Die US-amerikanische FDA akzeptiert eine neue Arzneimittelanwendung, die für Sevabertinib (Bay 2927088) bei HER2-Mutanten nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorrangig ist

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Behandlung für: Lungenkrebs ohne kleine Zell

us. Die FDA akzeptiert eine neue Arzneimittelanwendung, die vor Prioritätsprüfung für Sevabertinib (Bay 2927088) bei HER2-Mutanten-Lungenkrebs von HER2-Mutanten

Whippany, N.J.-(Business Wire) 29. Mai, 2025-2025-Bayer angekündigt hat, dass die US-amerikanische Food- und Arzneimittelverwaltung (FDA). Sevabertinib (Bay 2927088), ein orales, kleines Molekül, Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), dessen Tumoren die menschlichen epidermischen Wachstumsfaktor-Rezeptoren 2 (ERBB2) aktivieren und eine Prioric-Therapie erhalten haben (PLOB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) (ERBB2) -Mutationen, die eine Vor-Systemic-Therapie erhalten haben und die eine Vor-Systemic-Therapie erhalten haben, und eine Prioric-Therapie, die eine prioric-therapie erhalten hat, und prioric-therapie.

“Patients with HER2-mutant NSCLC are predominantly women, may be of younger age and non-smokers. The FDA’s decision to grant Priority Review designation to our application for sevabertinib is a significant milestone that supports our ongoing efforts to develop healthcare solutions that help people living with lung cancer,” said Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team at Bayer. „Wenn Sevabertinib zugelassen ist, bietet er eine zusätzliche Behandlungsoption für zuvor behandelte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine HER2-aktivierende Mutation beherbergen.“

Die NDA für Sevabertinib basiert auf positiven Ergebnissen aus der laufenden Phase-I/II-SOHO-01-Studie. Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine HER2-aktivierende Mutation beherbergen, die nach ≥1 systemischen Therapien für fortgeschrittene Erkrankungen das Fortschreiten von Krankheiten erlebte und für die HER2-Targeted-Therapie naiv war.1

Die FDA gewährt vorrangige Überprüfungsbezeichnung für die Bewertung von Arzneimitteln, die, wenn sie zugelassen sind, eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, der Prävention oder der Diagnose eines schwerwiegenden Zustands ermöglichen.2

In 2024 gewährte die FDA die FDA, die Sevabertinib -Breakdhrough -Break -Through -Bezeichnung erteilt, die bei der Behandlung von Erwachsenen, deren Behandlung von Erwachsenen Patienten mit unpeziptierbarem, unpeziptierbaren Patienten mit unpesezidierbarem Aufbau von unpeziptierbarem Aufenthalt der Trümpfung, vermittelt oder erfüllt wurden. (ERBB2) Mutationen und die eine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung wurde durch vorläufige klinische Beweise aus der SOHO-01-Studie gestützt. Die FDA gewährt Breakthrough -Therapie -Bezeichnung für die Bewertung von Untersuchungsmedikamenten, die eine schwerwiegende Erkrankung behandeln sollen

Über Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Sevabertinib ist ein Untersuchungsagent und wurde von keiner Gesundheitsbehörde für die Verwendung in einem Land für Angaben zugelassen. Es wird derzeit als potenzielle neue gezielte Behandlungsoption für Patienten mit NSCLC bewertet, die menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren 2 (HER2) -Atationen aufnehmen. Sevabertinib wird auch bei Patienten mit metastasierenden oder nicht resezierbaren festen Tumoren untersucht, die HER2-aktivierende Mutationen enthält. Sevabertinib ist ein oraler, reversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der mutiert HER2 potent hemmt, einschließlich HER2-Exon-20-Insertionen und HER2-Punktmutationen sowie epidermale Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR), mit hoher Selektivität für mutierte VS Wildtyp-EGFR. Der Investigationsmittel Sevabertinib stammt aus Bayers strategischem Forschungs-Allianz mit dem Broad Institute of MIT und Harvard in Cambridge, MA, den USA

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) Lungenkrebs ist die Hauptursache für Krebskrebs, Todesfälle bei Lungern, Lungerkrebs (NSCLC). 85% der Fälle.

Über die Onkologie bei Bayer Bayer ist verpflichtet, Wissenschaft für ein besseres Leben zu liefern, indem ein Portfolio an innovativen Behandlungen vorgebracht wird. Das Unternehmen hat die Leidenschaft und Entschlossenheit, neue Medikamente zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen zu verbessern und zu verlängern, die mit Krebs leben. Das Onkologie -Franchise bei Bayer umfasst mehrere vermarktete Produkte für verschiedene Indikationen und mehrere Verbindungen in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Wir verfügen über eine Fülle von Fachwissen in Bereichen wie intrinsische Wege, gezielte Radionuklidtherapien und selektive Immunonokologie der nächsten Generation. Mit unserem Portfolio setzen wir Krebsbehandlungen vom frühen bis zum metastatischen Stadium vor, mit dem Ziel, das Überleben zu erweitern und gleichzeitig die Nebenwirkungen der Krebspatienten zu begrenzen, denen wir dienen. In Übereinstimmung mit seiner Mission „Gesundheit für alle, Hunger for None“ sollen die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens Menschen helfen, und der Planet gedeihen, indem sie die Bemühungen unterstützen, die größten Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung zu meistern. Bayer ist verpflichtet, eine nachhaltige Entwicklung voranzutreiben und positive Auswirkungen auf seine Unternehmen zu erzielen. Gleichzeitig zielt die Gruppe darauf ab, ihre Verdienstleistung zu steigern und Wert durch Innovation und Wachstum zu schaffen. Die Marke Bayer steht in der ganzen Welt für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 beschäftigte die Gruppe rund 93.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die F & E -Ausgaben belief sich auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayer.com.

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    • Quelle: Bayer

    Gesendet : 2025-06-11 12:00

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