UroGen anuncia aceitação pela FDA de seu novo pedido de medicamento para UGN-102

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Nome genérico: mitomicina Tratamento para: Câncer de bexiga

UroGen anuncia aceitação pela FDA de seu novo pedido de medicamento para UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Out. (Nasdaq: URGN), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de soluções inovadoras que tratam cânceres uroteliais e especializados, anunciou hoje a aceitação pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) do Novo Pedido de Medicamento (NDA). ) para o medicamento experimental UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical. O UGN-102 pode se tornar o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular (LG) de baixo grau e risco intermediário. -IR-NMIBC). A FDA atribuiu uma meta para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 13 de junho de 2025.

"A aceitação do nosso NDA pela FDA é um momento crucial em nossa jornada para levar o UGN-102 aos pacientes", disse Liz Barrett, presidente e CEO da UroGen. "O UGN-102 pode ser o primeiro medicamento aprovado pela FDA para LG-IR-NMIBC, oferecendo uma abordagem inovadora que poderia expandir as opções de tratamento e atender às necessidades não atendidas. Há uma necessidade urgente de soluções inovadoras neste espaço, e estamos empenhados em colaborar com a FDA enquanto nos preparamos para um possível lançamento do. UGN-102 em 2025.”

Dr. Mark Schoenberg, Diretor Médico da UroGen, declarou: “O NDA para UGN-102 é apoiado por um conjunto robusto de dados que demonstra uma impressionante durabilidade de resposta em três ensaios clínicos e um perfil de segurança favorável Notavelmente, o ensaio ENVISION atingiu com sucesso o seu objetivo primário, mostrando uma taxa de resposta completa de 79,6% três meses após a primeira instilação de UGN-102. Além disso, os resultados mais recentes desse ensaio revelaram uma taxa de resposta completa de 82,3% 12-. duração de resposta de um mês pela estimativa de Kaplan-Meier em pacientes que alcançaram uma resposta completa em 3 meses. Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns no estudo ENVISION foram disúria, hematúria, infecção do trato urinário, polaquiúria, fadiga e retenção urinária. Além disso, o perfil de segurança observado no ensaio ENVISION foi consistente com o observado em outros estudos do UGN-102. Acreditamos que, se aprovado, a capacidade do UGN-102 de alcançar respostas completas duradouras e potencialmente reduzir as taxas de recorrência, ao mesmo tempo que prolonga os intervalos sem tratamento, representará um avanço significativo no tratamento do LG-IR-NMIBC.”

Sobre UGN-102

UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical é uma formulação farmacêutica inovadora de mitomicina, atualmente sob revisão regulatória para aprovação no tratamento de LG- IR-NMIBC. Utilizando a tecnologia RTGel® proprietária da UroGen, uma formulação à base de hidrogel de liberação sustentada, o UGN-102 foi projetado para permitir uma exposição mais longa do tecido da bexiga à mitomicina, permitindo assim o tratamento de tumores por meios não cirúrgicos. O UGN-102 é administrado a pacientes que utilizam um cateter urinário padrão em ambiente ambulatorial por um profissional de saúde treinado. Um NDA para UGN-102 está atualmente sob revisão pela FDA com uma decisão potencial esperada para 13 de junho de 2025. O mercado dos EUA para LG-IR-NMIBC que o UGN-102 pode atender, se aprovado, está avaliado em aproximadamente US$ 5 bilhões.

Sobre o ENVISION

O ensaio ENVISION de Fase 3 é um estudo multinacional, multicêntrico e de braço único que avalia a eficácia e a segurança do UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical como terapia quimioablativa primária em pacientes com LG-IR-NMIBC. O ensaio ENVISION de Fase 3 concluiu o recrutamento alvo com aproximadamente 240 pacientes em 56 locais. Os participantes do estudo receberam seis instilações intravesicais de UGN-102, uma vez por semana. O objetivo primário avaliou a taxa de RC na avaliação de três meses após a primeira instilação, e o objetivo secundário principal avaliou a durabilidade ao longo do tempo em pacientes que alcançaram uma RC na avaliação de três meses. Saiba mais sobre o ensaio ENVISION de Fase 3 em www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Sobre o câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC)

Nos EUA, o câncer de bexiga é o segundo câncer urológico mais comum em homens. LG-IR-NMIBC representa aproximadamente 22.000 pacientes recém-diagnosticados com câncer de bexiga a cada ano e uma estimativa de 60.000 recorrências anualmente entre pacientes diagnosticados em anos anteriores. O câncer de bexiga afeta principalmente populações mais idosas, com idade média de diagnóstico de 73 anos e risco aumentado de comorbidades. As recomendações das diretrizes para o manejo do NMIBC incluem a RTU como padrão de tratamento. Até 70 por cento dos pacientes com NMIBC apresentam pelo menos uma recorrência e os pacientes com LG-IR-NMIBC têm ainda mais probabilidade de recorrer e enfrentar procedimentos repetidos de TURBT.

Sobre a UroGen Pharma Ltd.

A UroGen é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de soluções inovadoras que tratam cânceres uroteliais e especializados porque os pacientes merecem melhores opções. A UroGen desenvolveu o hidrogel térmico reverso RTGel®, uma tecnologia proprietária de plataforma baseada em hidrogel de liberação sustentada que tem o potencial de melhorar os perfis terapêuticos dos medicamentos existentes. A tecnologia de libertação sustentada da UroGen foi concebida para permitir uma exposição mais prolongada do tecido do trato urinário aos medicamentos, tornando a terapia local uma opção de tratamento potencialmente mais eficaz. Nosso primeiro produto para tratar câncer urotelial de baixo grau do trato superior e tratamento experimental UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical para pacientes com LG-IR-NMIBC são projetados para remover tumores por meios não cirúrgicos. A UroGen está sediada em Princeton, NJ, com operações em Israel. Visite www.UroGen.com para saber mais ou siga-nos no X (Twitter), @UroGenPharma.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, sem limitação, declarações em relação a: o potencial do UGN-102 ser o primeiro medicamento aprovado pela FDA para LG-IR-NMIBC; os potenciais benefícios e oportunidades para o paciente do UGN-102, se aprovado; o momento potencial para uma decisão do FDA sobre o NDA UGN-102; o tamanho estimado do mercado dos EUA que poderia ser abordado pelo UGN-102, se aprovado; o potencial momento de lançamento do UGN-102, se aprovado; o potencial do UGN-102 para alcançar respostas completas duradouras e reduzir as taxas de recorrência, ao mesmo tempo que prolonga os intervalos sem tratamento; a população anual estimada de pacientes e dados demográficos dos EUA para LG-IR-NMIBC; o potencial da tecnologia RTGel proprietária da UroGen para melhorar os perfis terapêuticos dos medicamentos existentes; e o potencial da tecnologia de libertação sustentada da UroGen para tornar a entrega local mais eficaz em comparação com outras opções de tratamento. Palavras como “antecipar”, “pode”, “esperar”, “se”, “potencial”, “irá” ou outras palavras que transmitam incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Estas declarações estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e suposições, incluindo, mas não limitados a: embora o NDA para UGN-102 tenha sido aceito pelo FDA, não há garantia de que tal NDA será suficiente para apoiar a aprovação do UGN-102 no prazo esperado, ou em todos; a data da meta do PDUFA pode ser adiada devido a vários fatores fora do controle da UroGen; os resultados anteriores não são necessariamente indicativos de resultados que poderão ser observados no futuro, inclusive em populações maiores de pacientes; a capacidade de obter e manter aprovação regulatória; complicações associadas às atividades de comercialização; a rotulagem de qualquer produto aprovado; concorrência na indústria da UroGen; o escopo, progresso e expansão do desenvolvimento e comercialização de produtos candidatos da UroGen; a dimensão e o crescimento do(s) seu(s) mercado(s) e a taxa e grau de aceitação do mercado em relação às terapias alternativas; A capacidade da UroGen de atrair ou reter gestores-chave, membros do conselho de administração e outro pessoal; A tecnologia RTGel da UroGen pode não funcionar conforme o esperado; e a UroGen pode não desenvolver e receber aprovação regulatória de qualquer outro produto que incorpore a tecnologia RTGel. À luz desses riscos e incertezas, e outros riscos e incertezas descritos na seção Fatores de Risco do Relatório Trimestral da UroGen no Formulário 10-Q, trimestre encerrado em 30 de junho de 2024, arquivado na SEC em 13 de agosto de 2024 (que está disponível em www.sec.gov), os eventos e circunstâncias discutidos em tais declarações prospectivas podem não ocorrer, e os resultados reais da UroGen podem diferir material e negativamente daqueles previstos ou implícitos. Quaisquer declarações prospectivas são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa e são baseadas nas informações disponíveis para a UroGen na data deste comunicado.

Fonte: UroGen Pharma Ltd.

Postou : 2024-10-30 12:00

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