La FDA statunitense riconosce la ripresentazione da parte di Astellas della richiesta di licenza per prodotti biologici per zolbetuximab e fissa una nuova data per l'azione

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Trattamento per: cancro gastrico

Stati Uniti La FDA riconosce la ripresentazione da parte di Astellas della richiesta di licenza per prodotti biologici per zolbetuximab e fissa una nuova data per l'azione

TOKYO, 30 maggio 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Naoki Okamura, "Astellas") ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha riconosciuto la nuova presentazione da parte dell'azienda della domanda di licenza biologica (BLA) per zolbetuximab, un anticorpo monoclonale sperimentale di prima classe mirato alla claudina (CLDN) 18.2, per il trattamento di prima linea degli adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), i cui tumori sono CLDN18.2 positivi. Se approvato, zolbetuximab sarebbe la prima terapia mirata CLDN18.2 approvata per questa popolazione di pazienti negli Stati Uniti. Ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA ha fissato una nuova data di azione target al 9 novembre 2024.

Negli Stati Uniti, si stima che a 26.890 persone verrà diagnosticato un cancro gastrico e che 10.880 moriranno a causa della malattia nel 2024.1 Poiché i sintomi del cancro gastrico allo stadio iniziale spesso si sovrappongono a condizioni più comuni correlate allo stomaco, il cancro gastrico viene spesso diagnosticato nello stadio avanzato o metastatico, o una volta che si è diffuso dall'origine del tumore ad altri tessuti o organi del corpo.2 Il tasso di sopravvivenza relativo a cinque anni per i pazienti in fase metastatica è del 7%.1

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo immuno-oncologico, Astellas"Astellas è impegnata a introdurre nuove terapie mirate per i tumori difficili da trattare. Coloro che convivono con Il cancro gastrico avanzato o GEJ spesso deve far fronte a grandi esigenze insoddisfatte e il riconoscimento da parte della FDA della nuova richiesta di zolbetuximab BLA ci avvicina ulteriormente all'offerta di questa importante opzione terapeutica ai pazienti idonei negli Stati Uniti che affrontano questa malattia mortale."

Il BLA per zolbetuximab è stato ripresentato il 9 maggio 2024, a seguito di una lettera di risposta completa emessa il 4 gennaio 2024 dalla FDA a causa di carenze di produzione di terze parti identificate durante l'ispezione pre-licenza della struttura. La FDA non ha sollevato alcuna preoccupazione relativa ai dati clinici, inclusa l'efficacia o la sicurezza, di zolbetuximab e non ha richiesto ulteriori studi clinici a supporto dell'approvazione BLA.

Il BLA di zolbetuximab si basava sui risultati dello studio Studi clinici di fase 3 SPOTLIGHT e GLOW.3,4 Lo studio SPOTLIGHT ha valutato zolbetuximab più mFOLFOX6 (un regime di combinazione che comprende oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile) rispetto a placebo più mFOLFOX6. Lo studio GLOW ha valutato zolbetuximab più CAPOX (un regime chemioterapico di combinazione che comprende capecitabina e oxaliplatino) rispetto a placebo più CAPOX.

Sia negli studi SPOTLIGHT che GLOW, circa il 38% dei pazienti sottoposti a screening presentava tumori positivi per CLDN18.2.3,4 La positività per CLDN18.2 è definita come ≥75% di cellule tumorali che mostrano una colorazione CLDN18 membranosa da moderata a forte, come determinato da un test immunoistochimico convalidato.3,4

Il 26 marzo 2024, il Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese (MHLW) ha approvato zolbetuximab, rendendolo il primo e unico trattamento mirato alla CLDN18.2 approvato per pazienti con cancro gastrico CLDN18.2 positivo, non resecabile, avanzato o ricorrente.5 Astellas ha inoltre presentato richieste per zolbetuximab alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo e le revisioni sono in corso.

Astellas ha già rispecchiato l'impatto derivante dal riconoscimento da parte della FDA della nuova presentazione della BLA per zolbetuximab nelle sue previsioni finanziarie per l'anno fiscale in corso che si concluderà il 31 marzo 2025.

Informazioni su Zolbetuximab Zolbetuximab è un anticorpo citolitico anti-claudina 18.2 studiato in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino per il trattamento di prima linea di adulti con giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzata, non resecabile o metastatica, negativa al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). (GEJ) adenocarcinoma i cui tumori sono positivi alla claudina (CLDN) 18,2. Essendo un anticorpo monoclonale (mAb) sperimentale di prima classe, zolbetuximab prende di mira e si lega a CLDN18.2, una proteina transmembrana. Negli studi preclinici, zolbetuximab ha depleto le cellule CLDN18.2 positive attraverso la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) e la citotossicità complemento-dipendente (CDC).6 Non vi è alcuna garanzia che l'agente riceverà l'approvazione normativa negli Stati Uniti o diventerà disponibile in commercio. per gli usi oggetto di indagine.

Informazioni sul cancro metastatico non resecabile dello stomaco e della giunzione gastrica e gastroesofageaIl cancro gastrico, comunemente noto anche come cancro allo stomaco, è il quinto tumore più comunemente diagnosticato a livello mondiale.7 Negli Stati Uniti, si stima che 130.263 persone convivono con il cancro gastrico, classificandolo come una malattia rara.1,8 Nel 2024, si stima che a 26.890 persone verrà diagnosticato un cancro gastrico e 10.880 moriranno a causa della malattia negli Stati Uniti1. Segni e sintomi possono includere indigestione o bruciore di stomaco , dolore o fastidio all'addome, nausea e vomito, diarrea o costipazione, gonfiore dello stomaco dopo i pasti, perdita di appetito e sensazione di cibo bloccato in gola mentre si mangia.2 I segni di un cancro gastrico più avanzato possono includere peso inspiegabile perdita, debolezza e affaticamento, vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci.9 I fattori di rischio associati al cancro gastrico possono includere età avanzata, sesso maschile, storia familiare, infezione da H. pylori, fumo e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).2 ,10 L'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) è un cancro che inizia nell'area in cui l'esofago si unisce allo stomaco.11 Poiché i sintomi del cancro gastrico allo stadio iniziale spesso si sovrappongono a condizioni più comuni correlate allo stomaco, il cancro gastrico viene spesso diagnosticato in fase avanzata o stadio metastatico, o una volta che si è diffuso dall'origine del tumore ad altri tessuti o organi del corpo.2 Il tasso di sopravvivenza relativo a cinque anni per i pazienti in fase metastatica è del 7%.1

STUDI INDIVIDUALI

Informazioni sullo studio clinico di fase 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT è uno studio di fase 3, globale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di zolbetuximab più mFOLFOX6 (un regime chemioterapico di combinazione che comprende oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile) rispetto al placebo più mFOLFOX6 come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico HER2-negativo i cui tumori erano CLDN18.2 positivi. Lo studio ha arruolato 565 pazienti in 215 sedi negli Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia, Europa, Sud America e Asia. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti trattati con la combinazione di zolbetuximab più mFOLFOX6 rispetto a quelli trattati con placebo più mFOLFOX6. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), la sicurezza e la tollerabilità e i parametri di qualità della vita.

Sono stati presentati i dati dello studio clinico SPOTLIGHT durante il simposio sui tumori gastrointestinali (GI) dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023 in una presentazione orale il 19 gennaio e sono stati successivamente pubblicati su The Lancet il 14 aprile 2023.3

Per ulteriori informazioni, visitare il sito clinictrials.gov con l'identificativo NCT03504397.

Informazioni sullo studio clinico di fase 3 GLOWGLOW è uno studio clinico di fase 3, globale, multicentrico, a doppia studio randomizzato in cieco, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di zolbetuximab più CAPOX (un regime chemioterapico di combinazione che comprende capecitabina e oxaliplatino) rispetto a placebo più CAPOX come trattamento di prima linea in pazienti con malattia gastrica o GEJ localmente avanzata, non resecabile o metastatica, HER2-negativa. adenocarcinoma i cui tumori erano positivi per CLDN18.2. Lo studio ha arruolato 507 pazienti in 166 sedi negli Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Europa, Sud America e Asia, compreso il Giappone. L'endpoint primario è la PFS nei partecipanti trattati con la combinazione di zolbetuximab più CAPOX rispetto a quelli trattati con placebo più CAPOX. Gli endpoint secondari includono OS, ORR, DOR, sicurezza, tollerabilità e parametri di qualità della vita.

I dati dello studio GLOW sono stati inizialmente presentati alla serie plenaria ASCO del marzo 2023 con una presentazione orale aggiornata alla riunione annuale ASCO del 2023 il 3 giugno 2023 e sono stati successivamente pubblicati su Nature Medicine il 31 luglio 2023.4

Per ulteriori informazioni, visitare clinictrials.gov con l'identificativo NCT03653507.

Pipeline sperimentale in CLDN18.2È in corso uno studio ampliato di Fase 2 su zolbetuximab nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico e sta reclutando pazienti. Lo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza e l’efficacia di zolbetuximab sperimentale in combinazione con gemcitabina più nab-paclitaxel come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con tumori CLDN18.2 positivi ( definita come ≥75% di cellule tumorali che presentano una colorazione CLDN18 membranosa da moderata a forte sulla base di un test immunoistochimico convalidato). Per ulteriori informazioni, visitare clinictrials.gov con l'identificativo NCT03816163.

Oltre a zolbetuximab, ASP2138 è in fase di sviluppo nella nostra area immuno-oncologica di focus primario e sta attualmente reclutando pazienti. ASP2138 è un anticorpo monoclonale bispecifico che si lega a CD3 e CLDN18.2 ed è attualmente oggetto di uno studio di Fase 1/1b su partecipanti con adenocarcinoma gastrico o GEJ metastatico o localmente avanzato non resecabile o adenocarcinoma pancreatico metastatico i cui tumori hanno espressione CLDN18.2. La sicurezza e l'efficacia dell'agente in esame non sono state stabilite per gli usi considerati. Per ulteriori informazioni, visitare il sito clinictrials.gov con l'identificativo NCT05365581.

Non vi è alcuna garanzia che gli agenti ricevano l'approvazione normativa e diventino disponibili in commercio per gli usi oggetto di indagine.

Informazioni su Astellas Astellas Pharma Inc. è un'azienda farmaceutica che opera in più di 70 paesi in tutto il mondo. Stiamo promuovendo l’approccio Focus Area, progettato per identificare opportunità per la creazione continua di nuovi farmaci per affrontare malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte concentrandosi sulla biologia e sulla modalità. Inoltre, stiamo anche guardando oltre il nostro focus fondamentale sulla Rx per creare soluzioni sanitarie Rx+® che combinino la nostra esperienza e conoscenza con tecnologie all'avanguardia in diversi campi di partner esterni. Attraverso questi sforzi, Astellas è in prima linea nel cambiamento sanitario per trasformare la scienza innovativa in VALORE per i pazienti. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.astellas.com/en.

Note cautelativeIn questo comunicato stampa, le dichiarazioni fatte rispetto ai piani attuali, stime, strategie e convinzioni e altre dichiarazioni che non sono fatti storici sono dichiarazioni previsionali sulla performance futura di Astellas. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali ipotesi e convinzioni del management alla luce delle informazioni attualmente a sua disposizione e comportano rischi e incertezze noti e sconosciuti. Una serie di fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli discussi nelle dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono, ma non sono limitati a: (i) cambiamenti nelle condizioni economiche generali e nelle leggi e nei regolamenti, relativi ai mercati farmaceutici, (ii) fluttuazioni dei tassi di cambio, (iii) ritardi nel lancio di nuovi prodotti, (iv) il incapacità di Astellas di commercializzare efficacemente prodotti esistenti e nuovi, (v) incapacità di Astellas di continuare a ricercare e sviluppare efficacemente prodotti accettati dai clienti in mercati altamente competitivi e (vi) violazioni dei diritti di proprietà intellettuale di Astellas da parte di terzi.

Le informazioni sui prodotti farmaceutici (compresi i prodotti attualmente in fase di sviluppo) incluse nel presente comunicato stampa non intendono costituire pubblicità o consulenza medica.

Riferimenti

1 National Cancer Institute. Programma di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali. Dati statistici sul cancro: cancro allo stomaco. Disponibile su https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Accesso effettuato il 26-04-2024.2 American Cancer Society. Segni e sintomi di cancro allo stomaco (22-01-2021). Disponibile su https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Accesso effettuato il 13-11-2023.3 Shitara K, et al. Zolbetuximab più mFOLFOX6 in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea CLDN18.2-positivo, HER2-negativo, non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (SPOTLIGHT): studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3. La Lancetta. Pubblicato online il 14 aprile 2023; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab più CAPOX nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea CLDN18.2 positivo: lo studio randomizzato di fase 3 GLOW. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "VYLOY™ (Zolbetuximab) di Astellas approvato in Giappone per il trattamento del cancro gastrico." Astellas, 26 marzo 2024, https://www.astellas.com/it/news/29026 . [Comunicato stampa].6 Sahin U, et al. FAST: uno studio randomizzato di fase II su zolbetuximab (IMAB362) più EOX rispetto a EOX da solo per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico e gastroesofageo avanzato CLDN18.2-positivo. Anna Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H, et al. Statistiche globali sul cancro 2020: stime GLOBOCAN di incidenza e mortalità in tutto il mondo per 36 tumori in 185 paesi. CA Cancer J Clinica. 2021;71(3):209-49.8 Centro nazionale per l'avanzamento delle scienze traslazionali del National Institutes of Health. Informazioni - Centro informazioni sulle malattie genetiche e rare. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Accesso effettuato il 13-11-2023.9 ​​National Cancer Institute. Trattamento del cancro allo stomaco (PDQ®): versione per i pazienti (24-08-2021). Disponibile su https://www.cancer. gov/types/stomach/patient/stomach-treatment-pdq. Accesso effettuato il 13-11-2023.10 American Cancer Society. Fattori di rischio del cancro esofageo (06-09-2020). Disponibile su https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Accesso effettuato il 13-11-2023.11 American Cancer Society. Informazioni sul cancro all'esofago (20-03-2020). Disponibile su https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Accesso effettuato il 13-11-2023.

Fonte: Astellas Pharma Inc.

Pubblicato : 2024-06-11 16:48

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