Το U.S. FDA δέχεται νέα αίτηση φαρμάκων στο πλαίσιο της αναθεώρησης προτεραιότητας για το Sevabertinib (Bay 2927088) στον καρκίνο του πνεύμονα μη μικροκυτταρικού HER2

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: μη μικρός καρκίνος του πνεύμονα

U.S. Η FDA δέχεται νέα αίτηση φαρμάκων υπό την αναθεώρηση προτεραιότητας για το Sevabertinib (Bay 2927088) στο HER2-Mutant μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η εταιρεία NDA). Το Sevabertinib (Bay 2927088), ένα στοματικό, μικρό μόριο, αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI), για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν ενεργοποιήσει τους υποδοχείς ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (Her2) (ERBB2).

"Οι ασθενείς με NSCLC που μετατρέπουν το HER2 είναι κατά κύριο λόγο γυναίκες, μπορεί να είναι νεότερης ηλικίας και μη καπνιστών. Bayer. "Εάν εγκριθεί, το Sevabertinib θα παράσχει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία με προχωρημένη NSCLC που φιλοξενεί μια μετάλλαξη ενεργοποίησης HER2."

Το NDA για το Sevabertinib βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης Ι/II SOHO-01. Αποτελέσματα από ασθενείς με προχωρημένο NSCLC που φιλοξενούν μια μετάλλαξη που ενεργοποιεί το HER2, οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μετά από ≥1 συστηματικές θεραπείες για προχωρημένη νόσο και ήταν αφελείς στη θεραπεία που στοχεύει σε HER2.1

Ο καθορισμός αναθεώρησης προτεραιότητας του FDA για την αξιολόγηση των φαρμάκων που, αν εγκριθεί, θα παρέχει σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας, της πρόληψης ή της διάγνωσης ενός σοβαρού κατάστασης. (ERBB2) μεταλλάξεις και που έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Ο χαρακτηρισμός της θεραπείας με ανακάλυψη υποστηρίχθηκε από προκαταρκτικές κλινικές ενδείξεις από τη δοκιμή SOHO-01. Ο FDA χορηγεί τον ορισμό της θεραπείας με ανακύκλωση για την αξιολόγηση των φαρμάκων που προορίζονται από τη θεραπεία μιας σοβαρής κατάστασης και τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να αποδείξει ουσιαστική βελτίωση έναντι της διαθέσιμης θεραπείας σε ένα κλινικά σημαντικό σημείο (S).

Σχετικά με το Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Το Sevabertinib είναι ένας διερευνητικός πράκτορας και δεν έχει εγκριθεί από οποιαδήποτε υγειονομική αρχή για χρήση σε οποιαδήποτε χώρα, για οποιαδήποτε ένδειξη. Αυτή τη στιγμή αξιολογείται ως μια πιθανή νέα στοχευμένη επιλογή θεραπείας για ασθενείς με NSCLC που φιλοξενούν μεταλλάξεις ενεργοποίησης ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2). Το Sevabertinib μελετά επίσης σε ασθενείς με μεταστατικούς ή μη αναστρέψιμους συμπαγείς όγκους που φιλοξενούν μεταλλάξεις ενεργοποιητικής HER2. Το Sevabertinib είναι ένας στοματικός, αναστρέψιμος αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI) που αναστέλλει έντονα το μεταλλαγμένο HER2, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγών HER2 Exon 20 και των μεταλλάξεων σημείων HER2, καθώς και των υποδοχέων επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), με υψηλή εκλεκτικότητα για μεταλλαγμένο έναντι άγριου τύπου EGFR. Ο διερευνητικός πράκτορας Sevabertinib προέρχεται από τη Συμμαχία Στρατηγικής Έρευνας της Bayer με το Broad Institute of MIT και το Χάρβαρντ στο Cambridge, MA, οι ΗΠΑ

Το 85% των περιπτώσεων.4 Η ενεργοποίηση των μεταλλάξεων HER2 εντοπίζεται στο 2% έως 4% των προηγμένων NSCLC.6 Το 80% των ατόμων που διαγνώστηκαν με NSCLC έχουν ήδη προχωρήσει σε προχωρημένα στάδια, γεγονός που καθιστά πιο δύσκολο να θεραπευτεί.7 ασθενείς με HER2-mutant NSCLC επί του παρόντος αντιμετωπίζουν περιορισμένες στοχευμένες θεραπείες.8

