UroGen kondigt goedkeuring door de FDA aan van zijn nieuwe medicijnaanvraag voor UGN-102

Volg Drugslib op

Generieke naam: mitomycine Behandeling voor: Blaaskanker

UroGen kondigt FDA-acceptatie aan van zijn nieuwe medicijnaanvraag voor UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--okt. 15 augustus 2024-- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), een biotechbedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve oplossingen voor de behandeling van urotheliale en speciale kankers, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) aanvaardt ) voor onderzoeksgeneesmiddel UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing. UGN-102 zou het eerste door de FDA goedgekeurde geneesmiddel kunnen worden voor de behandeling van laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker (LG) -IR-NMIBC). De FDA heeft 13 juni 2025 als streefdatum voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vastgesteld.

"De acceptatie door de FDA van onze NDA is een cruciaal moment in onze reis om UGN-102 naar patiënten te brengen", zegt Liz Barrett, President en Chief Executive Officer van UroGen. "UGN-102 zou het eerste door de FDA goedgekeurde medicijn kunnen zijn voor LG-IR-NMIBC, die een nieuwe aanpak biedt die de behandelingsopties zou kunnen uitbreiden en onvervulde behoeften zou kunnen aanpakken. Er is een dringende behoefte aan innovatieve oplossingen op dit gebied, en we zijn toegewijd aan samenwerking met de FDA terwijl we ons voorbereiden op een mogelijke lancering ervan. UGN-102 in 2025.”

Dr. Mark Schoenberg, Chief Medical Officer van UroGen, verklaarde: “De geheimhoudingsverklaring voor UGN-102 wordt ondersteund door een robuuste dataset die een indrukwekkende duurzaamheid van de respons in drie klinische onderzoeken aantoont. en een gunstig veiligheidsprofiel Het ENVISION-onderzoek heeft met succes zijn primaire eindpunt bereikt, met een volledig responspercentage van 79,6% drie maanden na de eerste instillatie van UGN-102. Bovendien lieten de laatste resultaten van dat onderzoek een 12-percentage van 82,3% zien. responsduur per maand volgens Kaplan-Meier-schatting bij patiënten die na 3 maanden een volledige respons bereikten. De meest voorkomende tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in het ENVISION-onderzoek waren dysurie, hematurie, urineweginfectie, pollakiurie, vermoeidheid en urineretentie. Bovendien kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in het ENVISION-onderzoek overeen met dat wat werd waargenomen in andere onderzoeken naar UGN-102. Wij zijn van mening dat, indien goedgekeurd, het vermogen van UGN-102 om duurzame volledige reacties te bereiken en mogelijk het aantal recidieven te verminderen, terwijl de behandelingsvrije intervallen worden verlengd, een aanzienlijke vooruitgang zal betekenen in de behandeling van LG-IR-NMIBC.”

Over UGN-102

UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing is een innovatieve geneesmiddelformulering van mitomycine, die momenteel door de toezichthouder wordt beoordeeld voor goedkeuring bij de behandeling van LG- IR-NMIBC. Door gebruik te maken van de gepatenteerde RTGel®-technologie van UroGen, een op hydrogel gebaseerde formulering met langdurige afgifte, is UGN-102 ontworpen om langere blootstelling van blaasweefsel aan mitomycine mogelijk te maken, waardoor de behandeling van tumoren met niet-chirurgische middelen mogelijk wordt. UGN-102 wordt poliklinisch toegediend aan patiënten met behulp van een standaard urinekatheter door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Een geheimhoudingsverklaring voor UGN-102 wordt momenteel beoordeeld door de FDA en een mogelijk besluit wordt verwacht op 13 juni 2025. De Amerikaanse markt voor LG-IR-NMIBC waarop UGN-102 zich kan richten, indien goedgekeurd, wordt geschat op ongeveer $ 5 miljard.

Over ENVISION

De fase 3 ENVISION-studie is een eenarmige, multinationale, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing wordt geëvalueerd primaire chemoablatieve therapie bij patiënten met LG-IR-NMIBC. De Fase 3-studie ENVISION voltooide de beoogde inschrijving met ongeveer 240 patiënten verspreid over 56 locaties. Deelnemers aan de studie ontvingen zes keer per week intravesicale instillaties van UGN-102. Het primaire eindpunt evalueerde het CR-percentage bij de drie maanden durende beoordeling na de eerste instillatie, en het belangrijkste secundaire eindpunt evalueerde de duurzaamheid in de loop van de tijd bij patiënten die een CR bereikten tijdens de drie maanden durende beoordeling. Lees meer over de Fase 3 ENVISION-studie op www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Over niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

In de VS is blaaskanker de op een na meest voorkomende urologische kanker bij mannen. LG-IR-NMIBC vertegenwoordigt jaarlijks ongeveer 22.000 nieuw gediagnosticeerde blaaskankerpatiënten en jaarlijks naar schatting 60.000 recidieven onder patiënten die in voorgaande jaren zijn gediagnosticeerd. Blaaskanker treft vooral oudere populaties, met een gemiddelde leeftijd bij diagnose van 73 jaar en een verhoogd risico op comorbiditeiten. Richtlijnaanbevelingen voor de behandeling van NMIBC omvatten TURBT als zorgstandaard. Tot 70 procent van de NMIBC-patiënten ervaart ten minste één recidief en bij LG-IR-NMIBC-patiënten is de kans nog groter dat ze opnieuw optreden en te maken krijgen met herhaalde TURBT-procedures.

Over UroGen Pharma Ltd.

UroGen is een biotechbedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve oplossingen voor de behandeling van urotheliale en speciale kankers, omdat patiënten betere opties verdienen. UroGen heeft RTGel® reverse-thermal hydrogel ontwikkeld, een gepatenteerde, op hydrogel gebaseerde platformtechnologie met langdurige afgifte die het potentieel heeft om de therapeutische profielen van bestaande geneesmiddelen te verbeteren. De technologie voor langdurige afgifte van UroGen is ontworpen om langere blootstelling van het urinewegweefsel aan medicijnen mogelijk te maken, waardoor lokale therapie een potentieel effectievere behandelingsoptie wordt. Ons eerste product voor de behandeling van laaggradige urotheelkanker van het bovenste kanaal en de onderzoeksbehandeling UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing voor patiënten met LG-IR-NMIBC zijn ontworpen om tumoren op niet-chirurgische wijze te ablateren. UroGen heeft zijn hoofdkantoor in Princeton, NJ en is actief in Israël. Bezoek www.UroGen.com voor meer informatie of volg ons op X (Twitter), @UroGenPharma.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals die term is gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen met betrekking tot: de mogelijkheid dat UGN-102 het eerste door de FDA goedgekeurde geneesmiddel voor LG-IR-NMIBC wordt; de potentiële voordelen en kansen voor de patiënt voor UGN-102, indien goedgekeurd; de mogelijke timing voor een besluit van de FDA over de UGN-102 NDA; de geschatte omvang van de Amerikaanse markt die, indien goedgekeurd, door UGN-102 zou kunnen worden aangepakt; de mogelijke lanceringstijdstip voor UGN-102, indien goedgekeurd; het potentieel voor UGN-102 om duurzame volledige reacties te bereiken en het aantal recidieven te verminderen en tegelijkertijd de behandelingsvrije intervallen te verlengen; de geschatte jaarlijkse Amerikaanse patiëntenpopulatie en demografische gegevens voor LG-IR-NMIBC; het potentieel van UroGen’s gepatenteerde RTGel-technologie om de therapeutische profielen van bestaande geneesmiddelen te verbeteren; en het potentieel van de technologie voor langdurige afgifte van UroGen om lokale toediening effectiever te maken in vergelijking met andere behandelingsopties. Woorden als ‘anticiperen’, ‘kunnen’, ‘verwachten’, ‘als’, ‘potentieel’, ‘zullen’ of andere woorden die onzekerheid over toekomstige gebeurtenissen of uitkomsten overbrengen om deze toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze verklaringen zijn onderhevig aan een aantal risico's, onzekerheden en veronderstellingen, waaronder, maar niet beperkt tot: hoewel de geheimhoudingsverklaring voor UGN-102 door de FDA is geaccepteerd, is er geen garantie dat een dergelijke geheimhoudingsverklaring voldoende zal zijn ter ondersteuning van de goedkeuring van UGN-102 op het verwachte tijdsbestek, of helemaal niet; de PDUFA-doeldatum kan worden uitgesteld vanwege verschillende factoren buiten de controle van UroGen; resultaten uit het verleden zijn niet noodzakelijk indicatief voor resultaten die in de toekomst kunnen worden waargenomen, ook bij grotere patiëntenpopulaties; het vermogen om goedkeuring van de regelgevende instanties te verkrijgen en te behouden; complicaties geassocieerd met commercialiseringsactiviteiten; de etikettering voor elk goedgekeurd product; concurrentie in de industrie van UroGen; de reikwijdte, voortgang en uitbreiding van de ontwikkeling en commercialisering van de productkandidaten van UroGen; de omvang en groei van de markt(en) daarvoor en de snelheid en mate van marktacceptatie daarvan ten opzichte van alternatieve therapieën; het vermogen van UroGen om belangrijk management, leden van de raad van bestuur en ander personeel aan te trekken of te behouden; De RTGel-technologie van UroGen presteert mogelijk niet zoals verwacht; en UroGen zal mogelijk niet met succes enig ander product ontwikkelen of verkrijgen dat de RTGel-technologie bevat. In het licht van deze risico's en onzekerheden, en andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in de sectie Risicofactoren van UroGen's kwartaalrapport op formulier 10-Q, kwartaal eindigend op 30 juni 2024, ingediend bij de SEC op 13 augustus 2024 (dat beschikbaar is op www.sec.gov), is het mogelijk dat de gebeurtenissen en omstandigheden die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden besproken niet plaatsvinden, en dat de werkelijke resultaten van UroGen wezenlijk en nadelig kunnen verschillen van de resultaten die daarin worden verwacht of geïmpliceerd. Eventuele toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van dit persbericht en zijn gebaseerd op informatie waarover UroGen beschikt op de datum van dit persbericht.

Bron: UroGen Pharma Ltd.

Geplaatst : 2024-10-30 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden