미국 FDA, 아스텔라스의 졸베툭시맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청 재제출을 인정하고 새로운 조치 날짜 설정

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치료 대상: 위암

미국 FDA, 아스텔라스의 졸베툭시맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청 재제출을 인정하고 새로운 조치 날짜 설정

도쿄, 2024년 5월 30일 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc.(TSE: 4503, 사장 겸 CEO: Naoki Okamura, '아스텔라스')는 자사가 최초의 CLDN(CLDN) 18.2 표적 단클론 항체인 졸베툭시맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 재제출했음을 인정했다고 오늘 발표했습니다. 종양이 CLDN18.2 양성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 앓고 있는 성인의 1차 치료제. 승인된다면 졸베툭시맙은 미국에서 이 환자 집단에 대해 승인된 최초의 CLDN18.2 표적 치료법이 될 것입니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 2024년 11월 9일을 새로운 목표 조치 날짜로 설정했습니다.

2024년 미국에서는 26,890명이 위암 진단을 받고 10,880명이 이 질병으로 사망할 것으로 추산되었습니다.1 초기 위암 증상은 일반적인 위 관련 질환과 겹치는 경우가 많기 때문에 위암으로 진단되는 경우가 많습니다. 진행성 또는 전이성 단계에 있거나 종양이 다른 신체 조직이나 기관으로 퍼진 경우.2 전이성 단계에 있는 환자의 5년 상대 생존율은 7%입니다.1

< Strong>Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Astellas 수석 부사장 겸 면역종양학 개발 책임자"Astellas는 치료가 어려운 암에 대한 새로운 표적 치료법을 도입하는 데 전념하고 있습니다. 진행성 위암 또는 GEJ 암은 충족되지 않은 수요가 매우 높은 경우가 많으며 FDA가 졸베툭시맙 BLA 재제출을 인정함으로써 이 치명적인 질병에 직면한 미국 내 적격 환자에게 이 중요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 가까워졌습니다."

졸베툭시맙 BLA는 시설의 허가 전 검사 중에 확인된 제3자 제조 결함으로 인해 FDA가 2024년 1월 4일에 발행한 완전한 응답 서한에 따라 2024년 5월 9일에 다시 제출되었습니다. FDA는 졸베툭시맙의 유효성이나 안전성을 포함한 임상 데이터와 관련된 어떠한 우려도 제기하지 않았으며 BLA 승인을 뒷받침하기 위한 추가 임상 연구를 요청하지 않았습니다.

졸베툭시맙 BLA는 3상 SPOTLIGHT 및 GLOW 임상 시험.3,4 SPOTLIGHT 연구에서는 위약과 mFOLFOX6을 병용한 것과 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실을 포함하는 병용 요법)을 비교 평가했습니다. GLOW 연구에서는 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴을 포함하는 복합 화학 요법)를 위약과 CAPOX 병용 요법과 비교하여 평가했습니다.

SPOTLIGHT와 GLOW 모두에서 선별검사를 받은 환자의 약 38%가 CLDN18.2 양성 종양을 가지고 있었습니다.3,4 CLDN18.2 양성은 종양 세포의 ≥75%가 중간에서 강한 막 CLDN18 염색을 나타내는 것으로 정의됩니다. 검증된 면역조직화학 분석에 의해 결정됩니다.3,4

2024년 3월 26일 일본 후생노동성(MHLW)이 졸베툭시맙을 승인하여 최초이자 유일한 CLDN18.2 표적 치료제가 되었습니다. CLDN18.2 양성, 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 위암 환자에게 승인되었습니다.5 아스텔라스는 또한 전 세계 규제 기관에 졸베툭시맙 신청서를 제출했으며 검토가 진행 중입니다.

아스텔라스는 이미 2025년 3월 31일에 끝나는 현 회계연도의 재무 예측에 졸베툭시맙에 대한 BLA 재제출에 대한 FDA 승인의 영향을 반영했습니다.

졸베툭시맙 소개 졸베툭시맙은 클라우딘 18.2 지향 세포용해 항체로, 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 위 또는 위식도 접합부가 있는 성인의 1차 치료를 위해 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 연구되고 있습니다. (GEJ) 종양이 클라우딘(CLDN) 18.2 양성인 선암종. 연구용 최초 단일클론 항체(mAb)인 졸베툭시맙은 막횡단 단백질인 CLDN18.2를 표적으로 삼아 결합합니다. 전임상 연구에서 zolbetuximab은 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 및 보체 의존성 세포 독성(CDC)을 통해 CLDN18.2 양성 세포를 고갈시켰습니다.6 해당 약물이 미국에서 규제 승인을 받거나 상업적으로 이용 가능하다는 보장은 없습니다. 조사 중인 용도로 사용됩니다.

국소적으로 진행된 절제 불가능한 전이성 위암 및 위식도접합부암에 대하여위암이라고도 알려진 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔히 진단되는 암입니다.7 미국에서는 130,263명이 위암을 희귀질환으로 분류하고 있습니다.1,8 2024년에는 미국에서 26,890명이 위암으로 진단받고 10,880명이 이 질환으로 사망할 것으로 추산됩니다.1 징후 및 증상에는 소화불량이나 속쓰림이 포함될 수 있습니다. , 복부 통증 또는 불편함, 메스꺼움 및 구토, 설사 또는 변비, 식사 후 복부 팽만감, 식욕 부진, 식사 중 음식이 목에 걸리는 느낌.2 더 진행된 위암의 징후에는 설명할 수 없는 체중이 포함될 수 있습니다. 손실, 쇠약 및 피로, 토혈 또는 혈변이 있습니다.9 위암과 관련된 위험 요인에는 노령, 남성 성별, 가족력, H. pylori 감염, 흡연 및 위식도 역류 질환(GERD)이 포함될 수 있습니다.2 ,10 위식도접합부(GEJ) 선암종은 식도가 위와 연결되는 부위에서 시작되는 암입니다.11 초기 위암 증상은 흔히 더 일반적인 위와 관련 질환과 겹치기 때문에, 위암은 진행된 단계 또는 후기 단계에서 진단되는 경우가 많습니다. 전이 단계에 있거나 종양이 다른 신체 조직이나 기관으로 퍼진 경우입니다.2 전이 단계에 있는 환자의 5년 상대 생존율은 7%입니다.1

조사 연구

SPOTLIGHT 3상 임상 시험 정보SPOTLIGHT는 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(병용 화학 요법)의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정 3상 연구입니다. 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 포함)은 종양이 CLDN18.2 양성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 GEJ 선암종 환자의 1차 치료법으로 위약과 mFOLFOX6를 비교한 것입니다. 이 연구에는 미국, 캐나다, 영국, 호주, 유럽, 남미 및 아시아의 215개 연구 장소에서 565명의 환자가 등록되었습니다. 1차 평가변수는 위약과 mFOLFOX6을 병용하여 치료받은 참가자와 졸베툭시맙과 mFOLFOX6을 병용하여 치료받은 참가자의 무진행 생존율(PFS)입니다. 2차 평가변수에는 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 안전성 및 내약성, 삶의 질 매개변수가 포함됩니다.

SPOTLIGHT 임상 시험의 데이터가 제시되었습니다. 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 위장관(GI) 암 심포지엄에서 1월 19일 구두 프레젠테이션이 진행되었으며 이후 2023년 4월 14일 The Lancet에 게재되었습니다.3

자세한 내용은 식별자 NCT03504397로 Clinicaltrials.gov를 방문하세요.

GLOW 3상 임상 시험 정보GLOW는 3상, 글로벌, 다기관, 이중 임상 시험입니다. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 GEJ 환자를 대상으로 1차 치료법으로 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴을 포함하는 병용 화학요법)의 효능과 안전성을 위약과 CAPOX 병용요법과 비교하여 평가하는 맹검, 무작위 연구 종양이 CLDN18.2 양성인 선암종. 이 연구에는 미국, 캐나다, 영국, 유럽, 남미 및 일본을 포함한 아시아의 166개 연구 장소에서 507명의 환자가 등록되었습니다. 1차 평가변수는 위약과 CAPOX를 병용한 환자와 졸베툭시맙과 CAPOX의 병용 치료를 받은 참가자의 무진행생존(PFS)입니다. 2차 평가변수에는 OS, ORR, DOR, 안전성 및 내약성, 삶의 질 매개변수가 포함됩니다.

GLOW 연구의 데이터는 2023년 6월 3일 2023 ASCO 연례 회의에서 업데이트된 구두 발표와 함께 2023년 3월 ASCO 총회 시리즈에서 처음 발표되었으며 이후 2023년 7월 31일 Nature Medicine에 게재되었습니다.4

자세한 내용을 알아보려면 Clinicaltrials.gov를 방문하여 식별자 NCT03653507을 확인하세요.

CLDN18.2의 연구 파이프라인전이성 췌장 선암종에 대한 졸베툭시맙의 확장된 2상 시험이 진행 중이며 환자를 모집하고 있습니다. 이 시험은 CLDN18.2 양성 종양이 있는 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 1차 치료법으로 젬시타빈과 nab-파클리탁셀을 병용한 시험용 졸베툭시맙의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 다기관 공개 라벨 연구입니다. 검증된 면역조직화학 분석에 기초하여 중등도 내지 강한 막성 CLDN18 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥75%로 정의됩니다. 자세한 정보를 원하시면 Clinicaltrials.gov에서 식별자 NCT03816163을 방문하십시오.

zolbetuximab 외에도 ASP2138은 1차 초점 면역종양학 분야에서 개발 중이며 현재 환자를 모집하고 있습니다. ASP2138은 CD3 및 CLDN18.2에 결합하는 이중특이성 단일클론항체로 현재 종양에 CLDN18.2 발현이 있는 전이성 또는 국소 진행성 절제불가 위암, GEJ 선암종, 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 한 1/1b상 연구가 진행 중이다. 조사 중인 물질의 안전성과 효능은 고려 중인 용도에 대해 확립되지 않았습니다. 자세한 내용을 알아보려면 Clinicaltrials.gov를 방문하여 식별자 NCT05365581을 확인하세요.

에이전트가 규제 승인을 받고 조사 중인 용도로 상업적으로 이용 가능해진다는 보장은 없습니다.

아스텔라스 정보 Astellas Pharma Inc.는 전 세계 70개국 이상에서 사업을 운영하는 제약회사입니다. 우리는 생물학과 양식에 중점을 두어 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 질병을 해결하기 위한 신약의 지속적인 창출 기회를 식별하기 위해 고안된 초점 영역 접근 방식을 추진하고 있습니다. 또한, 우리는 기본 Rx 초점을 넘어 우리의 전문 지식과 지식을 다양한 외부 파트너 분야의 최첨단 기술과 결합하는 Rx+® 의료 솔루션을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 통해 아스텔라스는 혁신적인 과학을 환자를 위한 가치로 전환하기 위해 의료 변화의 최전선에 서 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.astellas.com/en을 참조하세요.

주의 사항이 보도 자료에서 현재 계획, 추정, 전략 및 신념과 관련된 진술과 역사적 사실이 아닌 기타 진술은 Astellas의 향후 성과에 대한 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술은 현재 이용 가능한 정보에 비추어 경영진의 현재 가정과 믿음을 기반으로 하며 알려지거나 알려지지 않은 위험과 불확실성을 포함합니다. 여러 가지 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에서 논의된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (i) 의약품 시장과 관련된 일반 경제 상황 및 법률 및 규정의 변화, (ii) 환율 변동, (iii) 신제품 출시 지연, (iv) Astellas가 기존 제품과 신제품을 효과적으로 마케팅할 수 없음, (v) Astellas가 경쟁이 치열한 시장에서 고객이 수용할 수 있는 제품을 지속적으로 효과적으로 연구하고 개발할 수 없음, (vi) 제3자에 의한 Astellas의 지적 재산권 침해.

본 보도자료에 포함된 의약품(현재 개발 중인 제품 포함)에 대한 정보는 광고나 의학적 조언을 구성할 의도가 없습니다.

참고자료

1 국립 암 연구소. 감시, 전염병학 및 최종 결과 프로그램. 암 통계 사실: 위암. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. HTML. 2024년 4월 26일에 액세스함. 미국 암학회. 위암의 징후 및 증상(01-22-2021). https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/Detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. 2023년 11월 13일 액세스됨 Shitara K 외. CLDN18.2 양성, HER2 음성, 치료되지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위-식도 접합부 선암종(SPOTLIGHT) 환자에 대한 졸베툭시맙과 mFOLFOX6 병용: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 3상 시험. 란셋. 2023년 4월 14일 온라인 게시; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. 외. CLDN18.2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 Zolbetuximab + CAPOX: 무작위, 3상 GLOW 시험. 냇 메드(2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "아스텔라스의 VYLOY™(졸베툭시맙)가 일본에서 위암 치료용으로 승인되었습니다." 아스텔라스, 2024년 3월 26일, https://www.astellas.com/en/news/29026 . [보도자료].6 Sahin U, et al. FAST: 진행성 CLDN18.2 양성 위 및 위식도 선암종의 1차 치료를 위한 졸베툭시맙(IMAB362) + EOX 대 EOX 단독의 무작위 배정 제2상 연구. 앤 온콜. 2021;32(5):609-19. 7 성 H, 외. 2020년 글로벌 암 통계: GLOBOCAN은 185개국 36개 암에 대한 전 세계 발생률 및 사망률을 추정합니다. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.8 국립 보건원 중개 과학 발전을 위한 국립 센터. 소개 - 유전 및 희귀 질병 정보 센터. https://rarediseases.info.nih.gov/about. 2023.9.11-13.9 국립암연구소에 접속함. 위암 치료(PDQ®): 환자 버전(08-24-2021). https://www.cancer. gov/types/stomach/patient/stomach-treatment-pdq. 2023.10.11.13에 미국 암학회에 액세스함. 식도암 위험인자(06-09-2020). https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. 2023년 11월 13일에 액세스함.11 미국 암학회. 식도암에 대하여(03-20-2020). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. 2023년 11월 13일에 액세스함.

출처: Astellas Pharma Inc.

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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