UroGen Announces FDA acceptance of its New Drug Application for UGN-102

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: mitomycin Pengobatan: Kanker Kandung Kemih

UroGen Ngumumake FDA Penerimaan Aplikasi Obat Anyar kanggo UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Okt. 15, 2024-- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), perusahaan bioteknologi sing darmabakti kanggo ngembangake lan komersialisasi solusi inovatif sing ngobati kanker urothelial lan khusus, dina iki ngumumake panampa US Food and Drug Administration (FDA) kanggo Aplikasi Narkoba Anyar (NDA). ) kanggo obat investigasi UGN-102 (mitomycin) kanggo solusi intravesical. UGN-102 bisa dadi obat pisanan sing disetujoni FDA kanggo perawatan kanker kandung kemih non-otot invasif non-otot kanthi risiko menengah (LG). -IR-NMIBC). FDA wis nemtokake tanggal target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 13 Juni 2025.

"Penerimaan FDA saka NDA kita minangka momen penting ing perjalanan kita kanggo nggawa UGN-102 menyang pasien," ujare Liz Barrett, Presiden lan Kepala Eksekutif UroGen. "UGN-102 bisa dadi obat sing disetujoni FDA pisanan. kanggo LG-IR-NMIBC, nawakake pendekatan novel sing bisa nggedhekake pilihan perawatan lan ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake. UGN-102 ing 2025. lan profil safety sing apik, uji coba ENVISION kasil ketemu titik pungkasan, nuduhake tingkat respon lengkap 79,6% ing telung sasi sawise instillasi pisanan UGN-102 Kajaba iku, asil paling anyar saka uji coba kasebut nuduhake 82,3% 12-. durasi sasi nanggepi dening perkiraan Kaplan-Meier ing pasien sing entuk respon lengkap ing 3 sasi. Efek samping perawatan sing paling umum ing uji ENVISION yaiku disuria, hematuria, infeksi saluran kemih, pollakiuria, lemes, lan retensi urin. Kajaba iku, profil safety sing diamati ing uji coba ENVISION konsisten karo sing katon ing studi liyane UGN-102. Kita percaya yen, yen disetujoni, kemampuan UGN-102 kanggo entuk respon lengkap sing tahan lama lan duweni potensi nyuda tingkat kambuh nalika ndawakake interval bebas perawatan bakal nuduhake kemajuan sing signifikan ing ngatur LG-IR-NMIBC."

Babagan UGN-102

UGN-102 (mitomycin) kanggo solusi intravesical minangka formulasi obat inovatif saka mitomycin, saiki ing review peraturan kanggo disetujoni ing perawatan LG- IR-NMIBC. Nggunakake teknologi RTGel® proprietary UroGen, rilis sing terus-terusan, formulasi basis hidrogel, UGN-102 dirancang kanggo ngaktifake pajanan luwih suwe saka jaringan kandung kemih kanggo mitomisin, saéngga bisa ngobati tumor kanthi cara non-bedah. UGN-102 dikirim menyang pasien nggunakake kateter urin standar ing setelan rawat jalan dening profesional kesehatan sing dilatih. NDA kanggo UGN-102 saiki lagi ditinjau dening FDA kanthi keputusan potensial sing dikarepake ing 13 Juni 2025. Pasar AS kanggo LG-IR-NMIBC sing UGN-102 bisa ditangani, yen disetujoni, regane kira-kira $ 5 milyar.

Babagan ENVISION

Uji coba ENVISION Fase 3 minangka studi multisenter siji-lengan, multinasional, sing ngevaluasi khasiat lan safety UGN-102 (mitomycin) kanggo solusi intravesical minangka therapy chemoablative utami ing patients karo LG-IR-NMIBC. Uji coba ENVISION Tahap 3 ngrampungake target enrollment kanthi udakara 240 pasien ing 56 situs. Peserta sinau nampa enem instillasi intravesical saben minggu saka UGN-102. Titik pungkasan utama ngevaluasi tingkat CR ing penilaian telung sasi sawise instillasi pisanan, lan titik akhir sekunder kunci ngevaluasi daya tahan saka wektu ing pasien sing entuk CR ing penilaian telung sasi. Sinau luwih lengkap babagan uji coba ENVISION Tahap 3 ing www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Babagan Kanker Kandung Kemih Non-Otot Invasif (NMIBC)

Ing AS, kanker kandung kemih minangka kanker urologi sing paling umum nomer loro ing wong lanang. LG-IR-NMIBC nggambarake kira-kira 22,000 pasien kanker kandung kemih sing anyar didiagnosis saben taun lan kira-kira 60,000 kambuh saben taun ing antarane pasien sing didiagnosis saka taun-taun sadurunge. Kanker kandung kemih utamane mengaruhi populasi sing luwih tuwa kanthi umur rata-rata diagnosis 73 taun lan tambah risiko komorbiditas. Rekomendasi pedoman kanggo manajemen NMIBC kalebu TURBT minangka standar perawatan. Nganti 70 persen pasien NMIBC ngalami paling ora siji kambuh lan pasien LG-IR-NMIBC malah luwih cenderung kambuh lan ngadhepi prosedur TURBT bola-bali.

Babagan UroGen Pharma Ltd.

UroGen minangka perusahaan bioteknologi sing darmabakti kanggo ngembangake lan komersialisasi solusi inovatif sing nambani kanker urothelial lan khusus amarga pasien entuk pilihan sing luwih apik. UroGen wis ngembangake RTGel® reverse-thermal hydrogel, teknologi platform basis hidrogel sing dibebasake kanthi proprietary sing duweni potensi kanggo nambah profil terapeutik obat sing wis ana. Teknologi release sustained UroGen dirancang kanggo ngaktifake paparan luwih suwe saka jaringan saluran kemih kanggo obat-obatan, nggawe terapi lokal minangka pilihan perawatan sing luwih efektif. Produk pisanan kanggo nambani kanker urothelial saluran ndhuwur kelas rendah lan perawatan investigasi UGN-102 (mitomycin) kanggo solusi intravesical kanggo pasien LG-IR-NMIBC dirancang kanggo ngilangi tumor kanthi cara non-bedah. UroGen kantor pusat ing Princeton, NJ karo operasi ing Israel. Bukak www.UroGen.com kanggo sinau luwih lengkap utawa tindakake X (Twitter), @UroGenPharma.

Pernyataan Berwawasan Maju

Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep amarga istilah kasebut ditetepake ing Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kalebu, tanpa watesan, pernyataan babagan: potensial UGN-102 dadi obat pisanan sing disetujoni FDA kanggo LG-IR-NMIBC; keuntungan pasien potensial lan kesempatan kanggo UGN-102, yen disetujoni; wektu potensial kanggo kaputusan saka FDA ing UGN-102 NDA; ukuran kira-kira pasar AS sing bisa ditangani dening UGN-102, yen disetujoni; wektu Bukak potensial kanggo UGN-102, yen disetujoni; potensial kanggo UGN-102 kanggo entuk respon lengkap awet lan nyuda tingkat ambalan nalika ndawakake interval perawatan-free; perkiraan populasi lan demografi pasien AS taunan kanggo LG-IR-NMIBC; potensial teknologi RTGel proprietary UroGen kanggo nambah profil terapeutik obat sing ana; lan potensial teknologi rilis sing terus-terusan UroGen kanggo nggawe pangiriman lokal luwih efektif dibandhingake karo pilihan perawatan liyane. Tembung-tembung kayata "antisipasi," "bisa," "nyana," "yen," "potensial," "bakal," utawa tembung liyane sing nuduhake kahanan sing durung mesthi utawa asil mangsa kanggo ngenali statements ngarep-looking iki. Pernyataan kasebut tundhuk sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi, kalebu, nanging ora winates ing: sanajan NDA kanggo UGN-102 wis ditampa dening FDA, ora ana jaminan yen NDA kasebut bakal cukup kanggo ndhukung persetujuan UGN-102 ing wektu samesthine, utawa ing kabeh; tanggal goal PDUFA bisa telat amarga macem-macem faktor njaba kontrol UroGen; asil kepungkur ora kudu nuduhake asil sing bisa dideleng ing mangsa ngarep, kalebu ing populasi pasien sing luwih gedhe; kemampuan kanggo entuk lan njaga persetujuan peraturan; komplikasi sing ana gandhengane karo kegiatan komersialisasi; label kanggo produk sing disetujoni; kompetisi ing industri UroGen; orane katrangan, kemajuan lan expansion saka ngembangaken lan komersialisasi calon produk UroGen; ukuran lan wutah saka pasar (s) kanggo iku lan tingkat lan tingkat acceptance pasar iku vis-à-vis terapi alternatif; Kemampuan UroGen kanggo narik utawa njaga manajemen kunci, anggota dewan direksi lan personel liyane; teknologi RTGel UroGen bisa uga ora nindakake kaya samesthine; lan UroGen bisa uga ora kasil berkembang lan nampa persetujuan peraturan sembarang produk liyane sing nggabungake teknologi RTGel. Amarga risiko lan kahanan sing durung mesthi iki, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing diterangake ing bagean Faktor Risiko ing Laporan Triwulan UroGen ing Formulir 10-Q kuartal sing rampung tanggal 30 Juni 2024, diajukake karo SEC tanggal 13 Agustus 2024 (sing kasedhiya ing www.sec.gov), acara lan kahanan sing dirembug ing statement ngarep-arep kuwi bisa uga ora kelakon, lan asil nyata UroGen bisa beda-beda materially lan adversely saka sing diantisipasi utawa diwenehake. Sembarang pratelan sing ngarep-arep mung ngomongake tanggal release pers iki lan adhedhasar informasi sing kasedhiya kanggo UroGen ing tanggal rilis iki.

Sumber: UroGen Pharma Ltd.

Dikirim : 2024-10-30 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer