UroGen anunță acceptarea de către FDA a noii cereri de medicamente pentru UGN-102

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: mitomicina Tratament pentru: Cancerul vezicii urinare

UroGen anunță acceptarea de către FDA a noii cereri de medicamente pentru UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 15, 2024 -- UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), o companie biotehnologică dedicată dezvoltării și comercializării de soluții inovatoare care tratează cancerele uroteliale și de specialitate, a anunțat astăzi acceptarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a Aplicației pentru medicamente noi (NDA). ) pentru medicamentul experimental UGN-102 (mitomicina) pentru soluție intravezicală. UGN-102 ar putea deveni primul medicament aprobat de FDA pentru tratamentul cancerului vezicii urinare (LG) cu risc mediu scăzut, non-invaziv. -IR-NMIBC). FDA a alocat o dată obiectivă a Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA) de 13 iunie 2025.

„Acceptarea FDA a NDA este un moment esențial în călătoria noastră de a aduce UGN-102 pacienților”, a declarat Liz Barrett, președinte și director executiv al UroGen. „UGN-102 ar putea fi primul medicament aprobat de FDA. pentru LG-IR-NMIBC, oferind o abordare nouă care ar putea extinde opțiunile de tratament și ar putea răspunde nevoilor nesatisfăcute Există o nevoie urgentă de soluții inovatoare în acest spațiu și suntem dedicați colaborării cu FDA în timp ce ne pregătim pentru o potențială lansare a lui. UGN-102 în 2025.”

Dr. Mark Schoenberg, Chief Medical Officer al UroGen, a declarat: „NDA pentru UGN-102 este susținută de un set robust de date care demonstrează o durabilitate impresionantă a răspunsului la trei studii clinice. și un profil de siguranță favorabil, în special, studiul ENVISION și-a îndeplinit cu succes obiectivul principal, arătând o rată de răspuns complet de 79,6% la trei luni după prima instilare a UGN-102. Durata de lună a răspunsului prin estimarea Kaplan-Meier la pacienții care au obținut un răspuns complet la 3 luni. Cele mai frecvente evenimente adverse apărute la tratament în studiul ENVISION au fost disuria, hematuria, infecția tractului urinar, polakiuria, oboseala și retenția urinară. În plus, profilul de siguranță observat în studiul ENVISION a fost în concordanță cu cel observat în alte studii ale UGN-102. Credem că, dacă va fi aprobat, capacitatea UGN-102 de a obține răspunsuri complete durabile și de a reduce potențial ratele de recurență, extinzând în același timp intervalele fără tratament, va reprezenta un progres semnificativ în gestionarea LG-IR-NMIBC.”

Despre UGN-102

UGN-102 (mitomicina) pentru soluție intravezicală este o formulare medicamentoasă inovatoare a mitomicinei, în prezent în curs de revizuire de reglementare pentru aprobare în tratamentul LG- IR-NMIBC. Utilizând tehnologia proprietății UroGen RTGel®, o formulare pe bază de hidrogel cu eliberare susținută, UGN-102 este conceput pentru a permite expunerea mai lungă a țesutului vezicii urinare la mitomicină, permițând astfel tratamentul tumorilor prin mijloace nechirurgicale. UGN-102 este livrat pacienților care utilizează un cateter urinar standard într-un cadru ambulatoriu de către un profesionist din domeniul sănătății. Un NDA pentru UGN-102 este în prezent în curs de revizuire de către FDA, cu o potențială decizie așteptată până la 13 iunie 2025. Piața americană pentru LG-IR-NMIBC pe care o poate aborda UGN-102, dacă este aprobată, este evaluată la aproximativ 5 miliarde USD.

Despre ENVISION

Studiul ENVISION de fază 3 este un studiu multicentric, multinațional, cu un singur braț, care evaluează eficacitatea și siguranța UGN-102 (mitomicinei) pentru soluția intravezicală ca terapia chimioablativă primară la pacienții cu LG-IR-NMIBC. Studiul de faza 3 ENVISION a finalizat inscrierea tinta cu aproximativ 240 de pacienti din 56 de site-uri. Participanții la studiu au primit șase instilații intravezicale o dată pe săptămână de UGN-102. Obiectivul primar a evaluat rata CR la evaluarea de trei luni după prima instilare, iar obiectivul secundar cheie a evaluat durabilitatea în timp la pacienții care au obținut un CR la evaluarea de trei luni. Aflați mai multe despre studiul ENVISION de fază 3 la www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Despre cancerul vezicii urinare non-invazive musculare (NMIBC)

În SUA, cancerul de vezică urinară este al doilea cel mai frecvent cancer urologic la bărbați. LG-IR-NMIBC reprezintă aproximativ 22.000 de pacienți nou diagnosticați cu cancer de vezică urinară în fiecare an și aproximativ 60.000 de recidive anual în rândul pacienților diagnosticați din anii precedenți. Cancerul de vezică urinară afectează în primul rând populațiile în vârstă, cu vârsta medie de diagnostic de 73 de ani și un risc crescut de comorbidități. Recomandările ghidului pentru gestionarea NMIBC includ TURBT ca standard de îngrijire. Până la 70% dintre pacienții cu NMIBC prezintă cel puțin o recidivă, iar pacienții cu LG-IR-NMIBC au și mai multe șanse de a recidiva și de a se confrunta cu proceduri TURBT repetate.

Despre UroGen Pharma Ltd.

UroGen este o companie biotehnologică dedicată dezvoltării și comercializării de soluții inovatoare care tratează cancerele uroteliale și de specialitate, deoarece pacienții merită opțiuni mai bune. UroGen a dezvoltat RTGel® hidrogel termic invers, o tehnologie proprie de platformă cu eliberare susținută, bazată pe hidrogel, care are potențialul de a îmbunătăți profilurile terapeutice ale medicamentelor existente. Tehnologia UroGen cu eliberare susținută este concepută pentru a permite expunerea mai lungă a țesutului tractului urinar la medicamente, făcând terapia locală o opțiune de tratament potențial mai eficientă. Primul nostru produs pentru tratarea cancerului urotelial al tractului superior de grad scăzut și tratamentul experimental UGN-102 (mitomicina) pentru soluție intravezicală pentru pacienții cu LG-IR-NMIBC sunt concepute pentru a elimina tumorile prin mijloace nechirurgicale. UroGen are sediul în Princeton, NJ, cu operațiuni în Israel. Vizitați www.UroGen.com pentru a afla mai multe sau urmăriți-ne pe X (Twitter), @UroGenPharma.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective așa cum termenul respectiv este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995, inclusiv, fără limitare, declarații cu privire la: potențialul ca UGN-102 să fie primul medicament aprobat de FDA pentru LG-IR-NMIBC; beneficiile și oportunitățile potențiale ale pacientului pentru UGN-102, dacă sunt aprobate; calendarul potențial pentru o decizie din partea FDA cu privire la UGN-102 NDA; dimensiunea estimată a pieței din SUA care ar putea fi abordată de UGN-102, dacă va fi aprobată; calendarul potențial de lansare pentru UGN-102, dacă este aprobat; potențialul UGN-102 de a obține răspunsuri complete durabile și de a reduce ratele de recurență, extinzând în același timp intervalele fără tratament; populația anuală estimată de pacienți din SUA și datele demografice pentru LG-IR-NMIBC; potențialul tehnologiei brevetate RTGel de la UroGen de a îmbunătăți profilurile terapeutice ale medicamentelor existente; și potențialul tehnologiei UroGen cu eliberare susținută de a face livrarea locală mai eficientă în comparație cu alte opțiuni de tratament. Cuvinte precum „anticipă”, „poate”, „așteaptă”, „dacă”, „potențial”, „voi” sau alte cuvinte care transmit incertitudinea evenimentelor sau rezultatelor viitoare pentru a identifica aceste declarații prospective. Aceste declarații sunt supuse unui număr de riscuri, incertitudini și ipoteze, inclusiv, dar fără a se limita la: chiar dacă NDA pentru UGN-102 a fost acceptată de FDA, nu există nicio garanție că o astfel de NDA va fi suficientă pentru a sprijini aprobarea UGN-102 cu privire la intervalul de timp preconizat, sau deloc; data obiectivului PDUFA poate fi amânată din cauza diferiților factori în afara controlului UroGen; rezultatele anterioare nu sunt neapărat indicative ale rezultatelor care pot fi observate în viitor, inclusiv la populațiile mai mari de pacienți; capacitatea de a obține și menține aprobarea de reglementare; complicații asociate activităților de comercializare; etichetarea oricărui produs aprobat; concurența în industria UroGen; domeniul de aplicare, progresul și extinderea dezvoltării și comercializării produselor candidate UroGen; dimensiunea și creșterea pieței (piețelor) pentru acestea și rata și gradul de acceptare pe piață a acestora față de terapiile alternative; Capacitatea UroGen de a atrage sau reține conducerea cheie, membrii consiliului de administrație și alt personal; Este posibil ca tehnologia RTGel de la UroGen să nu funcționeze conform așteptărilor; și UroGen poate să nu dezvolte și să nu primească cu succes aprobarea de reglementare pentru orice alt produs care încorporează tehnologia RTGel. Având în vedere aceste riscuri și incertitudini și alte riscuri și incertitudini care sunt descrise în secțiunea Factori de risc din Raportul trimestrial UroGen pe formularul 10-Q trimestrul încheiat la 30 iunie 2024, depus la SEC la 13 august 2024 (care este disponibil). la www.sec.gov), este posibil ca evenimentele și circumstanțele discutate în astfel de declarații prospective să nu aibă loc, iar rezultatele reale ale UroGen ar putea diferi în mod semnificativ și negativ de cele anticipate sau implicite prin acestea. Orice declarații prospective vorbesc numai de la data acestui comunicat de presă și se bazează pe informațiile disponibile pentru UroGen la data prezentului comunicat.

Sursa: UroGen Pharma Ltd.

Postat : 2024-10-30 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare