La FDA de EE. UU. reconoce la nueva presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos para zolbetuximab por parte de Astellas y establece una nueva fecha de acción

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Tratamiento para: Cáncer gástrico

EE.UU. La FDA reconoce la nueva presentación de Astellas de la solicitud de licencia de productos biológicos para zolbetuximab y establece una nueva fecha de acción

TOKIO, 30 de mayo de 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y director ejecutivo: Naoki Okamura, "Astellas") anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha reconocido la nueva presentación por parte de la compañía de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para zolbetuximab, el primer anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a claudina 18.2 (CLDN) de su clase, para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo cuyos tumores son CLDN18.2 positivos. Si se aprueba, zolbetuximab sería la primera terapia dirigida a CLDN18.2 aprobada para esta población de pacientes en los EE. UU. Según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), la FDA ha establecido una nueva fecha de acción objetivo para el 9 de noviembre de 2024.

En los EE. UU., se estima que 26 890 personas serán diagnosticadas con cáncer gástrico y 10 880 morirán a causa de la enfermedad en 2024.1 Dado que los síntomas del cáncer gástrico en etapa temprana frecuentemente se superponen con afecciones más comunes relacionadas con el estómago, el cáncer gástrico a menudo se diagnostica en la etapa avanzada o metastásica, o una vez que se ha diseminado desde el origen del tumor a otros tejidos u órganos del cuerpo.2 La tasa de supervivencia relativa a cinco años para los pacientes en la etapa metastásica es del 7%.1

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., vicepresidente sénior y director de desarrollo de inmunooncología, Astellas"Astellas está comprometida a introducir nuevas terapias dirigidas para cánceres difíciles de tratar. Aquellos que viven con El cáncer gástrico avanzado o el cáncer de GEJ a menudo enfrentan grandes necesidades insatisfechas, y el reconocimiento de la FDA del nuevo envío de zolbetuximab BLA nos acerca un paso más a ofrecer esta importante opción de tratamiento a pacientes elegibles en los EE. UU. que enfrentan esta enfermedad mortal".

El zolbetuximab BLA se volvió a presentar el 9 de mayo de 2024, luego de una carta de respuesta completa emitida el 4 de enero de 2024 por la FDA debido a deficiencias de fabricación de terceros identificadas durante la inspección previa a la licencia de la instalación. La FDA no planteó ninguna inquietud relacionada con los datos clínicos, incluida la eficacia o la seguridad, de zolbetuximab, y no solicitó estudios clínicos adicionales para respaldar la aprobación de BLA.

El BLA de zolbetuximab se basó en los resultados de la Ensayos clínicos de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW.3,4 El estudio SPOTLIGHT evaluó zolbetuximab más mFOLFOX6 (un régimen combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6. El estudio GLOW evaluó zolbetuximab más CAPOX (un régimen de quimioterapia combinado que incluye capecitabina y oxaliplatino) en comparación con placebo más CAPOX.

Tanto en SPOTLIGHT como en GLOW, aproximadamente el 38 % de los pacientes examinados tenían tumores positivos para CLDN18.2.3,4 La positividad para CLDN18.2 se define como ≥75 % de las células tumorales que demuestran una tinción membranosa de CLDN18 de moderada a fuerte. según lo determinado por un ensayo inmunohistoquímico validado.3,4

El 26 de marzo de 2024, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón aprobó el zolbetuximab, lo que lo convierte en el primer y único tratamiento dirigido a CLDN18.2. aprobado para pacientes con cáncer gástrico CLDN18.2 positivo, irresecable, avanzado o recurrente.5 Astellas también ha presentado solicitudes para zolbetuximab a agencias reguladoras de todo el mundo y las revisiones están en curso.

Astellas ya ha reflejado el impacto del reconocimiento de la FDA del nuevo envío de BLA para zolbetuximab en su pronóstico financiero para el año fiscal actual que finaliza el 31 de marzo de 2025.

Acerca de Zolbetuximab Zolbetuximab es un anticuerpo citolítico dirigido a claudina 18.2 que se está investigando en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzada, irresecable o metastásica, con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo. (GEJ) adenocarcinoma cuyos tumores son claudina (CLDN) 18.2 positivos. Como anticuerpo monoclonal (mAb) de primera clase en investigación, el zolbetuximab se dirige y se une a CLDN18.2, una proteína transmembrana. En estudios preclínicos, zolbetuximab agotó las células CLDN18.2 positivas a través de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).6 No hay garantía de que el agente reciba la aprobación regulatoria en los EE. UU. o esté disponible comercialmente. para los usos que se investigan.

Acerca del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica metastásico irresecable localmente avanzadoEl cáncer gástrico, también conocido comúnmente como cáncer de estómago, es el quinto cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo.7 En los EE. UU., se estima que 130,263 personas viven con cáncer gástrico, clasificándolo como una enfermedad rara.1,8 En 2024, se estima que 26,890 personas serán diagnosticadas con cáncer gástrico y 10,880 morirán a causa de la enfermedad en los EE. UU.1 Los signos y síntomas pueden incluir indigestión o acidez de estómago , dolor o malestar en el abdomen, náuseas y vómitos, diarrea o estreñimiento, hinchazón del estómago después de las comidas, pérdida de apetito y sensación de que la comida se atasca en la garganta mientras se come.2 Los signos de cáncer gástrico más avanzado pueden incluir peso inexplicable pérdida de peso, debilidad y fatiga, y vómitos con sangre o sangre en las heces.9 Los factores de riesgo asociados con el cáncer gástrico pueden incluir edad avanzada, sexo masculino, antecedentes familiares, infección por H. pylori, tabaquismo y enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).2 ,10 El adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) es un cáncer que comienza en el área donde el esófago se une al estómago.11 Debido a que los síntomas del cáncer gástrico en etapa temprana con frecuencia se superponen con afecciones más comunes relacionadas con el estómago, el cáncer gástrico a menudo se diagnostica en la etapa avanzada o etapa metastásica, o una vez que se ha diseminado desde el origen del tumor a otros tejidos u órganos del cuerpo.2 La tasa de supervivencia relativa a cinco años para pacientes en etapa metastásica es del 7%.1

ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN

Acerca del ensayo clínico de fase 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT es un estudio de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad de zolbetuximab más mFOLFOX6 (un régimen de quimioterapia combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado irresecable o metastásico negativo para HER2 cuyos tumores fueron positivos para CLDN18.2. El estudio inscribió a 565 pacientes en 215 lugares del estudio en EE. UU., Canadá, Reino Unido, Australia, Europa, América del Sur y Asia. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP) de los participantes tratados con la combinación de zolbetuximab más mFOLFOX6 en comparación con los tratados con placebo más mFOLFOX6. Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia general (SG), tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DOR), seguridad y tolerabilidad, y parámetros de calidad de vida.

Se presentaron los datos del ensayo clínico SPOTLIGHT. durante el Simposio sobre cánceres gastrointestinales (GI) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023 en una presentación oral el 19 de enero y posteriormente se publicaron en The Lancet el 14 de abril de 2023.3

Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT03504397.

Acerca del ensayo clínico de fase 3 GLOWGLOW es un ensayo clínico de fase 3, global, multicéntrico, de doble estudio ciego, aleatorizado, que evalúa la eficacia y seguridad de zolbetuximab más CAPOX (un régimen de quimioterapia combinada que incluye capecitabina y oxaliplatino) en comparación con placebo más CAPOX como tratamiento de primera línea en pacientes con HER2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico gástrico o GEJ adenocarcinoma cuyos tumores eran CLDN18.2 positivos. El estudio inscribió a 507 pacientes en 166 lugares del estudio en EE. UU., Canadá, Reino Unido, Europa, América del Sur y Asia, incluido Japón. El criterio de valoración principal es la SSP en los participantes tratados con la combinación de zolbetuximab más CAPOX en comparación con los tratados con placebo más CAPOX. Los criterios de valoración secundarios incluyen OS, ORR, DOR, seguridad y tolerabilidad, y parámetros de calidad de vida.

Los datos del estudio GLOW se presentaron inicialmente en la Serie Plenaria de la ASCO de marzo de 2023 con una presentación oral actualizada en la Reunión Anual de la ASCO de 2023 el 3 de junio de 2023, y posteriormente se publicaron en Nature Medicine el 31 de julio de 2023.4

Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT03653507.

En proceso de investigación en CLDN18.2Se está llevando a cabo un ensayo ampliado de fase 2 de zolbetuximab en el adenocarcinoma de páncreas metastásico y está reclutando pacientes. El ensayo es un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia del zolbetuximab en investigación en combinación con gemcitabina más nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con tumores CLDN18.2 positivos ( definido como ≥75% de las células tumorales que demuestran una tinción membranosa de CLDN18 de moderada a fuerte según un ensayo de inmunohistoquímica validado). Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT03816163.

Además de zolbetuximab, ASP2138 está en desarrollo en nuestra área de inmunooncología de enfoque primario y actualmente está reclutando pacientes. ASP2138 es un anticuerpo monoclonal biespecífico que se une a CD3 y CLDN18.2, y actualmente se encuentra en un estudio de fase 1/1b en participantes con adenocarcinoma gástrico o GEJ metastásico o localmente avanzado irresecable o adenocarcinoma de páncreas metastásico cuyos tumores tienen expresión de CLDN18.2. No se ha establecido la seguridad y eficacia del agente bajo investigación para los usos considerados. Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov con el identificador NCT05365581.

No hay garantía de que los agentes reciban la aprobación regulatoria y estén disponibles comercialmente para los usos que se están investigando.

Acerca de Astellas Astellas Pharma Inc. es una empresa farmacéutica que opera en más de 70 países de todo el mundo. Estamos promoviendo el Enfoque de Área de Enfoque que está diseñado para identificar oportunidades para la creación continua de nuevos medicamentos para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas insatisfechas centrándonos en la Biología y la Modalidad. Además, también estamos mirando más allá de nuestro enfoque fundamental en Rx para crear soluciones de atención médica Rx+® que combinen nuestra experiencia y conocimiento con tecnología de vanguardia en diferentes campos de socios externos. A través de estos esfuerzos, Astellas se sitúa a la vanguardia del cambio en la atención sanitaria para convertir la ciencia innovadora en VALOR para los pacientes. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.astellas.com/en.

Notas de precauciónEn este comunicado de prensa, las declaraciones realizadas con respecto a planes, estimaciones, estrategias y creencias actuales y otras declaraciones que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas sobre el desempeño futuro de Astellas. Estas declaraciones se basan en las suposiciones y creencias actuales de la administración a la luz de la información actualmente disponible e involucran riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Varios factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los analizados en las declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, entre otros: (i) cambios en las condiciones económicas generales y en las leyes y regulaciones relacionadas con los mercados farmacéuticos, (ii) fluctuaciones del tipo de cambio, (iii) retrasos en el lanzamiento de nuevos productos, (iv) la incapacidad de Astellas para comercializar productos nuevos y existentes de manera efectiva, (v) la incapacidad de Astellas para continuar investigando y desarrollando de manera efectiva productos aceptados por los clientes en mercados altamente competitivos, y (vi) infracciones de los derechos de propiedad intelectual de Astellas por parte de terceros. /p>

La información sobre productos farmacéuticos (incluidos los productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no pretende constituir publicidad ni consejo médico.

Referencias

1 Instituto Nacional del Cáncer. Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales. Datos estadísticos sobre el cáncer: cáncer de estómago. Disponible en https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Consultado el 26 de abril de 2024.2 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Signos y síntomas del cáncer de estómago (22-01-2021). Disponible en https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Consultado el 13 de noviembre de 2023. 3 Shitara K, et al. Zolbetuximab más mFOLFOX6 en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo, HER2 negativo, no tratado, localmente avanzado irresecable o metastásico (SPOTLIGHT): un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. La lanceta. Publicado en línea el 14 de abril de 2023; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, MA, Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab más CAPOX en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica CLDN18.2 positivo: el ensayo aleatorizado de fase 3 GLOW. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "VYLOY™ (Zolbetuximab) de Astellas aprobado en Japón para el tratamiento del cáncer gástrico". Astellas, 26 de marzo de 2024, https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Comunicado de prensa].6 Sahin U, et al. FAST: un estudio aleatorizado de fase II de zolbetuximab (IMAB362) más EOX versus EOX solo para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico avanzado CLDN18.2 positivo. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H, et al. Estadísticas mundiales sobre el cáncer 2020: estimaciones de GLOBOCAN de incidencia y mortalidad en todo el mundo para 36 cánceres en 185 países. CA Cáncer J Clin. 2021;71(3):209-49.8 Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de los Institutos Nacionales de Salud. Acerca de - Centro de Información sobre Enfermedades Genéticas y Raras. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Consultado el 13-11-2023.9 ​​Instituto Nacional del Cáncer. Tratamiento del cáncer de estómago (PDQ®): versión para pacientes (24-08-2021). Disponible en https://www.cancer. gov/types/stomach/patient/stomach-treatment-pdq. Consultado el 13-11-2023.10 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Factores de riesgo de cáncer de esófago (09-06-2020). Disponible en https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Consultado el 13-11-2023.11 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Sobre el cáncer de esófago (20-03-2020). Disponible en https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Consultado el 13-11-2023.

Fuente: Astellas Pharma Inc.

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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