FDA din SUA recunoaște retrimiterea de către Astellas a cererii de licență pentru produse biologice pentru Zolbetuximab și stabilește o nouă dată de acțiune

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Cancer gastric

S.U.A. FDA recunoaște retrimiterea de către Astellas a cererii de licență pentru produse biologice pentru Zolbetuximab și stabilește o nouă dată de acțiune

TOKYO, 30 mai 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Președinte și CEO: Naoki Okamura, „Astellas”) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a confirmat retrimiterea de către companie a cererii de licență pentru produse biologice (BLA) pentru zolbetuximab, un anticorp monoclonal țintit de claudină (CLDN) 18.2 de primă clasă, pentru tratamentul de primă linie al adulților cu adenocarcinom adenocarcinomului gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene (GEJ) negativ al receptorului 2 al factorului de creștere epidermic uman, nerezecabil sau metastatic la nivel local, ale cărui tumori sunt CLDN18.2 pozitive. Dacă va fi aprobat, zolbetuximab ar fi primul tratament țintit CLDN18.2 aprobat pentru această populație de pacienți din S.U.A. În conformitate cu Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), FDA a stabilit o nouă dată țintă de acțiune pentru 9 noiembrie 2024.

În SUA, s-a estimat că 26.890 de persoane vor fi diagnosticate cu cancer gastric și 10.880 vor muri din cauza bolii în 2024.1 Deoarece simptomele cancerului gastric în stadiu incipient se suprapun frecvent cu afecțiuni mai frecvente legate de stomac, cancerul gastric este adesea diagnosticat. în stadiu avansat sau metastatic sau odată ce s-a răspândit de la originea tumorii la alte țesuturi sau organe ale corpului.2 Rata relativă de supraviețuire la cinci ani pentru pacienții aflați în stadiul metastatic este de 7%.1

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Senior Vice President și Head of Imuno-Oncology Development, Astellas„Astellas se angajează să introducă noi terapii țintite pentru cancerele greu de tratat. Cei care trăiesc cu cancerul gastric avansat sau GEJ se confruntă adesea cu nevoi mari nesatisfăcute, iar recunoașterea de către FDA a retrimiterii zolbetuximab BLA ne aduce cu un pas mai aproape de a oferi această opțiune de tratament importantă pacienților eligibili din SUA care se confruntă cu această boală mortală.”

Zolbetuximab BLA a fost retrimis pe 9 mai 2024, în urma unei scrisori complete de răspuns emisă pe 4 ianuarie 2024 de FDA din cauza deficiențelor de producție terță parte identificate în timpul inspecției pre-licență a unității. FDA nu a ridicat probleme legate de datele clinice, inclusiv eficacitatea sau siguranța, ale zolbetuximabului și nu a solicitat studii clinice suplimentare pentru a susține aprobarea BLA.

Zolbetuximab BLA sa bazat pe rezultatele din Studii clinice de fază 3 SPOTLIGHT și GLOW.3,4 Studiul SPOTLIGHT a evaluat zolbetuximab plus mFOLFOX6 (un regim combinat care include oxaliplatină, leucovorin și fluorouracil) comparativ cu placebo plus mFOLFOX6. Studiul GLOW a evaluat zolbetuximab plus CAPOX (un regim de chimioterapie combinată care include capecitabină și oxaliplatină) în comparație cu placebo plus CAPOX.

Atât în ​​SPOTLIGHT cât și în GLOW, aproximativ 38% dintre pacienții examinați au avut tumori care au fost CLDN18.2 pozitive.3,4 Pozitivitatea CLDN18.2 este definită ca ≥75% din celulele tumorale care demonstrează colorare membranoasă CLDN18 moderată până la puternică, așa cum s-a determinat printr-un test de imunohistochimie validat.3,4

La 26 martie 2024, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) din Japonia a aprobat zolbetuximab, făcându-l primul și singurul tratament țintit CLDN18.2 aprobat pentru pacienții cu cancer gastric CLDN18.2 pozitiv, nerezecabil, avansat sau recurent.5 Astellas a depus, de asemenea, cereri pentru zolbetuximab la agențiile de reglementare din întreaga lume, iar evaluările sunt în curs de desfășurare.

Astellas a reflectat deja impactul recunoașterii de către FDA a retrimiterii BLA pentru zolbetuximab în previziunile sale financiare pentru anul fiscal curent care se încheie la 31 martie 2025.

Despre Zolbetuximab Zolbetuximab este un anticorp citolitic direcționat către claudină 18.2 care este investigat în asociere cu chimioterapie care conține fluoropirimidină și platină pentru tratamentul de primă linie al adulților cu joncțiune gastrică sau gastroesofagiană negativă a receptorului 2 (HER2) al factorului de creștere epidermic uman, nerezecabil sau metastatic. (GEJ) adenocarcinom ale cărui tumori sunt claudină (CLDN) 18.2 pozitive. Ca anticorp monoclonal de primă clasă (mAb), zolbetuximab vizează și se leagă de CLDN18.2, o proteină transmembranară. În studiile preclinice, zolbetuximab a epuizat celulele CLDN18.2 pozitive prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC) și citotoxicitate dependentă de complement (CDC).6 Nu există nicio garanție că agentul va primi aprobarea de reglementare în S.U.A. sau va deveni disponibil comercial. pentru utilizările aflate în cercetare.

Despre cancerul gastric și joncțiunea gastroesofagiană metastatic nerezecabil la nivel local avansatCancerul gastric, cunoscut și sub denumirea de cancer de stomac, este al cincilea cel mai frecvent diagnosticat cancer la nivel mondial.7 În SUA, se estimează că 130.263 de persoane trăiesc cu cancer gastric, clasificându-l ca o boală rară.1,8 În 2024, se estimează că 26.890 de persoane vor fi diagnosticate cu cancer gastric și 10.880 vor muri din cauza bolii în S.U.A.1 Semnele și simptomele pot include indigestie sau arsuri la stomac , durere sau disconfort în abdomen, greață și vărsături, diaree sau constipație, balonare a stomacului după mese, pierderea poftei de mâncare și senzația de blocare a alimentelor în gât în ​​timp ce mănâncă.2 Semnele de cancer gastric mai avansat pot include greutatea inexplicabilă pierdere, slăbiciune și oboseală și vărsături cu sânge sau sânge în scaun.9 Factorii de risc asociați cu cancerul gastric pot include vârsta înaintată, sexul masculin, antecedentele familiale, infecția cu H. pylori, fumatul și boala de reflux gastroesofagian (GERD).2 ,10 Adenocarcinomul joncțiunii gastroesofagiene (GEJ) este un cancer care debutează în zona în care esofagul se unește cu stomacul.11 Deoarece simptomele cancerului gastric în stadiu incipient se suprapun frecvent cu afecțiuni mai frecvente legate de stomac, cancerul gastric este adesea diagnosticat în stadiile avansate sau stadiu metastatic sau odată ce s-a răspândit de la originea tumorii la alte țesuturi sau organe ale corpului.2 Rata relativă de supraviețuire la cinci ani pentru pacienții aflați în stadiul metastatic este de 7%.1

STUDII DE INVESTIGARE

Despre studiul clinic de fază 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT este un studiu de fază 3, global, multicentric, dublu-orb, randomizat, care evaluează eficacitatea și siguranța zolbetuximab plus mFOLFOX6 (un regim de chimioterapie combinată care include oxaliplatin, leucovorin și fluorouracil) în comparație cu placebo plus mFOLFOX6 ca tratament de primă linie la pacienții cu adenocarcinom gastric nerezecabil sau metastatic HER2-negativ sau GEJ, ale căror tumori au fost CLDN18.2 pozitive. Studiul a înrolat 565 de pacienți în 215 locații de studiu din SUA, Canada, Regatul Unit, Australia, Europa, America de Sud și Asia. Obiectivul principal este supraviețuirea fără progresie (PFS) a participanților tratați cu combinația de zolbetuximab plus mFOLFOX6, comparativ cu cei tratați cu placebo plus mFOLFOX6. Obiectivele secundare includ supraviețuirea globală (OS), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului (DOR), siguranța și tolerabilitatea și parametrii de calitate a vieții.

Au fost prezentate date din studiul clinic SPOTLIGHT. în timpul Simpozionului de cancer gastrointestinal (GI) al Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2023, într-o prezentare orală pe 19 ianuarie și au fost publicate ulterior în The Lancet pe 14 aprilie 2023.3

Pentru mai multe informații, vizitați clinicaltrials.gov sub identificatorul NCT03504397.

Despre studiul clinic de fază 3 GLOWGLOW este un studiu de fază 3, global, multicentric, dublu studiu orb, randomizat, care evaluează eficacitatea și siguranța zolbetuximab plus CAPOX (un regim de chimioterapie combinată care include capecitabină și oxaliplatină) în comparație cu placebo plus CAPOX ca tratament de primă linie la pacienții cu gastric sau GEJ HER2-negativ nerezecabil local sau metastatic. adenocarcinom ale cărui tumori au fost CLDN18.2 pozitive. Studiul a înrolat 507 pacienți în 166 de locații de studiu din SUA, Canada, Regatul Unit, Europa, America de Sud și Asia, inclusiv Japonia. Obiectivul principal este SLP la participanții tratați cu combinația de zolbetuximab plus CAPOX, comparativ cu cei tratați cu placebo plus CAPOX. Obiectivele secundare includ OS, ORR, DOR, siguranța și tolerabilitatea și parametrii de calitate a vieții.

Datele din studiul GLOW au fost prezentate inițial la Seria plenară ASCO din martie 2023, cu o prezentare orală actualizată la reuniunea anuală ASCO din 2023 din 3 iunie 2023 și au fost ulterior publicate în Nature Medicine pe 31 iulie 2023.4

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați clinicaltrials.gov sub Identifier NCT03653507.

Pipeline de investigație în CLDN18.2Un studiu extins de fază 2 cu zolbetuximab în adenocarcinomul pancreatic metastatic este în desfășurare și recrutează pacienți. Studiul este un studiu randomizat, multicentric, deschis, care evaluează siguranța și eficacitatea zolbetuximab experimental în asociere cu gemcitabină plus nab-paclitaxel ca tratament de primă linie la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu tumori CLDN18.2 pozitive ( definită ca ≥75% din celulele tumorale care demonstrează colorarea CLDN18 membranoasă moderată până la puternică pe baza unui test imunohistochimic validat). Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați clinicaltrials.gov sub Identifier NCT03816163.

Pe lângă zolbetuximab, ASP2138 este în curs de dezvoltare în zona noastră de Imuno-Oncologie Primary Focus și în prezent recrutează pacienți. ASP2138 este un anticorp monoclonal bispecific care se leagă de CD3 și CLDN18.2 și se află în prezent într-un studiu de fază 1/1b la participanți cu adenocarcinom gastric sau GEJ nerezecabil metastatic sau avansat local sau adenocarcinom pancreatic metastatic ale căror tumori au expresie CLDN18.2. Siguranța și eficacitatea agentului investigat nu au fost stabilite pentru utilizările luate în considerare. Pentru mai multe informații, vizitați clinicaltrials.gov sub Identifier NCT05365581.

Nu există nicio garanție că agenții vor primi aprobarea de reglementare și vor deveni disponibili comercial pentru utilizările investigate.

Despre Astellas Astellas Pharma Inc. este o companie farmaceutică care desfășoară activități în peste 70 de țări din întreaga lume. Promovăm abordarea zonei de focalizare care este concepută pentru a identifica oportunitățile pentru crearea continuă de noi medicamente pentru a aborda bolile cu nevoi medicale nesatisfăcute mari, concentrându-se pe Biologie și Modalitate. În plus, ne uităm și dincolo de focalizarea noastră fundamentală Rx pentru a crea soluții de îngrijire medicală Rx+® care combină experiența și cunoștințele noastre cu tehnologia de ultimă oră în diferite domenii ale partenerilor externi. Prin aceste eforturi, Astellas se află în fruntea schimbării în domeniul sănătății pentru a transforma știința inovatoare în VALOARE pentru pacienți. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați site-ul nostru la https://www.astellas.com/en.

Note de precauțieÎn acest comunicat de presă, declarațiile făcute cu privire la planurile, estimările, strategiile și convingerile actuale și alte declarații care nu sunt fapte istorice sunt declarații anticipative despre performanța viitoare a Astellas. Aceste declarații se bazează pe ipotezele și convingerile actuale ale conducerii în lumina informațiilor disponibile în prezent și implică riscuri și incertitudini cunoscute și necunoscute. O serie de factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele discutate în declarațiile prospective. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la: (i) modificări ale condițiilor economice generale și ale legilor și reglementărilor, referitoare la piețele farmaceutice, (ii) fluctuațiile cursului de schimb valutar, (iii) întârzierile în lansările de noi produse, (iv) incapacitatea Astellas de a comercializa produsele existente și noi în mod eficient, (v) incapacitatea Astellas de a continua să cerceteze și să dezvolte în mod eficient produse acceptate de clienți pe piețe extrem de competitive și (vi) încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală ale Astellas de către terți.

Informațiile despre produsele farmaceutice (inclusiv produsele în curs de dezvoltare) care sunt incluse în acest comunicat de presă nu sunt destinate să constituie o reclamă sau un sfat medical.

Referințe

1 Institutul Național al Cancerului. Programul de supraveghere, epidemiologie și rezultate finale. Statistici despre cancer: cancer de stomac. Disponibil la https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomac. html. Accesat 04-26-2024.2 American Cancer Society. Semne și simptome ale cancerului de stomac (22-01-2021). Disponibil la https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Accesat 11-13-2023.3 Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 la pacienții cu CLDN18.2-pozitiv, HER2-negativ, netratat, avansat local nerezecabil sau metastatic, adenocarcinom gastric sau joncțiunea gastro-esofagiană (SPOTLIGHT): un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de fază 3. The Lancet. Publicat online 14 aprilie 2023; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab plus CAPOX în adenocarcinomul de joncțiune gastric sau gastroesofagian CLDN18.2 pozitiv: studiul randomizat, de fază 3 GLOW. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 „Astellas’ VYLOY™ (Zolbetuximab) aprobat în Japonia pentru tratamentul cancerului gastric”. Astellas, 26 martie 2024, https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Comunicat de presă].6 Sahin U, et al. FAST: un studiu randomizat de fază II cu zolbetuximab (IMAB362) plus EOX versus EOX singur pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric și gastro-esofagian avansat CLDN18.2 pozitiv. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H, şi colab. Statistici globale de cancer 2020: estimări GLOBOCAN ale incidenței și mortalității la nivel mondial pentru 36 de tipuri de cancer în 185 de țări. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.8 National Institutes of Health Centrul Național pentru Advancing Translational Sciences. Despre - Centrul de informare pentru boli genetice și rare. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Accesat 11-13-2023.9 ​​National Cancer Institute. Tratamentul cancerului de stomac (PDQ®): versiunea pacientului (24-08-2021). Disponibil la https://www.cancer. gov/types/stomac/patient/stomac-treatment-pdq. Accesat 11-13-2023.10 American Cancer Society. Factori de risc pentru cancerul esofagian (06-09-2020). Disponibil la https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Accesat 11-13-2023.11 American Cancer Society. Despre cancerul de esofag (20-03-2020). Disponibil la https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Accesat 11-13-2023.

Sursa: Astellas Pharma Inc.

Postat : 2024-06-11 16:48

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare