FDA A.S. menerima aplikasi obat baru di bawah prioritas tinjauan untuk sevabertinib (Bay 2927088) pada kanker paru-paru sel non-kecil HER2-mutan

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: kanker paru-paru sel non kecil

u.s. FDA menerima aplikasi obat baru di bawah prioritas tinjauan untuk sevabertinib (Bay 2927088) dalam kanker paru-paru sel non-mutan Her2-mutant

Whippany, N.J .-- (KAWASAN BISNIS) Mei 2025-Bayer mengumumkan bahwa NODA FOODS AS. sevabertinib (Bay 2927088), oral, molekul kecil, inhibitor tirosin kinase (TKI), untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) yang telah mengaktifkan mutasi faktor pertumbuhan epidermis manusia.

“Pasien dengan NSCLC HER2-mutant sebagian besar adalah wanita, mungkin memiliki usia yang lebih muda dan bukan perokok. Keputusan FDA untuk memberikan penunjukan prioritas peninjauan untuk aplikasi kami untuk Sevabertinib adalah tonggak penting yang mendukung presiden yang berkelanjutan untuk membuat presiden, kata presiden, Kanker PRODUK PRODUK,” kata Christine Roth, ”kata Christine Roth, Kata Eksekutif, Kanker PRODUK,” kata Christine Roth, kata eksekutif, ”kata Christine Roth, kata eksekutif,” kata Christine Roth, ”kata Christine Roth, kata eksekutif,” kata Christine Roth, ”kata Christine Roth, kata eksekutif,” kata Christine Roth, ”kata Christine Roth,” kata Christine Roth, Christine Roth, kata Christine Roth, “Jika disetujui, sevabertinib akan memberikan opsi pengobatan tambahan untuk pasien yang sebelumnya dirawat dengan NSCLC lanjut yang menyimpan mutasi pengaktifan HER2.”

NDA untuk Sevabertinib didasarkan pada hasil positif dari uji coba SOHO-01 Fase I/II yang sedang berlangsung. Hasil dari pasien dengan NSCLC lanjut yang menyimpan mutasi pengaktifan HER2, yang mengalami perkembangan penyakit setelah ≥1 terapi sistemik untuk penyakit lanjut dan naif terhadap terapi yang ditargetkan HER2.1

Penunjukan tinjauan prioritas FDA Hibah untuk evaluasi obat -obatan yang, jika disetujui, akan memberikan peningkatan yang signifikan dalam keamanan atau efektivitas pengobatan, pencegahan, atau diagnosis kondisi serius.2

Pada tahun 2024, FDA yang tidak dapat diresek. mutasi, dan yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya. Penunjukan terapi terobosan didukung oleh bukti klinis awal dari uji coba SOHO-01. Penunjukan terapi terobosan Hibah FDA untuk evaluasi obat -obatan investigasi yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius, dan bukti klinis awal menunjukkan bahwa obat tersebut dapat menunjukkan peningkatan substansial atas terapi yang tersedia pada titik akhir yang signifikan secara klinis .3

sekitar sevabertinib (Bay 2927088) 4 sevabertinib adalah agen investigasi dan belum disetujui oleh otoritas kesehatan untuk digunakan di negara mana pun, untuk indikasi apa pun. Saat ini sedang dievaluasi sebagai opsi pengobatan target baru yang potensial untuk pasien dengan NSCLC yang menyimpan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) yang mengaktifkan mutasi. Sevabertinib juga sedang dipelajari pada pasien dengan tumor padat metastasis atau tidak dapat dioperasi yang menyimpan mutasi pengaktifan HER2. Sevabertinib adalah inhibitor tirosin kinase oral, reversibel yang berpotensi menghambat HER2 mutan, termasuk insersi HER2 ekson 20 dan mutasi titik HER2, serta reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR), dengan selektivitas tinggi untuk EGFR tipe-tipe mutan vs liar. Investigational agent sevabertinib is derived from Bayer’s strategic research alliance with the Broad Institute of MIT and Harvard in Cambridge, MA, USA

About Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in the U.S.5 Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is the most common type of lung cancer, accounting for more than 85% kasus.4 Mengaktifkan mutasi HER2 ditemukan pada 2% hingga 4% dari NSCLC lanjut.6 80% orang yang didiagnosis dengan NSCLC telah berkembang menjadi tahap lanjut, yang membuatnya lebih sulit untuk diobati.7 Pasien dengan NSCLC-mutan HER2 saat ini menghadapi terapi bertarget terbatas.8

tentang onkologi di Bayer Bayer berkomitmen untuk memberikan sains untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portofolio perawatan inovatif. Perusahaan memiliki hasrat dan tekad untuk mengembangkan obat -obatan baru yang membantu meningkatkan dan memperluas kehidupan orang yang hidup dengan kanker. Waralaba onkologi di Bayer mencakup beberapa produk yang dipasarkan di berbagai indikasi dan beberapa senyawa dalam berbagai tahap pengembangan klinis. Kami memiliki banyak keahlian di bidang-bidang termasuk jalur intrinsik sel tumor, terapi radionuklida yang ditargetkan, dan imuno-konsologi generasi selanjutnya. Dengan portofolio kami, kami memajukan perawatan kanker dari stadium awal hingga metastasis, dengan tujuan memperpanjang kelangsungan hidup sambil membatasi efek samping untuk pasien kanker yang kami layani.

tentang Bayer Bayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti dalam bidang ilmu kehidupan perawatan kesehatan dan nutrisi. Sejalan dengan misinya, "Kesehatan untuk Semua, Kelaparan Tidak Ada," produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu orang dan planet berkembang dengan mendukung upaya untuk menguasai tantangan utama yang disajikan oleh populasi global yang tumbuh dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif dengan bisnisnya. Pada saat yang sama, kelompok ini bertujuan untuk meningkatkan daya penghasilannya dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer adalah singkatan dari kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2024, kelompok ini mempekerjakan sekitar 93.000 orang dan memiliki penjualan 46,6 miliar euro. Biaya R&D berjumlah 6,2 miliar euro. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bayer.com.

pernyataan berwawasan ke depan rilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi dan perkiraan saat ini yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor -faktor lain dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil yang sebenarnya, situasi keuangan, pengembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com . Perusahaan tidak bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau untuk menyesuaikan mereka ke acara atau perkembangan mendatang.

Referensi

  • Le X, et al. Keamanan dan kemanjuran Bay 2927088 pada pasien dengan NSCLC HER2-mutan: kohort ekspansi dari studi Fase I/II SOHO-01. Dipresentasikan pada Konferensi Dunia IASLC 2024 tentang Kanker Paru -paru; San Diego, CA, 7-10 September, 2024. PL04.03.
  • U.S. Administrasi Makanan dan Obat -obatan. “Tinjauan Prioritas.” https://www.fda.gov/patients/fast-track-wreakthrough-therapy-accelerated-approval-pioritity-review/priority-review . Diakses 21 April 2025.
  • U.S. Administrasi Makanan dan Obat -obatan. “Terapi terobosan.” https://www.fda.gov/patients/fast-track-wreakthrough-therapy-accelerated-approval-pioritity-review/breakthrough-therapy . Diakses 21 April 2025.
  • Pertama dalam studi manusia BAY2927088 pada peserta yang memiliki kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC) dengan mutasi pada gen reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) dan/atau reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia (HER2). Registrasi Uji Klinis No. NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Diakses 21 April 2025.
  • American Cancer Society. Statistik utama untuk kanker paru -paru. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Diakses 21 April 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Manajemen perubahan HER2 pada kanker paru -paru sel non -kecil - masa lalu, sekarang, dan masa depan. Kanker paru -paru (Amsterdam, Belanda), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • obat Yale. "Kanker paru-paru sel non-kecil." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Diakses 21 April 2025.
  • Uy NF, dkk. HER2 pada kanker paru-paru sel non-kecil: ulasan terapi yang muncul. Kanker (Basel). 2022 27 Agustus; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/kanker14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Sumber: Bayer

    Diposting : 2025-06-11 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer