UroGen оголошує про прийняття FDA своєї нової заявки на ліки для UGN-102

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: мітоміцин Лікування: Раку сечового міхура

UroGen оголошує про схвалення FDA своєї нової заявки на ліки для UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Жовтень. 15 січня 2024 р. UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), біотехнологічна компанія, що займається розробкою та комерціалізації інноваційних рішень для лікування уротеліальних та специфічних видів раку, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Заявку на нові ліки (NDA). ) для досліджуваного препарату UGN-102 (мітоміцин) для внутрішньоміхурового розчину. UGN-102 може стати першим лікарським засобом, схваленим FDA для лікування неінвазивного раку сечового міхура низького ступеня тяжкості середнього ризику (LG). -IR-NMIBC). Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) визначило кінцеву дату дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 13 червня 2025 року.

«Прийняття FDA нашої NDA є ключовим моментом у нашому шляху до надання UGN-102 пацієнтам, — сказала Ліз Барретт, президент і головний виконавчий директор UroGen. — UGN-102 може стати першим лікарським засобом, схваленим FDA. для LG-IR-NMIBC, пропонуючи новий підхід, який міг би розширити можливості лікування та задовольнити незадоволені потреби. У цій сфері існує нагальна потреба в інноваційних рішеннях, і ми прагнемо співпрацювати з FDA, коли ми готуємось до потенційного запуску. UGN-102 у 2025 році». і сприятливий профіль безпеки. Дослідження ENVISION успішно досягло своєї первинної кінцевої точки, показавши 79,6% повної відповіді через три місяці після першого закапування UGN-102. Крім того, останні результати цього дослідження показали 82,3% 12-. місячна тривалість відповіді за оцінкою Каплана-Мейєра у пацієнтів, які досягли повної відповіді через 3 місяці. Найпоширенішими побічними явищами, пов’язаними з лікуванням у дослідженні ENVISION, були дизурія, гематурія, інфекція сечовивідних шляхів, полакіурія, втома та затримка сечі. Крім того, профіль безпеки, який спостерігався в дослідженні ENVISION, узгоджувався з тим, що спостерігався в інших дослідженнях UGN-102. Ми вважаємо, що в разі схвалення здатність UGN-102 досягати тривалої повної відповіді та потенційно знижувати частоту рецидивів, одночасно подовжуючи інтервали без лікування, стане значним прогресом у лікуванні LG-IR-NMIBC».

Про UGN-102

UGN-102 (мітоміцин) для внутрішньоміхурового розчину – це інноваційна лікарська форма мітоміцину, яка наразі перевіряється регуляторними органами для схвалення для лікування LG- ІР-НМІБЦ. Використовуючи запатентовану технологію UroGel RTGel®, композицію на основі гідрогелю з пролонгованим вивільненням, UGN-102 розроблено для більш тривалого впливу мітоміцину на тканини сечового міхура, що дозволяє лікувати пухлини нехірургічними методами. UGN-102 доставляється пацієнтам за допомогою стандартного сечового катетера в амбулаторних умовах кваліфікованим медичним працівником. NDA для UGN-102 наразі розглядається FDA, і потенційне рішення очікується до 13 червня 2025 року. Американський ринок LG-IR-NMIBC, на який UGN-102 може звернути увагу, якщо буде схвалено, оцінюється приблизно в 5 мільярдів доларів США.

Про ENVISION

Фаза 3 дослідження ENVISION — це багатонаціональне багатоцентрове дослідження з однією групою, яке оцінює ефективність і безпеку UGN-102 (мітоміцину) для внутрішньоміхурового розчину як первинна хіміоаблативна терапія у пацієнтів з ЛГ-ІР-НМІРЦ. Фаза 3 дослідження ENVISION завершила цільову реєстрацію приблизно 240 пацієнтів у 56 центрах. Учасники дослідження отримували шість внутрішньоміхурових інстиляцій UGN-102 один раз на тиждень. Первинна кінцева точка оцінювала частоту CR після тримісячної оцінки після першої інстиляції, а ключова вторинна кінцева точка оцінювала довготривалість у пацієнтів, які досягли CR під час тримісячної оцінки. Дізнайтесь більше про фазу 3 дослідження ENVISION на www.clinicaltrials.gov (NCT05243550).

Про неінвазивний рак сечового міхура (NMIBC)

У США рак сечового міхура є другим за поширеністю урологічним раком у чоловіків. LG-IR-NMIBC представляє приблизно 22 000 вперше діагностованих пацієнтів з раком сечового міхура щороку та приблизно 60 000 рецидивів щорічно серед пацієнтів з діагнозом у попередні роки. Рак сечового міхура переважно вражає літнє населення з середнім віком діагностики 73 роки та підвищеним ризиком супутніх захворювань. Настанови щодо лікування NMIBC включають TURBT як стандарт лікування. До 70 відсотків пацієнтів з NMIBC відчувають принаймні один рецидив, а пацієнти з LG-IR-NMIBC мають ще більшу ймовірність рецидиву та повторних процедур TURBT.

Про UroGen Pharma Ltd.

UroGen є біотехнологічною компанією, яка займається розробкою та комерціалізацією інноваційних рішень для лікування уротеліальних та спеціальних видів раку, оскільки пацієнти заслуговують кращих варіантів. Компанія UroGen розробила зворотно-термічний гідрогель RTGel®, запатентовану технологію платформи з пролонгованим вивільненням на основі гідрогелю, яка має потенціал для покращення терапевтичних профілів існуючих ліків. Технологія пролонгованого вивільнення UroGen розроблена для забезпечення тривалого впливу ліків на тканини сечовивідних шляхів, що робить місцеву терапію потенційно більш ефективним варіантом лікування. Наш перший продукт для лікування уротеліального раку верхніх шляхів низького ступеня злоякісності та досліджуване лікування UGN-102 (мітоміцин) для внутрішньоміхурового розчину для пацієнтів із LG-IR-NMIBC призначені для видалення пухлин нехірургічним шляхом. Штаб-квартира UroGen розташована в Прінстоні, штат Нью-Джерсі, а також працює в Ізраїлі. Відвідайте www.UroGen.com, щоб дізнатися більше, або слідкуйте за нами на X (Twitter), @UroGenPharma.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви згідно з визначенням цього терміну в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, без обмежень, заяви щодо: можливості UGN-102 стати першим лікарським засобом, схваленим FDA для LG-IR-NMIBC; потенційні переваги для пацієнта та можливості для UGN-102, якщо буде схвалено; потенційні терміни прийняття рішення FDA щодо UGN-102 NDA; передбачуваний розмір ринку США, на який можна було б звернути увагу UGN-102, у разі схвалення; потенційні терміни запуску для УГН-102, якщо буде затверджено; потенціал UGN-102 для досягнення тривалої повної відповіді та зниження частоти рецидивів при збільшенні інтервалів без лікування; передбачувана щорічна кількість пацієнтів у США та демографічні показники для LG-IR-NMIBC; потенціал власної технології UroGen RTGel для покращення терапевтичних профілів існуючих ліків; і потенціал технології пролонгованого вивільнення UroGen для підвищення ефективності місцевої доставки порівняно з іншими варіантами лікування. Такі слова, як «передбачити», «може», «очікувати», «якщо», «потенційно», «буде» або інші слова, які передають невизначеність майбутніх подій або результатів, щоб ідентифікувати ці прогнозні заяви. Ці заяви залежать від ряду ризиків, невизначеностей і припущень, включаючи, але не обмежуючись цим: навіть якщо NDA для UGN-102 було прийнято FDA, немає гарантії, що така NDA буде достатньою для підтримки схвалення UGN-102 в очікувані терміни або взагалі; цільова дата PDUFA може бути відкладена через різні фактори поза контролем UroGen; минулі результати не обов’язково вказують на результати, які можна побачити в майбутньому, в тому числі у більших популяціях пацієнтів; здатність отримати та підтримувати дозвіл регулятора; ускладнення, пов'язані з комерціалізацією діяльності; маркування будь-якого дозволеного продукту; конкуренція в галузі UroGen; обсяг, прогрес і розширення розробки та комерціалізації продуктів-кандидатів UroGen; розмір і зростання ринку (ринків) для цього, а також швидкість і ступінь їхнього прийняття ринком у порівнянні з альтернативними методами лікування; Здатність UroGen залучати або утримувати ключове керівництво, членів ради директорів та інший персонал; Технологія RTGel UroGen може не працювати належним чином; і UroGen може не успішно розробити та отримати регуляторне схвалення будь-якого іншого продукту, який містить технологію RTGel. У світлі цих ризиків і невизначеностей, а також інших ризиків і невизначеностей, описаних у розділі «Фактори ризику» Квартального звіту UroGen за формою 10-Q, що закінчився 30 червня 2024 року, поданого до SEC 13 серпня 2024 року (який доступний на www.sec.gov), події та обставини, які обговорюються в таких прогнозних заявах, можуть не відбутися, а фактичні результати UroGen можуть суттєво та несприятливо відрізнятися від очікуваних або припущених. Будь-які прогнозні заяви стосуються лише дати цього прес-релізу та ґрунтуються на інформації, доступній UroGen на дату цього релізу.

Джерело: UroGen Pharma Ltd.

Опубліковано : 2024-10-30 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова