США FDA приймає нову заявку на наркотики під огляд пріоритету для севабертинібу (BAY 2927088) у раку легенів гер2-мутанта-мутанта

Підпишіться на Drugslib

Лікування: не мало клітинного раку легенів

США. FDA приймає нову заявку на наркотики під огляд пріоритету для севабертинібу (BAY 2927088) в раку легенів легенів HER2-MUTANT

Whippany, N.J.-(Business Wire) 29 травня 2025 р Sevabertinib (BAY 2927088), пероральна, мала молекула, інгібітор тирозинкінази (TKI), для лікування дорослих пацієнтів із запущеними недрібноклітинними раками легенів (NSCLC), пухлини яких активізують мутації епідермального фактора росту 2 (HER2) (erbb2) мутації та отримали попередню системну терапію.

“Patients with HER2-mutant NSCLC are predominantly women, may be of younger age and non-smokers. The FDA’s decision to grant Priority Review designation to our application for sevabertinib is a significant milestone that supports our ongoing efforts to develop healthcare solutions that help people living with lung cancer,” said Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization and Member of the Pharmaceuticals Команда лідерства в Байєрі. "Якщо це затверджено, севабертиніб надасть додатковий варіант лікування для раніше лікуваних пацієнтів із запущеним NSCLC, що містить мутацію, що активує HER2. Результати пацієнтів із запущеною NSCLC, що містять мутацію, що активує HER2, які зазнали прогресування захворювання після ≥1 системної терапії при запущеному захворюваннях і були наївними до терапії, орієнтованої на HER2 .1

The FDA grants Priority Review designation for the evaluation of medicines that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, prevention, or diagnosis of a serious condition.2

In 2024, the FDA granted sevabertinib Breakthrough Therapy designation for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic NSCLC whose tumors have activating HER2 (ERBB2) Мутації та які отримали попередню системну терапію. Позначення прориву терапії було підтримано попередніми клінічними доказами випробування SOHO-01. Позначення проривної терапії FDA для оцінки досліджуваних лікарських засобів, призначені для лікування серйозного стану, а попередні клінічні дані свідчать про те, що препарат може продемонструвати значне поліпшення над наявною терапією на клінічно значущій кінцевій точці .3

4 В даний час він оцінюється як потенційний новий цільовий варіант лікування для пацієнтів з NSCLC, що містять рецептори епідермального фактора росту людини (HER2), що активують мутації. Севабертиніб також вивчається у пацієнтів з метастатичними або неречистими солідними пухлинами, що містять мутації, що активують HER2. Севабертиніб-це пероральний, оборотний інгібітор тирозинкінази (TKI), який потужно інгібує мутантів HER2, включаючи вставки HER2 Exon 20 та мутації точок HER2, а також епідермальні рецептори фактора росту (EGFR), з високою селективністю для мутантів VS дикого типу EGFR. Дослідницький агент Sevabertinib походить від стратегічного дослідницького альянсу Байєра з широким інститутом MIT та Гарвард у Кембриджі, штат Массачусетс, США

про недрібного клітинного раку легенів (NSCLC) рак легенів є провідною причиною смерті, пов’язаного з раком, є загальним типом, що не має більшої кількості раку, що не має більшості, ніж у зв'язку з рівномірним ринком, що не має більшості. 85% випадків.

про онкологію в Bayer Байєр прагне забезпечити науку для кращого життя, просуваючи портфель інноваційних методів лікування. Компанія має пристрасть та рішучість розробити нові ліки, які допомагають покращити та продовжити життя людей, які живуть з раком. Франшиза онкології в Bayer включає кілька продажу продуктів за різноманітними показаннями та декількома сполуками на різних стадіях клінічного розвитку. У нас є безліч досвіду в районах, включаючи внутрішні шляхи пухлинних клітин, цільові радіонуклідні терапії та селективну імуно-онкологію наступного покоління. З нашим портфоліо ми просуваємо лікування раку з ранньої до метастатичної стадії, з метою продовження виживання, обмежуючи побічні ефекти для хворих на рак Відповідно до своєї місії, "Здоров'я для всіх, голод за жодного", продукти та послуги компанії розроблені для того, щоб допомогти людям, а планета процвітала, підтримуючи зусилля, щоб освоїти основні проблеми, що виникають у зростаючому та старішому глобальному населенні. Байєр прагне сприяти сталому розвитку та генерувати позитивний вплив на його бізнес. У той же час група має на меті збільшити силу заробітку та створити цінність за допомогою інновацій та зростання. Бренд Bayer означає довіру, надійність та якість у всьому світі. У фіскальному 2024 році група зайняла близько 93 000 людей і отримала 46,6 мільярдів євро. Витрати на НДДКР склали 6,2 мільярда євро. Для отримання додаткової інформації перейдіть на www.bayer.com.

Прогнозні заяви Цей випуск може містити перспективні заяви на основі поточних припущень та прогнозів, зроблених Bayer Management. Різні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до матеріальних відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовим становищем, розвитком або ефективністю компанії та оцінками, наведеними тут. Ці фактори включають ті, що обговорюються в публічних звітах Байєра, які доступні на веб -сайті Bayer за адресою www.bayer.com . Компанія не несе відповідальності за оновлення цих перспективних заяв або відповідності їх до майбутніх подій чи подій.

посилання

  • le X та ін. Безпека та ефективність BAY 2927088 у пацієнтів з HER2-мутантом NSCLC: когорта розширення з дослідження I/II фази I/II SOHO-01. Представлений на Всесвітній конференції IASLC з раку легенів 2024 року; Сан-Дієго, Каліфорнія, 7-10 вересня 2024 р. PL04.03.
  • США. Адміністрація з продуктами харчування та лікарських засобів. "Пріоритетний огляд." https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review . Доступ 21 квітня 2025 р.
  • США. Адміністрація з продуктами харчування та лікарських засобів. "Проривна терапія". https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-apprivant-priority-review/breakthrough-therapy . Доступ 21 квітня 2025 р.
  • Перший у дослідженні людського дослідження BAY2927088 у учасників, які мають рак недрібноклітинного раку легені (NSCLC) з мутаціями в генах рецептора епідермального фактора росту (EGFR) та/або рецептором епідермального фактора росту людини (HER2). Реєстрація клінічної випробування № NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Доступ 21 квітня 2025 р.
  • Американське товариство з раком. Основна статистика раку легенів. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Доступ 21 квітня 2025 р.
  • Nützinger, J та ін. (2023). Управління змінами HER2 при недрібноклітинному раку легенів - минуле, теперішнє та майбутнє. Рак легенів (Амстердам, Нідерланди), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. "Недріблівський рак легенів". https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Доступ 21 квітня 2025 р.
  • Uy NF та ін. HER2 у недрібноклітинному раку легенів: огляд нових методів терапії. Рак (Базель). 2022 серпня 27; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/рак14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Джерело: Байєр

    Опубліковано : 2025-06-11 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова