Amerikaanse FDA accepteert een nieuwe aanvraag voor geneesmiddelen onder prioriteitsreview voor Sevabertinib (Bay 2927088) bij HER2-Mutant niet-kleincellige longkanker

Volg Drugslib op

Behandeling voor: niet-kleine cellongkanker

U.S. FDA Accepts New Drug Application Under Priority Review for Sevabertinib (BAY 2927088) in HER2-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer

WHIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE) May 29, 2025 -- Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company’s new drug application (NDA) and granted Priority Review designation for the investigational compound Sevabertinib (Bay 2927088), een mondelinge, kleine molecule, tyrosinekinaseremmer (TKI) (TKI), voor de behandeling van volwassen patiënten met geavanceerde niet-klein cellongkanker (NSCLC) waarvan tumoren de menselijke epidermale groeifactor-receptoren 2 (HER2) mutaties en wie een eerdere systeemtherapie hebben geactiveerd.

“Patiënten met HER2-Mutant NSCLC zijn overwegend vrouwen, kunnen van jongere leeftijd en niet-rokers zijn. De beslissing van de FDA om de aanwijzing van prioriteitsbeoordeling te verlenen aan onze aanvraag voor Sevabertinib is een belangrijke mijlpaal die onze lopende inspanningen voor het ontwikkelen van gezondheidskennis van de farmaceutische productie en lid van de productie van de farmaceutische productie van het algemeen ondersteunt, bij Bayer. "Indien goedgekeurd, biedt sevabertinib een aanvullende behandelingsoptie voor eerder behandelde patiënten met geavanceerde NSCLC die een HER2-activerende mutatie herbergt."

De NDA voor sevabertinib is gebaseerd op positieve resultaten van de lopende fase I/II SOHO-01-studie. Resultaten van patiënten met gevorderde NSCLC die een HER2-activerende mutatie herbergen, die ziekteprogressie ervoeren na ≥1 systemische therapieën voor gevorderde ziekte en waren naïef voor HER2-gerichte therapie.1

De FDA verleent prioriteitsreview -aanduiding voor de evaluatie van medicijnen die, indien goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering van de veiligheid of effectiviteit van de behandeling, preventie of diagnose van een ernstige aandoening zou bieden.2

in 2024, de FDA heeft Sevabertinib -doorbraakstherapie -aanduiding voor de behandeling van de behandeling van volwassenen met de behandeling van de behandeling van volwassenen met de behandeling van de behandeling van volwassenen met de behandeling van volwassenen met de behandeling van volwassenen met de behandeling van volwassenen met de behandeling van volwassenen met de behandeling van de behandeling van volwassenen. (ErbB2) mutaties en die een eerdere systemische therapie hebben ontvangen. De doorbraaktherapie-aanduiding werd ondersteund door voorlopig klinisch bewijs uit de SOHO-01-studie. De FDA verleent de aanwijzing voor doorbraaktherapie voor de evaluatie van onderzoeksmedicijnen die bedoeld zijn om een ​​ernstige aandoening te behandelen, en voorlopig klinisch bewijs geeft aan dat het medicijn een substantiële verbetering ten opzichte van de beschikbare therapie kan aantonen ten opzichte van een klinisch significant eindpunt (en) .3

over sevabertinib (bay 2927088) 4 sevabertinib is een onderzoeksagent en is niet goedgekeurd door een gezondheidsautoriteit voor gebruik in enig land, voor enige indicatie. Het wordt momenteel geëvalueerd als een potentiële nieuwe gerichte behandelingsoptie voor patiënten met NSCLC die menselijke epidermale groeifactor receptoren 2 (HER2) activerende mutaties herbergt. Sevabertinib wordt ook bestudeerd bij patiënten met metastatische of niet-resecteerbare solide tumoren die HER2-activerende mutaties herbergen. Sevabertinib is een orale, omkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) die mutant HER2 krachtig remt, waaronder HER2 exon 20 inserties en HER2-puntmutaties, evenals epidermale groeifactorreceptoren (EGFR), met hoge selectiviteit voor mutant versus wild-Type EGFR. Investigational agent sevabertinib is derived from Bayer’s strategic research alliance with the Broad Institute of MIT and Harvard in Cambridge, MA, USA

About Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in the U.S.5 Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is the most common type of lung cancer, accounting for more than 85% van de gevallen.4 Activeren van HER2-mutaties worden gevonden in 2% tot 4% van de geavanceerde NSCLC.6 80% van de mensen met de diagnose NSCLC is al gevorderd naar gevorderde stadia, waardoor het moeilijker is om te behandelen.7 Patiënten met HER2-Mutant NSCLC worden momenteel geconfronteerd met beperkte therapieën met beperkte therapieën.8

over oncologie bij Bayer Bayer zet zich in om wetenschap te leveren voor een beter leven door een portfolio van innovatieve behandelingen te bevorderen. Het bedrijf heeft de passie en vastberadenheid om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen die helpen bij het verbeteren en verlengen van het leven van mensen die met kanker leven. De oncologiefranchise bij Bayer omvat verschillende op de markt gebrachte producten over verschillende indicaties en meerdere verbindingen in verschillende stadia van klinische ontwikkeling. We hebben een schat aan expertise op gebieden, waaronder intrinsieke tumorcellen, gerichte radionuclidetherapieën en selectieve immuno-oncologie van de volgende generatie. Met onze portefeuille gaan we kankerbehandelingen voort uit een vroeg tot gemetastaseerde stadium, met als doel de overleving uit te breiden, terwijl we bijwerkingen beperken voor de kankerpatiënten die we dienen.

over Bayer Bayer is een wereldwijde onderneming met kerncompetenties in de levenswetenschappelijke velden van gezondheidszorg en voeding. In overeenstemming met zijn missie, "Health for All, Hunger for None", zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen gedijen door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen te onder de knie krijgen die worden gepresenteerd door een groeiende en verouderende wereldbevolking. Bayer streeft naar het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de groep haar verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit over de hele wereld. In fiscaal 2024 had de groep ongeveer 93.000 mensen in dienst en had de omzet van 46,6 miljard euro. R & D -kosten bedroegen 6,2 miljard euro. Ga voor meer informatie naar www.bayer.com.

vooruitziende verklaringen Deze release kan toekomstgerichte verklaringen bevatten op basis van huidige veronderstellingen en voorspellingen van Bayer Management. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van het bedrijf en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten die besproken in de openbare rapporten van Bayer die beschikbaar zijn op de Bayer -website op www.bayer.com . Het bedrijf neemt geen enkele aansprakelijkheid aan om deze toekomstgerichte uitspraken bij te werken of om aan te conformeren aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Referenties

  • Le X, et al. Veiligheid en werkzaamheid van BAY 2927088 bij patiënten met HER2-Mutant NSCLC: Expansion Cohort uit de fase I/II SOHO-01-studie. Gepresenteerd op de IASLC World Conference in 2024 over longkanker; San Diego, CA, 7-10 september 2024. PL04.03.
  • U.S. Food and Drug Administration. "Prioriteitsbeoordeling." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review . Geraadpleegd op 21 april 2025.
  • U.S. Food and Drug Administration. "Doorbraaktherapie." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy . Geraadpleegd op 21 april 2025.
  • Eerst in menselijke studie van BAY2927088 bij deelnemers die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (NSCLC) hebben gevorderd met mutaties in de genen van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en/of menselijke epidermale groeifactor receptor 2 (HER2). Registratie van klinische proefnr. NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Bezocht op 21 april 2025.
  • American Cancer Society. Belangrijkste statistieken voor longkanker. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Geraadpleegd op 21 april 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Management van HER2 -veranderingen in niet -kleincellige longkanker - het verleden, het heden en de toekomst. Longkanker (Amsterdam, Nederland), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. "Niet-kleincellige longkanker." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Geraadpleegd op 21 april 2025.
  • Uy NF, et al. HER2 in niet-kleincellige longkanker: een overzicht van opkomende therapieën. Kankers (Basel). 2022 27 augustus; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/kankers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Bron: Bayer

    Geplaatst : 2025-06-11 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden