FDA A.S. Mengakui Penyerahan Semula Permohonan Lesen Biologi Astellas untuk Zolbetuximab dan Menetapkan Tarikh Tindakan Baharu

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Kanser Gastrik

A.S. FDA Mengakui Penyerahan Semula Permohonan Lesen Biologi Astellas untuk Zolbetuximab dan Tetapkan Tarikh Tindakan Baharu

TOKYO, 30 Mei 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif: Naoki Okamura, "Astellas") hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah mengiktiraf penyerahan semula Permohonan Lesen Biologi (BLA) oleh syarikat untuk zolbetuximab, antibodi monoklonal yang disasarkan claudin (CLDN) 18.2 yang pertama dalam kelasnya, untuk rawatan barisan pertama bagi orang dewasa dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia yang tidak boleh direseksi atau metastatik 2 (HER2)-negatif gastrik atau gastroesophageal junction (GEJ) yang tumornya positif CLDN18.2. Jika diluluskan, zolbetuximab akan menjadi terapi sasaran CLDN18.2 pertama yang diluluskan untuk populasi pesakit ini di A.S. Di bawah Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA), FDA telah menetapkan tarikh tindakan sasaran baharu pada 9 November 2024.

Di A.S., dianggarkan 26,890 orang akan didiagnosis dengan kanser gastrik dan 10,880 akan mati akibat penyakit itu pada tahun 2024.1 Memandangkan simptom kanser gastrik peringkat awal kerap bertindih dengan keadaan berkaitan perut yang lebih biasa, kanser gastrik sering didiagnosis dalam peringkat lanjut atau metastatik, atau apabila ia telah merebak dari asal tumor ke tisu atau organ badan yang lain.2 Kadar survival relatif lima tahun bagi pesakit pada peringkat metastatik ialah 7%.1

< kuat>Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Naib Presiden Kanan dan Ketua Pembangunan Imuno-Onkologi, Astellas"Astellas komited untuk memperkenalkan terapi sasaran baharu untuk kanser yang sukar dirawat. Mereka yang hidup dengan kanser gastrik lanjutan atau GEJ sering menghadapi keperluan yang tidak terpenuhi, dan pengiktirafan FDA terhadap penyerahan semula zolbetuximab BLA membawa kami selangkah lebih dekat untuk menawarkan pilihan rawatan penting ini kepada pesakit yang layak di A.S. yang menghadapi penyakit maut ini."

BLA zolbetuximab telah diserahkan semula pada 9 Mei 2024, berikutan surat maklum balas lengkap yang dikeluarkan pada 4 Januari 2024 oleh FDA disebabkan oleh kekurangan pembuatan pihak ketiga yang dikenal pasti semasa pemeriksaan pra-lesen kemudahan itu. FDA tidak menimbulkan sebarang kebimbangan yang berkaitan dengan data klinikal, termasuk keberkesanan atau keselamatan, zolbetuximab, dan tidak meminta kajian klinikal tambahan untuk menyokong kelulusan BLA.

BLA zolbetuximab adalah berdasarkan keputusan daripada Ujian klinikal SPOTLIGHT dan GLOW Fasa 3.3,4 Kajian SPOTLIGHT menilai zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (rejimen gabungan yang merangkumi oxaliplatin, leucovorin dan fluorouracil) berbanding plasebo ditambah mFOLFOX6. Kajian GLOW menilai zolbetuximab ditambah CAPOX (gabungan regimen kemoterapi yang merangkumi capecitabine dan oxaliplatin) berbanding plasebo ditambah CAPOX.

Dalam kedua-dua SPOTLIGHT dan GLOW, kira-kira 38% pesakit yang disaring mempunyai tumor yang positif CLDN18.2.3,4 positif CLDN18.2 ditakrifkan sebagai ≥75% sel tumor yang menunjukkan pewarnaan CLDN18 membran sederhana hingga kuat, seperti yang ditentukan oleh ujian imunohistokimia yang disahkan.3,4

Pada 26 Mac 2024, Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) Jepun meluluskan zolbetuximab, menjadikannya rawatan pertama dan satu-satunya sasaran CLDN18.2 diluluskan untuk pesakit dengan CLDN18.2 yang positif, tidak boleh dirawat, kanser perut lanjutan atau berulang.5 Astellas juga telah menyerahkan permohonan untuk zolbetuximab kepada agensi kawal selia di seluruh dunia dan semakan sedang dijalankan.

Astellas telah pun menggambarkan kesan daripada pengiktirafan FDA terhadap penyerahan semula BLA untuk zolbetuximab dalam ramalan kewangannya untuk tahun fiskal semasa berakhir 31 Mac 2025.

Mengenai Zolbetuximab Zolbetuximab ialah antibodi sitolitik terarah claudin 18.2 yang sedang disiasat dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum untuk rawatan barisan pertama orang dewasa dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia yang tidak boleh direseksi atau metastatik 2 (HER2)-negatif gastrik atau gastroesophageal junction. (GEJ) adenokarsinoma yang tumornya adalah claudin (CLDN) 18.2 positif. Sebagai antibodi monoklonal (mAb) kelas pertama penyiasatan, zolbetuximab menyasarkan dan mengikat kepada CLDN18.2, protein transmembran. Dalam kajian pra-klinikal, zolbetuximab menghabiskan sel-sel positif CLDN18.2 melalui sitotoksisiti selular yang bergantung kepada antibodi (ADCC) dan sitotoksisiti bergantung kepada pelengkap (CDC).6 Tiada jaminan ejen akan menerima kelulusan kawal selia di A.S. atau tersedia secara komersial. untuk kegunaan yang sedang disiasat.

Mengenai Kanser Gastrik Metastatik dan Gastroesophageal Junction Locally Advanced Unreectable Unreectable JunctionKanser gastrik, juga dikenali sebagai kanser perut, adalah kanser kelima yang paling kerap didiagnosis di seluruh dunia.7 Di A.S., dianggarkan 130,263 orang menghidap kanser gastrik, mengklasifikasikannya sebagai penyakit yang jarang berlaku.1,8 Pada tahun 2024, dianggarkan 26,890 orang akan didiagnosis dengan kanser gastrik dan 10,880 akan mati akibat penyakit itu di A.S.1 Tanda dan gejala boleh termasuk senak atau pedih ulu hati , sakit atau ketidakselesaan di perut, loya dan muntah, cirit-birit atau sembelit, perut kembung selepas makan, hilang selera makan, dan rasa makanan tersekat di kerongkong semasa makan.2 Tanda-tanda kanser gastrik yang lebih lanjut boleh termasuk berat badan yang tidak dapat dijelaskan. kehilangan, kelemahan dan keletihan, dan muntah darah atau mempunyai darah dalam najis.9 Faktor risiko yang dikaitkan dengan kanser gastrik boleh termasuk umur yang lebih tua, jantina lelaki, sejarah keluarga, jangkitan H. pylori, merokok, dan penyakit refluks gastroesophageal (GERD).2 ,10 Gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma ialah kanser yang bermula di kawasan di mana esofagus bercantum dengan perut.11 Oleh kerana simptom kanser gastrik peringkat awal kerap bertindih dengan keadaan berkaitan perut yang lebih biasa, kanser gastrik sering didiagnosis pada peringkat lanjut atau peringkat metastatik, atau setelah ia merebak dari asal tumor ke tisu atau organ badan yang lain.2 Kadar survival relatif lima tahun bagi pesakit pada peringkat metastatik ialah 7%.1

KAJIAN PENYIASATAN

Mengenai Percubaan Klinikal SPOTLIGHT Fasa 3SPOTLIGHT ialah kajian rawak Fasa 3, global, berbilang pusat, buta dua kali, menilai keberkesanan dan keselamatan zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 (rejimen kemoterapi gabungan yang termasuk oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil) berbanding plasebo ditambah mFOLFOX6 sebagai rawatan barisan pertama pada pesakit dengan gastrik HER2-negatif metastatik atau adenokarsinoma GEJ yang tumornya positif CLDN18.2. Kajian itu mendaftarkan 565 pesakit di 215 lokasi kajian di A.S., Kanada, United Kingdom, Australia, Eropah, Amerika Selatan dan Asia. Titik akhir utama ialah survival tanpa perkembangan (PFS) peserta yang dirawat dengan gabungan zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 berbanding mereka yang dirawat dengan plasebo ditambah mFOLFOX6. Titik akhir sekunder termasuk kemandirian keseluruhan (OS), kadar tindak balas objektif (ORR), tempoh tindak balas (DOR), keselamatan dan toleransi serta parameter kualiti hidup.

Data daripada percubaan klinikal SPOTLIGHT telah dibentangkan semasa Simposium Kanser Gastrointestinal (GI) American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 dalam pembentangan lisan pada 19 Januari dan kemudiannya diterbitkan dalam The Lancet pada 14 April 2023.3

Untuk maklumat lanjut, sila lawati clinicaltrials.gov di bawah Pengecam NCT03504397.

Mengenai Percubaan Klinikal Fasa 3 GLOWGLOW ialah Fasa 3, global, berbilang pusat, berganda- kajian buta, rawak, menilai keberkesanan dan keselamatan zolbetuximab plus CAPOX (kombinasi regimen kemoterapi yang merangkumi capecitabine dan oxaliplatin) berbanding plasebo ditambah CAPOX sebagai rawatan barisan pertama pada pesakit dengan gastrik HER2-negatif atau GEJ yang tidak boleh dirawat atau metastatik secara tempatan. adenokarsinoma yang tumornya adalah CLDN18.2 positif. Kajian itu mendaftarkan 507 pesakit di 166 lokasi kajian di A.S., Kanada, United Kingdom, Eropah, Amerika Selatan, dan Asia, termasuk Jepun. Titik akhir utama ialah PFS pada peserta yang dirawat dengan gabungan zolbetuximab ditambah CAPOX berbanding mereka yang dirawat dengan plasebo ditambah CAPOX. Titik akhir kedua termasuk OS, ORR, DOR, keselamatan dan toleransi serta parameter kualiti hidup.

Data daripada kajian GLOW pada mulanya dibentangkan pada Siri Plenari ASCO Mac 2023 dengan pembentangan lisan yang dikemas kini pada Mesyuarat Tahunan ASCO 2023 pada 3 Jun 2023, dan kemudiannya diterbitkan dalam Nature Medicine pada 31 Julai 2023.4

Untuk maklumat lanjut, sila lawati clinicaltrials.gov di bawah Pengecam NCT03653507.

Saluran Paip Penyiasatan dalam CLDN18.2Percubaan zolbetuximab Fasa 2 yang diperluas dalam adenokarsinoma pankreas metastatik sedang dijalankan dan merekrut pesakit. Percubaan adalah kajian rawak, berbilang pusat, label terbuka, menilai keselamatan dan keberkesanan zolbetuximab penyiasatan dalam kombinasi dengan gemcitabine ditambah nab-paclitaxel sebagai rawatan lini pertama pada pesakit dengan adenokarsinoma pankreas metastatik dengan tumor positif CLDN18.2 ( ditakrifkan sebagai ≥75% sel tumor yang menunjukkan pewarnaan CLDN18 membran sederhana hingga kuat berdasarkan ujian imunohistokimia yang disahkan). Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati clinicaltrials.gov di bawah Pengenal NCT03816163.

Selain zolbetuximab, ASP2138 sedang dibangunkan di kawasan Primary Focus Immuno-Oncology kami dan sedang merekrut pesakit. ASP2138 ialah antibodi monoklonal bispecific yang mengikat kepada CD3 dan CLDN18.2, dan kini dalam kajian Fasa 1/1b pada peserta yang mempunyai metastatik atau tempatan lanjutan yang tidak boleh dirawat gastrik atau GEJ adenokarsinoma atau adenokarsinoma pankreas metastatik yang tumornya mempunyai ekspresi CLDN18.2. Keselamatan dan keberkesanan ejen yang sedang disiasat belum dipastikan untuk kegunaan yang sedang dipertimbangkan. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati clinicaltrials.gov di bawah Pengecam NCT05365581.

Tiada jaminan bahawa ejen akan menerima kelulusan kawal selia dan tersedia secara komersial untuk kegunaan yang sedang disiasat.

Mengenai Astellas Astellas Pharma Inc. ialah sebuah syarikat farmaseutikal yang menjalankan perniagaan di lebih 70 negara di seluruh dunia. Kami mempromosikan Pendekatan Bidang Fokus yang direka bentuk untuk mengenal pasti peluang untuk penciptaan ubat baharu yang berterusan untuk menangani penyakit dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang tinggi dengan memberi tumpuan kepada Biologi dan Modaliti. Tambahan pula, kami juga melihat melangkaui fokus asas Rx kami untuk mencipta penyelesaian penjagaan kesihatan Rx+® yang menggabungkan kepakaran dan pengetahuan kami dengan teknologi termaju dalam pelbagai bidang rakan kongsi luar. Melalui usaha ini, Astellas berdiri di barisan hadapan dalam perubahan penjagaan kesihatan untuk menjadikan sains inovatif kepada NILAI untuk pesakit. Untuk maklumat lanjut, sila lawati tapak web kami di https://www.astellas.com/en.

Nota AwasDalam siaran akhbar ini, kenyataan yang dibuat berkenaan dengan rancangan semasa, anggaran, strategi dan kepercayaan serta kenyataan lain yang bukan fakta sejarah ialah kenyataan berpandangan ke hadapan tentang prestasi masa hadapan Astellas. Kenyataan ini adalah berdasarkan andaian dan kepercayaan semasa pengurusan berdasarkan maklumat yang tersedia pada masa ini dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Beberapa faktor boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dibincangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada: (i) perubahan dalam keadaan ekonomi am dan dalam undang-undang dan peraturan, berkaitan dengan pasaran farmaseutikal, (ii) turun naik kadar pertukaran mata wang, (iii) kelewatan dalam pelancaran produk baharu, (iv) ketidakupayaan Astellas untuk memasarkan produk sedia ada dan baharu dengan berkesan, (v) ketidakupayaan Astellas untuk terus menyelidik dan membangunkan produk yang diterima secara berkesan oleh pelanggan dalam pasaran yang sangat kompetitif, dan (vi) pelanggaran hak harta intelek Astellas oleh pihak ketiga.

Maklumat tentang produk farmaseutikal (termasuk produk yang sedang dibangunkan) yang disertakan dalam siaran akhbar ini tidak bertujuan untuk membentuk iklan atau nasihat perubatan.

Rujukan

1 Institut Kanser Kebangsaan. Program Pengawasan, Epidemiologi dan Keputusan Akhir. Fakta statistik kanser: kanser perut. Tersedia di https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Diakses 04-26-2024.2 American Cancer Society. Tanda dan gejala kanser perut (01-22-2021). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Diakses pada 11-13-2023.3 Shitara K, et al. Zolbetuximab ditambah mFOLFOX6 pada pesakit dengan CLDN18.2-positif, HER2-negatif, tidak dirawat, adenokarsinoma gastrik atau simpang gastro-esofagus (SPOTLIGHT) berbilang pusat, rawak, dua buta, fasa 3 yang maju secara tempatan. Lancet. Diterbitkan dalam talian pada 14 April 2023; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab ditambah CAPOX dalam CLDN18.2-positif gastrik atau adenokarsinoma simpang gastroesophageal: percubaan GLOW fasa 3 rawak. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "Astellas' VYLOY™ (Zolbetuximab) Diluluskan di Jepun untuk Rawatan Kanser Gastrik." Astellas, 26 Mac. 2024, https://www.astellas.com/ms/news/29026 . [Keluaran akhbar].6 Sahin U, et al. PANTAS: kajian rawak fasa II zolbetuximab (IMAB362) ditambah EOX berbanding EOX sahaja untuk rawatan barisan pertama adenokarsinoma gastrik dan gastro-esofagus positif CLDN18.2 positif. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H, et al. Statistik kanser global 2020: GLOBOCAN menganggarkan kejadian dan kematian di seluruh dunia untuk 36 kanser di 185 negara. CA Kanser J Clin. 2021;71(3):209-49.8 Institut Kesihatan Kebangsaan Pusat Kebangsaan untuk Memajukan Sains Translasi. Mengenai - Pusat Maklumat Penyakit Genetik dan Jarang. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Diakses pada 11-13-2023.9 ​​Institut Kanser Negara. Rawatan kanser perut (PDQ®): versi pesakit (08-24-2021). Tersedia di https://www.cancer. gov/types/perut/pesakit/perut-rawatan-pdq. Diakses pada 11-13-2023.10 American Cancer Society. Faktor risiko kanser esofagus (06-09-2020). Tersedia di https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Diakses pada 11-13-2023.11 American Cancer Society. Mengenai kanser esofagus (03-20-2020). Tersedia di https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Diakses pada 11-13-2023.

Sumber: Astellas Pharma Inc.

Disiarkan : 2024-06-11 16:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular