ABD FDA, Astellas'ın Zolbetuximab için Biyolojik Lisans Başvurusunu Yeniden Gönderdiğini Kabul Etti ve Yeni Eylem Tarihi Belirledi

Tedavi: Mide Kanseri

ABD FDA, Astellas'ın Zolbetuximab için Biyolojik Lisans Başvurusunu Yeniden Gönderdiğini Kabul Etti ve Yeni Eylem Tarihi Belirledi

TOKYO, 30 Mayıs 2024 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Başkan ve CEO: Naoki Okamura, "Astellas") bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şirketin sınıfının ilk araştırma amaçlı claudin (CLDN) 18.2 hedefli monoklonal antikoru olan zolbetuksimab için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) yeniden sunduğunu kabul ettiğini duyurdu. tümörleri CLDN18.2 pozitif olan, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif mide veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomlu yetişkinlerin birinci basamak tedavisi. Onaylandığı takdirde zolbetuksimab, ABD'de bu hasta popülasyonu için onaylanan ilk CLDN18.2 hedefli tedavi olacaktır. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) uyarınca, 9 Kasım 2024 olarak yeni bir hedef eylem tarihi belirledi.

ABD'de 2024 yılında 26.890 kişiye mide kanseri teşhisi konulacağı ve 10.880 kişinin bu hastalıktan öleceği tahmin ediliyor.1 Erken evre mide kanseri semptomları sıklıkla mideyle ilgili daha yaygın rahatsızlıklarla örtüştüğü için mide kanseri tanısı sıklıkla konuluyor ileri veya metastatik aşamada veya tümörün kaynağından diğer vücut doku veya organlarına yayıldığında.2 Metastatik aşamadaki hastalar için beş yıllık göreceli sağkalım oranı %7'dir.1

< Strong>Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., Kıdemli Başkan Yardımcısı ve İmmüno-Onkoloji Geliştirme Başkanı, Astellas"Astellas, tedavisi zor kanserler için yeni hedefe yönelik tedaviler sunmaya kendini adamıştır. ilerlemiş mide veya GEJ kanseri sıklıkla karşılanmayan büyük ihtiyaçlarla karşı karşıyadır ve zolbetuksimab BLA'nın yeniden sunulmasının FDA tarafından onaylanması, bizi ABD'de bu ölümcül hastalıkla karşı karşıya olan uygun hastalara bu önemli tedavi seçeneğini sunmaya bir adım daha yaklaştırıyor."

Zolbetuximab BLA, tesisin ön lisans denetimi sırasında tespit edilen üçüncü taraf üretim eksiklikleri nedeniyle FDA tarafından 4 Ocak 2024'te yayınlanan tam yanıt mektubunun ardından 9 Mayıs 2024'te yeniden sunuldu. FDA, zolbetuksimabın etkinliği veya güvenliği de dahil olmak üzere klinik verilerle ilgili herhangi bir endişe dile getirmedi ve BLA onayını desteklemek için ek klinik çalışmalar talep etmedi.

Zolbetuksimab BLA, Zolbetuximab'ın sonuçlarına dayanıyordu. Faz 3 SPOTLIGHT ve GLOW klinik çalışmaları.3,4 SPOTLIGHT çalışması zolbetuximab artı mFOLFOX6'yı (oksaliplatin, lökovorin ve fluorourasil içeren bir kombinasyon rejimi) plasebo artı mFOLFOX6 ile karşılaştırarak değerlendirdi. GLOW çalışmasında zolbetuksimab artı CAPOX (kapesitabin ve oksaliplatin içeren bir kombinasyon kemoterapi rejimi), plasebo artı CAPOX ile karşılaştırılarak değerlendirildi.

Hem SPOTLIGHT hem de GLOW'da, taranan hastaların yaklaşık %38'inde CLDN18.2 pozitif tümörler vardı.3,4 CLDN18.2 pozitifliği, orta ila güçlü membranöz CLDN18 boyaması gösteren tümör hücrelerinin ≥%75'i olarak tanımlanır, doğrulanmış bir immünohistokimya testiyle belirlendiği üzere.3,4

26 Mart 2024'te Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW) zolbetuximabı onayladı ve bu, onu ilk ve tek CLDN18.2 hedefli tedavi haline getirdi. CLDN18.2 pozitif, ameliyatla alınamayan, ilerlemiş veya tekrarlayan mide kanseri olan hastalar için onaylanmıştır.5 Astellas ayrıca dünya çapındaki düzenleyici kurumlara zolbetuksimab için başvurularda bulunmuştur ve incelemeler devam etmektedir.

Astellas, 31 Mart 2025'te sona eren cari mali yıla ilişkin mali tahmininde, zolbetuximab için BLA'nın yeniden sunulmasının FDA tarafından kabul edilmesinin etkisini zaten yansıtmıştır.

Zolbetuximab hakkında Zolbetuximab, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif gastrik veya gastroözofageal bileşkesi olan yetişkinlerin birinci basamak tedavisi için floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde araştırılan bir claudin 18.2'ye yönelik sitolitik antikordur. (GEJ) tümörleri claudin (CLDN) 18.2 pozitif olan adenokarsinom. Sınıfında ilk araştırma amaçlı monoklonal antikor (mAb) olan zolbetuximab, bir transmembran proteini olan CLDN18.2'yi hedefler ve ona bağlanır. Klinik öncesi çalışmalarda zolbetuksimab, antikora bağımlı hücresel sitotoksisite (ADCC) ve komplemana bağımlı sitotoksisite (CDC) yoluyla CLDN18.2 pozitif hücreleri tüketmiştir.6 Ajanın ABD'de düzenleyici onay alacağının veya ticari olarak satışa sunulacağının garantisi yoktur. araştırılan kullanımlar için.

Yerel İleri Düzeyde Rezeke Edilemeyen Metastatik Mide ve Gastroözofageal Bağlantı Kanseri HakkındaGenellikle mide kanseri olarak da bilinen mide kanseri, dünya çapında en sık teşhis edilen beşinci kanserdir.7 ABD'de 130.263 kişinin olduğu tahmin edilmektedir. nadir bir hastalık olarak sınıflandırılan mide kanseriyle yaşıyorlar.1,8 ABD'de 2024 yılında 26.890 kişiye mide kanseri teşhisi konacağı ve 10.880 kişinin bu hastalıktan öleceği tahmin ediliyor.1 Belirtiler ve semptomlar hazımsızlık veya mide yanmasını içerebilir , karında ağrı veya rahatsızlık, mide bulantısı ve kusma, ishal veya kabızlık, yemeklerden sonra midede şişkinlik, iştahsızlık ve yemek yerken yemeğin boğaza takıldığı hissi.2 Daha ilerlemiş mide kanserinin belirtileri arasında açıklanamayan kilolar yer alabilir. kaybı, halsizlik ve yorgunluk ve kan kusma veya dışkıda kan bulunması.9 Mide kanseriyle ilişkili risk faktörleri arasında ileri yaş, erkek cinsiyet, aile öyküsü, H. pylori enfeksiyonu, sigara içme ve gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) yer alabilir.2 ,10 Gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomu, yemek borusunun mideyle birleştiği bölgede başlayan bir kanserdir.11 Erken evre mide kanseri semptomları sıklıkla daha sık görülen mideyle ilgili durumlarla örtüştüğünden, mide kanseri sıklıkla ileri veya ileri evrede teşhis edilir. metastatik aşamada veya tümörün kaynağından diğer vücut dokularına veya organlarına yayıldığında.2 Metastatik aşamadaki hastalar için beş yıllık göreceli sağkalım oranı %7'dir.1

ARAŞTIRMA ÇALIŞMALARI

SPOTLIGHT 3. Aşama Klinik Araştırması HakkındaSPOTLIGHT, zolbetuksimab artı mFOLFOX6'nın (bir kombinasyon kemoterapi rejimi) etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren, 3. Aşama, global, çok merkezli, çift kör, randomize bir çalışmadır. tümörleri CLDN18.2 pozitif olan, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif gastrik veya GEJ adenokarsinomlu hastalarda birinci basamak tedavi olarak plasebo artı mFOLFOX6 ile karşılaştırıldığında oxaliplatin, lökovorin ve fluorourasil içerir). Çalışmaya ABD, Kanada, Birleşik Krallık, Avustralya, Avrupa, Güney Amerika ve Asya'daki 215 çalışma noktasında 565 hasta dahil edildi. Birincil son nokta, plasebo artı mFOLFOX6 ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında zolbetuksimab artı mFOLFOX6 kombinasyonu ile tedavi edilen katılımcıların progresyonsuz hayatta kalmasıdır (PFS). İkincil son noktalar arasında genel sağkalım (OS), objektif yanıt oranı (ORR), yanıt süresi (DOR), güvenlik ve tolere edilebilirlik ve yaşam kalitesi parametreleri yer alır.

SPOTLIGHT klinik deneyinden elde edilen veriler sunulmuştur. 2023 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Gastrointestinal (GI) Kanserler Sempozyumu'nda 19 Ocak'ta sözlü sunumda sunuldu ve ardından 14 Nisan 2023'te The Lancet'te yayınlandı.3

Daha fazla bilgi için lütfen NCT03504397 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

GLOW Aşama 3 Klinik Deneyi HakkındaGLOW, Aşama 3, küresel, çok merkezli, çift- Lokal ileri rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif gastrik veya GEJ hastalarında birinci basamak tedavi olarak zolbetuximab artı CAPOX'un (kapesitabin ve oksaliplatin içeren bir kombinasyon kemoterapi rejimi) etkililiğini ve güvenliğini plasebo artı CAPOX ile karşılaştıran kör, randomize çalışma tümörleri CLDN18.2 pozitif olan adenokarsinom. Çalışmaya ABD, Kanada, Birleşik Krallık, Avrupa, Güney Amerika ve Japonya dahil Asya'daki 166 çalışma noktasında 507 hasta dahil edildi. Birincil son nokta, zolbetuksimab artı CAPOX kombinasyonu ile tedavi edilen katılımcılarda plasebo artı CAPOX ile tedavi edilenlere kıyasla PFS'dir. İkincil uç noktalar arasında OS, ORR, DOR, güvenlik ve tolere edilebilirlik ile yaşam kalitesi parametreleri yer alır.

GLOW çalışmasından elde edilen veriler ilk olarak 3 Haziran 2023'teki 2023 ASCO Yıllık Toplantısında güncellenmiş bir sözlü sunumla Mart 2023 ASCO Genel Kurul Serisinde sunuldu ve ardından 31 Temmuz 2023'te Nature Medicine'de yayınlandı.4

Daha fazla bilgi için lütfen NCT03653507 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

CLDN18.2'de Araştırma HattıMetastatik pankreas adenokarsinomunda zolbetuksimabın genişletilmiş Faz 2 denemesi devam ediyor ve hasta alımı yapılıyor. Çalışma, CLDN18.2 pozitif tümörlü metastatik pankreatik adenokarsinomlu hastalarda birinci basamak tedavi olarak gemsitabin artı nab-paklitaksel ile kombinasyon halindeki zolbetuksimabın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren randomize, çok merkezli, açık etiketli bir çalışmadır ( doğrulanmış bir immünohistokimya analizine dayanarak orta ila güçlü membranöz CLDN18 boyaması gösteren tümör hücrelerinin ≥%75'i olarak tanımlanır). Daha fazla bilgi için lütfen NCT03816163 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

Zolbetuximab'a ek olarak ASP2138, Birincil Odak İmmüno-Onkoloji alanımızda geliştirilme aşamasındadır ve şu anda hasta toplamaktadır. ASP2138, CD3 ve CLDN18.2'ye bağlanan bispesifik bir monoklonal antikordur ve şu anda, tümörleri CLDN18.2 ekspresyonuna sahip olan metastatik veya lokal olarak ileri rezeke edilemeyen mide veya GEJ adenokarsinomu veya metastatik pankreas adenokarsinomu olan katılımcılarda bir Faz 1/1b çalışmasındadır. İncelenen maddenin güvenliği ve etkinliği, dikkate alınan kullanımlar için belirlenmemiştir. Daha fazla bilgi için lütfen NCT05365581 Tanımlayıcısı altında Clinicaltrials.gov adresini ziyaret edin.

Acentelerin düzenleyici onayı alacağına ve araştırılan kullanımlar için ticari olarak satışa sunulacağına dair bir garanti yoktur.

Astellas Hakkında Astellas Pharma Inc. dünya çapında 70'den fazla ülkede faaliyet gösteren bir ilaç şirketidir. Biyoloji ve Modaliteye odaklanarak karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu hastalıklara yönelik yeni ilaçların sürekli olarak yaratılmasına yönelik fırsatları belirlemek üzere tasarlanan Odak Alanı Yaklaşımını destekliyoruz. Ayrıca, uzmanlığımızı ve bilgimizi dış ortakların farklı alanlarındaki en son teknolojiyle birleştiren Rx+® sağlık hizmetleri çözümleri oluşturmak için temel Rx odağımızın ötesine de bakıyoruz. Bu çabalar sayesinde Astellas, yenilikçi bilimi hastalar için DEĞER'e dönüştürmek amacıyla sağlık hizmetlerinde değişimin ön saflarında yer alıyor. Daha fazla bilgi için lütfen https://www.astellas.com/en adresindeki web sitemizi ziyaret edin.

Uyarı NotlarıBu basın bülteninde mevcut planlar, tahminler, stratejiler ve inançlarla ilgili olarak yapılan açıklamalar ve tarihsel gerçekler olmayan diğer açıklamalar, Astellas'ın gelecekteki performansı hakkında ileriye dönük açıklamalardır. Bu beyanlar, yönetimin mevcut bilgiler ışığında mevcut varsayımlarına ve inançlarına dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içermektedir. Bir dizi faktör, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda tartışılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu faktörler aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: (i) ilaç pazarlarıyla ilgili genel ekonomik koşullardaki ve yasa ve düzenlemelerdeki değişiklikler, (ii) döviz kuru dalgalanmaları, (iii) yeni ürün lansmanlarındaki gecikmeler, (iv) Astellas'ın mevcut ve yeni ürünleri etkili bir şekilde pazarlayamaması, (v) Astellas'ın son derece rekabetçi pazarlarda müşteriler tarafından kabul edilen ürünleri etkili bir şekilde araştırmaya ve geliştirmeye devam edememesi ve (vi) Astellas'ın fikri mülkiyet haklarının üçüncü taraflarca ihlal edilmesi.

Bu basın bülteninde yer alan farmasötik ürünlerle ilgili bilgiler (şu anda geliştirilmekte olan ürünler dahil) bir reklam veya tıbbi tavsiye niteliğinde değildir.

Referanslar

1 Ulusal Kanser Enstitüsü. Sürveyans, Epidemiyoloji ve Nihai Sonuçlar Programı. Kanser istatistik gerçekleri: mide kanseri. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Erişim tarihi: 04-26-2024.2 Amerikan Kanser Derneği. Mide kanserinin belirti ve semptomları (01-22-2021). https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Erişim tarihi: 11-13-2023.3 Shitara K, et al. CLDN18.2-pozitif, HER2-negatif, tedavi edilmemiş, lokal olarak ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik mide veya gastro-özofageal bileşke adenokarsinomlu hastalarda Zolbetuksimab artı mFOLFOX6 (SPOTLIGHT): çok merkezli, randomize, çift kör, faz 3 çalışma. Neşter. 14 Nisan 2023'te çevrimiçi yayınlandı; S0140-6736(23)00620-7.4 Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. ve ark. CLDN18.2-pozitif gastrik veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunda Zolbetuksimab artı CAPOX: randomize, faz 3 GLOW çalışması. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "Astellas' VYLOY™ (Zolbetuximab), Mide Kanserinin Tedavisinde Japonya'da Onaylandı." Astellas, 26 Mart 2024, https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Basın bülteni].6 Şahin U, et al. FAST: ilerlemiş CLDN18.2-pozitif gastrik ve gastro-özofageal adenokarsinomun birinci basamak tedavisi için zolbetuksimab (IMAB362) artı EOX'a karşı tek başına EOX'un karşılaştırıldığı randomize bir faz II çalışması. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H, ve ark. Küresel kanser istatistikleri 2020: GLOBOCAN, 185 ülkede 36 kanserin dünya çapındaki insidans ve mortalite tahminlerini içermektedir. CA Kanser J Kliniği. 2021;71(3):209-49.8 Ulusal Sağlık Enstitüleri Ulusal Çeviri Bilimlerini Geliştirme Merkezi. Hakkında - Genetik ve Nadir Hastalıklar Bilgi Merkezi. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Erişim tarihi: 11-13-2023.9 Ulusal Kanser Enstitüsü. Mide kanseri tedavisi (PDQ®): hasta versiyonu (08-24-2021). https://www.cancer. gov/types/stomach/hasta/mide-tedavi-pdq. Erişim tarihi: 11-13-2023.10 Amerikan Kanser Derneği. Yemek borusu kanseri risk faktörleri (06-09-2020). https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Erişim tarihi: 11-13-2023.11 Amerikan Kanser Derneği. Yemek borusu kanseri hakkında (03-20-2020). https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Erişim tarihi: 11-13-2023.

Kaynak: Astellas Pharma Inc.

Gönderildi : 2024-06-11 16:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

ABD FDA, Astellas'ın Zolbetuximab için Biyolojik Lisans Başvurusunu Yeniden Gönderdiğini Kabul Etti ve Yeni Eylem Tarihi Belirledi