UroGen Mengumumkan Penerimaan FDA atas Permohonan Obat Baru untuk UGN-102

Ikuti Drugslib di

Nama generik: mitomycin Pengobatan untuk: Kanker Kandung Kemih

UroGen Mengumumkan Penerimaan FDA atas Permohonan Obat Barunya untuk UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Okt. 15, 2024-- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), sebuah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk mengembangkan dan mengkomersialkan solusi inovatif untuk mengobati kanker urothelial dan kanker khusus, hari ini mengumumkan penerimaan Aplikasi Obat Baru (NDA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). ) untuk obat yang sedang diteliti UGN-102 (mitomycin) untuk larutan intravesika. UGN-102 dapat menjadi obat pertama yang disetujui FDA untuk pengobatan kanker kandung kemih invasif non-otot (LG) tingkat rendah dan risiko menengah. -IR-NMIBC). FDA telah menetapkan tanggal sasaran Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada tanggal 13 Juni 2025.

"Penerimaan FDA atas NDA kami adalah momen penting dalam perjalanan kami untuk menghadirkan UGN-102 kepada pasien," kata Liz Barrett, Presiden dan Chief Executive Officer UroGen. "UGN-102 bisa menjadi obat pertama yang disetujui FDA untuk LG-IR-NMIBC, menawarkan pendekatan baru yang dapat memperluas pilihan pengobatan dan mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi. Ada kebutuhan mendesak akan solusi inovatif dalam bidang ini, dan kami berdedikasi untuk berkolaborasi dengan FDA saat kami mempersiapkan kemungkinan peluncuran obat tersebut. UGN-102 pada tahun 2025.”

Dr. Mark Schoenberg, Chief Medical Officer UroGen, menyatakan, “NDA untuk UGN-102 didukung oleh kumpulan data kuat yang menunjukkan ketahanan respons yang mengesankan di tiga uji klinis dan profil keamanan yang baik, uji coba ENVISION berhasil mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan tingkat respons lengkap sebesar 79,6% pada tiga bulan setelah penggunaan pertama UGN-102. durasi respons satu bulan dengan perkiraan Kaplan-Meier pada pasien yang mencapai respons lengkap dalam 3 bulan. Efek samping pengobatan yang paling umum muncul dalam uji coba ENVISION adalah disuria, hematuria, infeksi saluran kemih, pollakiuria, kelelahan, dan retensi urin. Selain itu, profil keamanan yang diamati dalam uji coba ENVISION konsisten dengan yang terlihat pada penelitian UGN-102 lainnya. Kami percaya bahwa, jika disetujui, kemampuan UGN-102 untuk mencapai respons lengkap yang tahan lama dan berpotensi mengurangi tingkat kekambuhan sekaligus memperpanjang interval bebas pengobatan akan menunjukkan kemajuan yang signifikan dalam pengelolaan LG-IR-NMIBC.”

Tentang UGN-102

UGN-102 (mitomycin) untuk larutan intravesika adalah formulasi obat inovatif mitomycin, yang saat ini sedang dalam peninjauan peraturan untuk mendapatkan persetujuan dalam pengobatan LG- IR-NMIBC. Memanfaatkan teknologi RTGel® milik UroGen, formulasi berbasis hidrogel dengan pelepasan berkelanjutan, UGN-102 dirancang untuk memungkinkan paparan jaringan kandung kemih yang lebih lama terhadap mitomycin, sehingga memungkinkan pengobatan tumor dengan cara non-bedah. UGN-102 diberikan kepada pasien menggunakan kateter urin standar dalam rawat jalan oleh profesional kesehatan terlatih. NDA untuk UGN-102 saat ini sedang ditinjau oleh FDA dan kemungkinan keputusannya diharapkan pada tanggal 13 Juni 2025. Pasar AS untuk LG-IR-NMIBC yang dapat ditangani oleh UGN-102, jika disetujui, bernilai sekitar $5 miliar.

Tentang ENVISION

Uji coba Fase 3 ENVISION adalah penelitian multinasional dan multisenter pada kelompok tunggal yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan UGN-102 (mitomycin) untuk larutan intravesika sebagai terapi kemoablatif primer pada pasien dengan LG-IR-NMIBC. Uji coba Fase 3 ENVISION menyelesaikan target pendaftaran dengan sekitar 240 pasien di 56 lokasi. Peserta penelitian menerima enam suntikan UGN-102 intravesika seminggu sekali. Titik akhir primer mengevaluasi tingkat CR pada penilaian tiga bulan setelah pemberian pertama, dan titik akhir sekunder utama mengevaluasi daya tahan dari waktu ke waktu pada pasien yang mencapai CR pada penilaian tiga bulan. Pelajari lebih lanjut uji coba Fase 3 ENVISION di www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Tentang Kanker Kandung Kemih Non-Muscle Invasif (NMIBC)

Di AS, kanker kandung kemih adalah kanker urologi kedua yang paling umum terjadi pada pria. LG-IR-NMIBC mewakili sekitar 22.000 pasien kanker kandung kemih yang baru didiagnosis setiap tahunnya dan diperkirakan 60.000 pasien kambuh setiap tahunnya di antara pasien yang didiagnosis dari tahun-tahun sebelumnya. Kanker kandung kemih terutama menyerang populasi lanjut usia dengan median usia diagnosis 73 tahun dan peningkatan risiko penyakit penyerta. Rekomendasi pedoman pengelolaan NMIBC memasukkan TURBT sebagai standar perawatan. Hingga 70 persen pasien NMIBC mengalami setidaknya satu kali kekambuhan dan pasien LG-IR-NMIBC bahkan lebih mungkin mengalami kekambuhan dan menghadapi prosedur TURBT berulang.

