ABD FDA, HER2-Mutant küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Sevabertinib (Bay 2927088) için öncelik incelemesi altında yeni ilaç uygulamasını kabul ediyor

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Küçük hücreli akciğer kanseri

us. FDA, HER2-Mutant'ın küçük olmayan hücreli akciğer kanserinde Sevabertinib (Bay 2927088) için öncelik incelemesi altında yeni ilaç uygulamasını kabul eder. 29 Mayıs 2025-Bayer, bugün ABD gıda ve ilaç uygulamasının (FDA'nın (FDA) yeni ilaç uygulamasının (FDA'nın (NDA) yeni ilaç uygulamasını kabul ettiğini kabul ettiğini açıkladı. Sevebertinib (Bay 2927088), oral, küçük bir molekül, tirozin kinaz inhibitörü (TKI), tümörleri aktive edici insan epidal büyüme faktörü reseptörleri 2 (HER2) (ERBB2) mutasyonları alan ve prior systemik tedavisi almış olan yetişkin hastaların tedavisi için.

“Her2-Mutant NSCLC'li hastalar ağırlıklı olarak kadınlardır, daha genç yaşta ve sigara içmeyenler olabilir. FDA'nın Sevabertinib başvurumuza öncelikli inceleme ataması yapma kararı, akciğer kanseri ile yaşayan insanlara yardımcı olan küresel başkan ve üye, yönetici başkanlığını geliştiren sağlık hizmetleri geliştirme çabalarımızı destekleyen önemli bir dönüm noktasıdır. Bayer'de. “Onaylanırsa, Sevabertinib, HER2 aktive edici bir mutasyon barındıran ileri KHDAKLARI olan daha önce tedavi edilen hastalar için ek bir tedavi seçeneği sağlayacaktır. Gelişmiş NSCLC'li HER2 aktive edici bir mutasyon barındıran, ileri hastalık için ≥1 sistemik tedavilerden sonra hastalık ilerlemesi yaşayan ve HER2 hedefli tedaviye naif olan hastaların sonuçları.

FDA, onaylanmışsa, ciddi bir durumun tedavisinin, önlenmesi veya teşhisi güvenliğinde veya etkinliğinde önemli bir iyileşme sağlayacak, 2024 yılında, yetişkin hastalığı olan yetişkin hastalığına ilişkin tedavinin tedavisi için önemli bir iyileşme sağlayacak öncelikli inceleme ataması yapar. (ERBB2) mutasyonları ve daha önce sistemik tedavi gören. Çığır açan terapi ataması, SOHO-01 çalışmasından elde edilen ön klinik kanıtlarla desteklenmiştir. FDA, ciddi bir durumu tedavi etmeyi amaçlayan araştırma ilaçlarının değerlendirilmesi için çığır açan terapi ataması yapar ve ön klinik kanıtlar, ilacın klinik olarak anlamlı bir uç nokta (lar) üzerinde mevcut tedaviye göre önemli bir iyileşme gösterebileceğini göstermektedir.

Sevebertinib hakkında (Bay 2927088) 4 Sevabertinib bir araştırma ajanıdır ve herhangi bir ülkede herhangi bir gösterge için herhangi bir sağlık otoritesi tarafından onaylanmamıştır. Şu anda insan epidermal büyüme faktörü reseptörleri 2 (HER2) aktive edici mutasyonları barındıran NSCLC'li hastalar için potansiyel yeni hedefli bir tedavi seçeneği olarak değerlendirilmektedir. Sevabertinib, HER2 aktive edici mutasyonları barındıran metastatik veya rezeke edilemeyen katı tümörleri olan hastalarda da incelenmektedir. Sevabertinib, Mutant VS vahşi tipi EGFR için yüksek seçiciliğe sahip HER2 ekson 20 eklemeleri ve HER2 nokta mutasyonları ve epidermal büyüme faktörü reseptörleri (EGFR) dahil olmak üzere mutant HER2'yi güçlü bir şekilde inhibe eden oral, geri dönüşümlü tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI). Araştırma Ajanı Sevabertinib, Bayer’in Cambridge, MA, ABD'deki geniş MIT ve Harvard Enstitüsü ile stratejik araştırma ittifakından türetilmiştir. 4 HER2 mutasyonlarını aktive eden gelişmiş NSCLC'nin% 2 ila% 4'ünde bulunur. NSCLC tanısı alan kişilerin% 80'i zaten gelişmiş aşamalara ilerlemiştir, bu da tedavi edilmesini zorlaştırır.7 HER2-Mutant NSCLC'li hastalar şu anda sınırlı hedefli tedavilerle karşı karşıya kaldı.

Bayer'de Onkoloji Hakkında Bayer, yenilikçi tedaviler portföyünü ilerleterek bilim daha iyi bir yaşam için sunmaya kararlıdır. Şirket, kanserle yaşayan insanların yaşamlarını iyileştirmeye ve genişletmeye yardımcı olan yeni ilaçlar geliştirme tutkusuna ve kararlılığına sahiptir. Bayer'deki onkoloji franchise'ı, farklı endikasyonlar ve klinik gelişimin farklı aşamalarında çoklu bileşikler arasında pazarlanmış çeşitli ürünler içerir. Tümör hücresi içsel yolları, hedefli radyonüklid tedavileri ve seçici yeni nesil immüno-onkoloji gibi alanlarda zengin bir uzmanlığa sahibiz. Portföyümüzle, hizmet ettiğimiz kanser hastaları için yan etkileri sınırlarken hayatta kalmayı genişletmek amacıyla erkenden metastatik aşamaya kadar kanser tedavilerini ilerletiyoruz. Şirketin ürün ve hizmetleri, “Herkes İçin Sağlık, Hiçbir Çekiş” ile paralel olarak, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun sunduğu büyük zorluklara hakim olma çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı yönlendirmeye ve işleriyle olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Aynı zamanda grup, yenilik ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı amaçlamaktadır. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına geliyor. 2024 mali yılında, grup yaklaşık 93.000 kişi istihdam etti ve 46.6 milyar avro satış yaptı. Ar -Ge masrafları 6.2 milyar avro oldu. Daha fazla bilgi için www.bayer.com adresine gidin.

İleriye dönük beyanlar Bu sürüm, Bayer Management tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gelecekteki gerçek sonuçlar, şirketin finansal durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer’in Bayer web sitesinde www.bayer.com . Şirket, bu ileriye dönük beyanları güncellemek veya onları gelecekteki olaylara veya gelişmelere uymak için hiçbir sorumluluk kabul etmez. HER2-MUTANT KHDAKLARI ALAN HASTALARDA KAYDA 2927088'in Güvenliği ve Etkinliği: Faz I/II SOHO-01 çalışmasından genişleme kohortu. 2024 IASLC Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda sunuldu; San Diego, CA, 7-10 Eylül 2024. Pl04.03.

  • ABD. Gıda ve İlaç İdaresi. "Öncelik İncelemesi." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-port-priority-review/priority-review . Erişim tarihi 21 Nisan 2025.
  • ABD. Gıda ve İlaç İdaresi. "Çığır açan terapi." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-port-priority-review/breakthrough-therapy . 21 Nisan 2025. NCT05099172 Klinik Araştırma Kayıtları. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Erişim tarihi 21 Nisan 2025.
  • Amerikan Kanser Derneği. Akciğer kanseri için temel istatistikler. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Erişim tarihi 21 Nisan 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde HER2 değişikliklerinin yönetimi - geçmiş, şimdiki ve gelecek. Akciğer Kanseri (Amsterdam, Hollanda), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • yale tıbbı. "Küçük olmayan hücreli akciğer kanseri." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-cung-cancer . Erişim tarihi 21 Nisan 2025.
  • Uy nf, et al. Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde HER2: ortaya çıkan tedavilerin gözden geçirilmesi. Kanserler (Basel). 2022 27 Ağustos; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/kanserler14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Kaynak: Bayer

    Gönderildi : 2025-06-11 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler