米国FDAは、HER2変異の非小細胞肺癌におけるセババティニブ（Bay 2927088）の優先レビューに基づく新薬の申請を受け入れます

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治療：非小細胞肺癌

U.S。 FDAは、HER2変異の非小細胞肺癌におけるセバベルチニブ（BAY 2927088）の優先レビューに基づく新薬の申請を受け入れます

ニュージャージー州ホイッパニー - （ビジネスワイヤー）2025年腫瘍がヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）（ERBB2）を活性化した進行性の非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者の治療のために、経口、小分子、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるセバベルチニブ（ベイ2927088）、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）

「HER2変異NSCLCの患者は主に女性であり、若い年齢および非喫煙者である可能性があります。セバベルチニブのアプリケーションに優先レビューの指定を付与するFDAの決定は、肺がんと協力している人物の幹部担当者の幹部担当者のエグゼクティブ・ロスと肺の産物の幹部担当者が言った、バイエル。 「承認された場合、セババティニブは、HER2活性化突然変異を抱えている進行したNSCLCを備えた以前に治療された患者に追加の治療オプションを提供します。」

セバベルチニブのNDAは、進行中のフェーズI/II SOHO-01試験の肯定的な結果に基づいています。進行性疾患の全身療法1件以上の疾患進行を経験し、HER2標的療法に対してナイーブなHER2活性化変異を抱えている進行性NSCLCの患者の結果。1

FDAは、承認された場合、深刻な状態の治療、予防、または診断の安全性または有効性の大幅な改善を提供する薬の評価のための優先レビューの指定を付与します。 （ERBB2）突然変異、および以前の全身療法を受けた人。ブレークスルー療法の指定は、SOHO-01試験からの予備的な臨床的証拠によって裏付けられました。 FDAは、深刻な状態を治療することを目的とした治験薬の評価のためのブレークスルー療法の指定を付与し、予備的な臨床的証拠は、薬が臨床的に重要なエンドポイントで利用可能な治療よりも実質的な改善を示す可能性があることを示しています。

sevabertinib（Bay 2927088）4 セババティニブは治験剤であり、いかなる国でも使用するために保健当局によって承認されていません。現在、ヒトの表皮成長因子受容体2（HER2）活性化変異を抱えているNSCLC患者の潜在的な新しい標的治療オプションとして評価されています。セババティニブは、HER2活性化変異を抱える転移性または切除不能な固形腫瘍の患者でも研究されています。セバベルチニブは、HER2エクソン20挿入とHER2点変異、および表皮成長因子受容体（EGFR）を含む変異体HER2を強力に阻害する経口、可逆的なチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。調査剤のセババティニブは、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにあるMITおよびハーバード大学の幅広い研究所とのバイエルの戦略的研究同盟に由来しています

非小細胞肺がん（NSCLC）

症例の85％。4HER2変異の活性化は、進行性NSCLCの2％〜4％で見つかります。6NSCLCと診断された人の80％はすでに進行段階に進行しているため、治療がより困難になります。

バイエルの腫瘍学についてバイエルは、革新的な治療のポートフォリオを前進させることで、より良い生活のために科学を提供することを約束しています。同社は、がんとともに生きる人々の生活を改善し拡大するのに役立つ新しい薬を開発するという情熱と決意を持っています。バイエルの腫瘍学フランチャイズには、多様な適応症と臨床開発のさまざまな段階にある複数の化合物にわたるいくつかの販売製品が含まれています。私たちは、腫瘍細胞固有経路、標的化された放射性核種療法、選択的次世代免疫腫瘍学などの分野で豊富な専門知識を持っています。私たちのポートフォリオにより、私たちがサービスを提供するがん患者の副作用を制限しながら生存を拡大することを目的として、癌治療を早期から転移段階から転移段階まで進めています。同社の製品とサービスは、その使命「Health for All for All、Hunger for None」に沿って、世界人口の増加と高齢化が提示する主要な課題を習得するための努力を支援することにより、人々と惑星が繁栄するのを支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、そのビジネスにプラスの影響を与えることに取り組んでいます。同時に、このグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を生み出すことを目指しています。バイエルブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2024年度、このグループは約93,000人を雇用し、466億ユーロの売り上げを獲得しました。 R＆D費用は62億ユーロでした。詳細については、www.bayer.com。

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将来の見通しに関する記述このリリースには、Bayer Managementによる現在の仮定と予測に基づいて、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。さまざまな既知の未知のリスク、不確実性、その他の要因は、実際の将来の結果、財務状況、開発またはパフォーマンス、およびここに記載されている推定の間に重要な違いにつながる可能性があります。これらの要因には、バイエルのウェブサイト www.bayer.com 。当社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、 将来のイベントや開発に準拠する責任を負いません。 HER2変異NSCLC患者におけるBAY 2927088の安全性と有効性：フェーズI/II SOHO-01研究からの拡張コホート。肺がんに関する2024年のIASLC世界会議で発表されました。カリフォルニア州サンディエゴ、2024年9月7〜10日。PL04.03。

  • U.S。食品医薬品局。 「優先レビュー。」 https://www.fda.gov/patients/fast-track-break-therapy-Accelerated-approvality-review/priority-review 。 2025年4月21日アクセス
  • 米国。食品医薬品局。 「ブレークスルー療法。」 https://www.fda.gov/patients/fast-track-break-therapy-Accelerated-approvality-review/break-therapy 。 2025年4月21日にアクセス。
  • 最初に、上皮成長因子受容体（EGFR）および/またはヒト表皮成長因子受容体2（HER2）の遺伝子に変異を持つ進行していない非小細胞肺癌（NSCLC）を有する参加者におけるBay2927088の人間の研究で最初にアクセスしました。臨床試験登録番号NCT05099172。 https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 。 2025年4月21日アクセス
  • アメリカ癌協会。肺がんの重要な統計。 https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html 。 2025年4月21日アクセス
  • Nützinger、J、et al。 （2023）。非小細胞肺癌のHER2変化の管理 - 過去、現在、および未来。肺がん（オランダ、アムステルダム）、186、107385。 https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • イェール医学。 「非小細胞肺がん。」 https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer 。 2025年4月21日アクセス
  • uy nf、et al。非小細胞肺癌におけるHER2：新たな治療法のレビュー。がん（バーゼル）。 2022 8月27日; 14（17）：4155。 doi：10.3390/cancers14174155。 PMID：36077691; PMCID：PMC9454740。

    • 出典：Bayer

    投稿しました : 2025-06-11 12:00

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