FDA США подтверждает повторную подачу компанией Astellas заявки на получение лицензии на биологический препарат для золбетуксимаба и устанавливает новую дату действия

Следите за Drugslib на

Лечение: рака желудка

США. FDA подтверждает повторную подачу компанией Astellas заявки на получение лицензии на биологический препарат для золбетуксимаба и устанавливает новую дату действия

ТОКИО, 30 мая 2024 г. /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, президент и генеральный директор: Наоки Окамура, «Астеллас») сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило повторную подачу компанией заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для золбетуксимаба, первого в своем классе исследовательского моноклонального антитела, нацеленного на клаудин (CLDN) 18.2, для лечение первой линии у взрослых с местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), отрицательной по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), опухоли которой являются CLDN18.2-положительными. В случае одобрения золбетуксимаб станет первым препаратом, нацеленным на CLDN18.2, одобренным для этой группы пациентов в США. В соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), FDA установило новую целевую дату действия - 9 ноября 2024 года.

По оценкам, в США в 2024 году у 26 890 человек будет диагностирован рак желудка, а 10 880 умрут от этого заболевания.1 Поскольку симптомы рака желудка на ранних стадиях часто совпадают с более распространенными заболеваниями желудка, часто диагностируется рак желудка. на поздней или метастатической стадии или после того, как опухоль распространилась из очага опухоли на другие ткани или органы тела.2 Пятилетняя относительная выживаемость пациентов на метастатической стадии составляет 7%.1

< Strong>Мойтрии Чаттерджи-Кишор, доктор философии, MBA, старший вице-президент и руководитель отдела развития иммуноонкологии, Astellas"Astellas стремится внедрять новые таргетные методы лечения трудноизлечимых видов рака. Люди, живущие с прогрессирующий рак желудка или GEJ часто сталкивается с огромными неудовлетворенными потребностями, и признание FDA повторной подачи заявки на золбетуксимаб BLA приближает нас на один шаг к тому, чтобы предложить этот важный вариант лечения подходящим пациентам в США, столкнувшимся с этим смертельным заболеванием».

БЛА золбетуксимаба был повторно отправлен 9 мая 2024 г. после полного ответного письма, выпущенного FDA 4 января 2024 г. в связи с производственными недостатками третьих сторон, выявленными в ходе предлицензионной проверки предприятия. FDA не выразило никаких опасений по поводу клинических данных, включая эффективность или безопасность золбетуксимаба, и не запросило дополнительных клинических исследований для подтверждения одобрения BLA.

BLA золбетуксимаба было основано на результатах Клинические исследования SPOTLIGHT и GLOW фазы 3.3,4 В исследовании SPOTLIGHT оценивалась эффективность золбетуксимаба в сочетании с mFOLFOX6 (комбинированная схема, включающая оксалиплатин, лейковорин и фторурацил) в сравнении с плацебо в сочетании с mFOLFOX6. В исследовании GLOW оценивали золбетуксимаб плюс CAPOX (комбинированный режим химиотерапии, включающий капецитабин и оксалиплатин) в сравнении с плацебо плюс CAPOX.

Как в SPOTLIGHT, так и в GLOW примерно у 38% обследованных пациентов были опухоли, которые были положительными по CLDN18.2.3,4 Положительный результат по CLDN18.2 определяется как ≥75% опухолевых клеток, демонстрирующих мембранное окрашивание CLDN18 от умеренного до сильного, согласно подтвержденному иммуногистохимическому анализу.3,4

26 марта 2024 г. Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило золбетуксимаб, что сделало его первым и единственным препаратом, нацеленным на CLDN18.2. одобрен для пациентов с CLDN18.2-положительным, неоперабельным, распространенным или рецидивирующим раком желудка.5 Астеллас также подала заявки на золбетуксимаб в регулирующие органы по всему миру, и его рассмотрение продолжается.

Астеллас уже отразила влияние подтверждения FDA повторной подачи BLA на золбетуксимаб в своем финансовом прогнозе на текущий финансовый год, заканчивающийся 31 марта 2025 года.

О золбетуксимабе Золбетуксимаб представляет собой цитолитическое антитело, направленное на клаудин 18.2, которое исследуется в сочетании с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией для лечения первой линии взрослых с местно-распространенным неоперабельным или метастатическим рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-негативным в желудке или желудочно-пищеводном соединении. (GEJ) аденокарцинома, опухоли которой являются клаудином (CLDN) 18,2-положительными. Являясь первым в своем классе исследуемым моноклональным антителом (mAb), золбетуксимаб нацеливается на CLDN18.2, трансмембранный белок, и связывается с ним. В доклинических исследованиях золбетуксимаб истощал CLDN18.2-положительные клетки посредством антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC) и комплементзависимой цитотоксичности (CDC).6 Нет никакой гарантии, что препарат получит одобрение регулирующих органов в США или станет коммерчески доступным. для исследуемых видов использования.

О местно-распространенном неоперабельном метастатическом раке желудка и желудочно-пищеводного переходаРак желудка, также широко известный как рак желудка, является пятым наиболее часто диагностируемым раком в мире.7 По оценкам, в США у 130 263 человек живут с раком желудка, классифицируя его как редкое заболевание.1,8 По оценкам, в 2024 году у 26 890 человек будет диагностирован рак желудка и 10 880 умрут от этого заболевания в США.1 Признаки и симптомы могут включать расстройство желудка или изжогу. , боль или дискомфорт в животе, тошнота и рвота, диарея или запор, вздутие живота после еды, потеря аппетита и ощущение, что пища застревает в горле во время еды.2 Признаки более поздней стадии рака желудка могут включать необъяснимый вес. потеря веса, слабость и усталость, а также рвота с кровью или кровь в стуле.9 Факторы риска, связанные с раком желудка, могут включать пожилой возраст, мужской пол, семейный анамнез, инфекцию H. pylori, курение и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ).2 ,10 Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (GEJ) – это рак, который начинается в области, где пищевод соединяется с желудком.11 Поскольку симптомы рака желудка на ранней стадии часто совпадают с более распространенными заболеваниями, связанными с желудком, рак желудка часто диагностируется на поздних или поздних стадиях. метастатической стадии или после ее распространения от очага опухоли на другие ткани или органы тела.2 Пятилетняя относительная выживаемость пациентов на метастатической стадии составляет 7%.1

ИССЛЕДОВАНИЯ

О клиническом исследовании SPOTLIGHT фазы 3SPOTLIGHT — это глобальное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность золбетуксимаба плюс mFOLFOX6 (комбинированный режим химиотерапии, включает оксалиплатин, лейковорин и фторурацил) по сравнению с плацебо плюс mFOLFOX6 в качестве лечения первой линии у пациентов с местно-распространенной неоперабельной или метастатической HER2-негативной аденокарциномой желудка или GEJ, опухоли которой были CLDN18.2-положительными. В исследовании приняли участие 565 пациентов в 215 исследовательских центрах в США, Канаде, Великобритании, Австралии, Европе, Южной Америке и Азии. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП) участников, получавших комбинацию золбетуксимаба плюс mFOLFOX6, по сравнению с участниками, получавшими плацебо плюс mFOLFOX6. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), частоту объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (ДОР), безопасность и переносимость, а также параметры качества жизни.

Были представлены данные клинического исследования SPOTLIGHT. во время симпозиума Американского общества клинической онкологии (ASCO) по раку желудочно-кишечного тракта в 2023 году в устной презентации 19 января и впоследствии были опубликованы в The Lancet 14 апреля 2023 года.3

Для получения дополнительной информации посетите сайт Clinicaltrials.gov под идентификатором NCT03504397.

О клиническом исследовании фазы 3 GLOWGLOW — это глобальное многоцентровое двухцентровое исследование фазы 3. слепое рандомизированное исследование, оценивающее эффективность и безопасность золбетуксимаба плюс CAPOX (комбинированный режим химиотерапии, включающий капецитабин и оксалиплатин) по сравнению с плацебо плюс CAPOX в качестве лечения первой линии у пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим HER2-негативным поражением желудка или GEJ. аденокарцинома, опухоли которой были CLDN18.2-положительными. В исследовании приняли участие 507 пациентов в 166 исследовательских центрах в США, Канаде, Великобритании, Европе, Южной Америке и Азии, включая Японию. Первичной конечной точкой является ВБП у участников, получавших комбинацию золбетуксимаба и CAPOX, по сравнению с участниками, получавшими плацебо и CAPOX. Вторичные конечные точки включают ОВ, ЧОО, ДОР, безопасность и переносимость, а также параметры качества жизни.

Данные исследования GLOW были первоначально представлены на пленарных заседаниях ASCO в марте 2023 года с обновленной устной презентацией на ежегодном собрании ASCO 2023 года 3 июня 2023 года, а затем были опубликованы в журнале Nature Medicine 31 июля 2023 года.4

>

Для получения дополнительной информации посетите сайт Clinicaltrials.gov под идентификатором NCT03653507.

Перспективы исследований CLDN18.2В настоящее время продолжается расширенное исследование фазы 2 золбетуксимаба при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы, в ходе которого набираются пациенты. Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое исследование, оценивающее безопасность и эффективность исследуемого золбетуксимаба в сочетании с гемцитабином плюс наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с CLDN18.2-позитивными опухолями ( определяется как ≥75% опухолевых клеток, демонстрирующих мембранное окрашивание CLDN18 от умеренного до сильного на основании валидированного иммуногистохимического анализа). Для получения дополнительной информации посетите сайт Clinicaltrials.gov под идентификатором NCT03816163.

Помимо золбетуксимаба, в нашем отделении первичной иммуноонкологии разрабатывается ASP2138, и в настоящее время ведется набор пациентов. ASP2138 представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, которое связывается с CD3 и CLDN18.2, и в настоящее время оно находится в исследовании фазы 1/1b на участниках с метастатической или местно-распространенной неоперабельной аденокарциномой желудка или GEJ или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, опухоли которых экспрессируют CLDN18.2. Безопасность и эффективность исследуемого агента для рассматриваемых применений не установлены. Для получения дополнительной информации посетите сайт Clinicaltrials.gov под идентификатором NCT05365581.

Нет никакой гарантии, что агент(ы) получат одобрение регулирующих органов и станут коммерчески доступными для исследуемого использования.

О компании Astellas Astellas Pharma Inc. — фармацевтическая компания, ведущая деятельность более чем в 70 странах мира. Мы продвигаем подход по приоритетным направлениям, который предназначен для выявления возможностей для непрерывного создания новых лекарств для лечения заболеваний с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, уделяя особое внимание биологии и модальности. Кроме того, мы также выходим за рамки нашего основного направления Rx и создаем решения для здравоохранения Rx+®, которые сочетают в себе наш опыт и знания с передовыми технологиями в различных областях внешних партнеров. Благодаря этим усилиям Астеллас находится в авангарде перемен в здравоохранении, превращая инновационную науку в ЦЕННОСТЬ для пациентов. Для получения дополнительной информации посетите наш сайт https://www.astellas.com/en.

Предупреждения. Заявления, сделанные в этом пресс-релизе относительно текущих планов, оценок, стратегий и убеждений, а также другие заявления, которые не являются историческими фактами, являются прогнозными заявлениями о будущих результатах деятельности компании Astellas. Эти заявления основаны на текущих предположениях и убеждениях руководства в свете доступной ему в настоящее время информации и связаны с известными и неизвестными рисками и неопределенностями. Ряд факторов может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые обсуждаются в прогнозных заявлениях. Такие факторы включают, помимо прочего: (i) изменения в общих экономических условиях, а также в законах и правилах, касающихся фармацевтических рынков, (ii) колебания обменного курса валюты, (iii) задержки в выпуске новых продуктов, (iv) неспособность «Астеллас» эффективно продавать существующие и новые продукты, (v) неспособность «Астеллас» продолжать эффективно исследовать и разрабатывать продукты, принятые клиентами на высококонкурентных рынках, и (vi) нарушения прав интеллектуальной собственности «Астеллас» третьими лицами.

Информация о фармацевтических продуктах (включая продукты, находящиеся в стадии разработки), включенная в этот пресс-релиз, не предназначена для использования в качестве рекламы или медицинских рекомендаций.

Ссылки

1 Национальный институт рака. Программа надзора, эпидемиологии и конечных результатов. Факты о раке: рак желудка. Доступно по адресу https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Доступ осуществлен 26 апреля 2024 г., Американское онкологическое общество. Признаки и симптомы рака желудка (22 января 2021 г.). Доступно по адресу https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Проверено 13.11.2023.3 Шитара К. и др. Золбетуксимаб в сочетании с mFOLFOX6 у пациентов с CLDN18.2-положительным, HER2-отрицательным, нелеченым, местно-распространенным неоперабельным или метастатическим аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (SPOTLIGHT): многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3. «Ланцет». Опубликовано в Интернете 14 апреля 2023 г.; S0140-6736(23)00620-7.4 Шах, М.А., Шитара, К., Аджани, Дж.А. и другие. Золбетуксимаб в сочетании с CAPOX при CLDN18.2-положительной аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного перехода: рандомизированное исследование GLOW фазы 3. Нат Мед (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 «VYLOY™ (золбетуксимаб) компании Astellas одобрен в Японии для лечения рака желудка». Астеллас, 26 марта 2024 г., https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Пресс-релиз].6 Sahin U, et al. FAST: рандомизированное исследование II фазы золбетуксимаба (IMAB362) в сочетании с EOX по сравнению с одним EOX для лечения первой линии CLDN18.2-положительной аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного тракта. Энн Онкол. 2021;32(5):609-19. 7 Сунг Х и др. Глобальная статистика рака 2020: оценки GLOBOCAN заболеваемости и смертности во всем мире от 36 видов рака в 185 странах. CA Рак J Clin. 2021;71(3):209-49.8 Национальные институты здравоохранения, Национальный центр развития трансляционных наук. О нас - Информационный центр генетических и редких заболеваний. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Доступ осуществлен 13.11.2023 г., Национальный институт рака. Лечение рака желудка (PDQ®): версия для пациентов (24 августа 2021 г.). Доступно по адресу https://www.cancer. gov/types/stomach/patient/stomach-treatment-pdq. По состоянию на 13.11.2023 г. Американское онкологическое общество. Факторы риска рака пищевода (09.06.2020). Доступно по адресу https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. По состоянию на 13 ноября 2023 г. Американское онкологическое общество. О раке пищевода (20.03.2020). Доступно по адресу https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Дата обращения: 13.11.2023.

Источник: Astellas Pharma Inc.

Опубликовано : 2024-06-11 16:48

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова