UroGen anuncia la aceptación por parte de la FDA de su nueva solicitud de fármaco para UGN-102

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Nombre genérico: mitomicina Tratamiento para: Cáncer de vejiga

UroGen anuncia la aceptación por parte de la FDA de su nueva solicitud de medicamento para UGN-102

PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)--Oct. 15 de septiembre de 2024-- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de soluciones innovadoras para el tratamiento de cánceres uroteliales y especializados, anunció hoy la aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA). ) para el fármaco en investigación UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical. UGN-102 podría convertirse en el primer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo de bajo grado y riesgo intermedio (LG -IR-NMIBC). La FDA ha asignado como fecha objetivo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) el 13 de junio de 2025.

"La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA es un momento crucial en nuestro viaje para llevar UGN-102 a los pacientes", dijo Liz Barrett, presidenta y directora ejecutiva de UroGen. "UGN-102 podría ser el primer medicamento aprobado por la FDA para LG-IR-NMIBC, que ofrece un enfoque novedoso que podría ampliar las opciones de tratamiento y abordar necesidades no satisfechas. Existe una necesidad urgente de soluciones innovadoras en este espacio, y estamos dedicados a colaborar con la FDA mientras nos preparamos para un posible lanzamiento. UGN-102 en 2025”.

El Dr. Mark Schoenberg, director médico de UroGen, afirmó: “La NDA para UGN-102 está respaldada por un conjunto de datos sólido que demuestra una impresionante durabilidad de la respuesta en tres ensayos clínicos. y un perfil de seguridad favorable En particular, el ensayo ENVISION cumplió con éxito su criterio de valoración principal, mostrando una tasa de respuesta completa del 79,6 % a los tres meses de la primera instilación de UGN-102. Además, los últimos resultados de ese ensayo revelaron una tasa de 12-82,3 %. meses de duración de la respuesta según la estimación de Kaplan-Meier en pacientes que lograron una respuesta completa a los 3 meses. Los eventos adversos más comunes surgidos durante el tratamiento en el ensayo ENVISION fueron disuria, hematuria, infección del tracto urinario, polaquiuria, fatiga y retención urinaria. Además, el perfil de seguridad observado en el ensayo ENVISION fue consistente con el observado en otros estudios de UGN-102. Creemos que, si se aprueba, la capacidad de UGN-102 para lograr respuestas completas duraderas y potencialmente reducir las tasas de recurrencia mientras se extienden los intervalos sin tratamiento representará un avance significativo en el manejo de LG-IR-NMIBC".

Acerca de UGN-102

UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical es una formulación farmacológica innovadora de mitomicina, actualmente bajo revisión regulatoria para su aprobación en el tratamiento de LG- IR-NMIBC. Utilizando la tecnología RTGel® patentada de UroGen, una formulación de liberación sostenida a base de hidrogel, UGN-102 está diseñado para permitir una exposición más prolongada del tejido de la vejiga a la mitomicina, permitiendo así el tratamiento de tumores por medios no quirúrgicos. UGN-102 es administrado a pacientes que utilizan un catéter urinario estándar en un entorno ambulatorio por un profesional de la salud capacitado. Actualmente, la FDA está revisando una NDA para UGN-102 y se espera una posible decisión para el 13 de junio de 2025. El mercado estadounidense para LG-IR-NMIBC que UGN-102 puede abordar, si se aprueba, está valorado en aproximadamente $ 5 mil millones.

Acerca de ENVISION

El ensayo de fase 3 ENVISION es un estudio multicéntrico, multinacional y de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical como Terapia quimioablativa primaria en pacientes con LG-IR-NMIBC. El ensayo ENVISION de fase 3 completó la inscripción objetivo con aproximadamente 240 pacientes en 56 sitios. Los participantes del estudio recibieron seis instilaciones intravesicales de UGN-102 una vez por semana. El criterio de valoración principal evaluó la tasa de RC en la evaluación de tres meses después de la primera instilación, y el criterio de valoración secundario clave evaluó la durabilidad en el tiempo en pacientes que lograron una RC en la evaluación de tres meses. Obtenga más información sobre el ensayo ENVISION de fase 3 en www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Acerca del cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC)

En los EE. UU., el cáncer de vejiga es el segundo cáncer urológico más común en los hombres. LG-IR-NMIBC representa aproximadamente 22.000 pacientes con cáncer de vejiga recién diagnosticados cada año y unas 60.000 recurrencias anuales entre pacientes diagnosticados en años anteriores. El cáncer de vejiga afecta principalmente a poblaciones de mayor edad con una edad media de diagnóstico de 73 años y un mayor riesgo de comorbilidades. Las recomendaciones de las guías para el tratamiento del NMIBC incluyen la TURBT como estándar de atención. Hasta el 70 por ciento de los pacientes con NMIBC experimentan al menos una recurrencia y los pacientes con LG-IR-NMIBC tienen incluso más probabilidades de recurrir y enfrentar repetidos procedimientos de TURBT.

Acerca de UroGen Pharma Ltd.

UroGen es una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar soluciones innovadoras para tratar cánceres uroteliales y especializados porque los pacientes merecen mejores opciones. UroGen ha desarrollado hidrogel térmico inverso RTGel®, una tecnología patentada de plataforma basada en hidrogel de liberación sostenida que tiene el potencial de mejorar los perfiles terapéuticos de los medicamentos existentes. La tecnología de liberación sostenida de UroGen está diseñada para permitir una exposición más prolongada del tejido del tracto urinario a los medicamentos, lo que hace que la terapia local sea una opción de tratamiento potencialmente más eficaz. Nuestro primer producto para tratar el cáncer urotelial del tracto superior de bajo grado y el tratamiento en investigación UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical para pacientes con LG-IR-NMIBC están diseñados para extirpar tumores por medios no quirúrgicos. UroGen tiene su sede en Princeton, Nueva Jersey, y opera en Israel. Visite www.UroGen.com para obtener más información o síganos en X (Twitter), @UroGenPharma.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones con respecto a: el potencial de que UGN-102 sea el primer medicamento aprobado por la FDA para LG-IR-NMIBC; los posibles beneficios y oportunidades para los pacientes del UGN-102, si se aprueba; el posible momento para una decisión de la FDA sobre la NDA UGN-102; el tamaño estimado del mercado estadounidense que podría abordar el UGN-102, si se aprueba; el posible momento de lanzamiento del UGN-102, si se aprueba; el potencial de UGN-102 para lograr respuestas completas duraderas y reducir las tasas de recurrencia al tiempo que extiende los intervalos sin tratamiento; la población anual estimada de pacientes de EE. UU. y los datos demográficos para LG-IR-NMIBC; el potencial de la tecnología RTGel patentada de UroGen para mejorar los perfiles terapéuticos de los medicamentos existentes; y el potencial de la tecnología de liberación sostenida de UroGen para hacer que la administración local sea más efectiva en comparación con otras opciones de tratamiento. Palabras como "anticipar", "puede", "esperar", "si", "potencial", "voluntad" u otras palabras que transmiten incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para identificar estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, que incluyen, entre otros: aunque la FDA haya aceptado la NDA para UGN-102, no hay garantía de que dicha NDA sea suficiente para respaldar la aprobación de UGN-102 en el plazo previsto, o en absoluto; la fecha objetivo de PDUFA puede retrasarse debido a varios factores fuera del control de UroGen; los resultados pasados ​​no son necesariamente indicativos de los resultados que se podrán observar en el futuro, incluso en poblaciones de pacientes más grandes; la capacidad de obtener y mantener la aprobación regulatoria; complicaciones asociadas con las actividades de comercialización; el etiquetado de cualquier producto aprobado; competencia en la industria de UroGen; el alcance, progreso y expansión del desarrollo y comercialización de los productos candidatos de UroGen; el tamaño y crecimiento de los mercados para los mismos y la tasa y grado de aceptación del mercado de los mismos frente a terapias alternativas; la capacidad de UroGen para atraer o retener a directivos clave, miembros de la junta directiva y otro personal; Es posible que la tecnología RTGel de UroGen no funcione como se esperaba; y es posible que UroGen no desarrolle con éxito ni reciba la aprobación regulatoria de ningún otro producto que incorpore la tecnología RTGel. A la luz de estos riesgos e incertidumbres, y otros riesgos e incertidumbres que se describen en la sección Factores de riesgo del Informe trimestral de UroGen en el formulario 10-Q, trimestre finalizado el 30 de junio de 2024, presentado ante la SEC el 13 de agosto de 2024 (que está disponible en www.sec.gov), los eventos y circunstancias discutidos en dichas declaraciones prospectivas pueden no ocurrir, y los resultados reales de UroGen podrían diferir material y adversamente de aquellos anticipados o implícitos en los mismos. Cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y se basa en la información disponible para UroGen a la fecha de este comunicado.

Fuente: UroGen Pharma Ltd.

Al corriente : 2024-10-30 12:00

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