UroGen, UGN-102에 대한 FDA의 신약 신청 승인 발표

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일반명: 미토마이신 치료제: 방광암

UroGen은 FDA가 다음 약물에 대한 신약 신청을 승인했다고 발표했습니다. UGN-102

프린스턴, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)--10월 2024년 9월 15일 -- 요로상피암 및 특수 암을 치료하는 혁신적인 솔루션을 개발하고 상업화하는 데 전념하는 생명공학 회사인 UroGen Pharma Ltd.(Nasdaq: URGN)는 미국 식품의약국(FDA)이 신약 신청(NDA)을 승인했다고 오늘 발표했습니다. ) 방광내 용액용 연구 약물인 UGN-102(미토마이신). UGN-102는 저등급 중위험 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 최초의 FDA 승인 의약품이 될 수 있습니다(LG). -IR-NMIBC). FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 6월 13일로 지정했습니다.

UroGen의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Liz Barrett은 "FDA가 NDA를 승인한 것은 UGN-102를 환자에게 제공하기 위한 여정에서 중추적인 순간입니다"라고 말했습니다. "UGN-102는 최초의 FDA 승인 의약품이 될 수 있습니다. LG-IR-NMIBC는 치료 옵션을 확장하고 충족되지 않은 요구 사항을 해결할 수 있는 새로운 접근 방식을 제공합니다. 이 분야에는 혁신적인 솔루션이 시급히 필요하며, 우리는 잠재적인 출시를 준비하면서 FDA와 협력하는 데 전념하고 있습니다.

UroGen의 최고 의료 책임자인 Mark Schoenberg 박사는 "UGN-102에 대한 NDA는 세 가지 임상 시험에서 인상적인 반응 지속성을 보여주는 강력한 데이터 세트로 뒷받침됩니다. 특히, ENVISION 시험은 UGN-102의 첫 주입 후 3개월에 79.6%의 완전 반응률을 보여주면서 1차 평가변수를 성공적으로 충족했습니다. 또한 해당 시험의 최신 결과에서는 82.3%의 12- Kaplan-Meier 추정에 따르면 3개월에 완전 반응을 달성한 환자의 반응 기간은 1개월입니다. ENVISION 시험에서 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 배뇨곤란, 혈뇨, 요로 감염, 빈뇨증, 피로, 요폐였습니다. 또한 ENVISION 시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 UGN-102에 대한 다른 연구에서 나타난 것과 일치했습니다. 승인된다면 UGN-102의 내구성 있는 완전 반응을 달성하고 잠재적으로 재발률을 줄이는 동시에 무치료 간격을 연장하는 능력이 LG-IR-NMIBC 관리에 있어 상당한 진전을 가져올 것이라고 믿습니다.”

UGN-102 정보

방광내 용액용 UGN-102(미토마이신)는 미토마이신의 혁신적인 약물 제형으로, 현재 LG-1 치료에 대한 승인을 위해 규제 검토가 진행 중입니다. IR-NMIBC. 서방형 하이드로겔 기반 제형인 UroGen의 독자적인 RTGel® 기술을 활용한 UGN-102는 방광 조직이 마이토마이신에 더 오랫동안 노출될 수 있도록 설계되어 비수술적 방법으로 종양을 치료할 수 있습니다. UGN-102는 숙련된 의료 전문가가 외래 환자 환경에서 표준 요로 카테터를 사용하여 환자에게 전달됩니다. UGN-102에 대한 NDA는 현재 FDA에서 검토 중이며 잠재적인 결정은 2025년 6월 13일까지 예상됩니다. UGN-102가 승인될 경우 LG-IR-NMIBC의 미국 시장 가치는 약 50억 달러에 달합니다.

ENVISION 정보

ENVISION 3상 시험은 단일군, 다국적, 다기관 연구로서 방광내 용액에 대한 UGN-102(미토마이신)의 효능과 안전성을 평가합니다. LG-IR-NMIBC 환자의 1차 화학제거 요법. 3상 ENVISION 시험은 56개 기관에서 약 240명의 환자를 대상으로 한 목표 등록을 완료했습니다. 연구 참가자들은 UGN-102를 주 1회 6회 방광 내 주입 받았습니다. 1차 평가변수는 첫 번째 주입 후 3개월 평가에서 CR 비율을 평가했으며, 주요 2차 평가변수는 3개월 평가에서 CR을 달성한 환자의 시간 경과에 따른 내구성을 평가했습니다. www.clinicaltrials.gov(NCT05243550)에서 3상 ENVISION 임상시험에 대해 자세히 알아보세요.

비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 정보

미국에서 방광암은 남성에게 두 번째로 흔한 비뇨기과 암입니다. LG-IR-NMIBC는 매년 약 22,000명의 새로 진단된 방광암 환자를 대표하며, 전년도에 진단받은 환자 중 매년 약 60,000명이 재발하는 것으로 추정됩니다. 방광암은 주로 노인층에 영향을 미치며 진단 연령의 중앙값은 73세이고 동반 질환의 위험이 높습니다. NMIBC 관리에 대한 지침 권장 사항에는 치료 표준으로 TURBT가 포함됩니다. NMIBC 환자의 최대 70%가 최소 한 번 이상의 재발을 경험하며 LG-IR-NMIBC 환자는 재발하여 반복적인 TURBT 시술을 받을 가능성이 훨씬 더 높습니다.

UroGen Pharma Ltd. 소개

UroGen은 환자가 더 나은 선택을 받을 자격이 있기 때문에 요로상피암 및 특수 암을 치료하는 혁신적인 솔루션을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 회사입니다. UroGen은 기존 약물의 치료 프로필을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가진 독점 서방형 하이드로겔 기반 플랫폼 기술인 RTGel® 역열 하이드로겔을 개발했습니다. UroGen의 지속 방출 기술은 요로 조직이 약물에 더 오랫동안 노출될 수 있도록 설계되어 국소 치료가 잠재적으로 더 효과적인 치료 옵션이 되도록 합니다. 저등급 상부 요로상피암 치료를 위한 당사의 첫 번째 제품과 LG-IR-NMIBC 환자를 위한 방광내 용액용 연구 치료제 UGN-102(미토마이신)는 비수술적 방법으로 종양을 제거하도록 설계되었습니다. UroGen은 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 있으며 이스라엘에서 사업을 운영하고 있습니다. 자세한 내용을 알아보려면 www.UroGen.com을 방문하거나 X(Twitter), @UroGenPharma에서 팔로우하세요.

미래예측진술

본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 용어에 따른 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 관련: UGN-102가 LG-IR-NMIBC에 대한 최초의 FDA 승인 의약품이 될 가능성; 승인된 경우 UGN-102에 대한 잠재적인 환자 혜택 및 기회; UGN-102 NDA에 대한 FDA의 결정을 위한 잠재적 시기; 승인될 경우 UGN-102가 다룰 수 있는 미국 시장의 예상 규모 승인된 경우 UGN-102의 잠재적 발사 시기 UGN-102가 지속적인 완전 반응을 달성하고 재발률을 줄이면서 무치료 기간을 연장할 수 있는 잠재력; LG-IR-NMIBC에 대한 추정 연간 미국 환자 인구 및 인구통계; 기존 약물의 치료 프로필을 개선할 수 있는 UroGen 독점 RTGel 기술의 잠재력; 다른 치료 옵션에 비해 국소 전달을 더욱 효과적으로 만드는 UroGen의 지속 방출 기술의 잠재력. "예상하다", "할 수 있다", "기대하다", "만약", "잠재적", "할 것이다"와 같은 단어 또는 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하는 기타 단어는 이러한 미래 예측 진술을 식별합니다. 이러한 진술에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험, 불확실성 및 가정이 적용됩니다. UGN-102에 대한 NDA가 FDA에서 승인되었더라도 해당 NDA가 예상되는 기간에 UGN-102가 발생하거나 전혀 발생하지 않습니다. PDUFA 목표 날짜는 UroGen의 통제를 벗어난 다양한 요인으로 인해 지연될 수 있습니다. 과거 결과가 더 큰 환자 모집단을 포함하여 미래에 나타날 수 있는 결과를 반드시 나타내는 것은 아닙니다. 규제 승인을 획득하고 유지하는 능력; 상업화 활동과 관련된 합병증; 승인된 제품에 대한 라벨링 UroGen 산업에서의 경쟁; UroGen의 제품 후보 개발 및 상업화의 범위, 진행 및 확장; 해당 시장의 규모 및 성장, 대체 요법에 대한 시장 수용률 및 정도; 주요 경영진, 이사회 구성원 및 기타 직원을 유치하거나 유지하는 UroGen의 능력 UroGen의 RTGel 기술은 예상대로 작동하지 않을 수 있습니다. UroGen은 RTGel 기술을 통합한 다른 제품을 성공적으로 개발하고 규제 승인을 받지 못할 수 있습니다. 2024년 8월 13일 SEC에 제출된 2024년 6월 30일 종료된 양식 10-Q 분기에 대한 UroGen의 분기별 보고서의 위험 요소 섹션에 설명된 이러한 위험과 불확실성, 기타 위험과 불확실성을 고려하여(사용 가능) www.sec.gov), 이러한 미래 예측 진술에서 논의된 사건과 상황은 발생하지 않을 수 있으며 UroGen의 실제 결과는 예상되거나 암시된 결과와 실질적으로나 불리하게 다를 수 있습니다. 모든 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 한 것이며 이 보도 자료 날짜 현재 UroGen에 제공되는 정보를 기반으로 합니다.

출처: UroGen Pharma Ltd.

게시됨 : 2024-10-30 12:00

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