La FDA de EE. UU. Acepta una nueva aplicación de medicamentos bajo una revisión prioritaria para Sevabertinib (Bay 2927088) en cáncer de pulmón no de células no pequeñas mutantes.

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Treatment for: Non Small Cell Lung Cancer

U.S. La FDA acepta una nueva aplicación de medicamentos bajo una revisión prioritaria de Sevabertinib (Bay 2927088) en cáncer de pulmón de células no pequeñas mutantes de HER2

Whippany, N.J .-- (NIGNESS BUSINESS) 29 de mayo de 2025: Bayer anunció hoy que el alimento y la administración de drogas (FDA) ha aceptado la nueva solicitud de fármaco de la compañía (NDA) y la prioridad de los alimentos para la inversión y la administración de drogas (FDA) ha aceptado la nueva solicitud de fármaco de la compañía (NDA) y la prioridad de los alimentos para la inversión de la inversión y la invernadación de la inversión de la inversión (FDA) ha aceptado la nueva solicitud de fármacos de la compañía (NDA) y concesión de la prioridad de la inversión y la prioridad de los alimentos para la inversión de la inversión (FDA). SEVABERTINIB (BAY 2927088), una molécula oral, pequeña, inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas (NSCLC) cuyos tumores tienen receptores de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) (ERBB2).

"Los pacientes con NSCLC mutante HER2 son predominantemente mujeres, pueden ser de edad más joven y no fumadores. en Bayer. "Si se aprueba, Sevabertinib proporcionará una opción de tratamiento adicional para pacientes previamente tratados con NSCLC avanzado que alberga una mutación activadora de HER2".

El NDA para Sevabertinib se basa en resultados positivos del ensayo SOHO-01 de fase I/II en curso. Resultados de pacientes con NSCLC avanzado que albergan una mutación activadora de HER2, que experimentó progresión de la enfermedad después de ≥1 terapias sistémicas para la enfermedad avanzada y fueron ingenuas a la terapia dirigida a HER2.1

La FDA otorga designación de revisión prioritaria para la evaluación de medicamentos que, si se aprueba, proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o efectividad del tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una afección grave. (ERBB2) Mutaciones, y que han recibido una terapia sistémica previa. La designación de la terapia innovadora fue respaldada por evidencia clínica preliminar del ensayo SOHO-01. La FDA otorga designación de terapia innovadora para la evaluación de medicamentos de investigación que están destinados a tratar una afección grave, y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible en un punto final clínicamente significativo .3

Acerca de sevabertinib (Bay 2927088) 4 sevabertinib es un agente de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad de salud para su uso en ningún país, para ninguna indicación. Actualmente se está evaluando como una nueva opción potencial de tratamiento dirigido para pacientes con CPNM que albergan mutaciones activadoras de receptores de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Sevabertinib también se está estudiando en pacientes con tumores sólidos metastásicos o no resecables que albergan mutaciones activadoras de HER2. Sevabertinib es un inhibidor oral y reversible de tirosina quinasa (TKI) que inhibe potentemente HER2 mutante, incluidas las inserciones de exón 20 HER2 y mutaciones puntuales HER2, así como los receptores de factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con alta selectividad para el EGFR de tipo salvaje Mutante VS WildpE. El agente de investigación Sevabertinib se deriva de la Alianza de Investigación Estratégica de Bayer con el Broad Institute of MIT y Harvard en Cambridge, MA, EE. UU.

sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) El cáncer de cáncer de cáncer más común de U. 85% de los casos.

Acerca de la oncología en Bayer Bayer se compromete a ofrecer ciencia para una vida mejor al avanzar en una cartera de tratamientos innovadores. La compañía tiene la pasión y la determinación de desarrollar nuevos medicamentos que ayuden a mejorar y extender la vida de las personas que viven con cáncer. La franquicia de oncología en Bayer incluye varios productos comercializados en diversas indicaciones y múltiples compuestos en diferentes etapas de desarrollo clínico. Tenemos una gran cantidad de experiencia en áreas que incluyen vías intrínsecas de células tumorales, terapias de radionúclidos dirigidas e inmuno -oncología selectiva de próxima generación. Con nuestra cartera estamos avanzando en los tratamientos contra el cáncer desde la etapa temprana a la metastásica, con el objetivo de extender la supervivencia al tiempo que limitamos los efectos secundarios para los pacientes con cáncer a los que servimos. En línea con su misión, "Health for All, Hamber for None", los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para dominar los principales desafíos presentados por una población global en crecimiento y envejecimiento. Bayer está comprometido a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo con sus negocios. At the same time, the Group aims to increase its earning power and create value through innovation and growth. La marca Bayer significa confianza, confiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el grupo empleó a unas 93,000 personas y tenía ventas de 46.6 mil millones de euros. Los gastos de I + D ascendieron a 6.200 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.

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referencias

  • le X, et al. Seguridad y eficacia de la Bahía 2927088 en pacientes con CPNC de mutantes HER2: cohorte de expansión del estudio de fase I/II SOHO-01. Presentado en la Conferencia Mundial de IASLC sobre cáncer de pulmón 2024; San Diego, CA, 7-10 de septiembre de 2024. PL04.03.
  • U.S. Administración de alimentos y drogas. "Revisión prioritaria". https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthroughtrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review . Consultado el 21 de abril de 2025.
  • U.S. Administración de alimentos y drogas. "Terapia innovadora". https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthroughtrough-therapy-accelerated-priority-priority-review/breakthroughtherapy . Consultado el 21 de abril de 2025.
  • Primero en el estudio en humanos de Bay2927088 en participantes que han avanzado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNSC) con mutaciones en los genes del receptor de factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o el receptor de factor de crecimiento epidermal humano 2 (HER2). Registro de ensayo clínico No. NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Consultado el 21 de abril de 2025.
  • American Cancer Society. Estadísticas clave para el cáncer de pulmón. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Consultado el 21 de abril de 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Manejo de las alteraciones de HER2 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas: el pasado, el presente y el futuro. Cáncer de pulmón (Amsterdam, Países Bajos), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Medicina Yale. "Cáncer de pulmón de células no pequeñas". https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Consultado el 21 de abril de 2025.
  • Uy nf, et al. HER2 en cáncer de pulmón de células no pequeñas: una revisión de las terapias emergentes. Cánceres (Basilea). 2022 27 de agosto; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Fuente: Bayer

    Al corriente : 2025-06-11 12:00

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