FDA A.S. Menerima Permohonan Dadah Baru Di bawah Kajian Keutamaan untuk Sevabertinib (Bay 2927088) dalam kanser paru-paru sel-sel bukan mutan Her2-mutan

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: kanser paru-paru sel bukan kecil

U.S. FDA menerima permohonan dadah baru di bawah semakan keutamaan untuk Sevabertinib (Bay 2927088) dalam kanser paru-paru dan ubat-ubatan yang tidak diperolehi oleh Pentadbiran. Sevabertinib (Bay 2927088), molekul lisan, kecil, perencat tyrosine kinase (TKI), untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel-sel bukan lanjutan (NSCLC)

"Pesakit dengan NSCLC HER2-mutan adalah wanita yang paling banyak, mungkin berumur lebih muda dan bukan perokok. Keputusan FDA untuk memberikan penamaan keutamaan kepada permohonan kami untuk Sevabertinib adalah satu peristiwa penting yang menyokong usaha-usaha yang hidup dengan baik dan bukannya. di Bayer. "Sekiranya diluluskan, Sevabertinib akan menyediakan pilihan rawatan tambahan untuk pesakit yang dirawat sebelum ini dengan NSCLC maju yang menyimpan mutasi HER2-mengaktifkan."

NDA untuk Sevabertinib adalah berdasarkan hasil positif dari percubaan SOHO-01 fasa I/II. Hasil daripada pesakit dengan NSCLC maju yang melindungi mutasi HER2-mengaktifkan, yang mengalami perkembangan penyakit selepas ≥ 1 terapi sistemik untuk penyakit maju dan naif untuk terapi sasaran HER2.1

FDA memberikan penetapan semakan keutamaan untuk penilaian ubat -ubatan yang, jika diluluskan, akan memberikan peningkatan yang signifikan dalam keselamatan atau keberkesanan rawatan, pencegahan, atau diagnosis keadaan yang serius.2

mutasi, dan yang telah menerima terapi sistemik terdahulu. Penamaan terapi terobosan disokong oleh bukti klinikal awal dari percubaan SOHO-01. FDA memberikan penamaan terapi terapi terapi untuk penilaian ubat -ubatan penyiasatan yang bertujuan untuk merawat keadaan yang serius, dan bukti klinikal awal menunjukkan bahawa ubat itu mungkin menunjukkan peningkatan yang besar terhadap terapi yang ada pada titik akhir klinikal yang signifikan .3

Mengenai Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Sevabertinib adalah ejen penyiasatan dan belum diluluskan oleh mana -mana pihak berkuasa kesihatan untuk digunakan di mana -mana negara, untuk sebarang petunjuk. Ia sedang dinilai sebagai pilihan rawatan yang disasarkan baru untuk pesakit dengan NSCLC yang menyimpan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) mengaktifkan mutasi. Sevabertinib juga sedang dikaji pada pesakit dengan tumor pepejal metastatik atau tidak dapat dirasakan yang memelihara mutasi HER2-mengaktifkan. Sevabertinib adalah inhibitor tyrosine kinase yang lisan dan boleh diterbalikkan (TKI) yang menghalang HER2 mutan, termasuk her2 exon 20 sisipan dan mutasi titik HER2, serta reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR), dengan selektiviti yang tinggi untuk mutan vs liar jenis EGFR. Ejen Penyiasatan Sevabertinib berasal dari Perikatan Penyelidikan Strategik Bayer dengan Institut MIT dan Harvard yang luas di Cambridge, MA, Amerika Syarikat

lebih daripada 85% daripada kes.4 Mengaktifkan mutasi HER2 didapati dalam 2% hingga 4% daripada NSCLC maju.6 80% orang yang didiagnosis dengan NSCLC telah berkembang ke peringkat maju, yang menjadikannya lebih sukar untuk dirawat.7 pesakit dengan NSCLC HER2-mutan yang kini menghadapi terapi sasaran terhad.8 <

Mengenai Onkologi di Bayer Bayer komited untuk menyampaikan sains untuk kehidupan yang lebih baik dengan memajukan portfolio rawatan inovatif. Syarikat ini mempunyai semangat dan keazaman untuk membangunkan ubat -ubatan baru yang membantu memperbaiki dan memperluaskan kehidupan orang yang hidup dengan kanser. Francais Onkologi di Bayer termasuk beberapa produk yang dipasarkan merentasi pelbagai petunjuk dan pelbagai sebatian dalam pelbagai peringkat pembangunan klinikal. Kami mempunyai banyak kepakaran dalam bidang termasuk jalur intrinsik sel tumor, terapi radionuklida yang disasarkan, dan immuno-onkologi generasi akan datang. Dengan portfolio kami, kami memajukan rawatan kanser dari peringkat awal ke metastatik, dengan matlamat untuk memperluaskan survival sambil mengehadkan kesan sampingan untuk pesakit kanser yang kami berkhidmat. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk Semua, Kelaparan untuk Tiada," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu orang dan planet ini berkembang dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dibentangkan oleh penduduk global yang semakin meningkat dan penuaan. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menghasilkan kesan positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, kumpulan itu bertujuan untuk meningkatkan kuasa pendapatannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Dalam fiskal 2024, kumpulan itu menggunakan kira -kira 93,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 46.6 bilion euro. Perbelanjaan R & D berjumlah 6.2 bilion euro. Untuk maklumat lanjut, pergi ke www.bayer.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran ini mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh Bayer Management. Pelbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain boleh membawa kepada perbezaan material antara hasil masa depan yang sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi Syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Bayer yang boleh didapati di laman web Bayer di www.bayer.com . Syarikat itu tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini pernyataan yang berpandangan ke hadapan atau untuk menyesuaikan mereka untuk peristiwa atau perkembangan masa depan.

Rujukan

  • Le X, et al. Keselamatan dan keberkesanan Bay 2927088 pada pesakit dengan NSCLC HER2-mutant: kohort pengembangan dari kajian Fasa I/II SOHO-01. Dibentangkan pada Persidangan Dunia IASLC mengenai kanser paru -paru; San Diego, CA, 7-10 September, 2024 PL04.03.
  • U.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah. "Kajian Keutamaan." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review . Diakses pada 21 April, 2025.
  • U.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah. "Terapi Terobosan." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy . Diakses pada 21 April 2025.
  • Pendaftaran Percubaan Klinikal No. NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct050999172 . Diakses pada 21 April, 2025.
  • Persatuan Kanser Amerika. Statistik utama untuk kanser paru -paru. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Diakses pada 21 April 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Pengurusan perubahan HER2 dalam kanser paru -paru sel bukan kecil - masa lalu, sekarang, dan masa depan. Kanser paru -paru (Amsterdam, Belanda), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. "Kanser paru-paru sel bukan kecil." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Diakses pada 21 April, 2025.
  • Uy NF, et al. HER2 dalam kanser paru-paru sel bukan kecil: semakan terapi baru muncul. Kanser (Basel). 2022 27 Ogos; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Sumber: Bayer

    Disiarkan : 2025-06-11 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular