تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الأمريكية تطبيق عقار جديد تحت مراجعة الأولوية لـ Sevabertinib (Bay 2927088)

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الرئة غير الصغير من الخلايا

U.S. تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تطبيق الدواء الجديد بموجب مراجعة الأولوية لـ Sevabertinib (Bay 2927088) في HER2-MUTANT NON SMALL CELLANS CANCER

WHIPPANY ، N.J. Sevabertinib (BAY 2927088) ، جزيء عن طريق الفم ، صغير ، مثبط التيروزين كيناز (TKI) ، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير المتقدم غير المتقدم (NSCLC) الذين تلقوا أورامها من خلال علاج نظام البشرة البشرية 2 (HER2) (ERBB2) و WHO WHO قد تلقوا علاجًا مسبقًا.

"المرضى الذين يعانون من NSCLC HER2-MUTANT هم من النساء في الغالب ، قد يكونون في سن أصغر وغير المدخنين. قرار إدارة الأغذية والعقاقير بمنح تسمية مراجعة الأولوية على طلبنا لسرطان Sevabertinib هو معالم هامة التي تدعم جهودنا المستمرة في مجال الإرشادات والتجاريات العالمية والتجاريات التجارية والتجاريات التجويف والتجول في السلسلة التجارية والتجاريات التجويف والتجول في تجريبي الجهاز التجريبي والتجاريات التجاري المتجول والتجاريات العاشار والتجاريات العاشار والتجول في الصيدلاك والتجول في العاشق والتجول في العاشق في تجريب الصيدلال والتجول في تجريبي الصيد. في باير. "إذا تمت الموافقة عليها ، فسيوفر Sevabertinib خيار علاج إضافي للمرضى الذين عولجوا مسبقًا مع NSCLC المتقدمة التي تؤوي طفرة تنشيط HER2. نتائج من المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدمة التي تؤوي طفرة تنشيط HER2 ، الذين عانوا من تطور المرض بعد ≥1 علاجات جهازية للمرض المتقدم وكانوا ساذجين للعلاج المستهدف HER2.1

تمنح FDA تسمية مراجعة الأولوية لتقييم الأدوية التي ، إذا تمت الموافقة عليها ، من شأنها أن توفر تحسناً كبيرًا في سلامة أو فعالية العلاج أو الوقاية أو تشخيص حالة خطيرة. (ERBB2) طفرات ، والتي تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا. تم دعم تعيين العلاج الاختراق من خلال أدلة سريرية أولية من تجربة SOHO-01. تمنح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تسمية علاج الاختراق لتقييم الأدوية الاستقصائية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة ، وتشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يثبت تحسناً كبيرًا على العلاج المتاح على نقطة نهاية (ق) ذات أهمية سريرية .3

حول Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Sevabertinib هو وكيل استقصائي ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي سلطة صحية للاستخدام في أي بلد ، لأي إشارة. يتم تقييمه حاليًا كخيار علاج مستهدف جديد محتمل للمرضى الذين يعانون من NSCLC يؤوي مستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 2 (HER2) تنشيط الطفرات. يتم أيضًا دراسة Sevabertinib في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة نقيلي أو غير قابلة للاكتشاف التي تؤوي طفرات تنشيط HER2. Sevabertinib هو مثبطات كيناز التيروزين الفموية (TKI) التي تمنع بشكل فعال HER2 ، بما في ذلك إدراج HER2 Exon 20 وطفرات HER2 ، وكذلك مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ، مع انتقائية عالية للطفرات VS-type EGFR. عميل الاستقصاء Sevabertinib مشتق من تحالف البحوث الاستراتيجية لـ Bayer مع المعهد الواسع لـ MIT و Harvard في كامبريدج ، MA ، الولايات المتحدة الأمريكية

حول سرطان الرئة غير المتدلي (NSCLC) هو السبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان في الخلية غير المتسابقة (NSCLC). 85 ٪ من الحالات .4 تم العثور على طفرات HER2 في 2 ٪ إلى 4 ٪ من NSCLC.6 المتقدمة 80 ٪ من الأشخاص الذين تم تشخيصهم مع NSCLC قد تقدموا بالفعل إلى مراحل متقدمة ، مما يجعل من الصعب علاج. 7 المرضى الذين يعانون من NSCLC HER2 حاليًا يواجهون علاجات محدودة مستهدفة.

حول علم الأورام في بايير باير ملتزم بتوصيل العلوم من أجل حياة أفضل من خلال تقدم مجموعة من العلاجات المبتكرة. لدى الشركة العاطفة والتصميم على تطوير أدوية جديدة تساعد على تحسين وتوسيع حياة الأشخاص المصابين بالسرطان. يتضمن امتياز الأورام في باير العديد من المنتجات التي يتم تسويقها عبر مؤشرات متنوعة ومركبات متعددة في مراحل مختلفة من التطوير السريري. لدينا ثروة من الخبرة في المجالات بما في ذلك المسارات الجوهرية للخلايا السرطانية ، والعلاجات النوى المستهدفة ، وعلم الجيل التالي من الجيل التالي. من خلال محفظتنا ، نقوم بتقدم علاجات السرطان من مرحلة مبكرة إلى مرحلة نقيلية ، بهدف تمديد البقاء على قيد الحياة مع الحد من الآثار الجانبية لمرضى السرطان الذين نخدمهم.

حول باير باير هي مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة من الرعاية الصحية والتغذية. تمشيا مع مهمتها ، "Health for All ، Hunger for None" ، تم تصميم منتجات الشركة وخدماتها لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة لإتقان التحديات الرئيسية التي يقدمها سكان العالم المتنامي والشيخوخة. تلتزم باير بدفع التنمية المستدامة وتوليد تأثير إيجابي مع أعمالها. في الوقت نفسه ، تهدف المجموعة إلى زيادة قوتها المكتسبة وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تعني العلامة التجارية باير الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. في السنة المالية 2024 ، عملت المجموعة حوالي 93000 شخص وحصلت على مبيعات 46.6 مليار يورو. بلغت نفقات البحث والتطوير 6.2 مليار يورو. لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى www.bayer.com.

البيانات التطلعية قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية تستند إلى الافتراضات الحالية والتوقعات التي أدخلتها Bayer Management. يمكن أن تؤدي المخاطر المختلفة المعروفة وغير المعروفة ، وشقوق الشكوك والعوامل الأخرى ، إلى اختلافات مادية بين النتائج المستقبلية الفعلية ، والوضع المالي ، أو تطوير أو أداء الشركة والتقديرات المقدمة هنا. تشمل هذه العوامل العوامل التي تمت مناقشتها في تقارير باير العامة المتوفرة على موقع باير على موقع www.bayer.com . لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق لتحديث هذه العبارات التطلعية أو أن تتوافق لها مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

المراجع

  • LE X ، et al. سلامة وفعالية BAY 2927088 في المرضى الذين يعانون من NSCLC HER2-MUTANT: مجموعة التوسع من دراسة المرحلة الأولى/II SOHO-01. قدمت في مؤتمر عالمي IASLC لعام 2024 حول سرطان الرئة ؛ سان دييغو ، كاليفورنيا ، 7-10 سبتمبر ، 2024. PL04.03.
  • U.S. إدارة الغذاء والدواء. "مراجعة الأولوية." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review . تم الوصول إليه في 21 أبريل 2025.
  • الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء. "علاج اختراق." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy . تم الوصول إليه في 21 أبريل ، 2025.
  • الأول في الدراسة البشرية لـ BAY2927088 في المشاركين الذين قاموا بتطوير سرطان الرئة غير المدمر (NSCLC) مع طفرات في جينات مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) و/أو مستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 2 (HER2). تسجيل التجارب السريرية رقم NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . تم الوصول إليه في 21 أبريل 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. الإحصاءات الرئيسية لسرطان الرئة. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . تم الوصول إليه في 21 أبريل 2025.
  • Nützinger ، J ، et al. (2023). إدارة التعديلات HER2 في سرطان الرئة غير المتسمة - الماضي والحاضر والمستقبل. سرطان الرئة (أمستردام ، هولندا) ، 186 ، 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • الطب. "سرطان الرئة خلية غير صغيرة." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-ling-lung-cancer . تم الوصول إليه في 21 أبريل 2025.
  • Uy NF ، وآخرون. HER2 في سرطان الرئة غير المتسمة: مراجعة للعلاجات الناشئة. سرطانات (بازل). 2022 أغسطس 27 ؛ 14 (17): 4155. doi: 10.3390/cancers14174155. بميد: 36077691 ؛ PMCID: PMC9454740.

    • المصدر: باير

    نشر : 2025-06-11 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية