La FDA américaine reconnaît la nouvelle soumission par Astellas de sa demande de licence de produit biologique pour le zolbetuximab et fixe une nouvelle date d'action

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Traitement du : Cancer gastrique

États-Unis La FDA reconnaît la resoumission par Astellas de la demande de licence de produit biologique pour le zolbetuximab et fixe une nouvelle date d'action

TOKYO, 30 mai 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE : 4503, président et chef de la direction : Naoki Okamura, "Astellas") a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reconnu la nouvelle soumission par la société de la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le zolbetuximab, un anticorps monoclonal expérimental de première classe ciblé sur la claudine (CLDN) 18.2, pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) localement avancé, non résécable ou métastatique, dont les tumeurs sont CLDN18.2 positives. S'il est approuvé, le zolbetuximab serait le premier traitement ciblé sur le CLDN18.2 approuvé pour cette population de patients aux États-Unis. En vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a fixé une nouvelle date d'action cible au 9 novembre 2024.

Aux États-Unis, on estime que 26 890 personnes recevront un diagnostic de cancer gastrique et que 10 880 en mourront en 2024.1 Étant donné que les symptômes du cancer gastrique à un stade précoce se chevauchent souvent avec des affections plus courantes liées à l'estomac, le cancer gastrique est souvent diagnostiqué. au stade avancé ou métastatique, ou une fois qu'elle s'est propagée de l'origine de la tumeur à d'autres tissus ou organes du corps.2 Le taux de survie relative à cinq ans pour les patients au stade métastatique est de 7 %.1

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., vice-président principal et chef du développement d'immuno-oncologie, Astellas"Astellas s'engage à introduire de nouvelles thérapies ciblées pour les cancers difficiles à traiter. Les personnes vivant avec Les cancers gastriques ou GEJ avancés font souvent face à de grands besoins non satisfaits, et la reconnaissance par la FDA de la nouvelle soumission du zolbetuximab BLA nous rapproche de l'offre de cette option de traitement importante aux patients éligibles aux États-Unis confrontés à cette maladie mortelle. "

Le zolbetuximab BLA a été soumis à nouveau le 9 mai 2024, à la suite d'une lettre de réponse complète émise le 4 janvier 2024 par la FDA en raison de défauts de fabrication par un tiers identifiés lors de l'inspection préalable à l'autorisation de l'établissement. La FDA n'a soulevé aucune préoccupation concernant les données cliniques, y compris l'efficacité ou la sécurité, du zolbetuximab, et n'a pas demandé d'études cliniques supplémentaires pour étayer l'approbation de la BLA.

La BLA du zolbetuximab était basée sur les résultats de l'étude Essais cliniques de phase 3 SPOTLIGHT et GLOW.3,4 L'étude SPOTLIGHT a évalué le zolbetuximab plus mFOLFOX6 (un schéma thérapeutique associant l'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile) par rapport au placebo plus mFOLFOX6. L'étude GLOW a évalué le zolbetuximab plus CAPOX (un schéma thérapeutique combiné comprenant de la capécitabine et de l'oxaliplatine) par rapport au placebo plus CAPOX.

Dans SPOTLIGHT et GLOW, environ 38 % des patients dépistés présentaient des tumeurs positives au CLDN18.2.3,4 La positivité au CLDN18.2 est définie comme ≥ 75 % de cellules tumorales démontrant une coloration membranaire CLDN18 modérée à forte, tel que déterminé par un test immunohistochimique validé.3,4

Le 26 mars 2024, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) a approuvé le zolbetuximab, ce qui en fait le premier et le seul traitement ciblé sur le CLDN18.2. approuvé pour les patients atteints d'un cancer gastrique CLDN18.2 positif, non résécable, avancé ou récurrent.5 Astellas a également soumis des demandes pour le zolbetuximab aux agences de réglementation du monde entier, et les examens sont en cours.

Astellas a déjà reflété l'impact de la reconnaissance par la FDA de la nouvelle soumission de la BLA pour le zolbetuximab dans ses prévisions financières pour l'exercice en cours se terminant le 31 mars 2025.

À propos du zolbetuximab Le zolbetuximab est un anticorps cytolytique dirigé contre la claudine 18.2 étudié en association avec une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine pour le traitement de première intention des adultes atteints d'une jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancée, non résécable ou métastatique, négative au récepteur 2 du facteur de croissance de l'épiderme humain (HER2). (GEJ) adénocarcinome dont les tumeurs sont claudine (CLDN) 18,2 positives. En tant qu'anticorps monoclonal (mAb) expérimental premier de sa classe, le zolbetuximab cible et se lie à CLDN18.2, une protéine transmembranaire. Dans les études précliniques, le zolbetuximab a épuisé les cellules CLDN18.2 positives via une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité dépendante du complément (CDC).6 Il n'y a aucune garantie que l'agent recevra l'approbation réglementaire aux États-Unis ou qu'il deviendra disponible dans le commerce. pour les utilisations étudiées.

À propos du cancer de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne métastatique non résécable localement avancéLe cancer gastrique, également connu sous le nom de cancer de l'estomac, est le cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde.7 Aux États-Unis, on estime que 130 263 personnes vivent avec un cancer gastrique, ce qui le classe parmi les maladies rares.1,8. En 2024, on estime que 26 890 personnes recevront un diagnostic de cancer gastrique et que 10 880 en mourront aux États-Unis.1 Les signes et symptômes peuvent inclure une indigestion ou des brûlures d'estomac. , douleur ou inconfort dans l'abdomen, nausées et vomissements, diarrhée ou constipation, ballonnements d'estomac après les repas, perte d'appétit et sensation de nourriture coincée dans la gorge pendant le repas.2 Les signes d'un cancer gastrique plus avancé peuvent inclure un poids inexpliqué. perte, faiblesse et fatigue, ainsi que vomissements de sang ou présence de sang dans les selles.9 Les facteurs de risque associés au cancer gastrique peuvent inclure l'âge avancé, le sexe masculin, les antécédents familiaux, l'infection à H. pylori, le tabagisme et le reflux gastro-œsophagien (RGO).2 ,10 L'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) est un cancer qui débute dans la zone où l'œsophage rejoint l'estomac.11 Étant donné que les symptômes du cancer gastrique à un stade précoce se chevauchent souvent avec des affections plus courantes liées à l'estomac, le cancer gastrique est souvent diagnostiqué à un stade avancé ou avancé. stade métastatique, ou une fois qu'elle s'est propagée de l'origine de la tumeur à d'autres tissus ou organes du corps.2 Le taux de survie relative à cinq ans des patients au stade métastatique est de 7 %.1

ÉTUDES INVESTIGATIONNELLES

À propos de l'essai clinique de phase 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT est une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, en double aveugle et randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité du zolbetuximab plus mFOLFOX6 (un schéma thérapeutique de chimiothérapie combinée qui comprend l'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile) par rapport au placebo plus mFOLFOX6 comme traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé non résécable ou métastatique HER2 négatif ou GEJ dont les tumeurs étaient positives au CLDN18.2. L'étude a recruté 565 patients dans 215 sites d'étude aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Australie, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) des participants traités par l'association zolbetuximab plus mFOLFOX6 par rapport à ceux traités par placebo plus mFOLFOX6. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DOR), la sécurité et la tolérabilité, ainsi que les paramètres de qualité de vie.

Les données de l'essai clinique SPOTLIGHT ont été présentées. lors du symposium 2023 sur les cancers gastro-intestinaux (GI) de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), lors d'une présentation orale le 19 janvier et ont ensuite été publiés dans The Lancet le 14 avril 2023.3

Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT03504397.

À propos de l'essai clinique de phase 3 GLOWGLOW est un essai clinique de phase 3, mondial, multicentrique, à double étude randomisée en aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité du zolbetuximab plus CAPOX (un schéma de chimiothérapie combiné comprenant de la capécitabine et de l'oxaliplatine) par rapport au placebo plus CAPOX en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'une gastrique ou d'une GEJ localement avancée non résécable ou métastatique HER2-négative adénocarcinome dont les tumeurs étaient positives pour CLDN18.2. L'étude a recruté 507 patients dans 166 sites d'étude aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie, y compris au Japon. Le critère d'évaluation principal est la SSP chez les participants traités par l'association zolbetuximab plus CAPOX par rapport à ceux traités par placebo plus CAPOX. Les critères d'évaluation secondaires incluent la SG, l'ORR, le DOR, la sécurité et la tolérabilité, ainsi que les paramètres de qualité de vie.

Les données de l'étude GLOW ont été initialement présentées lors de la série plénière de l'ASCO de mars 2023 avec une présentation orale mise à jour lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2023 le 3 juin 2023, puis ont été publiées dans Nature Medicine le 31 juillet 2023.4

Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT03653507.

Pipeline d'investigation dans le cadre du CLDN18.2Un essai élargi de phase 2 sur le zolbetuximab dans l'adénocarcinome pancréatique métastatique est en cours et recrute des patients. L'essai est une étude randomisée, multicentrique et ouverte, évaluant l'innocuité et l'efficacité du zolbetuximab expérimental en association avec la gemcitabine plus nab-paclitaxel comme traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique avec des tumeurs CLDN18.2 positives ( défini comme ≥75 % de cellules tumorales démontrant une coloration membranaire CLDN18 modérée à forte sur la base d'un test immunohistochimique validé). Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT03816163.

En plus du zolbetuximab, l'ASP2138 est en cours de développement dans notre domaine d'immuno-oncologie d'orientation principale et recrute actuellement des patients. ASP2138 est un anticorps monoclonal bispécifique qui se lie à CD3 et CLDN18.2, et il fait actuellement l'objet d'une étude de phase 1/1b chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ métastatique ou localement avancé non résécable ou d'un adénocarcinome pancréatique métastatique dont les tumeurs expriment CLDN18.2. L'innocuité et l'efficacité de l'agent étudié n'ont pas été établies pour les utilisations envisagées. Pour plus d'informations, veuillez visiter clinictrials.gov sous l'identifiant NCT05365581.

Il n'y a aucune garantie que le ou les agents recevront l'approbation réglementaire et deviendront disponibles dans le commerce pour les utilisations étudiées.

À propos d'Astellas Astellas Pharma Inc. est une société pharmaceutique qui exerce ses activités dans plus de 70 pays à travers le monde. Nous promouvons l'approche par domaine d'intervention qui vise à identifier les opportunités de création continue de nouveaux médicaments pour traiter les maladies ayant d'importants besoins médicaux non satisfaits en nous concentrant sur la biologie et la modalité. De plus, nous regardons également au-delà de notre objectif fondamental Rx pour créer des solutions de santé Rx+® qui combinent notre expertise et nos connaissances avec une technologie de pointe dans différents domaines de partenaires externes. Grâce à ces efforts, Astellas se tient à l'avant-garde du changement dans le domaine des soins de santé pour transformer la science innovante en VALEUR pour les patients. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à https://www.astellas.com/en.

Notes de mise en gardeDans ce communiqué de presse, les déclarations faites concernant les plans, estimations, stratégies et convictions actuels ainsi que d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives sur les performances futures d'Astellas. Ces déclarations sont basées sur les hypothèses et convictions actuelles de la direction à la lumière des informations dont elle dispose actuellement et impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux évoqués dans les déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter : (i) les changements dans les conditions économiques générales et dans les lois et réglementations relatives aux marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations des taux de change, (iii) les retards dans les lancements de nouveaux produits, (iv) le l'incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement les produits existants et nouveaux, (v) l'incapacité d'Astellas à continuer de rechercher et de développer efficacement des produits acceptés par les clients sur des marchés hautement concurrentiels, et (vi) les violations des droits de propriété intellectuelle d'Astellas par des tiers. /p>

Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits en cours de développement) incluses dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité ou un avis médical.

Références

1 Institut national du cancer. Programme de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux. Faits statistiques sur le cancer : cancer de l'estomac. Disponible sur https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Consulté le 26/04/2024.2 American Cancer Society. Signes et symptômes du cancer de l'estomac (22/01/2021). Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Consulté le 13/11/2023.3 Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 chez les patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique CLDN18.2-positif, HER2-négatif, non traité (SPOTLIGHT) : un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle. La Lancette. Publié en ligne le 14 avril 2023 ; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, MA, Shitara, K., Ajani, JA et coll. Zolbetuximab plus CAPOX dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne CLDN18.2 positif : l'essai randomisé de phase 3 GLOW. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "VYLOY™ (Zolbetuximab) d'Astellas approuvé au Japon pour le traitement du cancer gastrique." Astellas, 26 mars 2024, https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Communiqué de presse].6 Sahin U, et al. FAST : une étude randomisée de phase II évaluant le zolbetuximab (IMAB362) plus EOX versus EOX seul pour le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique et gastro-œsophagien avancé CLDN18.2-positif. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H et coll. Statistiques mondiales sur le cancer 2020 : estimations GLOBOCAN de l'incidence et de la mortalité dans le monde pour 36 cancers dans 185 pays. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.8 Centre national pour l’avancement des sciences translationnelles des National Institutes of Health. À propos - Centre d'information sur les maladies génétiques et rares. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Consulté le 13/11/2023.9 ​​Institut national du cancer. Traitement du cancer de l'estomac (PDQ®) : version patient (24/08/2021). Disponible sur https://www.cancer. gov/types/stomach/patient/stomach-treatment-pdq. Consulté le 13/11/2023.10 American Cancer Society. Facteurs de risque du cancer de l'œsophage (06-09-2020). Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Consulté le 13/11/2023.11 American Cancer Society. À propos du cancer de l'œsophage (20/03/2020). Disponible sur https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Consulté le 13/11/2023.

Source : Astellas Pharma Inc.

Publié : 2024-06-11 16:48

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