De Amerikaanse FDA erkent de herindiening door Astellas van de licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen voor zolbetuximab en stelt een nieuwe actiedatum vast

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Maagkanker

U.S. FDA erkent de herindiening door Astellas van de licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen voor zolbetuximab en stelt een nieuwe actiedatum vast

TOKYO, 30 mei 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, president en CEO: Naoki Okamura, "Astellas") heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de herindiening door het bedrijf heeft erkend van de Biologics License Application (BLA) voor zolbetuximab, een eersteklas monoklonaal antilichaam gericht op claudine (CLDN) 18.2, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd humaan epidermaal groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom bij wie de tumoren CLDN18.2-positief zijn. Indien goedgekeurd zou zolbetuximab de eerste op CLDN18.2 gerichte therapie zijn die voor deze patiëntenpopulatie in de VS wordt goedgekeurd. Op grond van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) heeft de FDA een nieuwe beoogde actiedatum vastgesteld op 9 november 2024.

p>

In de VS wordt geschat dat in 2024 bij 26.890 mensen de diagnose maagkanker zal worden gesteld en dat 10.880 mensen aan de ziekte zullen sterven.1 Omdat symptomen van maagkanker in een vroeg stadium vaak overlappen met vaker voorkomende maaggerelateerde aandoeningen, wordt vaak maagkanker gediagnosticeerd in het gevorderde of gemetastaseerde stadium, of zodra de tumor zich heeft verspreid van de oorsprong van de tumor naar andere lichaamsweefsels of organen.2 Het relatieve overlevingspercentage na vijf jaar voor patiënten in het gemetastaseerde stadium is 7%.1

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Senior Vice President en Head of Immuno-Oncology Development, Astellas"Astellas zet zich in voor de introductie van nieuwe gerichte therapieën voor moeilijk te behandelen vormen van kanker. gevorderde maag- of GEJ-kanker wordt vaak geconfronteerd met grote onvervulde behoeften, en de erkenning door de FDA van de herindiening van zolbetuximab BLA brengt ons een stap dichter bij het aanbieden van deze belangrijke behandelingsoptie aan in aanmerking komende patiënten in de VS die met deze dodelijke ziekte worden geconfronteerd."

De zolbetuximab BLA werd op 9 mei 2024 opnieuw ingediend, na een volledige antwoordbrief die op 4 januari 2024 door de FDA was uitgegeven vanwege productiefouten van derden die waren vastgesteld tijdens de pre-licentie-inspectie van de faciliteit. De FDA heeft geen zorgen geuit met betrekking tot de klinische gegevens, inclusief de werkzaamheid of veiligheid, van zolbetuximab, en heeft niet om aanvullende klinische onderzoeken gevraagd ter ondersteuning van de BLA-goedkeuring.

De zolbetuximab BLA was gebaseerd op resultaten van de Fase 3 klinische onderzoeken SPOTLIGHT en GLOW.3,4 In het SPOTLIGHT-onderzoek werd zolbetuximab plus mFOLFOX6 (een combinatieschema dat oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil omvat) geëvalueerd in vergelijking met placebo plus mFOLFOX6. De GLOW-studie evalueerde zolbetuximab plus CAPOX (een combinatiechemotherapie die capecitabine en oxaliplatine omvat) vergeleken met placebo plus CAPOX.

In zowel SPOTLIGHT als GLOW had ongeveer 38% van de gescreende patiënten tumoren die CLDN18.2-positief waren.3,4 CLDN18.2-positiviteit wordt gedefinieerd als ≥75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige CLDN18-kleuring vertonen, zoals bepaald door een gevalideerde immunohistochemische test.3,4

Op 26 maart 2024 keurde het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) zolbetuximab goed, waardoor het de eerste en enige op CLDN18.2 gerichte behandeling is goedgekeurd voor patiënten met CLDN18.2-positieve, niet-reseceerbare, gevorderde of recidiverende maagkanker.5 Astellas heeft ook aanvragen voor zolbetuximab ingediend bij regelgevende instanties over de hele wereld, en beoordelingen zijn aan de gang.

Astellas heeft de impact van de erkenning door de FDA van de herindiening door de BLA voor zolbetuximab al weerspiegeld in haar financiële prognose voor het huidige fiscale jaar dat eindigt op 31 maart 2025.

Over zolbetuximab Zolbetuximab is een op claudine 18.2 gericht cytolytisch antilichaam dat wordt onderzocht in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom waarvan de tumoren claudine (CLDN) 18,2 positief zijn. Als een eersteklas monoklonaal antilichaam (mAb) in zijn onderzoek, richt zolbetuximab zich op en bindt het aan CLDN18.2, een transmembraaneiwit. In preklinische onderzoeken heeft zolbetuximab CLDN18.2-positieve cellen uitgeput via antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC).6 Er is geen garantie dat het middel in de VS goedkeuring van de regelgevende instanties zal krijgen of commercieel verkrijgbaar zal zijn. voor de toepassingen die worden onderzocht.

Over lokaal gevorderde, niet-reseceerbare metastatische maag- en gastro-oesofageale junctiekankerMaagkanker, ook algemeen bekend als maagkanker, is wereldwijd de vijfde meest gediagnosticeerde kanker.7 In de VS zijn naar schatting 130.263 mensen leven met maagkanker, wat het als een zeldzame ziekte classificeert.1,8 In 2024 zullen naar schatting 26.890 mensen de diagnose maagkanker krijgen en zullen 10.880 mensen aan de ziekte sterven in de VS.1 Tekenen en symptomen kunnen bestaan ​​uit indigestie of brandend maagzuur pijn of ongemak in de buik, misselijkheid en braken, diarree of obstipatie, opgeblazen gevoel na de maaltijd, verlies van eetlust en het gevoel dat voedsel in de keel blijft steken tijdens het eten.2 Tekenen van meer gevorderde maagkanker kunnen bestaan ​​uit onverklaard gewicht verlies, zwakte en vermoeidheid, en bloed braken of bloed in de ontlasting hebben.9 Risicofactoren die verband houden met maagkanker kunnen zijn: hogere leeftijd, mannelijk geslacht, familiegeschiedenis, H. pylori-infectie, roken en gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).2 10 Gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom is een kanker die begint op het gebied waar de slokdarm in verbinding staat met de maag.11 Omdat de symptomen van maagkanker in een vroeg stadium vaak overlappen met vaker voorkomende maaggerelateerde aandoeningen, wordt maagkanker vaak gediagnosticeerd in een gevorderd stadium of in metastatisch stadium, of zodra de tumor zich heeft verspreid van de oorsprong van de tumor naar andere lichaamsweefsels of organen.2 Het relatieve overlevingspercentage na vijf jaar voor patiënten in het metastatische stadium is 7%.1

ONDERZOEKSSTUDIES

Over het klinische fase 3-onderzoek SPOTLIGHTSPOTLIGHT is een wereldwijd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld van zolbetuximab plus mFOLFOX6 (een combinatiechemotherapie die omvat oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil) vergeleken met placebo plus mFOLFOX6 als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd HER2-negatief maag- of GEJ-adenocarcinoom bij wie de tumoren CLDN18.2-positief waren. Aan de studie namen 565 patiënten deel op 215 onderzoekslocaties in de VS, Canada, het Verenigd Koninkrijk, Australië, Europa, Zuid-Amerika en Azië. Het primaire eindpunt is de progressievrije overleving (PFS) van deelnemers die werden behandeld met de combinatie van zolbetuximab plus mFOLFOX6, vergeleken met degenen die werden behandeld met placebo plus mFOLFOX6. Secundaire eindpunten zijn onder meer de algehele overleving (OS), het objectieve responspercentage (ORR), de duur van de respons (DOR), de veiligheid en verdraagbaarheid, en parameters voor de kwaliteit van leven.

Gegevens uit het klinische SPOTLIGHT-onderzoek werden gepresenteerd tijdens het 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium in een mondelinge presentatie op 19 januari en vervolgens gepubliceerd in The Lancet op 14 april 2023.3

Ga voor meer informatie naar Clinicaltrials.gov onder Identificatienummer NCT03504397.

Over de klinische fase 3-studie van GLOWGLOW is een fase 3, mondiaal, multi-center, dubbel- blind, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van zolbetuximab plus CAPOX (een combinatiechemotherapie die capecitabine en oxaliplatine omvat) vergeleken met placebo plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde HER2-negatieve maag- of GEJ adenocarcinoom waarvan de tumoren CLDN18.2-positief waren. Aan de studie namen 507 patiënten deel op 166 onderzoekslocaties in de VS, Canada, het Verenigd Koninkrijk, Europa, Zuid-Amerika en Azië, inclusief Japan. Het primaire eindpunt is PFS bij deelnemers die worden behandeld met de combinatie van zolbetuximab plus CAPOX, vergeleken met degenen die worden behandeld met placebo plus CAPOX. Secundaire eindpunten zijn onder meer OS, ORR, DOR, veiligheid en verdraagbaarheid, en parameters voor de kwaliteit van leven.

Gegevens uit de GLOW-studie werden aanvankelijk gepresenteerd tijdens de ASCO Plenary Series van maart 2023 met een bijgewerkte mondelinge presentatie tijdens de ASCO-jaarvergadering van 2023 op 3 juni 2023, en werden vervolgens op 31 juli 2023 gepubliceerd in Nature Medicine.4

>

Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov onder Identifier NCT03653507.

Onderzoekspijplijn in CLDN18.2Er wordt gewerkt aan een uitgebreide fase 2-studie met zolbetuximab bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas en er worden patiënten gerecruteerd. Het onderzoek is een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd van zolbetuximab in onderzoek in combinatie met gemcitabine plus nab-paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas met CLDN18.2-positieve tumoren. gedefinieerd als ≥75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige CLDN18-kleuring vertonen op basis van een gevalideerde immunohistochemische test). Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov onder Identifier NCT03816163.

Naast zolbetuximab wordt ASP2138 ontwikkeld op ons primaire focusgebied immuno-oncologie en recruteert momenteel patiënten. ASP2138 is een bispecifiek monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD3 en CLDN18.2, en bevindt zich momenteel in een fase 1/1b-studie bij deelnemers met gemetastaseerd of lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar maag- of GEJ-adenocarcinoom of metastatisch adenocarcinoom van de pancreas waarvan de tumoren CLDN18.2-expressie hebben. De veiligheid en werkzaamheid van het onderzochte middel zijn niet vastgesteld voor de onderzochte toepassingen. Ga voor meer informatie naarclinicaltrials.gov onder Identifier NCT05365581.

Er is geen garantie dat de agent(en) goedkeuring van de regelgevende instanties zullen krijgen en commercieel beschikbaar zullen worden voor de toepassingen die worden onderzocht.

Over Astellas Astellas Pharma Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat zaken doet in meer dan 70 landen over de hele wereld. We promoten de focusgebiedbenadering die is ontworpen om kansen te identificeren voor de voortdurende creatie van nieuwe medicijnen om ziekten met grote onvervulde medische behoeften aan te pakken door ons te concentreren op biologie en modaliteit. Bovendien kijken we ook verder dan onze fundamentele Rx-focus om Rx+®-zorgoplossingen te creëren die onze expertise en kennis combineren met geavanceerde technologie op verschillende gebieden van externe partners. Door deze inspanningen loopt Astellas voorop bij veranderingen in de gezondheidszorg om innovatieve wetenschap om te zetten in WAARDE voor patiënten. Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.astellas.com/en.

WaarschuwingenIn dit persbericht zijn uitspraken gedaan met betrekking tot huidige plannen, schattingen, strategieën en overtuigingen en andere uitspraken die geen historische feiten zijn, toekomstgerichte uitspraken over de toekomstige prestaties van Astellas. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige aannames en overtuigingen van het management in het licht van de informatie die momenteel beschikbaar is en brengen bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee. Een aantal factoren kan ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden besproken. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) veranderingen in de algemene economische omstandigheden en in wet- en regelgeving met betrekking tot farmaceutische markten, (ii) wisselkoersschommelingen, (iii) vertragingen bij de lancering van nieuwe producten, (iv) de het onvermogen van Astellas om bestaande en nieuwe producten effectief op de markt te brengen, (v) het onvermogen van Astellas om door te gaan met het effectief onderzoeken en ontwikkelen van producten die door klanten in zeer concurrerende markten worden geaccepteerd, en (vi) inbreuken op de intellectuele eigendomsrechten van Astellas door derden. /p>

Informatie over farmaceutische producten (inclusief producten die momenteel in ontwikkeling zijn) die in dit persbericht is opgenomen, is niet bedoeld als reclame of als medisch advies.

Referenties

1 Nationaal Kankerinstituut. Programma voor surveillance, epidemiologie en eindresultaten. Feiten over kankerstatistieken: maagkanker. Beschikbaar op https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Geraadpleegd op 26-04-2024.2 American Cancer Society. Tekenen en symptomen van maagkanker (22-01-2021). Beschikbaar op https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Geraadpleegd op 13-11-2023.3 Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 bij patiënten met CLDN18.2-positief, HER2-negatief, onbehandeld, lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (SPOTLIGHT): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie. De Lancet. Online gepubliceerd op 14 april 2023; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, MA, Shitara, K., Ajani, JA et al. Zolbetuximab plus CAPOX bij CLDN18.2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom: de gerandomiseerde, fase 3 GLOW-studie. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "VYLOY™ (Zolbetuximab) van Astellas goedgekeurd in Japan voor de behandeling van maagkanker." Astellas, 26 maart 2024, https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Persbericht].6 Sahin U, et al. FAST: een gerandomiseerde fase II-studie met zolbetuximab (IMAB362) plus EOX versus EOX alleen voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd CLDN18.2-positief maag- en gastro-oesofageaal adenocarcinoom. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H, et al. Mondiale kankerstatistieken 2020: GLOBOCAN-schattingen van de incidentie en mortaliteit wereldwijd voor 36 vormen van kanker in 185 landen. CA Kanker J Clin. 2021;71(3):209-49.8 National Institutes of Health Nationaal centrum voor de bevordering van translationele wetenschappen. Over - Informatiecentrum over genetische en zeldzame ziekten. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Geraadpleegd op 13-11-2023.9 ​​Nationaal Kankerinstituut. Maagkankerbehandeling (PDQ®): patiëntenversie (24-08-2021). Beschikbaar op https://www.cancer. gov/types/maag/patiënt/maag-behandeling-pdq. Geraadpleegd op 13-11-2023.10 American Cancer Society. Risicofactoren voor slokdarmkanker (06-09-2020). Beschikbaar op https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Geraadpleegd op 13-11-2023.11 American Cancer Society. Over slokdarmkanker (20-03-2020). Beschikbaar op https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Geraadpleegd op 13-11-2023.

Bron: Astellas Pharma Inc.

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden