FDA A.S. Ngakoni Kiriman Ulang Aplikasi Lisensi Biologics Astellas kanggo Zolbetuximab lan Nyetel Tanggal Tindakan Anyar

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Kanker lambung

U.S. FDA Ngakoni Kiriman Ulang Aplikasi Lisensi Biologics Astellas kanggo Zolbetuximab lan Nyetel Tanggal Tindakan Anyar

TOKYO, 30 Mei 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden lan CEO: Naoki Okamura, "Astellas") dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis ngakoni pengajuan maneh perusahaan saka Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) kanggo zolbetuximab, antibodi monoklonal sing ditargetake claudin kelas siji (CLDN) 18.2, kanggo perawatan baris pisanan saka wong diwasa kanthi lokal majeng unresectable utawa metastatik manungsa faktor wutah epidermis reseptor 2 (HER2) -negatif padharan utawa gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma kang tumor CLDN18.2 positif. Yen disetujoni, zolbetuximab bakal dadi terapi sing ditargetake CLDN18.2 pisanan sing disetujoni kanggo populasi pasien iki ing AS miturut Undhang-undhang Fee Pengguna Obat Resep (PDUFA), FDA wis nyetel tanggal tumindak target anyar tanggal 9 November 2024.

Ing AS, kira-kira 26,890 wong bakal didiagnosis kanker lambung lan 10,880 bakal mati amarga penyakit kasebut ing taun 2024. ing tahap lanjut utawa metastatik, utawa yen wis nyebar saka asal tumor menyang jaringan utawa organ awak liyane.2 Tingkat kaslametan relatif limang taun kanggo pasien ing tahap metastasis yaiku 7%.1

< kuwat>Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Wakil Presiden Senior lan Kepala Pengembangan Immuno-Oncology, Astellas"Astellas setya ngenalake terapi sing ditargetake anyar kanggo kanker sing angel diobati. Kanker lambung utawa GEJ sing luwih maju kerep ngadhepi kabutuhan sing ora bisa ditindakake, lan pengakuan FDA babagan pengajuan maneh zolbetuximab BLA ndadekake kita luwih cedhak kanggo menehi pilihan perawatan penting iki kanggo pasien sing layak ing AS sing ngadhepi penyakit sing mateni iki."

BLA zolbetuximab dikirim maneh tanggal 9 Mei 2024, sawise surat tanggapan lengkap sing diterbitake tanggal 4 Januari 2024 dening FDA amarga kekurangan manufaktur pihak katelu sing diidentifikasi sajrone pemeriksaan pra-lisensi fasilitas kasebut. FDA ora nyatakake keprihatinan sing ana gandhengane karo data klinis, kalebu khasiat utawa safety, zolbetuximab, lan ora njaluk studi klinis tambahan kanggo ndhukung persetujuan BLA.

BLA zolbetuximab adhedhasar asil saka Uji klinis SPOTLIGHT lan GLOW Tahap 3.3,4 Sinau SPOTLIGHT ngevaluasi zolbetuximab plus mFOLFOX6 (rejimen kombinasi sing kalebu oxaliplatin, leucovorin, lan fluorouracil) dibandhingake karo plasebo plus mFOLFOX6. Sinau GLOW ngevaluasi zolbetuximab plus CAPOX (rejimen kemoterapi kombinasi sing kalebu capecitabine lan oxaliplatin) dibandhingake karo plasebo plus CAPOX.

Ing loro SPOTLIGHT lan GLOW, kira-kira 38% pasien sing disaring duwe tumor sing positif CLDN18.2.3,4 positif CLDN18.2 ditemtokake minangka ≥75% sel tumor sing nuduhake pewarnaan CLDN18 membran sing moderat nganti kuwat, kaya sing ditemtokake dening tes imunohistokimia sing wis divalidasi.3,4

Ing 26 Maret 2024, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan Jepang (MHLW) nyetujoni zolbetuximab, dadi perawatan sing ditargetake CLDN18.2 sing pertama lan mung. disetujoni kanggo pasien kanker lambung CLDN18.2 sing positif, ora bisa dioperasi, lanjut utawa kambuh.5 Astellas uga wis ngirim aplikasi kanggo zolbetuximab menyang lembaga pangaturan ing saindenging jagad, lan review isih ditindakake.

Astellas wis nggambarake dampak saka pengakuan FDA babagan pengajuan maneh BLA kanggo zolbetuximab ing ramalan finansial kanggo taun fiskal saiki sing pungkasan tanggal 31 Maret 2025.

Babagan Zolbetuximab Zolbetuximab minangka antibodi sitolitik sing diarahake dening claudin 18.2 sing diselidiki kanthi kombinasi karo kemoterapi sing ngemot fluoropyrimidine lan platinum kanggo perawatan lini pertama wong diwasa kanthi reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa sing ora bisa diobati utawa metastatik 2 (HER2) -negatif lambung utawa persimpangan gastroesophageal. (GEJ) adenokarsinoma sing tumor claudin (CLDN) 18.2 positif. Minangka antibodi monoklonal kelas pertama (mAb) sing diselidiki, zolbetuximab target lan ikatan karo CLDN18.2, protein transmembrane. Ing studi pra-klinis, zolbetuximab nyuda sel-sel positif CLDN18.2 liwat sitotoksisitas seluler (ADCC) sing gumantung marang antibodi lan sitotoksisitas gumantung pelengkap (CDC).6 Ora ana jaminan agen kasebut bakal nampa persetujuan peraturan ing AS utawa kasedhiya kanggo komersial. kanggo panganggone kang ditliti.

Babagan Kanker Lambung lan Gastroesophageal Junction Metastatik Lanjutan LokalKanker lambung, uga umum dikenal minangka kanker lambung, minangka kanker nomer lima sing paling umum didiagnosa ing saindenging jagad.7 Ing AS, kira-kira ana 130.263 wong. sing urip karo kanker lambung, nggolongake minangka penyakit langka.1,8 Ing 2024, kira-kira 26.890 wong bakal didiagnosis kanker lambung lan 10.880 bakal mati saka penyakit ing AS.1 Tandha lan gejala bisa kalebu indigestion utawa heartburn. , nyeri utawa rasa ora nyaman ing weteng, mual lan muntah, diare utawa konstipasi, weteng kembung sawise mangan, mundhut napsu, lan sensasi panganan macet ing tenggorokan nalika mangan.2 Tandha-tandha kanker lambung sing luwih maju bisa kalebu bobot sing ora bisa dijelasake. mundhut, kekirangan lan lemes, lan muntah getih utawa getih ing bangkekan.9 Faktor risiko sing ana gandhengane karo kanker lambung bisa kalebu umur tuwa, jinis kelamin lanang, riwayat kulawarga, infeksi H. pylori, ngrokok, lan penyakit refluks gastroesophageal (GERD).2 ,10 Gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma yaiku kanker sing diwiwiti ing area esophagus gabung karo weteng.11 Amarga gejala kanker lambung tahap awal kerep tumpang tindih karo kondisi sing luwih umum sing ana hubungane karo weteng, kanker lambung asring didiagnosis ing tahap lanjut utawa tahap metastatik, utawa yen wis nyebar saka asal tumor menyang jaringan utawa organ awak liyane.2 Tingkat kelangsungan hidup relatif limang taun kanggo pasien ing tahap metastasis yaiku 7%.1

STUDI INSYARAT

Babagan Uji Coba Klinis SPOTLIGHT Phase 3SPOTLIGHT iku Phase 3, global, multi-pusat, buta pindho, sinau acak, netepake khasiat lan safety zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinasi regimen kemoterapi sing kalebu oxaliplatin, leucovorin, lan fluorouracil) dibandhingake karo plasebo plus mFOLFOX6 minangka perawatan lini pertama ing pasien kanthi lambung HER2-negatif utawa metastatik sing ora bisa diobati sacara lokal utawa adenokarsinoma GEJ sing tumor positif CLDN18.2. Panaliten kasebut ndhaptar 565 pasien ing 215 lokasi sinau ing AS, Kanada, Inggris Raya, Australia, Eropa, Amerika Selatan, lan Asia. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan tanpa kemajuan (PFS) peserta sing diobati kanthi kombinasi zolbetuximab plus mFOLFOX6 dibandhingake karo sing diobati karo plasebo plus mFOLFOX6. Titik pungkasan sekunder kalebu kaslametan sakabèhé (OS), tingkat respon objektif (ORR), durasi respon (DOR), safety lan toleransi, lan parameter kualitas urip.

Data saka uji klinis SPOTLIGHT ditampilake. sajrone Simposium Kanker Gastrointestinal (GI) American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 ing presentasi lisan tanggal 19 Januari lan banjur diterbitake ing The Lancet tanggal 14 April 2023.3

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT03504397.

Babagan Uji Coba Klinis GLOW Phase 3GLOW minangka Fase 3, global, multi-pusat, dobel- wuta, sinau acak, netepake khasiat lan safety zolbetuximab plus CAPOX (kombinasi regimen kemoterapi sing kalebu capecitabine lan oxaliplatin) dibandhingake karo plasebo plus CAPOX minangka perawatan lini pertama ing pasien kanthi lambung HER2-negatif utawa metastatik sing ora bisa diobati utawa metastatik lokal utawa GEJ. adenokarsinoma sing tumor positif CLDN18.2. Panaliten kasebut ndhaptar 507 pasien ing 166 lokasi sinau ing AS, Kanada, Inggris, Eropa, Amerika Selatan, lan Asia, kalebu Jepang. Titik pungkasan utama yaiku PFS ing peserta sing diobati kanthi kombinasi zolbetuximab plus CAPOX dibandhingake karo sing diobati karo plasebo plus CAPOX. Titik pungkasan sekunder kalebu OS, ORR, DOR, safety lan toleransi, lan paramèter kualitas urip.

Data saka sinau GLOW wiwitane ditampilake ing Seri Pleno ASCO Maret 2023 kanthi presentasi lisan sing dianyari ing Rapat Tahunan ASCO 2023 tanggal 3 Juni 2023, lan banjur diterbitake ing Nature Medicine tanggal 31 Juli 2023.4

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT03653507.

Pipa Investigasi ing CLDN18.2Uji coba Fase 2 sing ditambahi zolbetuximab ing adenokarsinoma pankreas metastatik lagi ditindakake lan rekrut pasien. Uji coba kasebut minangka studi acak, multi-pusat, mbukak-label, ngevaluasi keamanan lan khasiat zolbetuximab investigasi kanthi kombinasi gemcitabine plus nab-paclitaxel minangka perawatan lini pertama ing pasien karo adenokarsinoma pankreas metastatik kanthi tumor positif CLDN18.2 ( ditetepake minangka ≥75% sel tumor sing nuduhake pewarnaan CLDN18 membran sing moderat nganti kuwat adhedhasar uji imunohistokimia sing divalidasi). Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT03816163.

Saliyane zolbetuximab, ASP2138 lagi dikembangake ing area Immuno-Oncology Fokus Utama lan saiki lagi ngrekrut pasien. ASP2138 minangka antibodi monoklonal bispecific sing ngiket CD3 lan CLDN18.2, lan saiki ana ing studi Fase 1/1b ing peserta kanthi metastatik utawa adenokarsinoma GEJ utawa adenokarsinoma pankreas metastatik sing tumor duwe ekspresi CLDN18.2. Keamanan lan khasiat agen sing diselidiki durung ditetepake kanggo panggunaan sing dianggep. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak clinicaltrials.gov miturut Identifier NCT05365581.

Ora ana jaminan yen agen bakal nampa persetujuan peraturan lan kasedhiya kanggo komersial kanggo panggunaan sing diselidiki.

Babagan Astellas Astellas Pharma Inc. minangka perusahaan farmasi sing nindakake bisnis ing luwih saka 70 negara ing saindenging jagad. Kita promosi Pendekatan Area Fokus sing dirancang kanggo ngenali kesempatan kanggo nggawe obat-obatan anyar sing terus-terusan kanggo ngatasi penyakit kanthi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake kanthi fokus ing Biologi lan Modalitas. Salajengipun, kita uga nggoleki ngluwihi fokus Rx dhasar kanggo nggawe solusi kesehatan Rx+® sing nggabungake keahlian lan kawruh kita karo teknologi mutakhir ing macem-macem lapangan mitra eksternal. Liwat upaya kasebut, Astellas dadi pimpinan pangowahan kesehatan kanggo ngowahi ilmu inovatif dadi VALUE kanggo pasien. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web kita ing https://www.astellas.com/en.

Cautionary CathetanIng release pers iki, statements digawe bab rencana saiki, prakiraan, strategi lan kapercayan lan statements liyane sing dudu kasunyatan sajarah minangka statement ngarep-arep babagan kinerja mangsa Astellas. Pernyataan kasebut adhedhasar asumsi lan kapercayan manajemen saiki babagan informasi sing saiki kasedhiya lan nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni. Sawetara faktor bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dirembug ing pratelan sing ngarep-arep. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi ing: (i) owah-owahan ing kahanan ekonomi umum lan hukum lan peraturan, sing ana hubungane karo pasar farmasi, (ii) fluktuasi kurs mata uang, (iii) telat peluncuran produk anyar, (iv) ketidakmampuan Astellas kanggo pasar produk sing wis ana lan anyar kanthi efektif, (v) ketidakmampuan Astellas kanggo terus riset lan ngembangake produk kanthi efektif sing ditampa dening pelanggan ing pasar sing kompetitif, lan (vi) pelanggaran hak properti intelektual Astellas dening pihak katelu.

Informasi babagan produk farmasi (kalebu produk sing lagi dikembangake) sing kalebu ing siaran pers iki ora dimaksudake kanggo nggawe pariwara utawa saran medis.

Referensi

1 Institut Kanker Nasional. Program Pengawasan, Epidemiologi, lan Hasil Akhir. Fakta statistik kanker: kanker weteng. Kasedhiya ing https://seer.cancer.gov/statfacts/html/wut. html. Diakses 04-26-2024.2 American Cancer Society. Tandha lan gejala kanker weteng (01-22-2021). Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses 11-13-2023.3 Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 ing pasien karo CLDN18.2-positif, HER2-negatif, ora diobati, ora bisa diobati sacara lokal utawa metastatik adenokarsinoma lambung utawa gastro-esophageal junction (SPOTLIGHT): uji coba multisenter, acak, buta ganda, fase 3. Lancet. Diterbitake online 14 April 2023; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab plus CAPOX ing CLDN18.2-positif lambung utawa gastroesophageal junction adenocarcinoma: uji coba GLOW fase 3 kanthi acak. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "Astellas' VYLOY™ (Zolbetuximab) Disetujui ing Jepang kanggo Perawatan Kanker Lambung." Astellas, 26 Maret 2024, https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Press release].6 Sahin U, et al. CEPAT: sinau fase II kanthi acak saka zolbetuximab (IMAB362) ditambah EOX mungsuh EOX piyambak kanggo perawatan lini pertama adenokarsinoma lambung lan gastro-esofagus CLDN18.2-positif lanjut. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H, et al. Statistik kanker global 2020: Prakiraan GLOBOCAN babagan kedadeyan lan kematian ing saindenging jagad kanggo 36 kanker ing 185 negara. CA Kanker J Clin. 2021;71(3):209-49.8 National Institutes of Health National Center for Advancing Translational Sciences. Babagan - Pusat Informasi Penyakit Genetik lan Langka. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Diakses 11-13-2023.9 ​​Institut Kanker Nasional. Perawatan kanker weteng (PDQ®): versi pasien (08-24-2021). Kasedhiya ing https://www.kanker. gov / jinis / weteng / pasien / perawatan-weteng-pdq. Diakses 11-13-2023.10 American Cancer Society. Faktor risiko kanker esofagus (06-09-2020). Kasedhiya ing https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses 11-13-2023.11 American Cancer Society. Babagan kanker esophagus (03-20-2020). Kasedhiya ing https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Diakses 11-13-2023.

Sumber: Astellas Pharma Inc.

Dikirim : 2024-06-11 16:48

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer