A FDA dos EUA aceita uma nova aplicação de medicamentos sob revisão prioritária do Sevabertinib (Bay 2927088) no câncer de pulmão de células não pequenas do HER2-mutante
Tratamento para: Câncer de pulmão de células não pequenas
U.S. A FDA aceita uma nova aplicação de medicamentos sob revisão prioritária do Sevabertinib (Bay 2927088) no câncer de pulmão de células não pequenas de Her2-mutante
Whippany, N.J .-- (Business Wire) May Invest Acepted the Bayer anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) teve a empresa que não aceitou a empresa que não aceitou a empresa que não aceitou a empresa de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) (FDA) e da empresa de alimentos e drogas) e a empresa de alimentos e medicamentos) e a empresa de alimentos e medicamentos) e a empresa de alimentos e medicamentos) e a empresa de alimentos e medicamentos) e da empresa) e a administração de alimentos e drogas) e a FDA) foi a empresa de alimentos e medicamentos dos EUA). Sevabertinib (Baía 2927088) composto, um inibidor oral de molécula pequena, tirosina quinase (TKI), para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC) cujos tumores têm tumores e o fator de crescimento da epidermal humano que recebeu o sistêmico mais receptores 2 (HER2) (ERBB2) e os tumores e os tumores recebidos e os receptores de crescimento da Epidermal Human mais (HER2) (ERBB2) e os tumores e os tumores receberam os receptores de crescimento da epidermal humana (HER2).
“Patients with HER2-mutant NSCLC are predominantly women, may be of younger age and non-smokers. The FDA’s decision to grant Priority Review designation to our application for sevabertinib is a significant milestone that supports our ongoing efforts to develop healthcare solutions that help people living with lung cancer,” said Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Leadership Team at Bayer. “Se aprovado, o Sevabertinib fornecerá uma opção de tratamento adicional para pacientes tratados anteriormente com NSCLC avançado portando uma mutação ativadora de HER2.”
O NDA para o estudo SOHO-01 da Fase I/II em andamento. Resultados de pacientes com NSCLC avançado portando uma mutação ativadora de HER2, que sofreu progressão da doença após ≥1 terapias sistêmicas para doenças avançadas e foram ingênuas para a terapia direcionada a HER2.1
The FDA grants Priority Review designation for the evaluation of medicines that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, prevention, or diagnosis of a serious condition.2
In 2024, the FDA granted sevabertinib Breakthrough Therapy designation for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic NSCLC whose tumors have activating HER2 (ERBB2) mutações e que receberam uma terapia sistêmica anterior. A designação de terapia inovadora foi apoiada por evidências clínicas preliminares do estudo SOHO-01. O FDA concede designação de terapia inovadora para a avaliação de medicamentos investigacionais destinados a tratar uma condição grave, e evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar melhora substancial sobre a terapia disponível em um endpoint clinicamente significativo .3
sobre Sevabertinib (Baía 2927088) 4 Sevabertinib é um agente de investigação e não foi aprovado por nenhuma autoridade de saúde para uso em qualquer país, para qualquer indicação. Atualmente, ele está sendo avaliado como uma nova opção de tratamento direcionada para pacientes com CPNLC que abrigam mutações ativadoras do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). O sevabertinibe também está sendo estudado em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis que abrigam mutações ativadoras de HER2. O sevabertinibe é um inibidor oral da tirosina quinase reversível (TKI) que inibe potentemente HER2 mutante, incluindo inserções do exon 20 HER2 e mutações pontuais HER2, bem como receptores de fator de crescimento epidérmico (EGFR), com alta seletividade para o tipo de vs-tipo de vs mutante. Agente de investigação O sevabertinib é derivado da Aliança Estratégica de Pesquisa da Bayer com o Broad Institute of MIT e Harvard em Cambridge, MA, EUA
sobre oncologia na Bayer A Bayer está comprometida em entregar a ciência para uma vida melhor, avançando um portfólio de tratamentos inovadores. A empresa tem a paixão e a determinação de desenvolver novos medicamentos que ajudam a melhorar e prolongar a vida das pessoas que vivem com câncer. A franquia de oncologia da Bayer inclui vários produtos comercializados em diversas indicações e vários compostos em diferentes estágios de desenvolvimento clínico. Temos uma riqueza de experiência em áreas, incluindo vias intrínsecas de células tumorais, terapias de radionuclídeo direcionadas e imuno-oncologia seletiva da próxima geração. Com nosso portfólio, estamos avançando tratamentos contra o câncer desde o estágio inicial para o metastático, com o objetivo de estender a sobrevivência e limitar os efeitos colaterais dos pacientes com câncer que atendemos. De acordo com sua missão, "Saúde para todos, fome por ninguém", os produtos e serviços da empresa são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando os esforços para dominar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o grupo pretende aumentar seu poder de ganhar e criar valor por meio da inovação e crescimento. A marca Bayer significa confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2024, o grupo empregou cerca de 93.000 pessoas e teve vendas de 46,6 bilhões de euros. As despesas de P&D totalizaram 6,2 bilhões de euros. Para mais informações, acesse www.bayer.com. declarações prospectivas Esta versão pode conter declarações prospectivas com base nas suposições e previsões atuais feitas pela Bayer Management. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, a situação financeira, o desenvolvimento ou o desempenho da empresa e as estimativas fornecidas aqui. Esses fatores incluem os discutidos nos relatórios públicos da Bayer que estão disponíveis no site da Bayer em www.bayer.com . A Companhia não assume nenhuma responsabilidade de atualizar essas declarações prospectivas ou se conformar para eventos ou desenvolvimentos futuros. Referências Fonte: Bayer Postou : 2025-06-11 12:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Consulte Mais informação
Isenção de responsabilidade
Palavras -chave populares