US FDA přijímá novou aplikaci léčiva pod přezkumem priority pro Sevabertinib (Bay 2927088) v rakovině plic-mamil-mall buňky HER2-mutant

Sledujte Drugslib

Léčba pro: ne malými buňkami rakovina plic

U.S. FDA Accepts New Drug Application Under Priority Review for Sevabertinib (BAY 2927088) in HER2-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer

WHIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE) May 29, 2025 -- Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company’s new drug application (NDA) and granted Priority Review designation for the investigational compound Sevabertinib (Bay 2927088), perorální, malá molekula, inhibitor tyrosinkinázy (TKI), pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým ne-mallingovým karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2), a kteří dostávali předchozí systemickou terapii.

“Patients with HER2-mutant NSCLC are predominantly women, may be of younger age and non-smokers. The FDA’s decision to grant Priority Review designation to our application for sevabertinib is a significant milestone that supports our ongoing efforts to develop healthcare solutions that help people living with lung cancer,” said Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team at Bayer. "Pokud bude schválen, sevabertinib poskytne další možnost léčby pro dříve léčené pacienty s pokročilým NSCLC, která skrývá mutaci aktivující Her2." Výsledky pacientů s pokročilým NSCLC nesoucímu mutaci aktivující HER2, kteří zažili progresi onemocnění po ≥1 systémových terapiích pro pokročilé onemocnění a byli naivní na terapii zaměřenou na HER2.1

FDA Granty Prioritní přezkum stanovení pro hodnocení léčivých přípravků, které by, pokud by byly schváleny, by poskytly významné zlepšení bezpečnosti nebo účinnosti léčby, prevence nebo diagnózy vážného stavu.2

V roce 2024 v roce 2024 byla poskytnuta sevabertinib průlomová tzv. Na základě léčby u dospělých pacientů s nevýznamným pacientům s nevýznamným pacientům s nevýznamným pacientům s nevýznamným pacientům NSCLCC, které mělo Aktivaci Her -2, která byla aktivující Her2, která byla aktivujícím námořnickou celovarií 2. (ERBB2) mutace a které obdržely předchozí systémovou terapii. Průlomovou terapii bylo podpořeno předběžnými klinickými důkazy ze studie SOHO-01. FDA granty průlomové terapie označení pro hodnocení vyšetřovacích léčivých přípravků, které mají léčit vážný stav, a předběžné klinické důkazy naznačují, že lék může prokázat podstatné zlepšení oproti dostupné terapii na klinicky významném koncovém bodě .3

o Sevabertinibu (Bay 2927088) 4 Sevabertinib je vyšetřovací agent a nebyl schválen žádným zdravotním orgánem pro použití v žádné zemi pro jakoukoli indikaci. V současné době je hodnocena jako potenciální nová cílená léčba u pacientů s NSCLC nesoucí receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) aktivující mutace. Sevabertinib je také studován u pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory nesoucími mutacemi aktivujícími HER2. Sevabertinib je perorální, reverzibilní inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který silně inhibuje mutantní HER2, včetně inzercí HER2 exonu 20 a mutací HER2, jakož i epidermální receptory růstového faktoru (EGFR), s vysokou selektivitou pro mutantní vs. EGFR. Vyšetřovací agent Sevabertinib je odvozen od Bayerova strategického výzkumu spojenectví s Broad Institute of MIT a Harvard v Cambridge, MA, USA

o ne-mallech buňkách (NSCLC) je nejčastější příčinou rakoviny s úmrtími v USA5, která je nejvíce běžným příčinou rakoviny, která je více než u plicního typu, než je více než u plicního typu s plicní rakovina). 85% případů.4 Aktivace mutací HER2 se nachází u 2% až 4% pokročilých NSCLC.6 80% lidí s diagnózou NSCLC již postupovalo do pokročilých fází, což ztěžuje léčbu.7 Pacienti s HER2-mutantní NSCLC v současné době čelí omezeným cíleným terapiím.8

o onkologii v Bayer Bayer je odhodlán poskytovat vědu pro lepší život rozvojem portfolia inovativních ošetření. Společnost má vášeň a odhodlání vyvinout nové léky, které pomáhají zlepšovat a rozšiřovat životy lidí žijících s rakovinou. Onkologická franšíza v Bayer zahrnuje několik produktů na trh napříč různými indikacemi a více sloučenin v různých stádiích klinického vývoje. Máme spoustu odborných znalostí v oblastech, včetně vnitřních cest nádorových buněk, cílených radionuklidových terapií a selektivní imuno-onkologie nové generace. S naším portfoliem pokročíme v léčbě rakoviny z raného do metastatického stádia, s cílem prodloužit přežití a zároveň omezit vedlejší účinky pacientů s rakovinou, kterým sloužíme. V souladu se svým posláním „Zdraví pro všechny, Hunger for None“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomohly lidem a planetě prosperovat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Bayer se zavazuje řídit udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad s jeho podniky. Cílem skupiny je zároveň zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvořit hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2024 skupina zaměstnávala kolem 93 000 lidí a měla tržby 46,6 miliardy EUR. Výdaje na výzkum a vývoj činily 6,2 miliardy EUR. Další informace naleznete na adrese www.bayer.com.

výhledové prohlášení Toto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na aktuálních předpokladech a prognózách provedené Bayer Management. Různá známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory by mohly vést k významným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonem společnosti a zde uvedenými odhady. Mezi tyto faktory patří ty, které jsou diskutovány ve veřejných zprávách Bayeru, které jsou k dispozici na webových stránkách Bayer na www.bayer.com . Společnost nepředpokládá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo na přizpůsobení se jejich na budoucí události nebo vývoj.

reference

  • Le X, et al. Bezpečnost a účinnost zálivu 2927088 u pacientů s HER2-mutant NSCLC: expanzní kohorta ze studie SOHO-01 fáze I/II. Představena na světové konferenci IASLC o rakovině plic 2024; San Diego, Kalifornie, 7.-10. září, 2024. Pl04.03.
  • U.S. Food and Drug Administration. "Prioritní recenze." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-terapie-Accelerated-approval-riority-Review/priority-review . Přístup k 21. dubnu 2025.
  • U.S. Správa potravin a léčiv. "Průlomová terapie." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-riority-Review/breakthrough-terapie . Přístup k 21. dubnu 2025.
  • Nejprve v lidském studiu Bay2927088 u účastníků, kteří mají pokročilý nestřídkový rakovina plic (NSCLC) s mutacemi v genech receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2 (Her2). Registrace klinického hodnocení č. NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Přístup k 21. dubnu 2025.
  • Americká rakovinná společnost. Klíčové statistiky rakoviny plic. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Přístup k 21. dubnu 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Řízení změn HER2 u ne -malých buněčných rakoviny plic - minulost, současnost a budoucnost. Rakovina plic (Amsterdam, Nizozemsko), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. "Rakovina plic, která nestará." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Přístup k 21. dubnu 2025.
  • uy nf, et al. HER2 v rakovině plic s malou buňkou: přehled nově se objevujících terapií. Rakoviny (Basilej). 2022 27. srpna; 14 (17): 4155. doi: 10,3390/rakoviny14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Zdroj: Bayer

    Vyslán : 2025-06-11 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova