La FDA degli Stati Uniti accetta una nuova domanda di droga in base alla revisione prioritaria per Sevabertinib (Bay 2927088) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule mutanti HER2
per: carcinoma polmonare non piccoli
U.S. La FDA accetta una nuova domanda di droga in base alla revisione prioritaria per Sevabertinib (Bay 2927088) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule mutanti
Whippany, N.J .-- (Business Wire) 29 maggio 2025-Bayer ha annunciato oggi la progettazione degli Stati Uniti alimentari (FDA) ha accettato la nuova domanda di droga della società (NDA) Sevabertinib (Bay 2927088), una molecola orale, inibitore della tirosina chinasi (TKI), per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate (NSCLC) i cui tumori hanno attivato i recettori del fattore di crescita epidermico umano.
"I pazienti con NSCLC mutante HER2 sono prevalentemente donne, possono essere di età più giovane e non fumatori. La decisione della FDA di concedere la designazione di revisione prioritaria alla nostra domanda di Sevabertinib è una pietra miliare significativa e la nostra commercializzazione di farmaci e la nostra commercializzazione di farmaci e commerciali di farmaci da parte dei prodotti di farmacia e di commercializzare i membri della farmacia e la pubblicità dei prodotti a base di farmaci per la commercializzazione di prodotti di farmacia e la nostra commercializzazione di farmaci da parte dei prodotti di farmacia e di essere commerciali di farmaci da parte dei prodotti per la pubblicazione di prodotti sanitari in materia di prodotti sanitari in materia di assistenza sanitaria in materia di assistenza sanitaria in materia di assistenza sanitaria in materia di assistenza sanitaria in materia di assistenza sanitaria. Bayer. "Se approvato, Sevabertinib fornirà un'opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti precedentemente trattati con NSCLC avanzato che ospitano una mutazione attivante HER2."
La NDA per sevabertinib si basa su risultati positivi dallo studio SOHO-01 in corso di fase I/II. Risultati di pazienti con NSCLC avanzato che ospitano una mutazione attivante HER2, che hanno sperimentato una progressione della malattia dopo ≥1 terapie sistemiche per la malattia avanzata e erano naïve alla terapia mirata a HER2.1
La FDA concede la designazione di revisione prioritaria per la valutazione dei medicinali che, se approvati, fornirebbero un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia del trattamento, della prevenzione o della diagnosi di una condizione grave.2
nel 2024, la FDA ha concesso a sevabertinib la designazione di terapia per la rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura della rottura. (ERBB2) Mutazioni e che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. La designazione di terapia innovativa è stata supportata da prove cliniche preliminari dello studio SOHO-01. La FDA concede una designazione di terapia rivoluzionaria per la valutazione dei medicinali studiati che hanno lo scopo di trattare una condizione grave e prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alla terapia disponibile su un endpoint clinicamente significativo .3
Informazioni su sevabertinib (Bay 2927088) 4 sevabertinib è un agente investigativo e non è stato approvato da alcuna autorità sanitaria per l'uso in nessun paese, per alcuna indicazione. È attualmente in fase di valutazione come una potenziale nuova opzione di trattamento mirata per i pazienti con NSCLC che ospitano mutazioni attivanti del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Sevabertinib viene anche studiato in pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili che ospitano mutazioni attivanti HER2. La sevabertinib è un inibitore orale e reversibile della tirosina chinasi (TKI) che inibisce potentemente HER2 mutante, inclusi gli inserimenti ERS2 ESON 20 e le mutazioni del punto HER2, nonché i recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR), con elevata selettività per mutante vs wild-type EGFR. L'agente investigativo Sevabertinib è derivato dall'alleanza di ricerca strategica di Bayer con l'ampio istituto di MIT e Harvard a Cambridge, MA, USA
Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC (NSCLC), il cancro al polmone, il carcinoma del cancro più comune è il carcinoma polmonare più di quanto non sia il cancro ai polmoni, 85% dei casi.4 Attivazione delle mutazioni HER2 si riscontrano dal 2% al 4% di NSCLC avanzato.6 L'80% delle persone con diagnosi di NSCLC è già passato a fasi avanzate, il che rende più difficile trattare.7 pazienti con NSCLC Mutante HER2 Informazioni sull'oncologia a Bayer Bayer si impegna a fornire scienza per una vita migliore avanzando un portafoglio di trattamenti innovativi. L'azienda ha la passione e la determinazione a sviluppare nuovi medicinali che aiutano a migliorare ed estendere la vita delle persone che vivono con il cancro. Il franchising Oncology a Bayer include diversi prodotti commercializzati su diverse indicazioni e composti multipli in diverse fasi dello sviluppo clinico. Abbiamo una vasta esperienza in aree tra cui percorsi intrinseci delle cellule tumorali, terapie di radionuclidi mirate e immuno-oncologia selettiva di prossima generazione. Con il nostro portafoglio stiamo facendo avanzare i trattamenti per il cancro dalla fase iniziale a metastatica, con l'obiettivo di estendere la sopravvivenza mentre limita gli effetti collaterali per i malati di cancro. In linea con la sua missione, "Health for All, Hunger for None", i prodotti e i servizi dell'azienda sono progettati per aiutare le persone e il pianeta a prosperare sostenendo gli sforzi per padroneggiare le principali sfide presentate da una popolazione globale in crescita e invecchiata. Bayer si impegna a guidare lo sviluppo sostenibile e generare un impatto positivo con le sue attività. Allo stesso tempo, il gruppo mira ad aumentare il potere di guadagno e creare valore attraverso l'innovazione e la crescita. Il marchio Bayer sta per fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nell'anno fiscale 2024, il gruppo impiegava circa 93.000 persone e aveva vendite per 46,6 miliardi di euro. Le spese di ricerca e sviluppo ammontavano a 6,2 miliardi di euro. Per ulteriori informazioni, visitare www.bayer.com. Dichiarazioni previsionali Questa versione può contenere dichiarazioni previsionali basate su attuali presupposti e previsioni fatte da Bayer Management. Vari rischi, incertezze e altri fattori noti e sconosciuti potrebbero portare a differenze materiali tra i risultati futuri effettivi, la situazione finanziaria, lo sviluppo o le prestazioni dell'azienda e le stime fornite qui. Questi fattori includono quelli discussi nei rapporti pubblici di Bayer che sono disponibili sul sito Web di Bayer all'indirizzo www.bayer.com . La società non si assume alcuna responsabilità per aggiornare queste dichiarazioni previsionali o di conformarsi a eventi o sviluppi futuri. Riferimenti Fonte: Bayer Pubblicato : 2025-06-11 12:00 È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti. L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.Per saperne di più
Disclaimer
Parole chiave popolari