США FDA принимает новое заявление о лекарствах при приоритетном обзоре для севабертиниба (Bay 2927088) в немелковом немелковом раке легких HER2-Mutant

Следите за Drugslib на

лечение для: не маленького клеточного рака легкого

u.s. FDA принимает новое заявление о лекарствах при приоритетном обзоре для севабертиниба (Bay 2927088) в немелкоклеточном раке легких, немалковых клеток

Whippany, N.J .-- (Business Wire) 29 мая 2025 г.-Bayer объявил сегодня, что Управление по санитарному надзору за продуктами питания и лекарствами принято к новому наркотике. Севабертиниб (залив 2927088), пероральная, мелкая молекула, ингибитор тирозинкиназы (TKI), для лечения взрослых пациентов с развитым немелкоклеточным раком легких (NSCLC), чьи опухоли имеют активирующие рецепторы эпидермального роста человека 2 (HER2) (ERB2) Мутации и у которых были приоритетная терапия.

«Пациенты с HER2-MUTANT NSCLC-это преимущественно женщины, могут быть молодых возрастов и некурящих. Решение FDA предоставить приоритетное обзор для нашего применения в севабертиниба Байер. «В случае одобрения Sevabertinib предоставит дополнительный вариант лечения для ранее лечившихся пациентов с усовершенствованным NSCLC, содержащей мутацию, активирующую HER2». Результаты пациентов с прогрессирующим NSCLC, содержащим мутацию, активирующую HER2, у которых прогрессирование заболевания после ≥1 системной терапии при прогрессирующем заболевании и были наивными до терапии HER2-нацеленной. 1

FDA предоставляет приоритетное обзор обозначения для оценки лекарств, которые, в случае одобрения, обеспечат значительное улучшение безопасности или эффективности лечения, профилактики или диагностики серьезных заболеваний. (ERBB2) мутации и которые получили предварительную системную терапию. Обозначение прорывной терапии было подтверждено предварительными клиническими данными из исследования SOHO-01. Обозначение прорывной терапии FDA предоставляет прорывную терапию для оценки исследуемых лекарств, которые предназначены для лечения серьезного состояния, и предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией в клинически значимой конечной точке (ы) .3

о севабертинибах (Bay 2927088) 4 sevabertinib является исследовательским агентом и не был одобрен каким -либо медицинским управлением для использования в любой стране, для каких -либо показаний. В настоящее время он оценивается как потенциальный новый целевой вариант лечения для пациентов с NSCLC, укрывающими мутации, активирующие рецепторы эпидермального фактора роста человека (HER2). Севабертиниб также изучается у пациентов с метастатическими или неоперабельными твердыми опухолями, несущими мутации, активирующих HER2. Севабертиниб является пероральным, обратимым ингибитором тирозинкиназы (TKI), который мощно ингибирует мутантный HER2, включая вставки HER2 экзона 20 и мутации точечных точек HER2, а также рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR) с высокой селективностью для мутанта против дикого типа EGFR. Исследовательский агент Sevabertinib получен из альянса стратегических исследований Bayer с широким институтом MIT и Гарварда в Кембридже, штат Массачусетс, США

о немелкоклеточном раке легких (NSCLC) рак легких-это основная причина смерти от рака, связанная с раком, не связанный с раком, не связанный с раком, в большей части чем 85% случаев.

о онкологии в Bayer Bayer стремится доставлять науку для лучшей жизни, продвигая портфель инновационных методов лечения. У компании есть страсть и решимость разработать новые лекарства, которые помогают улучшить и продлить жизнь людей, живущих с раком. Франшиза онкологии в Bayer включает в себя несколько рыночных продуктов по различным показаниям и множественные соединения на разных этапах клинической разработки. У нас есть богатый опыт в таких областях, как внутренние пути опухолевых клеток, нацеленные на радионуклидные терапии и селективную иммуноонкологию следующего поколения. С нашим портфелем мы продвигаем лечение рака с ранней до метастатической стадии, с целью расширения выживаемости, ограничивая побочные эффекты для больных раком, которым мы обслуживаем. В соответствии со своей миссией, «Здоровье для всех, голод никого», продукты и услуги компании предназначены для того, чтобы помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по овладению основными проблемами, представленными растущим и стареющим населением глобального населения. Bayer стремится стимулировать устойчивое развитие и оказывать положительное влияние со своим бизнесом. В то же время группа стремится увеличить свою заработанную власть и создать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer означает доверие, надежность и качество во всем мире. В 2024 финансовом году в группе работало около 93 000 человек, и продажи 46,6 млрд. Евро. Расходы на НИОКР составили 6,2 миллиарда евро. Для получения дополнительной информации перейдите на www.bayer.com.

Заявления о перспективе Этот релиз может содержать перспективные заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, сделанных Bayer Management. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к материальным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или эффективностью компании и оценкам, приведенным здесь. Эти факторы включают те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб -сайте Bayer по адресу www.bayer.com . Компания не несет никакой ответственности за то, чтобы обновлять эти перспективные заявления или соответствовать для будущих событий или событий. Безопасность и эффективность залива 2927088 у пациентов с HER2-Mutant NSCLC: расширение когорты из исследования фазы I/II SOHO-01. Представлено на Всемирной конференции IASLC в 2024 году по раку легких; Сан-Диего, Калифорния, 7-10 сентября 2024 года. PL04.03.

  • U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. «Приоритетный обзор». https://www.fda.gov/patients/fast-track-rakthrough-therapy-ccelerated-proval-piority-review/priority-review . Доступ 21 апреля 2025 года.
  • U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. «Прорывная терапия». https://www.fda.gov/patients/fast-track-rakthrough-therapy-ccelerated-proval-piority-review/breakthrough-therapy . Доступ 21 апреля 2025 года.
  • Сначала в человеческом исследовании BAY2927088 у участников, которые развивали немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) с мутациями в генах рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и/или рецептора эпидермального фактора роста человека (HER2). Регистрация клинических испытаний № NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Доступ 21 апреля 2025 года.
  • Американское онкологическое общество. Ключевая статистика для рака легких. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Доступ 21 апреля 2025 года.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Лечение изменений HER2 при немелкоклеточном раке легких - прошлое, настоящее и будущее. Рак легких (Амстердам, Нидерланды), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Йельская медицина. «Немашетный рак легкого». https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Доступ 21 апреля 2025 года.
  • UY NF, et al. HER2 в немелкоклеточном раке легких: обзор новых методов лечения. Рак (Базель). 2022 августа 27; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/accers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Источник: Bayer

    Опубликовано : 2025-06-11 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова