미국 FDA는 HER2- 경향성 비소 세포 폐암에서 세바 베르티닙 (Bay 2927088)에 대한 우선 순위 검토에 따라 신약 적용을 수락합니다.

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에 대한 치료 : 비소 세포 폐암

U.S. FDA는 HER2-MUTANT 비소 세포 폐암에서 Sevabertinib (Bay 2927088)에 대한 우선 순위 검토에 따라 신약 적용을 수락합니다. 종양이 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (ERBB2) 돌연변이를 활성화시키는 종양을 활성화시키는 진행된 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 구강, 소분자, 티로신 키나제 억제제 (TKI), 구강, 소분자, 티로신 키나제 억제제 (TKI), 세바 베르티닙 (Bay 2927088).

"HER2- 경사 NSCLC 환자는 주로 여성이며, 나이가 많고 비 흡연자 일 수 있습니다. FDA의 Sevabertinib 응용 프로그램에 우선 검토 지정을 부여하려는 FDA의 결정은 Lung Cancer와 함께 사는 사람들을 돕는 건강 관리 솔루션을 개발하기위한 지속적인 노력을 지원하는 중요한 이정표입니다." 바이엘. "승인 된 경우, Sevabertinib는 HER2- 활성화 돌연변이를 보유한 고급 NSCLC를 가진 이전에 치료받은 환자에게 추가 치료 옵션을 제공 할 것입니다."

Sevabertinib의 NDA는 진행중인 I/II SOHO-01 시험의 긍정적 결과를 기반으로합니다. 진행된 NSCLC 환자의 결과 HER2- 활성화 돌연변이를 보유한 결과, 진행된 질환에 대한 전신 치료 후 질병 진행을 경험하고 HER2- 표적 요법에 순진한 후 질병 진행을 경험했습니다 .1

FDA는 승인 된 경우 심각한 상태의 안전 또는 효과 또는 진단을 크게 개선 할 의약품 평가에 대한 우선 순위 검토 지정을 부여합니다 .2224 년에 FDA는 SEVABERTINIB 획기적인 요법 명칭을 부여하여 TUR2를 활성화 시켰습니다. (ERBB2) 돌연변이 및 사전 전신 요법을받은 사람. 획기적인 치료 지정은 SOHO-01 시험의 예비 임상 증거에 의해 뒷받침되었습니다. FDA는 심각한 상태를 치료하기 위해 의도 된 조사 의약품 평가를위한 획기적인 치료 지정을 부여하며, 예비 임상 증거는 약물이 임상 적으로 유의 한 종점에서 이용 가능한 요법에 비해 상당한 개선을 입증 할 수 있음을 나타냅니다 .3

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Sevabertinib에 대한

(Bay 2927088) 4 Sevabertinib는 조사 대리인이며 모든 국가에서 사용하기 위해 모든 보건 당국에 의해 승인되지 않았습니다. 그것은 현재 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 활성화 돌연변이를 보유한 NSCLC 환자에 대한 잠재적 인 새로운 표적 치료 옵션으로 평가되고있다. Sevabertinib는 또한 HER2- 활성화 돌연변이를 보유한 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 환자에서 연구되고있다. 세바 베르티닙은 HER2 엑손 20 삽입 및 HER2 포인트 돌연변이를 포함하여 돌연변이 체 HER2를 강력하게 억제하는 경구, 가역적 티로신 키나제 억제제 (TKI)이며, 상피 성장 인자 수용체 (EGFR)를 포함하고, 와일드 형 EGFR에 대한 높은 선택성을 갖는다. 수사 대리인 세 바베르티닙은 미국 매사추세츠 주 케임브리지에있는 MIT의 광범위한 MIT 및 하버드 (Harvard)와의 Bayer의 전략적 연구 동맹에서 비소 세포 폐암 (NSCLC)에 대한 비소 세포 폐암 (NSCLC)에 대한 전략적 연구 동맹에서 유래 한

폐암은 미국 비 Small 세포 폐암에서 암 관련 사망의 주요 원인이다. A 활성화 HER2 돌연변이는 고급 NSCLC의 2% ~ 4%에서 발견됩니다.Bayer의 종양학 Bayer는 혁신적인 치료 포트폴리오를 발전시켜 더 나은 삶을 위해 과학을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 암에 걸린 사람들의 삶을 개선하고 확장하는 데 도움이되는 새로운 의약품을 개발하려는 열정과 결단력을 가지고 있습니다. 바이어의 종양학 프랜차이즈에는 다양한 적응증에 걸친 여러 시장 제품과 임상 발달의 여러 단계에서 여러 화합물이 포함되어 있습니다. 우리는 종양 세포 내재 경로, 표적 방사성 핵종 요법 및 선택적 차세대 면역 종양학을 포함한 영역에서 풍부한 전문 지식을 가지고 있습니다. 우리의 포트폴리오를 통해 우리는 우리가 봉사하는 암 환자의 부작용을 제한하면서 생존을 확장하는 것을 목표로 초기부터 전이성 단계로 암 치료를 발전시키고 있습니다. “건강, 굶주림에 대한 굶주림”의 사명에 따라이 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구가 증가하고 고령화되는 주요 과제를 습득하기위한 노력을 지원함으로써 사람들과 지구가 번성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. Bayer는 지속 가능한 개발을 주도하고 비즈니스에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 동시에이 그룹은 혁신과 성장을 통해 수입력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로합니다. Bayer 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 나타냅니다. 2024 회계 연도 에이 그룹은 약 93,000 명을 고용했으며 466 억 유로의 매출을 올렸습니다. R & D 비용은 62 억 유로에 달했습니다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술 이 릴리스에는 Bayer Management의 현재 가정 및 예측을 기반으로 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려진 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 개발 또는 회사의 성과 및 여기에 제공된 추정치 사이의 중요한 차이가 생길 수 있습니다. 이러한 요소는 Bayer 웹 사이트 www.bayer.com . 이 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건이나 개발에 를 준수 할 책임이 없습니다.

참고 문헌

  • le x, et al. HER2- 돌연변이 NSCLC 환자에서 Bay 2927088의 안전성 및 효능 : Phase I/II SOHO-01 연구의 확장 코호트. 폐암에 관한 2024 IASLC 세계 회의에서 발표; 2024 년 9 월 7-10 일 캘리포니아 샌디에고. PL04.03.
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  • U.S. 식품의 약국. "획기적인 치료." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy . 2025 년 4 월 21 일 접근.
  • 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 및/또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)의 유전자에서 돌연변이를 갖는 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 진보 한 참가자에서 BAY2927088의 인간 연구에서 먼저. 임상 시험 등록 번호 NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . 2025 년 4 월 21 일 접근.
  • 미국 암 학회. 폐암에 대한 주요 통계. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . 2025 년 4 월 21 일 접근.
  • Nützinger, J, et al. (2023). 비소 세포 폐암에서 HER2 변경 관리 - 과거, 현재 및 미래. 폐암 (암스테르담, 네덜란드), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • 예일 의학. "비소 세포 폐암." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . 2025 년 4 월 21 일 접근.
  • uy nf, et al. 비소 세포 폐암의 HER2 : 신흥 요법의 검토. 암 (바젤). 2022 8 월 27 일; 14 (17) : 4155. doi : 10.3390/cancers14174155. PMID : 36077691; PMCID : PMC9454740.

    • 출처 : 바이어

    게시됨 : 2025-06-11 12:00

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