Σχετικά με την ογκολογία στο Bayer Bayer δεσμεύεται να παραδώσει την επιστήμη για μια καλύτερη ζωή προωθώντας ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Η εταιρεία έχει το πάθος και την αποφασιστικότητα να αναπτύξει νέα φάρμακα που συμβάλλουν στη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με καρκίνο. Το franchise ογκολογίας στο Bayer περιλαμβάνει διάφορα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο σε διάφορες ενδείξεις και πολλαπλές ενώσεις σε διαφορετικά στάδια κλινικής ανάπτυξης. Έχουμε μια πληθώρα εμπειρίας σε περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των ενδογενών οδών των κυττάρων όγκου, των στοχευμένων θεραπειών ραδιονουκλιδίου και της επιλεκτικής ανοσο-ογκολογίας επόμενης γενιάς. Με το χαρτοφυλάκιό μας προωθούμε θεραπείες από καρκίνο από πρώιμο σε μεταστατικό στάδιο, με στόχο την επέκταση της επιβίωσης ενώ περιορίζουμε τις παρενέργειες για τους καρκινοπαθείς που υπηρετούμε. Σύμφωνα με την αποστολή της, η "Υγεία για όλους, η πείνα για κανένα", τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της εταιρείας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους και τον πλανήτη να ευδοκιμούν υποστηρίζοντας τις προσπάθειες για να κυριαρχήσουν τις κύριες προκλήσεις που παρουσιάζονται από έναν αυξανόμενο και γήρανση παγκόσμιου πληθυσμού. Η Bayer δεσμεύεται να οδηγήσει σε βιώσιμη ανάπτυξη και να δημιουργεί θετικό αντίκτυπο στις επιχειρήσεις της. Ταυτόχρονα, ο όμιλος στοχεύει να αυξήσει την εξουσία κερδών και να δημιουργήσει αξία μέσω της καινοτομίας και της ανάπτυξης. Η μάρκα Bayer αντιπροσωπεύει την εμπιστοσύνη, την αξιοπιστία και την ποιότητα σε όλο τον κόσμο. Στο οικονομικό έτος 2024, η ομάδα απασχολούσε περίπου 93.000 άτομα και είχε πωλήσεις 46,6 δισ. Ευρώ. Τα έξοδα Ε & Α ανήλθαν σε 6,2 δισ. Ευρώ. Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.bayer.com.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτή η έκδοση μπορεί να περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που βασίζονται σε τρέχουσες υποθέσεις και προβλέψεις που έγιναν από τη Bayer Management. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των πραγματικών μελλοντικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της ανάπτυξης ή των επιδόσεων της εταιρείας και των εκτιμήσεων που δίνονται εδώ. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν εκείνους που συζητούνται στις δημόσιες εκθέσεις της Bayer που είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα Bayer στο www.bayer.com . Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ή να συμμορφωθεί σε μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Bay 2927088 σε ασθενείς με NSCLC HER2-MUTANT NSCLC: COOSTENS COORS από τη μελέτη φάσης Ι/II SOHO-01. Παρουσιάστηκε στο Παγκόσμιο Συνέδριο IASLC του 2024 για τον καρκίνο του πνεύμονα. San Diego, CA, 7-10 Σεπτεμβρίου, 2024. PL04.03.

  • U.S. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Αναθεώρηση προτεραιότητας." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-ccelerated-prestroval-priority-review/priority-review . Πρόσβαση στις 21 Απριλίου 2025.
  • U.S. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Θεραπεία." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-ccelerated-partgory-priority-review/breakthrough-therapy . Πρόσβαση στις 21 Απριλίου 2025.
  • Πρώτα στην ανθρώπινη μελέτη του BAY2927088 σε συμμετέχοντες που έχουν προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μεταλλάξεις στα γονίδια του υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή/και του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2). Κλινική εγγραφή αριθ. NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Πρόσβαση στις 21 Απριλίου 2025. Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του πνεύμονα. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Πρόσβαση στις 21 Απριλίου 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Διαχείριση των αλλαγών HER2 σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα - το παρελθόν, το παρόν και το μέλλον. Ο καρκίνος του πνεύμονα (Άμστερνταμ, Ολλανδία), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. "Καρκίνος του πνεύμονα μη μικροκυτταρικών κυττάρων." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Πρόσβαση στις 21 Απριλίου 2025.
  • Uy NF, et al. HER2 σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα: μια ανασκόπηση των αναδυόμενων θεραπειών. Καρκίνοι (Βασιλεία). 2022 27 Αυγούστου 14 (17): 4155. doi: 10.3390/Cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Πηγή: Bayer

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-11 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά