UroGen、UGN-102の新薬申請がFDAに受理されたことを発表

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一般名: マイトマイシン 治療法: 膀胱がん

UroGen、FDA による新薬申請の受理を発表UGN-102

ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE)--10 月2024 年 15 日 -- 尿路上皮がんおよび特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発と商品化に専念するバイオテクノロジー企業である UroGen Pharma Ltd. (ナスダック: URGN) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) による新薬申請 (NDA) の受理を発表しました。 ） 膀胱内溶液用の治験薬UGN-102（マイトマイシン） について UGN-102は、低悪性度中リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（LG）の治療用としてFDAから承認された最初の医薬品となる可能性があります。 -IR-NMIBC)。 FDA は、処方薬使用料法 (PDUFA) の目標日を 2025 年 6 月 13 日と定めました。

「当社の NDA の FDA 受諾は、UGN-102 を患者に提供するという当社の旅路において極めて重要な瞬間です。」と UroGen の社長兼最高経営責任者であるリズ・バレット氏は述べています。「UGN-102 は最初の FDA 承認薬となる可能性があります」 LG-IR-NMIBC に対しては、治療の選択肢を拡大し、満たされていないニーズに対処できる新しいアプローチを提供します。この分野では革新的なソリューションが緊急に必要とされており、当社は潜在的な発売に向けて FDA と協力することに専念しています。

UroGen の最高医療責任者であるマーク・シェーンバーグ博士は次のように述べています。「UGN-102 の NDA は、3 つの臨床試験にわたる効果の優れた持続性を実証する堅牢なデータセットによって裏付けられています。」とりわけ、ENVISION 試験は主要評価項目を達成し、UGN-102 の最初の点滴後 3 か月で 79.6% の完全奏効率を示しました。さらに、その試験の最新の結果では 12-3% であることが明らかになりました。 3か月で完全奏効を達成した患者のカプラン・マイヤー推定による奏効期間は1か月。 ENVISION 試験で最も一般的な治療中に発生した有害事象は、排尿障害、血尿、尿路感染症、頻尿、疲労、尿閉でした。さらに、ENVISION 試験で観察された安全性プロファイルは、UGN-102 の他の研究で観察された安全性プロファイルと一致していました。私たちは、承認されれば、持続的な完全寛解を達成し、無治療期間を延長しながら再発率を低下させる可能性があるUGN-102の能力が、LG-IR-NMIBCの管理における大きな進歩となると信じています。」

UGN-102 について

膀胱内溶液用の UGN-102 (マイトマイシン) はマイトマイシンの革新的な製剤であり、現在 LG-102 の治療における承認に向けて規制当局の審査中です。 IR-NMIBC。 UroGen 独自の RTGel® 技術、徐放性ヒドロゲルベース製剤を利用して、UGN-102 は膀胱組織をマイトマイシンに長時間曝露できるように設計されており、それによって非外科的手段による腫瘍の治療が可能になります。 UGN-102 は、訓練を受けた医療専門家によって外来で標準的な尿道カテーテルを使用して患者に投与されます。 UGN-102 の NDA は現在 FDA によって審査中であり、2025 年 6 月 13 日までに決定される予定です。UGN-102 が承認されれば対応できる米国の LG-IR-NMIBC 市場は約 50 億ドルと評価されています。

ENVISION について

第 3 相 ENVISION 試験は、膀胱内溶液に対する UGN-102 (マイトマイシン) の有効性と安全性を評価する単群、多国籍、多施設共同研究です。 LG-IR-NMIBC患者における一次化学切除療法。第 3 相 ENVISION 試験では、56 施設で約 240 名の患者を対象とした登録を完了しました。研究参加者は、UGN-102 を週に 1 回膀胱内に 6 回点滴注入されました。主要評価項目は、最初の点滴後 3 か月の評価での CR 率を評価し、重要な副次評価項目は、3 か月の評価で CR を達成した患者の経時的な耐久性を評価しました。第 3 相 ENVISION 試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov (NCT05243550) をご覧ください。

筋層非浸潤性膀胱がん (NMIBC) について

米国では、膀胱がんは男性で 2 番目に多い泌尿器がんです。 LG-IR-NMIBC は、毎年新たに膀胱がんと診断されたおよそ 22,000 人の患者を代表しており、過去数年に診断された患者のうち、毎年 60,000 人が再発していると推定されています。膀胱がんは主に高齢者に発生し、診断年齢の中央値は 73 歳であり、併存疾患のリスクが高くなります。 NMIBC の管理に関する推奨ガイドラインには、標準治療として TURBT が含まれています。 NMIBC 患者の最大 70% が少なくとも 1 回の再発を経験しており、LG-IR-NMIBC 患者は再発する可能性がさらに高く、TURBT 処置を繰り返し受ける可能性があります。

UroGen Pharma Ltd. について

UroGen は、患者にはより良い選択肢が与えられるべきであるため、尿路上皮がんおよび特殊がんを治療する革新的なソリューションの開発と商品化に専念するバイオテクノロジー企業です。 UroGen は、既存の薬剤の治療プロファイルを改善する可能性のある独自の徐放性ハイドロゲルベースのプラットフォーム技術である RTGel® リバースサーマル ハイドロゲルを開発しました。 UroGen の徐放技術は、尿路組織を薬剤に長時間曝露できるように設計されており、局所療法がより効果的な治療選択肢となる可能性があります。低悪性度上部尿路上皮がんを治療するための当社初の製品と、LG-IR-NMIBC患者向けの膀胱内溶液用治験薬UGN-102（マイトマイシン）は、非外科的手段で腫瘍を切除するように設計されています。 UroGen はニュージャージー州プリンストンに本社を置き、イスラエルで事業を展開しています。詳細については、www.UroGen.com にアクセスするか、X (Twitter)、@UroGenPharma をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている用語である将来の見通しに関する記述が含まれています。 UGN-102 が LG-IR-NMIBC に対する最初の FDA 承認薬となる可能性について。 UGN-102が承認された場合、潜在的な患者の利益と機会。 UGN-102 NDA に関する FDA からの決定の潜在的なタイミング。 UGN-102が承認された場合に対応できる米国市場の推定規模。承認された場合、UGN-102 の潜在的な打ち上げ時期。 UGN-102 は持続的な完全寛解を達成し、無治療期間を延長しながら再発率を低下させる可能性。 LG-IR-NMIBC の推定年間米国患者数と人口統計。 UroGen 独自の RTGel テクノロジーが既存薬の治療プロファイルを改善する可能性。そして、他の治療選択肢と比較して局所送達をより効果的にするUroGenの徐放技術の可能性。これらの将来予想に関する記述を特定するために、「予想する」、「できる」、「期待する」、「場合」、「可能性がある」、「するだろう」などの単語、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えるその他の単語。これらの記述は、以下を含むがこれらに限定されない、多くのリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。UGN-102 の NDA が FDA に受理されたとしても、その NDA が UGN-102 の承認を裏付けるのに十分であるという保証はありません。 UGN-102 は予想される時間枠で、またはまったく発生しませんでした。 PDUFA の目標日は、UroGen が制御できないさまざまな要因により遅れる可能性があります。過去の結果は、より大きな患者集団を含む将来に見られる可能性のある結果を必ずしも示すものではありません。規制当局の承認を取得および維持する能力。商業化活動に伴う合併症。承認された製品のラベル。 UroGen の業界における競争。 UroGen の製品候補の開発および商品化の範囲、進捗および拡大。その市場の規模と成長、および代替療法と比較した市場での受け入れの割合と程度。 UroGen が主要な経営陣、取締役会のメンバー、その他の人材を引き付け、または引き留める能力。 UroGen の RTGel テクノロジーは期待どおりに動作しない可能性があります。 UroGen は、RTGel テクノロジーを組み込んだ他の製品の開発に成功し、規制当局の承認を取得できない可能性があります。これらのリスクと不確実性、および 2024 年 8 月 13 日に SEC に提出された、2024 年 6 月 30 日に終了するウロジェン社の四半期報告書 Form 10-Q のリスク要因セクションに記載されているその他のリスクと不確実性を考慮して、 、www.sec.gov）、そのような将来予想に関する記述で議論されている出来事や状況は起こらない可能性があり、UroGen の実際の結果は、それによって予想または暗示された結果と大きく不利に異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、このプレス リリースの日付時点でのみ述べられており、このリリースの日付の時点で UroGen が入手可能な情報に基づいています。

出典: UroGen Pharma Ltd.

投稿しました : 2024-10-30 12:00

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