U.S. FDA przyjmuje nowe zastosowanie leku w przeglądzie priorytetowego dla sevabertinibu (Bay 2927088) w bezbłędnym raku płuc HER2-Mutant

Śledź Drugslib na

Leczenie: non mało małego raka płuc

U.S. FDA przyjmuje nowe zastosowanie leku w przeglądzie priorytetowego dla sevabertinibu (Bay 2927088) w Her2-Mutant bezbłędnych raka płuc w komórce

Whippany, N.J.-(Business Wire) 29 maja 2025 r.-Bayer ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zaakceptowała nową aplikację firmy (NDA) i recenzję Policzniczej ds. Policzniczej ds. Inwestycji. Sevabertinib (Bay 2927088), doustna, mała cząsteczka, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanymi mutacjami płucami bezbłędnymi (NSCLC), których guzy mają aktywujące ludzkie receptory czynnika naskórka 2 (HER2) (ERBB2) i którzy otrzymali wcześniejszą terapię systemową.

„Pacjenci z HER2-Mutant NSCLC są głównie kobietami, mogą być młodsze i osoby niebędące niepalącymi. Decyzja FDA o przyznaniu priorytetu wyznaczenia naszego wniosku o sevabertinib jest znaczącym kamieniem milowym, który wspiera naszą stałą wysiłki na rzecz rozwoju roztworów opieki zdrowotnej, które pomagają ludziom żyjącym z rakiem płuc”, powiedziała Christine Roth, wiceprezydent globalnej i komercji i członka zespołu Pharcace i członka zespołu przywódczego w zakresie zespołu Pharcelace w ATS AT ATS ATS ATS ATS ATS AT. Bayer. „Jeśli zostanie zatwierdzony, Sevabertinib zapewni dodatkową opcję leczenia wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowaną NSCLC zawierającą mutację aktywującą HER2.”

NDA dla sevabertinib opiera się na pozytywnych wynikach z trwającego badania SOHO-01 fazy I/II SOHO-01. Wyniki pacjentów z zaawansowanym NSCLC zawierającym mutację aktywującą HER2, którzy doświadczyli postępu choroby po ≥1 terapiach ogólnoustrojowych dla zaawansowanych chorób i byli naiwni do terapii ukierunkowanej na HER2.1

Oznaczenie przeglądu priorytetowego FDA przyznaje ocenę leków, które, jeśli zostaną zatwierdzone, zapewni znaczną poprawę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, zapobiegania lub diagnozy poważnego stanu. (ERBB2) Mutacje i które otrzymały wcześniejszą terapię systemową. Oznaczenie terapii przełomowej zostało poparte wstępnymi dowodami klinicznymi z badania SOHO-01. Oznaczenie przełomowych terapii FDA przyznaje przełomowe terapię w zakresie oceny leków badawczych, które mają na celu leczenie poważnego stanu, a wstępne dowody kliniczne wskazują, że lek może wykazać znaczną poprawę w stosunku do dostępnej terapii klinicznie istotnego punktu końcowego .3

.

O SEVABERTINIB (BAY 2927088) 4 Sevabertinib jest agentem badawczym i nie został zatwierdzony przez żadnego organu ds. Zdrowia do użytku w jakimkolwiek kraju, do jakiegokolwiek wskazania. Obecnie jest oceniany jako potencjalna nowa opcja leczenia ukierunkowanego u pacjentów z NSCLC, zawierającymi mutacje aktywujące ludzkie receptory naskórka 2 (HER2). SEVABERTINIB jest również badany u pacjentów z przerzutowymi lub nierelektywnymi guzami stałymi niosącymi mutacje aktywujące HER2. Sevabertinib jest doustnym, odwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który silnie hamuje zmutowaną HER2, w tym insercje eksonu HER2 i mutacje punktowe HER2, a także receptory naskórkowe czynników wzrostu (EGFR), z dużą selektywnością dla zmutowanego VS VS EGFR typu dzikiego. Badający czynnik Sevabertinib pochodzi od strategicznego sojuszu badawczego Bayera z Broad Institute of MIT i Harvard w Cambridge, MA, USA

O raku płucnym nieruchomości (NSCLC) Rak płuc jest najczęstszą przyczyną związanych z śmiercią raka w USA. Najczęściej niż rak raka jest najczęstszą przyczyną związanych z rakiem raka. 85% przypadków.4 Aktywowanie mutacji HER2 występuje u 2% do 4% zaawansowanych NSCLC.6 80% osób zdiagnozowanych NSCLC już przeszło do zaawansowanych etapów, co utrudnia leczenie. 7 pacjentów z HER2-Mutant NSCLC obecnie stoją w obliczu ograniczonych terapii ukierunkowanych. 8

O onkologii w Bayer Bayer jest zaangażowany w dostarczanie nauki dla lepszego życia poprzez rozwijanie portfela innowacyjnych zabiegów. Firma ma pasję i determinację do opracowania nowych leków, które pomagają poprawić i przedłużyć życie osób żyjących z rakiem. Franczyza onkologii w Bayer obejmuje kilka produktów sprzedawanych na różnych wskazaniach i wielu związkach w różnych etapach rozwoju klinicznego. Mamy bogactwo wiedzy na temat obszarów, w tym wewnętrznych szlaków komórek nowotworowych, ukierunkowanych terapii radionuklidowych i selektywnej immunologicznej immunologicznej nowej generacji. Dzięki naszemu portfolio rozwijamy leczenie raka od wczesnego do stadium przerzutowego, w celu rozszerzenia przeżycia przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych dla pacjentów z rakiem.

O Bayer Bayer jest globalnym przedsiębiorstwem z podstawowymi kompetencjami w dziedzinie nauki o życiu naukowym. Zgodnie z jego misją „Zdrowie dla wszystkich, głód Brak”, produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planetę rozwijać się poprzez wspieranie wysiłków na rzecz opanowania głównych wyzwań związanych z rosnącą i starzejącą się globalną populacją. Bayer jest zaangażowany w napędzanie zrównoważonego rozwoju i generowanie pozytywnego wpływu na swoje firmy. Jednocześnie grupa ma na celu zwiększenie siły zarobkowej i stworzenie wartości poprzez innowacje i wzrost. Marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W roku podatkowym 2024 grupa zatrudniała około 93 000 osób i miała sprzedaż 46,6 miliarda euro. Wydatki na badania i rozwój wyniosły 6,2 miliarda euro. Aby uzyskać więcej informacji, przejdź do www.bayer.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości To komunikat może zawierać wypowiedzi przyszłościowe na podstawie bieżących założeń i prognoz dokonanych przez Bayer Management. Różne znane i nieznane ryzyko, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic między faktycznymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wydajnością firmy i podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują te omówione w publicznych raportach Bayera, które są dostępne na stronie Bayer pod adresem www.bayer.com . Firma nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych stwierdzeń dotyczących przyszłości lub dostosowanie na przyszłe zdarzenia lub wydarzenia.

Referencje

  • le x, i in. Bezpieczeństwo i skuteczność Bay 2927088 u pacjentów z HER2-Mutant NSCLC: Kohorta ekspansji z badania I/II SOHO-01. Zaprezentowany na Światowej Konferencji IASLC na temat raka płuc w 2024 r.; San Diego, Kalifornia, 7-10 września 2024 r. PL04.03.
  • U.S. Food and Drug Administration. „Recenzja priorytetowa”. https://www.fda.gov/patients/fast-track-laghrough-herapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review . Dostęp 21 kwietnia 2025 r.
  • U.S. Food and Drug Administration. „Przełomowa terapia”. https://www.fda.gov/patients/fast-track-laghrough-herapy-accelerated-approval-review-review/breakthrough-herapy . Dostęp 21 kwietnia 2025 r.
  • Pierwszy w badaniu ludzkim BAY2927088 u uczestników, którzy mają zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) z mutacjami w genach receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Rejestracja badań klinicznych nr NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Dostęp 21 kwietnia 2025 r.
  • American Cancer Society. Kluczowe statystyki dotyczące raka płuc. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Dostęp 21 kwietnia 2025 r.
  • Nützinger, J, i in. (2023). Zarządzanie zmianami HER2 w niezmysłowych rakach płuc komórkowych - przeszłość, teraźniejszość i przyszłość. Rak płuc (Amsterdam, Holandia), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. „Rak płuc bez małej komórki”. https://www.ylemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Dostęp 21 kwietnia 2025 r.
  • Uy NF, i in. HER2 w bezbłędnych rakach płuc: przegląd wschodzących terapii. Nowotwory (bazylea). 2022 27 sierpnia; 14 (17): 4155. DOI: 10.3390/nowotwory14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Źródło: Bayer

    Wysłano : 2025-06-11 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe