UroGen, UGN-102 İçin Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Genel ad: mitomisin Tedavi: Mesane Kanseri

UroGen, FDA'nın Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Ettiğini Duyurdu UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Ekim. 15 Kasım 2024-- Kendini ürotelyal ve özel kanserleri tedavi eden yenilikçi çözümler geliştirmeye ve ticarileştirmeye adamış bir biyoteknoloji şirketi olan UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. ) intravezikal çözüm için araştırma ilacı UGN-102 (mitomisin) için. UGN-102, düşük dereceli orta riskli kasa invazif olmayan mesane kanserinin (LG) tedavisi için FDA onaylı ilk ilaç olabilir. -IR-NMIBC). FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihini 13 Haziran 2025 olarak belirledi.

UroGen Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Liz Barrett, "NDA'mızın FDA tarafından kabul edilmesi, UGN-102'yi hastalara sunma yolculuğumuzda çok önemli bir an" dedi. "UGN-102, FDA onaylı ilk ilaç olabilir" Tedavi seçeneklerini genişletebilecek ve karşılanmayan ihtiyaçları karşılayabilecek yeni bir yaklaşım sunan LG-IR-NMIBC için bu alanda yenilikçi çözümlere acil bir ihtiyaç var ve potansiyel bir lansmana hazırlanırken FDA ile işbirliği yapmaya kararlıyız. 2025'te UGN-102."

UroGen Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Mark Schoenberg şunları söyledi: "UGN-102'ye yönelik Gizlilik Anlaşması, üç klinik denemede etkileyici yanıt dayanıklılığını gösteren sağlam bir veri seti ile desteklenmektedir. ve olumlu bir güvenlik profili Özellikle ENVISION çalışması, UGN-102'nin ilk damlatılmasından sonraki üç ayda %79,6'lık bir tam yanıt oranı göstererek birincil son noktasına başarıyla ulaştı. 3 ayda tam yanıt elde eden hastalarda Kaplan-Meier tahminine göre aylık yanıt süresi. ENVISION çalışmasında tedaviyle ortaya çıkan en yaygın advers olaylar dizüri, hematüri, idrar yolu enfeksiyonu, pollaküri, yorgunluk ve idrar retansiyonuydu. Ek olarak ENVISION çalışmasında gözlemlenen güvenlik profili, UGN-102 ile ilgili diğer çalışmalarda görülenlerle tutarlıydı. Onaylandığı takdirde, UGN-102'nin kalıcı tam yanıtlar elde etme ve tedavisiz aralıkları uzatırken nüks oranlarını potansiyel olarak azaltma yeteneğinin, LG-IR-NMIBC yönetiminde önemli bir ilerlemeyi temsil edeceğine inanıyoruz."

UGN-102 Hakkında

İntravezikal çözelti için UGN-102 (mitomisin), mitomisin'in yenilikçi bir ilaç formülasyonudur ve şu anda LG-102 tedavisinde onay için düzenleyici inceleme altındadır. IR-NMIBC. UroGen'in tescilli RTGel® teknolojisini kullanan, sürekli salınımlı, hidrojel bazlı bir formülasyon olan UGN-102, mesane dokusunun mitomisin'e daha uzun süre maruz kalmasını sağlamak ve böylece tümörlerin cerrahi olmayan yollarla tedavisini mümkün kılmak üzere tasarlanmıştır. UGN-102, eğitimli bir sağlık uzmanı tarafından ayakta tedavi ortamında standart bir idrar sondası kullanılarak hastalara uygulanır. UGN-102'ye yönelik bir Gizlilik Anlaşması şu anda FDA tarafından inceleniyor ve olası bir kararın 13 Haziran 2025'e kadar verilmesi bekleniyor. Onaylanması halinde UGN-102'nin hitap edebileceği LG-IR-NMIBC ABD pazarının değeri yaklaşık 5 milyar dolar.

ENVISION Hakkında

Faz 3 ENVISION çalışması, intravezikal solüsyon için UGN-102'nin (mitomisin) etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren tek kollu, çok uluslu, çok merkezli bir çalışmadır. LG-IR-NMIBC hastalarında birincil kemoablatif tedavi. Faz 3 ENVISION çalışması, 56 bölgede yaklaşık 240 hastayla hedef kaydını tamamladı. Çalışma katılımcılarına haftada bir kez altı kez intravezikal UGN-102 damlatıldı. Birincil son nokta, ilk aşılamadan sonraki üç aylık değerlendirmede CR oranını değerlendirdi ve temel ikincil son nokta, üç aylık değerlendirmede CR elde eden hastalarda zaman içindeki dayanıklılığı değerlendirdi. www.clinicaltrials.gov (NCT05243550) adresinden 3. Aşama ENVISION denemesi hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz.

Kas Dışı İnvaziv Mesane Kanseri (NMIBC) Hakkında

ABD'de mesane kanseri erkeklerde en sık görülen ikinci ürolojik kanserdir. LG-IR-NMIBC, her yıl yaklaşık 22.000 yeni teşhis edilen mesane kanseri hastasını ve önceki yıllarda teşhis edilen hastalar arasında yılda tahmini 60.000 nüksü temsil etmektedir. Mesane kanseri öncelikle ortanca tanı yaşının 73 olduğu ve eşlik eden hastalık riskinin arttığı yaşlı popülasyonu etkilemektedir. NMIBC'nin yönetimine yönelik kılavuz önerileri, bakım standardı olarak TURBT'yi içerir. NMIBC hastalarının yüzde 70'e varan oranı en az bir nüks yaşamaktadır ve LG-IR-NMIBC hastalarının nüks etme ve tekrarlanan TURBT prosedürleriyle karşı karşıya kalma olasılıkları daha da yüksektir.

UroGen Pharma Ltd. Hakkında

UroGen, hastalar daha iyi seçenekleri hak ettiği için ürotelyal ve özel kanserleri tedavi eden yenilikçi çözümler geliştirmeye ve ticarileştirmeye adanmış bir biyoteknoloji şirketidir. UroGen, mevcut ilaçların terapötik profillerini iyileştirme potansiyeline sahip, tescilli, sürekli salınımlı, hidrojel bazlı bir platform teknolojisi olan RTGel® ters termal hidrojeli geliştirdi. UroGen'in sürekli salım teknolojisi, idrar yolu dokusunun ilaçlara daha uzun süre maruz kalmasını sağlamak için tasarlanmıştır ve lokal tedaviyi potansiyel olarak daha etkili bir tedavi seçeneği haline getirir. Düşük dereceli üst sistem ürotelyal kanserini tedavi etmeye yönelik ilk ürünümüz ve LG-IR-NMIBC hastalarına yönelik intravezikal çözüm için araştırma amaçlı tedavi UGN-102 (mitomisin), tümörleri cerrahi olmayan yollarla yok etmek üzere tasarlanmıştır. UroGen'in genel merkezi Princeton, NJ'de olup İsrail'de faaliyet göstermektedir. Daha fazlasını öğrenmek için www.UroGen.com adresini ziyaret edin veya bizi X (Twitter), @UroGenPharma üzerinden takip edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, bu terimin 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu'nda tanımlandığı şekliyle ileriye dönük beyanlar içermektedir; bunlara bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki beyanlar dahildir: şu konularla ilgili: UGN-102'nin LG-IR-NMIBC için ilk FDA onaylı ilaç olma potansiyeli; onaylandığı takdirde UGN-102'nin potansiyel hasta faydaları ve fırsatları; FDA'nın UGN-102 Gizlilik Sözleşmesine ilişkin kararının potansiyel zamanlaması; Onaylanması halinde UGN-102'nin hedef alabileceği ABD pazarının tahmini büyüklüğü; onaylandığı takdirde UGN-102'nin potansiyel fırlatma zamanlaması; UGN-102'nin kalıcı tam yanıtlar elde etme ve tedavi gerektirmeyen aralıkları uzatırken nüks oranlarını azaltma potansiyeli; LG-IR-NMIBC için tahmini yıllık ABD hasta popülasyonu ve demografisi; UroGen'in tescilli RTGel teknolojisinin mevcut ilaçların terapötik profillerini iyileştirme potansiyeli; ve UroGen'in sürekli salım teknolojisinin yerel teslimatı diğer tedavi seçenekleriyle karşılaştırıldığında daha etkili hale getirme potansiyeli. Bu ileriye dönük beyanları tanımlamak için "tahmin etmek", "yapabilir", "beklemek", "eğer", "potansiyel", "olacak" gibi kelimeler veya gelecekteki olayların veya sonuçların belirsizliğini ifade eden diğer kelimeler. Bu beyanlar, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir takım risklere, belirsizliklere ve varsayımlara tabidir: UGN-102 için NDA, FDA tarafından kabul edilmiş olsa bile, bu tür NDA'nın, onayın onayını desteklemek için yeterli olacağına dair hiçbir garanti yoktur. UGN-102 beklenen zaman diliminde veya hiç; PDUFA hedef tarihi, UroGen'in kontrolü dışındaki çeşitli faktörler nedeniyle gecikebilir; geçmiş sonuçlar, daha büyük hasta popülasyonları da dahil olmak üzere gelecekte görülebilecek sonuçların göstergesi olmayabilir; düzenleyici onayı alma ve sürdürme becerisi; ticarileştirme faaliyetleriyle ilişkili komplikasyonlar; onaylanmış herhangi bir ürünün etiketi; UroGen endüstrisindeki rekabet; UroGen'in ürün adaylarının geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinin kapsamı, ilerlemesi ve genişletilmesi; buna yönelik pazar(lar)ın büyüklüğü ve büyümesi ve alternatif tedaviler karşısında pazarın kabul edilme oranı ve derecesi; UroGen'in kilit yöneticileri, yönetim kurulu üyelerini ve diğer personeli çekme veya elde tutma becerisi; UroGen'in RTGel teknolojisi beklendiği gibi performans göstermeyebilir; ve UroGen, RTGel teknolojisini içeren başka herhangi bir ürünü başarılı bir şekilde geliştiremeyebilir ve düzenleyici onayını alamayabilir. Bu riskler ve belirsizlikler ile 13 Ağustos 2024 tarihinde SEC'ye sunulan UroGen'in 30 Haziran 2024 tarihinde sona eren Form 10-Q çeyreğine ilişkin Üç Aylık Raporunun Risk Faktörleri bölümünde açıklanan diğer riskler ve belirsizlikler ışığında (bu rapor mevcuttur) www.sec.gov adresinde), bu tür ileriye dönük beyanlarda tartışılan olaylar ve koşullar gerçekleşmeyebilir ve UroGen'in gerçek sonuçları, burada öngörülen veya ima edilenlerden maddi ve olumsuz şekilde farklı olabilir. İleriye yönelik beyanlar yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibarıyla geçerlidir ve bu yayın tarihi itibarıyla UroGen'in elinde bulunan bilgilere dayanmaktadır.

Kaynak: UroGen Pharma Ltd.

Gönderildi : 2024-10-30 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler