FDA A.S. Nampa aplikasi obat anyar ing review prioritas kanggo Severtinib (Bay 2927088) ing kanker sel-cilik Cell non-cilik

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo: Kanker Cell Cell Cilik

A.S. FDA nrima aplikasi obat anyar ing review prioritas kanggo severtinib (Bay 2927088) ing kanker Cell Her-Cilik Cell Cell / Administrasi My.S. N.J .-- (Bay 2927088), molekul lisan, lisan, cilik tyrosine (TKI), kanggo perawatan pasien wong diwasa sing duwe turor sing kurang epidor (NSCLLC) Mutasi (Erbb2) lan sing wis nampa terapi sistemik.

"Pasien karo NSCLC Her2-Mutant wanita, bisa uga umure luwih enom lan ora ngrokok kanggo ngupayakake suasana kesehatan," ujare Christine Roth, strategi eksekutif, stratorium produk lan komersial Tim kepemimpinan ing Bayer. "Yen disetujoni, severtinib bakal nyedhiyakake pilihan perawatan tambahan kanggo pasien sing dianggep sadurunge karo mutasi NSCLC sing maju kanthi mutasi sing aktif. Asil saka pasien kanthi moyboring NSCLC sing maju, sing ngalami penyakit kanggo penyakit ≥1 sistemik kanggo penyakit canggih lan nafsu kanggo terapi her2-target.1

FDA menehi review pemeriksaan review kanggo evaluasi obat-obatan sing, yen disetujoni, bakal menehi dandan terapi sing penting kanggo perawatan saka pasien sing ora bisa dirawat kanggo perawatan sing ora bisa diobati, nsclc sing ora bisa divected utawa metastatik (Erbb2) Mutasi, lan sing wis nampa terapi sistemik sadurunge. Sebutan terapi terobosan didhukung dening bukti klinis awal saka nyoba soho-01. FDA Grants sundel terapi terapi kanggo evaluasi obat-obatan investigasi sing dimaksud kanggo nambani kahanan sing serius, lan bukti klinis sing penting nuduhake manawa obat kasebut bisa nduduhake terapi signifikan ing endipoint sing signifikan .3

About Severtinib (Bay 2927088) 4 Severtinib minangka agen investigasi lan durung disetujoni dening wewenang kesehatan kanggo digunakake ing negara liya. Saiki wis dievaluasi minangka pilihan perawatan target target anyar kanggo pasien karo NSCLC Harbouring epidermmal epidermmal Wutah epidor Factor reseptor 2 (her2) ngaktifake mutasi. Severtinib uga wis sinau ing pasien kanthi tumor padhet sing metatatik utawa ora bisa dicabut Mutasi Mutasi. Severtinib minangka inhibitor kinase lisan, dibalekake) sing nyegah nyegah mutan her2, kalebu her2 her2 titik, uga minangka reseptor sing dhuwur kanggo mutant vs egfr. Agen investigasi Severtinib asale saka aliansi riset strategis Bayer kanthi Institut Mit lan Harvard ing Cambridge, MA, USA Kanker Lung Cell Cilik (NSCLC) minangka jinis paru-paru sing paling umum (NSCLC) minangka jinis paru-paru sing paling umum Kanker, Akuntansi luwih saka 85% kasus.4 Ngaktifake Mutasi Her2 ditemokake ing 2% nganti 4% wong sing wis diaglosis kanthi nggunakake Treaglc.7000% saka NSCLC sing diwatesi saiki.8

Babagan Oncology ing Bayer Bayer Komentar kanggo ngirim ilmu kanggo ngurus ilmu kanggo menehi urip sing luwih apik kanthi maju portofolio perawatan inovatif. Perusahaan duwe semangat lan tekad kanggo ngembangake obat-obatan anyar sing mbantu nambah lan ngluwihi urip wong sing urip karo kanker. Waralaba onkologi ing Bayer kalebu sawetara produk sing bisa dipasar ing indikasi macem-macem lan macem-macem senyawa ing macem-macem tahap pangembangan klinis. Kita duwe keahlian saka keahlian ing wilayah kalebu jalur Tumor sel intrinsik, terapi radionuclide sing diangkah, lan selektif imuno-onkologi. Kanthi portofolio kita wis maju perawatan kanker saka tahap metastatik, kanthi tujuan mbatesi kaslametan nalika mbatesi konseppresiasi saka pasien kanker sing kita lakoni. Garis karo misi kasebut, "kesehatan kanggo kabeh, keluwen ora ana," produk lan layanan perusahaan dirancang kanggo mbantu wong lan planet kasebut kanthi dhukungan kanggo nguwasani jumlah global sing ditandur. Bayer setya nyopir pembangunan sustainable lan ngasilake dampak positif karo bisnis. Ing wektu sing padha, klompok kasebut tujuane nambah kekuwatan penghasilan lan nggawe nilai liwat inovasi lan wutah. Bayer Bayer minangka kepercayaan, linuwih lan kualitas ing saindenging jagad. Ing fiscal 2024, grup kasebut digunakake sekitar taun 93,000 wong lan duwe dodolan 46,6 milyar euro. Biaya R & D cacahe 6,2 milyar euro. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.bayer.com.

pernyataan sing maju Rilis iki bisa ngemot pernyataan sing terus-terusan adhedhasar asumsi lan ramalan sing digawe dening manajemen bayat. Macem-macem risiko sing durung dingerteni, ketidakplestasi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi ing mangsa, kahanan finansial, pangembangan utawa kinerja perusahaan lan prakiraan sing diwenehake ing kene. Faktor kasebut kalebu sing dibahas ing laporan umum Bayer sing kasedhiya ing situs web Bayer ing www.bayang.com . Perusahaan ora nganggep tanggung jawab apa sing bakal dianyari pratelan sing maju iki utawa kanggo Conform> kanggo acara utawa pembangunan

Le X, et al. Keamanan lan khasiat Bay 2927088 ing pasien NSCLC sing mutantak: ekspansi Cohort saka tahap I / II soho-01. Pisanan ing Konferensi Donya 2024 Iaslc ing kanker paru-paru; San Diego, CA, September 7-10, 2024. PL04.03.
  • A. Administrasi panganan lan obat. "Review prioritas." https://www.fda.gov/patier/fastthroantthroanthroathrost-lapy-priority-review/priority . Akses tanggal 21, 2025.
  • A.S. Administrasi panganan lan obat. "Terapi terobosan." https://www.fda.gov/patien/fast-piry-priority-revall-piry/biry
  • https://clinicaltrinal.gov/study/nct0509912 . Diakses tanggal 21 April, 2025.
  • Kanker Amerika. Statistik utama kanggo kanker paru-paru. https://www.cancer.org/cancer/types/Lung-cancer/about/Key-statistik.html . Diakses tanggal 21 April 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Manajemen pangowahan dheweke ing kanker paru-paru ora cilik - kepungkur, saiki, lan masa depan. Kanker paru-paru (Amsterdam, Walanda), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/J.LUNGCAN.2023.107385 Kedokteran
  • Yale. "Kanker paru-paru non-cilik." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Diakses tanggal 21 April 2025.
  • UY NF, et al. Her2 ing kanker paru-paru ora cilik: review terapi sing muncul. Kanker (Basel). 2022 Aug 27; 14 (17): 4155. DOI: 10.3390 / kanker14155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Sumber: Bayer

    Dikirim : 2025-06-11 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer