UroGen Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Permohonan Ubat Baharunya untuk UGN-102

Ikuti Drugslib di

Nama generik: mitomycin Rawatan untuk: Kanser Pundi kencing

UroGen Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharunya untuk UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Okt. 15, 2024-- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), sebuah syarikat bioteknologi yang berdedikasi untuk membangunkan dan mengkomersialkan penyelesaian inovatif yang merawat kanser urothelial dan khusus, hari ini mengumumkan penerimaan U.S. Food and Drug Administration (FDA) terhadap Aplikasi Ubat Baharu (NDA). ) untuk ubat penyiasatan UGN-102 (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal. UGN-102 boleh menjadi ubat pertama yang diluluskan FDA untuk rawatan kanser pundi kencing bukan otot invasif gred rendah berisiko sederhana (LG) -IR-NMIBC). FDA telah menetapkan tarikh matlamat Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 13 Jun 2025.

"Penerimaan FDA terhadap NDA kami ialah detik penting dalam perjalanan kami untuk membawa UGN-102 kepada pesakit," kata Liz Barrett, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif UroGen. "UGN-102 boleh menjadi ubat pertama yang diluluskan oleh FDA untuk LG-IR-NMIBC, menawarkan pendekatan baru yang boleh mengembangkan pilihan rawatan dan menangani keperluan yang tidak dipenuhi Terdapat keperluan mendesak untuk penyelesaian inovatif dalam ruang ini, dan kami berdedikasi untuk bekerjasama dengan FDA semasa kami bersedia untuk kemungkinan pelancaran. UGN-102 pada tahun 2025.”

Dr. Mark Schoenberg, Ketua Pegawai Perubatan UroGen, menyatakan, “NDA untuk UGN-102 disokong oleh set data yang teguh yang menunjukkan ketahanan yang mengagumkan dalam tiga ujian klinikal dan profil keselamatan yang menggalakkan. Terutamanya, percubaan ENVISION berjaya mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan kadar tindak balas lengkap 79.6% pada tiga bulan selepas penggunaan pertama UGN-102 Selain itu, keputusan terkini daripada percubaan itu mendedahkan 82.3% 12-. tempoh sebulan tindak balas oleh anggaran Kaplan-Meier pada pesakit yang mencapai tindak balas lengkap pada 3 bulan. Kejadian buruk yang timbul dalam rawatan yang paling biasa dalam percubaan ENVISION ialah disuria, hematuria, jangkitan saluran kencing, pollakiuria, keletihan, dan pengekalan kencing. Selain itu, profil keselamatan yang diperhatikan dalam percubaan ENVISION adalah konsisten dengan yang dilihat dalam kajian lain UGN-102. Kami percaya bahawa, jika diluluskan, keupayaan UGN-102 untuk mencapai respons lengkap yang tahan lama dan berpotensi mengurangkan kadar berulang sambil melanjutkan selang tanpa rawatan akan mewakili kemajuan yang ketara dalam mengurus LG-IR-NMIBC.”

Mengenai UGN-102

UGN-102 (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal ialah formulasi ubat inovatif mitomycin, yang kini di bawah semakan kawal selia untuk kelulusan dalam rawatan LG- IR-NMIBC. Menggunakan teknologi RTGel® proprietari UroGen, pelepasan berterusan, formulasi berasaskan hidrogel, UGN-102 direka untuk membolehkan pendedahan tisu pundi kencing yang lebih lama kepada mitomycin, dengan itu membolehkan rawatan tumor dengan cara bukan pembedahan. UGN-102 dihantar kepada pesakit menggunakan kateter kencing standard dalam keadaan pesakit luar oleh profesional penjagaan kesihatan terlatih. NDA untuk UGN-102 sedang dalam semakan oleh FDA dengan kemungkinan keputusan dijangkakan pada 13 Jun 2025. Pasaran A.S. untuk LG-IR-NMIBC yang boleh ditangani oleh UGN-102, jika diluluskan, bernilai kira-kira $5 bilion.

Mengenai ENVISION

Percubaan ENVISION Fasa 3 ialah satu lengan, multinasional, kajian berbilang pusat yang menilai keberkesanan dan keselamatan UGN-102 (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal sebagai terapi kemoablatif utama pada pesakit dengan LG-IR-NMIBC. Percubaan ENVISION Fasa 3 melengkapkan pendaftaran sasaran dengan kira-kira 240 pesakit di 56 tapak. Peserta kajian menerima enam suntikan intravesikal sekali seminggu UGN-102. Titik akhir utama menilai kadar CR pada penilaian tiga bulan selepas instilasi pertama, dan titik akhir sekunder utama menilai ketahanan dari semasa ke semasa pada pesakit yang mencapai CR pada penilaian tiga bulan. Ketahui lebih lanjut tentang percubaan ENVISION Fasa 3 di www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Mengenai Kanser Pundi Kencing Invasif Bukan Otot (NMIBC)

Di A.S. kanser pundi kencing adalah kanser urologi kedua paling biasa pada lelaki. LG-IR-NMIBC mewakili kira-kira 22,000 pesakit kanser pundi kencing yang baru didiagnosis setiap tahun dan dianggarkan 60,000 berulang setiap tahun dalam kalangan pesakit yang didiagnosis dari tahun-tahun sebelumnya. Kanser pundi kencing terutamanya memberi kesan kepada populasi yang lebih tua dengan umur median diagnosis 73 tahun dan peningkatan risiko komorbiditi. Cadangan garis panduan untuk pengurusan NMIBC termasuk TURBT sebagai standard penjagaan. Sehingga 70 peratus pesakit NMIBC mengalami sekurang-kurangnya satu pengulangan dan pesakit LG-IR-NMIBC lebih berkemungkinan untuk berulang dan menghadapi prosedur TURBT yang berulang.

Mengenai UroGen Pharma Ltd.

UroGen ialah syarikat bioteknologi khusus untuk membangunkan dan mengkomersialkan penyelesaian inovatif yang merawat kanser urothelial dan khusus kerana pesakit berhak mendapat pilihan yang lebih baik. UroGen telah membangunkan hidrogel haba terbalik RTGel®, teknologi platform berasaskan hidrogel lepasan berterusan proprietari yang berpotensi untuk menambah baik profil terapeutik ubat sedia ada. Teknologi pelepasan berterusan UroGen direka untuk membolehkan pendedahan lebih lama tisu saluran kencing kepada ubat-ubatan, menjadikan terapi tempatan sebagai pilihan rawatan yang berpotensi lebih berkesan. Produk pertama kami untuk merawat kanser urothelial saluran atas gred rendah dan rawatan penyiasatan UGN-102 (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal untuk pesakit LG-IR-NMIBC direka untuk menghilangkan tumor dengan cara bukan pembedahan. UroGen beribu pejabat di Princeton, NJ dengan operasi di Israel. Lawati www.UroGen.com untuk mengetahui lebih lanjut atau ikuti kami di X (Twitter), @UroGenPharma.

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan kerana istilah itu ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai: potensi UGN-102 untuk menjadi ubat pertama yang diluluskan oleh FDA untuk LG-IR-NMIBC; manfaat dan peluang pesakit yang berpotensi untuk UGN-102, jika diluluskan; masa yang berpotensi untuk keputusan daripada FDA mengenai UGN-102 NDA; anggaran saiz pasaran A.S. yang boleh ditangani oleh UGN-102, jika diluluskan; masa pelancaran yang berpotensi untuk UGN-102, jika diluluskan; potensi UGN-102 untuk mencapai tindak balas lengkap yang tahan lama dan mengurangkan kadar berulang sambil memanjangkan selang tanpa rawatan; anggaran populasi dan demografi pesakit A.S. tahunan untuk LG-IR-NMIBC; potensi teknologi RTGel proprietari UroGen untuk meningkatkan profil terapeutik ubat sedia ada; dan potensi teknologi pelepasan berterusan UroGen untuk menjadikan penghantaran tempatan lebih berkesan berbanding pilihan rawatan lain. Perkataan seperti "jangka," "boleh," "jangka," "jika," "berpotensi," "akan," atau perkataan lain yang menyampaikan ketidakpastian peristiwa atau hasil masa hadapan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan andaian, termasuk, tetapi tidak terhad kepada: walaupun NDA untuk UGN-102 telah diterima oleh FDA, tidak ada jaminan bahawa NDA tersebut akan mencukupi untuk menyokong kelulusan UGN-102 pada jangka masa yang dijangkakan, atau sama sekali; tarikh matlamat PDUFA mungkin ditangguhkan kerana pelbagai faktor di luar kawalan UroGen; keputusan lepas tidak semestinya menunjukkan hasil yang mungkin dilihat pada masa hadapan, termasuk dalam populasi pesakit yang lebih besar; keupayaan untuk mendapatkan dan mengekalkan kelulusan kawal selia; komplikasi yang berkaitan dengan aktiviti pengkomersilan; pelabelan untuk mana-mana produk yang diluluskan; persaingan dalam industri UroGen; skop, kemajuan dan pengembangan membangunkan dan mengkomersialkan calon produk UroGen; saiz dan pertumbuhan pasaran untuknya dan kadar dan tahap penerimaan pasarannya berbanding terapi alternatif; Keupayaan UroGen untuk menarik atau mengekalkan pengurusan utama, ahli lembaga pengarah dan kakitangan lain; Teknologi RTGel UroGen mungkin tidak berfungsi seperti yang diharapkan; dan UroGen mungkin tidak berjaya membangunkan dan menerima kelulusan kawal selia mana-mana produk lain yang menggabungkan teknologi RTGel. Memandangkan risiko dan ketidakpastian ini, serta risiko dan ketidakpastian lain yang diterangkan dalam bahagian Faktor Risiko Laporan Suku Tahunan UroGen pada suku tahun Borang 10-Q berakhir 30 Jun 2024, difailkan dengan SEC pada 13 Ogos 2024 (yang tersedia di www.sec.gov), peristiwa dan keadaan yang dibincangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu mungkin tidak berlaku, dan keputusan sebenar UroGen boleh berbeza secara material dan buruk daripada yang dijangkakan atau tersirat olehnya. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini dan berdasarkan maklumat yang tersedia kepada UroGen pada tarikh keluaran ini.

Sumber: UroGen Pharma Ltd.

Disiarkan : 2024-10-30 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular