UroGen объявляет о принятии FDA новой заявки на лекарство UGN-102

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: митомицин Лечение: рака мочевого пузыря

UroGen объявляет о принятии FDA заявки на новый препарат для лечения UGN-102

ПРИНСТОН, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – октябрь. 15, 2024 г. — UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных решений для лечения уротелиального и специализированного рака, сегодня объявила о принятии Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявки на новое лекарственное средство (NDA). ) для исследуемого препарата UGN-102 (митомицин) для внутрипузырного введения. UGN-102 может стать первым одобренным FDA лекарством для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря низкой степени промежуточного риска (LG -ИР-НМИДЦ). FDA установило дату принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) - 13 июня 2025 года.

«Принятие FDA нашего соглашения о неразглашении является поворотным моментом на нашем пути к предоставлению пациентам UGN-102», — сказала Лиз Барретт, президент и главный исполнительный директор UroGen. «UGN-102 может стать первым лекарством, одобренным FDA. для LG-IR-NMIBC, предлагая новый подход, который может расширить возможности лечения и удовлетворить неудовлетворенные потребности. В этой области существует острая потребность в инновационных решениях, и мы стремимся сотрудничать с FDA, готовясь к потенциальному запуску. UGN-102 в 2025 году».

Д-р Марк Шенберг, главный медицинский директор UroGen, заявил: «Согласование о неразглашении UGN-102 подкреплено надежным набором данных, демонстрирующим впечатляющую долговечность ответа в трех клинических исследованиях. и благоприятный профиль безопасности. Примечательно, что исследование ENVISION успешно достигло своей основной конечной точки, показав показатель полного ответа 79,6% через три месяца после первой инстилляции UGN-102. Кроме того, последние результаты этого исследования показали 82,3% 12-. продолжительность ответа в месяц по оценке Каплана-Мейера у пациентов, достигших полного ответа через 3 месяца. Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения в исследовании ENVISION, были дизурия, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, поллакиурия, утомляемость и задержка мочи. Кроме того, профиль безопасности, наблюдаемый в исследовании ENVISION, соответствовал профилям безопасности, наблюдаемым в других исследованиях UGN-102. Мы считаем, что в случае одобрения способность UGN-102 достигать длительного полного ответа и потенциально снижать частоту рецидивов при одновременном увеличении интервалов между лечением станет значительным достижением в лечении LG-IR-NMIBC».

О UGN-102

UGN-102 (митомицин) для внутрипузырного раствора представляет собой инновационную лекарственную форму митомицина, которая в настоящее время находится на рассмотрении регулирующих органов на предмет одобрения для лечения LG- ИР-НМИДЦ. Используя запатентованную технологию RTGel® компании UroGen, состав на основе гидрогеля с пролонгированным высвобождением, UGN-102 предназначен для обеспечения более длительного воздействия митомицина на ткани мочевого пузыря, что позволяет лечить опухоли нехирургическими методами. UGN-102 вводится пациентам с использованием стандартного мочевого катетера в амбулаторных условиях обученным медицинским работником. Соглашение о неразглашении для UGN-102 в настоящее время находится на рассмотрении FDA, и потенциальное решение ожидается к 13 июня 2025 года. Рынок США для LG-IR-NMIBC, на который может выйти UGN-102, в случае одобрения, оценивается примерно в 5 миллиардов долларов.

О ENVISION

Испытание ENVISION фазы 3 представляет собой одностороннее, многонациональное, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и безопасность UGN-102 (митомицина) для внутрипузырного раствора в качестве первичная химиоаблативная терапия у пациентов с LG-IR-NMIBC. В исследование фазы 3 ENVISION завершился целевой набор примерно 240 пациентов в 56 центрах. Участники исследования получали шесть внутрипузырных инстилляций UGN-102 один раз в неделю. Первичная конечная точка оценивала частоту полного выздоровления при оценке через три месяца после первой инстилляции, а ключевая вторичная конечная точка оценивала долговечность с течением времени у пациентов, достигших полного выздоровления при оценке через три месяца. Узнайте больше об исследовании фазы 3 ENVISION на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

О немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC)

В США рак мочевого пузыря является вторым наиболее распространенным урологическим раком у мужчин. LG-IR-NMIBC представляет собой примерно 22 000 впервые диагностированных пациентов с раком мочевого пузыря каждый год и примерно 60 000 рецидивов ежегодно среди пациентов, диагностированных в предыдущие годы. Рак мочевого пузыря в первую очередь поражает пожилое население со средним возрастом постановки диагноза 73 года и повышенным риском сопутствующих заболеваний. Рекомендации по ведению НМИРМЖ включают ТУРБТ в качестве стандарта лечения. До 70 процентов пациентов с НМИРМЖ испытывают по крайней мере один рецидив, а у пациентов с LG-IR-НМИРМЖ вероятность рецидива еще выше и они сталкиваются с повторными процедурами ТУР.

О компании UroGen Pharma Ltd.

UroGen — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных решений для лечения уротелиального и специализированного рака, поскольку пациенты заслуживают лучших вариантов. Компания UroGen разработала обратнотермический гидрогель RTGel®, запатентованную технологию платформы на основе гидрогеля с пролонгированным высвобождением, которая потенциально может улучшить терапевтические профили существующих лекарств. Технология замедленного высвобождения UroGen предназначена для обеспечения более длительного воздействия лекарств на ткани мочевыводящих путей, что делает местную терапию потенциально более эффективным вариантом лечения. Наш первый продукт для лечения уротелиального рака верхних путей низкой степени злокачественности и экспериментальное средство UGN-102 (митомицин) для внутрипузырного раствора для пациентов с LG-IR-NMIBC предназначены для абляции опухолей нехирургическими методами. Штаб-квартира UroGen находится в Принстоне, штат Нью-Джерси, а операции в Израиле. Посетите www.UroGen.com, чтобы узнать больше, или подписывайтесь на нас в X (Twitter), @UroGenPharma.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера в соответствии с определением этого термина в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая, помимо прочего, заявления относительно: возможности UGN-102 стать первым одобренным FDA лекарством для LG-IR-NMIBC; потенциальные преимущества и возможности для пациентов от UGN-102, если он будет одобрен; возможные сроки принятия решения FDA по NDA UGN-102; предполагаемый размер рынка США, который может быть охвачен UGN-102, если он будет одобрен; возможные сроки запуска УГН-102, если они будут одобрены; потенциал UGN-102 для достижения стойкого полного ответа и снижения частоты рецидивов при одновременном увеличении интервалов между лечением; расчетное ежегодное количество пациентов и демографические данные LG-IR-NMIBC в США; потенциал запатентованной технологии RTGel компании UroGen для улучшения терапевтических профилей существующих лекарств; и потенциал технологии замедленного высвобождения UroGen сделать местную доставку более эффективной по сравнению с другими вариантами лечения. Такие слова, как «ожидать», «может», «ожидать», «если», «потенциал», «будет» или другие слова, которые передают неопределенность будущих событий или результатов, позволяют идентифицировать эти прогнозные заявления. Эти заявления подвержены ряду рисков, неопределенностей и допущений, включая, помимо прочего: даже несмотря на то, что соглашение о неразглашении для UGN-102 было принято FDA, нет никакой гарантии, что такое соглашение о неразглашении будет достаточным для поддержки одобрения УГН-102 в ожидаемые сроки или вообще; дата достижения цели PDUFA может быть отложена из-за различных факторов, находящихся вне контроля UroGen; прошлые результаты не обязательно указывают на результаты, которые можно увидеть в будущем, в том числе у более крупных групп пациентов; способность получать и поддерживать одобрение регулирующих органов; сложности, связанные с коммерциализацией деятельности; маркировка любого одобренного продукта; конкуренция в отрасли UroGen; объем, ход и расширение разработки и коммерциализации потенциальных продуктов UroGen; размер и рост рынка(ов) для него, а также уровень и степень его принятия рынком по сравнению с альтернативными методами лечения; Способность UroGen привлекать или удерживать ключевое руководство, членов совета директоров и другой персонал; Технология RTGel от UroGen может работать не так, как ожидалось; и UroGen не может успешно разработать и получить одобрение регулирующих органов любого другого продукта, включающего технологию RTGel. В свете этих рисков и неопределенностей, а также других рисков и неопределенностей, которые описаны в разделе «Факторы риска» ежеквартального отчета UroGen по форме 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2024 г., поданного в SEC 13 августа 2024 г. (который доступен на сайте www.sec.gov), события и обстоятельства, обсуждаемые в таких прогнозных заявлениях, могут не произойти, а фактические результаты UroGen могут существенно и неблагоприятно отличаться от ожидаемых или подразумеваемых ими. Любые прогнозные заявления действительны только на дату настоящего пресс-релиза и основаны на информации, доступной UroGen на дату этого релиза.

Источник: ООО «Уроген Фарма».

Опубликовано : 2024-10-30 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова