FDA din SUA acceptă o nouă cerere de droguri în cadrul revizuirii prioritare pentru Sevabertinib (Bay 2927088) în cancerul pulmonar cu celule mici, cu celule mici, cu celule mici, cu celule mici

Urmăriți Drugslib pe

tratament pentru: cancer pulmonar cu celule mici

S.U.A. FDA Accepts New Drug Application Under Priority Review for Sevabertinib (BAY 2927088) in HER2-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer

WHIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE) May 29, 2025 -- Bayer announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company’s new drug application (NDA) and granted Priority Review designation for the investigational compound Sevabertinib (Bay 2927088), o moleculă orală, mică, inhibitor de tirozin kinază (TKI), pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici avansate (NSCLC) ale căror tumori au activat receptorii factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2) (ERBB2) și care au primit o terapie sistemică prealabilă 2 (HER2) (P>

„Pacienții cu HER2-mutant NSCLC sunt predominant femei, pot avea vârsta mai tânără și nefumători. Decizia FDA de a acorda revizuire prioritară desemnarea la cererea noastră pentru Sevabertinib este o etapă semnificativă care susține eforturile noastre în curs de dezvoltare a soluțiilor de asistență medicală care ajută persoanele care trăiesc cu cancer pulmonar”, a declarat Christine Roth, vicepreședintele executiv, în echipele globale a produsului și a membrilor de comerț și a membrilor de membru al farmaceuticals, în domeniul liderii de produse globale și a membrilor de membru al lui Farmaceuticals, în domeniul echipei de produse globale și a membrilor și a membrilor membrilor din domeniul farmaceuticals, în domeniul echipei de produse globale și a membrilor de comerț și a membrului Bayer. „Dacă este aprobat, Sevabertinib va ​​oferi o opțiune suplimentară de tratament pentru pacienții tratați anterior, cu NSCLC avansat, care adăpostește o mutație activantă HER2.”

NDA pentru Sevabertinib se bazează pe rezultate pozitive din studiul în curs de fază I/II în curs de desfășurare. Rezultate ale pacienților cu NSCLC avansat care adăpostește o mutație activantă HER2, care au prezentat evoluția bolii după ≥1 terapii sistemice pentru boala avansată și au fost naivi la terapia orientată spre HER2.1

FDA acordă o revizuire prioritară de revizuire pentru evaluarea medicamentelor care, dacă sunt aprobate, ar oferi o îmbunătățire semnificativă a siguranței sau eficacității tratamentului, prevenirea sau diagnosticul unei afecțiuni grave.2

În 2024, FDA a acordat FDA a acordat o defalcare a terapiei de sevabertinib pentru a activa pacienții cu adulți cu her2 (ERB2) mutații și care au primit o terapie sistemică anterioară. Desemnarea descoperirii terapiei a fost susținută de dovezi clinice preliminare din studiul SOHO-01. Desemnarea terapiei avansate FDA pentru evaluarea medicamentelor de investigare care sunt destinate să trateze o afecțiune gravă, iar dovezi clinice preliminare indică faptul că medicamentul poate demonstra o îmbunătățire substanțială față de terapia disponibilă pe un punct final semnificativ clinic.

despre Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Sevabertinib este un agent de investigație și nu a fost aprobat de nicio autoritate de sănătate pentru utilizare în nicio țară, pentru nicio indicație. În prezent, este evaluată ca o potențială opțiune de tratament țintită pentru pacienții cu NSCLC care adăpostesc mutații de activare a factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2). Sevabertinib este, de asemenea, studiat la pacienții cu tumori solide metastatice sau nerezonabile care adăpostesc mutații activante HER2. Sevabertinib este un inhibitor oral, reversibil al tirozin kinazei (TKI), care inhibă puternic mutantul HER2, incluzând exonul HER2 20 inserții și mutații HER2 punct, precum și receptori ai factorului de creștere epidermică (EGFR), cu o selectivitate ridicată pentru Mutant VS Wild-Tip EGFR. Investigational agent sevabertinib is derived from Bayer’s strategic research alliance with the Broad Institute of MIT and Harvard in Cambridge, MA, USA

About Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in the U.S.5 Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is the most common type of lung cancer, accounting for more than 85% din cazuri.4 Activarea mutațiilor HER2 se găsesc la 2% până la 4% din NSCLC avansat.6 80% dintre persoanele diagnosticate cu NSCLC au progresat deja la stadii avansate, ceea ce face mai dificilă tratarea.7 pacienți cu HER2-mutant NSCLC se confruntă în prezent cu terapii vizate limitate.8

despre oncologie la Bayer Bayer se angajează să ofere știință pentru o viață mai bună, avansând un portofoliu de tratamente inovatoare. Compania are pasiunea și hotărârea de a dezvolta noi medicamente care ajută la îmbunătățirea și prelungirea vieții persoanelor care trăiesc cu cancer. Franciza oncologică de la Bayer include mai multe produse comercializate pe indicații diverse și mai mulți compuși în diferite etape ale dezvoltării clinice. Avem o bogată expertiză în domenii, inclusiv căi intrinseci ale celulelor tumorale, terapii de radionuclid vizate și imuno-oncologie selectivă de urmărire. Cu portofoliul nostru, avansăm tratamentele împotriva cancerului de la începutul până la stadiul metastatic, cu scopul de a extinde supraviețuirea, limitând efectele secundare pentru pacienții cu cancer pe care îi deservim.

despre Bayer Bayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științei vieții de asistență medicală și nutriție. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foamea pentru niciunul”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a stăpâni provocările majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânită. Bayer se angajează să conducă dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv cu afacerile sale. În același timp, grupul își propune să -și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovație și creștere. Brandul Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2024, grupul a angajat aproximativ 93.000 de oameni și a avut vânzări de 46,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare s -au ridicat la 6,2 miliarde de euro. Pentru mai multe informații, accesați www.bayer.com.

Declarații cu aspect înainte Această versiune poate conține declarații prospective bazate pe presupunerile și prognozele actuale realizate de Bayer Management. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe materiale între rezultatele viitoare reale, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările date aici. Acești factori includ cei discutați în rapoartele publice ale lui Bayer, care sunt disponibile pe site -ul Bayer la www.bayer.com . Compania nu își asumă nicio răspundere pentru a actualiza aceste declarații prospective sau pentru a le conforma la evenimente sau evoluții viitoare.

referințe

  • Le X, et al. Siguranța și eficacitatea Bay 2927088 la pacienții cu NSCLC HER2-mutant: cohortă de expansiune din studiul de fază I/II SOHO-01. Prezentat la Conferința Mondială IASLC din 2024 privind cancerul pulmonar; San Diego, CA, 7-10 septembrie 2024. PL04.03.
  • S.U.A. Administrarea alimentelor și a drogurilor. „Recenzie prioritară.” https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review . Accesat la 21 aprilie 2025.
  • S.U.A. Administrarea alimentelor și a drogurilor. „Terapie avansată”. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy . Accesat la 21 aprilie 2025.
  • Primul în studiul uman al BAY2927088 la participanții care au cancer pulmonar cu celule non-mici avansate (NSCLC) cu mutații ale genelor receptorului factorului de creștere epidermică (EGFR) și/sau al receptorului 2 al factorului de creștere epidermică umană (HER2). Nr. Înregistrare de studiu clinic NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Accesat la 21 aprilie 2025.
  • American Cancer Society. Statistici cheie pentru cancerul pulmonar. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Accesat la 21 aprilie 2025.
  • Nützinger, J, și colab. (2023). Gestionarea modificărilor HER2 în cancerul pulmonar cu celule non -mici - trecutul, prezentul și viitorul. Cancer pulmonar (Amsterdam, Olanda), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. „Cancerul pulmonar cu celule mici.” https://www.yalhemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Accesat la 21 aprilie 2025.
  • UY NF, și colab. HER2 în cancerul pulmonar cu celule non-mici: o revizuire a terapiilor emergente. Cancere (Basel). 2022 27 august; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/Cancer14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Sursa: Bayer

    Postat : 2025-06-11 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare