UroGen annonce l'acceptation par la FDA de sa demande de nouveau médicament pour l'UGN-102

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Nom générique : mitomycine Traitement du : Cancer de la vessie

UroGen annonce l'acceptation par la FDA de sa demande de nouveau médicament pour UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Oct. (Nasdaq : URGN), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de solutions innovantes pour traiter les cancers urothéliaux et spécialisés, a annoncé aujourd'hui l'acceptation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la demande d'enregistrement d'un nouveau médicament (NDA). ) pour le médicament expérimental UGN-102 (mitomycine) pour solution intravésicale. L'UGN-102 pourrait devenir le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque intermédiaire de faible grade (LG -IR-NMIBC). La FDA a fixé la date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 13 juin 2025.

« L'acceptation par la FDA de notre NDA est un moment crucial dans notre démarche visant à proposer l'UGN-102 aux patients », a déclaré Liz Barrett, présidente et directrice générale d'UroGen. « L'UGN-102 pourrait être le premier médicament approuvé par la FDA. pour LG-IR-NMIBC, offrant une approche nouvelle qui pourrait élargir les options de traitement et répondre à des besoins non satisfaits. Il existe un besoin urgent de solutions innovantes dans ce domaine, et nous nous engageons à collaborer avec la FDA alors que nous nous préparons à un lancement potentiel de. UGN-102 en 2025. »

Le Dr Mark Schoenberg, médecin-chef d'UroGen, a déclaré : « La NDA pour l'UGN-102 s'appuie sur un ensemble de données robustes démontrant une durabilité impressionnante de la réponse au cours de trois essais cliniques. et un profil d'innocuité favorable. L'essai ENVISION a notamment atteint son critère d'évaluation principal, affichant un taux de réponse complète de 79,6 % trois mois après la première instillation d'UGN-102. De plus, les derniers résultats de cet essai ont révélé un taux de réponse de 82,3 %. durée de réponse d'un mois selon l'estimation de Kaplan-Meier chez les patients ayant obtenu une réponse complète à 3 mois. Les événements indésirables survenus pendant le traitement les plus courants dans l'essai ENVISION étaient la dysurie, l'hématurie, l'infection des voies urinaires, la pollakiurie, la fatigue et la rétention urinaire. De plus, le profil d'innocuité observé dans l'essai ENVISION était cohérent avec celui observé dans d'autres études sur l'UGN-102. Nous pensons que, s'il est approuvé, la capacité de l'UGN-102 à obtenir des réponses complètes durables et potentiellement à réduire les taux de récidive tout en prolongeant les intervalles sans traitement représentera une avancée significative dans la gestion du LG-IR-NMIBC. »

À propos de l'UGN-102

UGN-102 (mitomycine) pour solution intravésicale est une formulation médicamenteuse innovante de mitomycine, actuellement en cours d'examen réglementaire pour approbation dans le traitement de la LG- IR-NMIBC. Utilisant la technologie RTGel® exclusive d'UroGen, une formulation à libération prolongée à base d'hydrogel, l'UGN-102 est conçu pour permettre une exposition plus longue des tissus de la vessie à la mitomycine, permettant ainsi le traitement des tumeurs par des moyens non chirurgicaux. L'UGN-102 est administré aux patients à l'aide d'un cathéter urinaire standard en ambulatoire par un professionnel de la santé qualifié. Une NDA pour l'UGN-102 est actuellement en cours d'examen par la FDA et une décision potentielle est attendue d'ici le 13 juin 2025. Le marché américain du LG-IR-NMIBC auquel l'UGN-102 peut répondre, s'il est approuvé, est évalué à environ 5 milliards de dollars.

À propos d'ENVISION

L'essai de phase 3 ENVISION est une étude multinationale et multicentrique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'UGN-102 (mitomycine) pour solution intravésicale ainsi que traitement chimioblatif primaire chez les patients atteints de LG-IR-NMIBC. L'essai de phase 3 ENVISION a complété le recrutement cible avec environ 240 patients répartis sur 56 sites. Les participants à l'étude ont reçu six instillations intravésicales une fois par semaine d'UGN-102. Le critère d'évaluation principal évaluait le taux de RC lors de l'évaluation de trois mois après la première instillation, et le critère d'évaluation secondaire clé évaluait la durabilité dans le temps chez les patients ayant obtenu une RC lors de l'évaluation de trois mois. Apprenez-en davantage sur l'essai ENVISION de phase 3 sur www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

À propos du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC)

Aux États-Unis, le cancer de la vessie est le deuxième cancer urologique le plus répandu chez les hommes. LG-IR-NMIBC représente environ 22 000 patients atteints d'un cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué chaque année et environ 60 000 récidives par an parmi les patients diagnostiqués au cours des années précédentes. Le cancer de la vessie touche principalement les populations plus âgées, avec un âge médian au diagnostic de 73 ans et un risque accru de comorbidités. Les recommandations lignes directrices pour la prise en charge du NMIBC incluent TURBT comme norme de soins. Jusqu'à 70 % des patients NMIBC subissent au moins une récidive et les patients LG-IR-NMIBC sont encore plus susceptibles de récidiver et de subir des procédures répétées de TURBT.

À propos d'UroGen Pharma Ltd.

UroGen est une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de solutions innovantes qui traitent les cancers urothéliaux et spécialisés, car les patients méritent de meilleures options. UroGen a développé l'hydrogel thermique inverse RTGel®, une technologie exclusive de plate-forme à libération prolongée basée sur l'hydrogel qui a le potentiel d'améliorer les profils thérapeutiques des médicaments existants. La technologie à libération prolongée d’UroGen est conçue pour permettre une exposition plus longue des tissus des voies urinaires aux médicaments, faisant ainsi de la thérapie locale une option de traitement potentiellement plus efficace. Notre premier produit destiné à traiter le cancer urothélial des voies supérieures de bas grade et le traitement expérimental UGN-102 (mitomycine) pour solution intravésicale destiné aux patients atteints de LG-IR-NMIBC sont conçus pour l'ablation des tumeurs par des moyens non chirurgicaux. UroGen a son siège social à Princeton, dans le New Jersey, et opère en Israël. Visitez www.UroGen.com pour en savoir plus ou suivez-nous sur X (Twitter), @UroGenPharma.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens où ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant : le potentiel de l'UGN-102 à devenir le premier médicament approuvé par la FDA pour le LG-IR-NMIBC ; les avantages potentiels pour les patients et les opportunités pour l'UGN-102, s'il est approuvé ; le calendrier potentiel d'une décision de la FDA sur la NDA de l'UGN-102 ; la taille estimée du marché américain qui pourrait être abordée par l'UGN-102, si elle est approuvée ; le calendrier de lancement potentiel de l'UGN-102, s'il est approuvé ; le potentiel de l'UGN-102 à obtenir des réponses complètes durables et à réduire les taux de récidive tout en prolongeant les intervalles sans traitement ; la population annuelle estimée de patients aux États-Unis et les données démographiques pour LG-IR-NMIBC ; le potentiel de la technologie RTGel exclusive d’UroGen pour améliorer les profils thérapeutiques des médicaments existants ; et le potentiel de la technologie à libération prolongée d’UroGen pour rendre l’administration locale plus efficace par rapport à d’autres options de traitement. Des mots tels que « anticiper », « peut », « s'attendre », « si », « potentiel », « sera » ou d'autres mots qui expriment l'incertitude quant aux événements ou aux résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses, notamment, mais sans s'y limiter : même si la NDA pour l'UGN-102 a été acceptée par la FDA, rien ne garantit qu'une telle NDA sera suffisante pour soutenir l'approbation de UGN-102 dans les délais prévus, voire pas du tout ; la date cible du PDUFA peut être retardée en raison de divers facteurs indépendants de la volonté d’UroGen ; les résultats passés ne sont pas nécessairement représentatifs des résultats qui pourraient être observés à l'avenir, y compris chez des populations de patients plus importantes ; la capacité d'obtenir et de conserver l'approbation réglementaire ; les complications associées aux activités de commercialisation ; l'étiquetage de tout produit agréé ; la concurrence dans l’industrie d’UroGen ; la portée, les progrès et l’expansion du développement et de la commercialisation des produits candidats d’UroGen ; la taille et la croissance du ou des marchés concernés ainsi que le taux et le degré d'acceptation du marché par rapport aux thérapies alternatives ; La capacité d’UroGen à attirer ou à retenir les principaux dirigeants, les membres du conseil d’administration et d’autres membres du personnel ; La technologie RTGel d'UroGen peut ne pas fonctionner comme prévu ; et UroGen pourrait ne pas développer avec succès ni recevoir l'approbation réglementaire de tout autre produit intégrant la technologie RTGel. À la lumière de ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres risques et incertitudes décrits dans la section Facteurs de risque du rapport trimestriel d'UroGen sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 juin 2024, déposé auprès de la SEC le 13 août 2024 (qui est disponible sur www.sec.gov), les événements et les circonstances évoqués dans ces déclarations prospectives pourraient ne pas se produire, et les résultats réels d'UroGen pourraient différer sensiblement et défavorablement de ceux anticipés ou sous-entendus par ces déclarations. Toutes les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse et sont basées sur les informations dont UroGen dispose à la date de ce communiqué.

Source : UroGen Pharma Ltd.

Publié : 2024-10-30 12:00

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