Tentang UroGen Pharma Ltd.

UroGen adalah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk mengembangkan dan mengkomersialkan solusi inovatif untuk mengobati kanker urothelial dan kanker khusus karena pasien berhak mendapatkan pilihan yang lebih baik. UroGen telah mengembangkan hidrogel termal terbalik RTGel®, sebuah teknologi platform berbasis hidrogel pelepasan berkelanjutan yang memiliki potensi untuk meningkatkan profil terapeutik obat-obatan yang ada. Teknologi pelepasan berkelanjutan UroGen dirancang untuk memungkinkan paparan obat pada jaringan saluran kemih lebih lama, menjadikan terapi lokal sebagai pilihan pengobatan yang berpotensi lebih efektif. Produk pertama kami untuk mengobati kanker urothelial saluran atas tingkat rendah dan pengobatan investigasi UGN-102 (mitomycin) untuk solusi intravesika untuk pasien dengan LG-IR-NMIBC dirancang untuk mengempiskan tumor dengan cara non-bedah. UroGen berkantor pusat di Princeton, NJ dengan operasi di Israel. Kunjungi www.UroGen.com untuk mempelajari lebih lanjut atau ikuti kami di X (Twitter), @UroGenPharma.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: potensi UGN-102 menjadi obat pertama yang disetujui FDA untuk LG-IR-NMIBC; potensi manfaat dan peluang bagi pasien untuk UGN-102, jika disetujui; potensi waktu pengambilan keputusan dari FDA mengenai NDA UGN-102; perkiraan ukuran pasar AS yang dapat ditangani oleh UGN-102, jika disetujui; potensi waktu peluncuran UGN-102, jika disetujui; potensi UGN-102 untuk mencapai respons lengkap yang tahan lama dan mengurangi tingkat kekambuhan sekaligus memperpanjang interval bebas pengobatan; perkiraan populasi dan demografi pasien tahunan AS untuk LG-IR-NMIBC; potensi teknologi RTGel milik UroGen untuk meningkatkan profil terapeutik obat yang ada; dan potensi teknologi pelepasan berkelanjutan UroGen untuk membuat pemberian lokal lebih efektif dibandingkan dengan pilihan pengobatan lainnya. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “dapat”, “mengharapkan”, “jika”, “potensial”, “akan”, atau kata lain yang menyampaikan ketidakpastian mengenai peristiwa atau hasil di masa depan untuk mengidentifikasi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini mempunyai sejumlah risiko, ketidakpastian dan asumsi, termasuk, namun tidak terbatas pada: meskipun NDA untuk UGN-102 telah diterima oleh FDA, tidak ada jaminan bahwa NDA tersebut akan cukup untuk mendukung persetujuan UGN-102 pada jangka waktu yang diharapkan, atau tidak sama sekali; tanggal sasaran PDUFA mungkin tertunda karena berbagai faktor di luar kendali UroGen; hasil di masa lalu belum tentu menunjukkan hasil yang mungkin terlihat di masa depan, termasuk pada populasi pasien yang lebih besar; kemampuan untuk memperoleh dan mempertahankan persetujuan peraturan; komplikasi yang terkait dengan kegiatan komersialisasi; pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; persaingan di industri UroGen; ruang lingkup, kemajuan dan perluasan pengembangan dan komersialisasi calon produk UroGen; ukuran dan pertumbuhan pasar serta tingkat dan tingkat penerimaan pasar dibandingkan dengan terapi alternatif; Kemampuan UroGen untuk menarik atau mempertahankan manajemen kunci, anggota dewan direksi dan personel lainnya; Teknologi RTGel UroGen mungkin tidak berfungsi seperti yang diharapkan; dan UroGen mungkin tidak berhasil mengembangkan dan menerima persetujuan peraturan untuk produk lain apa pun yang menggunakan teknologi RTGel. Mengingat risiko dan ketidakpastian ini, serta risiko dan ketidakpastian lain yang dijelaskan di bagian Faktor Risiko dalam Laporan Kuartalan UroGen pada Formulir 10-Q kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024, diajukan ke SEC pada tanggal 13 Agustus 2024 (yang tersedia di www.sec.gov), peristiwa dan keadaan yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut mungkin tidak terjadi, dan hasil aktual UroGen dapat berbeda secara material dan merugikan dari apa yang diantisipasi atau tersirat di dalamnya. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun hanya berlaku pada tanggal siaran pers ini dan didasarkan pada informasi yang tersedia bagi UroGen pada tanggal rilis ini.

Sumber: UroGen Pharma Ltd.

Diposting : 2024-10-30 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer