UroGen annuncia l'accettazione da parte della FDA della sua nuova domanda di farmaco per UGN-102

Nome generico: mitomicina Trattamento per: cancro alla vescica

UroGen annuncia l'accettazione da parte della FDA della sua nuova domanda di farmaco per UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--ottobre. 15, 2024--UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), una società biotecnologica impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni innovative per il trattamento dei tumori uroteliali e specialistici, ha annunciato oggi l'accettazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense della New Drug Application (NDA) ) per il farmaco sperimentale UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale. UGN-102 potrebbe diventare il primo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo di grado basso e a rischio intermedio (LG -IR-NMIBC). La FDA ha assegnato come data obiettivo il 13 giugno 2025 al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

"L'accettazione della nostra NDA da parte della FDA rappresenta un momento cruciale nel nostro percorso volto a portare l'UGN-102 ai pazienti", ha affermato Liz Barrett, Presidente e Amministratore delegato di UroGen. "L'UGN-102 potrebbe essere il primo farmaco approvato dalla FDA per LG-IR-NMIBC, offrendo un nuovo approccio che potrebbe ampliare le opzioni di trattamento e rispondere alle esigenze insoddisfatte. C’è un urgente bisogno di soluzioni innovative in questo ambito e ci impegniamo a collaborare con la FDA mentre ci prepariamo per un potenziale lancio di. UGN-102 nel 2025."

Il dottor Mark Schoenberg, Chief Medical Officer di UroGen, ha dichiarato: "La NDA per UGN-102 è supportata da un solido set di dati che dimostra un'impressionante durata della risposta in tre studi clinici. e un profilo di sicurezza favorevole. In particolare, lo studio ENVISION ha raggiunto con successo il suo endpoint primario, mostrando un tasso di risposta completa del 79,6% a tre mesi dalla prima instillazione di UGN-102. Inoltre, gli ultimi risultati di quello studio hanno rivelato un 12-82,3%. durata della risposta in mesi secondo la stima di Kaplan-Meier nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa a 3 mesi. Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento nello studio ENVISION sono stati disuria, ematuria, infezione del tratto urinario, pollachiuria, affaticamento e ritenzione urinaria. Inoltre, il profilo di sicurezza osservato nello studio ENVISION era coerente con quello osservato in altri studi sull’UGN-102. Riteniamo che, se approvata, la capacità di UGN-102 di ottenere risposte complete e durature e potenzialmente di ridurre i tassi di recidiva, estendendo al contempo gli intervalli liberi da trattamento, rappresenterà un progresso significativo nella gestione di LG-IR-NMIBC."

Informazioni su UGN-102

UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale è una formulazione farmaceutica innovativa di mitomicina, attualmente in fase di revisione regolatoria per l'approvazione nel trattamento dell'LG- IR-NMIBC. Utilizzando la tecnologia RTGel® brevettata di UroGen, una formulazione a base di idrogel a rilascio prolungato, UGN-102 è progettato per consentire un'esposizione più lunga del tessuto vescicale alla mitomicina, consentendo così il trattamento dei tumori con mezzi non chirurgici. UGN-102 viene somministrato ai pazienti utilizzando un catetere urinario standard in ambito ambulatoriale da un operatore sanitario qualificato. Una NDA per UGN-102 è attualmente in fase di revisione da parte della FDA con una potenziale decisione prevista entro il 13 giugno 2025. Il mercato statunitense per LG-IR-NMIBC che UGN-102 può affrontare, se approvato, ha un valore di circa 5 miliardi di dollari.

Informazioni su ENVISION

Lo studio di Fase 3 ENVISION è uno studio multicentrico, multinazionale e a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale come terapia chemioablativa primaria in pazienti con LG-IR-NMIBC. Lo studio di Fase 3 ENVISION ha completato l’arruolamento target con circa 240 pazienti in 56 centri. I partecipanti allo studio hanno ricevuto sei instillazioni intravescicali una volta alla settimana di UGN-102. L'endpoint primario ha valutato il tasso di CR alla valutazione tre mesi dopo la prima instillazione, mentre l'endpoint secondario chiave ha valutato la durabilità nel tempo nei pazienti che hanno raggiunto una CR alla valutazione a tre mesi. Scopri di più sullo studio di fase 3 ENVISION su www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Informazioni sul cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Negli Stati Uniti il cancro della vescica è il secondo cancro urologico più comune negli uomini. LG-IR-NMIBC rappresenta circa 22.000 pazienti con cancro della vescica di nuova diagnosi ogni anno e circa 60.000 recidive ogni anno tra i pazienti diagnosticati negli anni precedenti. Il cancro della vescica colpisce principalmente le popolazioni più anziane con un’età media alla diagnosi di 73 anni e un aumentato rischio di comorbilità. Le raccomandazioni delle linee guida per la gestione dell’NMIBC includono la TURBT come standard di cura. Fino al 70% dei pazienti con NMIBC sperimenta almeno una recidiva e i pazienti con LG-IR-NMIBC hanno una probabilità ancora maggiore di recidivare e di dover affrontare procedure TURBT ripetute.

Informazioni su UroGen Pharma Ltd.

UroGen è un'azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di soluzioni innovative per il trattamento dei tumori uroteliali e specialistici perché i pazienti meritano opzioni migliori. UroGen ha sviluppato RTGel® reverse-thermal idrogel, una tecnologia brevettata basata su idrogel a rilascio prolungato che ha il potenziale per migliorare i profili terapeutici dei farmaci esistenti. La tecnologia a rilascio prolungato di UroGen è progettata per consentire un’esposizione più lunga del tessuto del tratto urinario ai farmaci, rendendo la terapia locale un’opzione di trattamento potenzialmente più efficace. Il nostro primo prodotto per il trattamento del cancro uroteliale di basso grado del tratto superiore e il trattamento sperimentale UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale per pazienti affetti da LG-IR-NMIBC sono progettati per l'ablazione dei tumori con mezzi non chirurgici. UroGen ha sede a Princeton, NJ e operazioni in Israele. Visita www.UroGen.com per saperne di più o seguici su X (Twitter), @UroGenPharma.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali secondo la definizione del termine nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese, a titolo esemplificativo, dichiarazioni riguardo a: il potenziale di UGN-102 come primo medicinale approvato dalla FDA per LG-IR-NMIBC; i potenziali benefici per i pazienti e le opportunità per l'UGN-102, se approvato; i tempi potenziali per una decisione della FDA sulla NDA UGN-102; la dimensione stimata del mercato statunitense che potrebbe essere affrontato dall’UGN-102, se approvato; la potenziale tempistica di lancio per UGN-102, se approvata; il potenziale di UGN-102 per ottenere risposte complete e durature e ridurre i tassi di recidiva estendendo gli intervalli liberi da trattamento; la popolazione annuale stimata di pazienti statunitensi e i dati demografici per LG-IR-NMIBC; il potenziale della tecnologia RTGel proprietaria di UroGen per migliorare i profili terapeutici dei farmaci esistenti; e il potenziale della tecnologia a rilascio prolungato di UroGen di rendere la somministrazione locale più efficace rispetto ad altre opzioni di trattamento. Parole come "anticipare", "può", "aspettarsi", "se", "potenziale", "sarà" o altre parole che trasmettono incertezza su eventi o risultati futuri per identificare queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni sono soggette a una serie di rischi, incertezze e ipotesi, inclusi, ma non limitati a: anche se la NDA per UGN-102 è stata accettata dalla FDA, non vi è alcuna garanzia che tale NDA sarà sufficiente a supportare l'approvazione di UGN-102 nei tempi previsti, o per niente; la data obiettivo del PDUFA potrebbe essere ritardata a causa di vari fattori al di fuori del controllo di UroGen; i risultati passati non sono necessariamente indicativi di risultati che potrebbero essere osservati in futuro, anche in popolazioni di pazienti più ampie; la capacità di ottenere e mantenere l'approvazione normativa; complicazioni associate alle attività di commercializzazione; l'etichettatura di qualsiasi prodotto approvato; concorrenza nel settore di UroGen; la portata, il progresso e l’espansione dello sviluppo e della commercializzazione dei prodotti candidati UroGen; le dimensioni e la crescita del/i relativo/i mercato/i e il tasso e il grado di accettazione da parte del mercato rispetto alle terapie alternative; La capacità di UroGen di attrarre o trattenere dirigenti con responsabilità strategiche, membri del consiglio di amministrazione e altro personale; La tecnologia RTGel di UroGen potrebbe non funzionare come previsto; e UroGen potrebbe non sviluppare e ricevere con successo l'approvazione normativa di qualsiasi altro prodotto che incorpori la tecnologia RTGel. Alla luce di questi rischi e incertezze, e di altri rischi e incertezze descritti nella sezione Fattori di rischio della relazione trimestrale di UroGen sul modulo 10-Q, trimestre terminato il 30 giugno 2024, depositato presso la SEC il 13 agosto 2024 (che è disponibile su www.sec.gov), gli eventi e le circostanze discussi in tali dichiarazioni previsionali potrebbero non verificarsi e i risultati effettivi di UroGen potrebbero differire materialmente e negativamente da quelli anticipati o impliciti in tal modo. Qualsiasi dichiarazione previsionale si riferisce solo alla data del presente comunicato stampa e si basa sulle informazioni a disposizione di UroGen alla data del presente comunicato.

Fonte: UroGen Pharma Ltd.

Pubblicato : 2024-10-30 12:00

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