FDA США визнає повторне подання Astellas заявки на ліцензію на біологічні препарати для Zolbetuximab і встановлює нову дату дії

Підпишіться на Drugslib

Лікування: раку шлунка

США FDA визнає повторне подання Astellas заявки на ліцензію на біологічні препарати для золбетуксимабу та встановлює нову дату дії

ТОКІО, 30 травня 2024 р. /PRNewswire/ – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, президент і генеральний директор: Наокі Окамура, «Astellas») сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) визнало повторне подання компанією заявки на ліцензію на біологічні препарати (BLA) для золбетуксимабу, першого в своєму класі досліджуваного моноклонального антитіла клаудіну (CLDN) 18.2, для лікування першої лінії дорослих із місцево поширеною неоперабельною або метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного переходу (GEJ) з негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2), чиї пухлини позитивні за CLDN18.2. У разі схвалення золбетуксимаб стане першою цільовою терапією на CLDN18.2, схваленою для цієї групи пацієнтів у США Відповідно до Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), FDA встановило нову цільову дату дії – 9 листопада 2024 року.

За оцінками, у 2024 році в США буде діагностовано рак шлунка у 26 890 людей, а 10 880 помруть від цієї хвороби.1 Оскільки симптоми раку шлунка на ранніх стадіях часто збігаються з більш поширеними захворюваннями, пов’язаними зі шлунком, часто діагностують рак шлунка. на прогресуючій або метастатичній стадії, або коли вона поширилася з джерела пухлини на інші тканини чи органи тіла.2 П’ятирічна відносна виживаність пацієнтів на метастатичній стадії становить 7%.1

Моітрі Чаттерджі-Кішор, доктор філософії, M.BA., старший віце-президент і керівник відділу розвитку імуноонкології Astellas"Astellas прагне запровадити нові цільові методи лікування раку, який важко піддається лікуванню. Ті, хто живе з поширений рак шлунка або GEJ часто стикається з великими незадоволеними потребами, і FDA визнає повторне подання золбетуксимабу BLA наближає нас до того, щоб запропонувати цей важливий варіант лікування відповідним пацієнтам у США, які зіткнулися з цією смертельною хворобою».

Золбетуксимаб BLA було подано повторно 9 травня 2024 року після повного листа-відповіді, надісланого 4 січня 2024 року від FDA через недоліки виробництва третьої сторони, виявлені під час інспекції підприємства перед отриманням ліцензії. FDA не висловлювало жодних занепокоєнь щодо клінічних даних, включаючи ефективність або безпеку золбетуксимабу, і не вимагало проведення додаткових клінічних досліджень для підтвердження схвалення BLA.

BLA для золбетуксимабу базувалося на результатах дослідження Фаза 3 клінічних випробувань SPOTLIGHT і GLOW.3,4 Дослідження SPOTLIGHT оцінювало золбетуксимаб плюс mFOLFOX6 (комбінована схема, яка включає оксаліплатин, лейковорин і фторурацил) порівняно з плацебо плюс mFOLFOX6. Дослідження GLOW оцінювало золбетуксимаб плюс CAPOX (комбінована схема хіміотерапії, яка включає капецитабін і оксаліплатин) у порівнянні з плацебо плюс CAPOX.

Як у дослідженнях SPOTLIGHT, так і в GLOW приблизно 38% обстежених пацієнтів мали пухлини, які були позитивними за CLDN18.2.3,4 Позитивність CLDN18.2 визначається як ≥75% пухлинних клітин, які демонструють помірне або сильне мембранозне фарбування CLDN18, як визначено валідованим імуногістохімічним аналізом.3,4

26 березня 2024 року Міністерство охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії (MHLW) схвалило золбетуксимаб, зробивши його першим і єдиним цільовим лікуванням CLDN18.2 схвалено для пацієнтів із позитивним CLDN18.2, неоперабельним, поширеним або рецидивуючим раком шлунка.5 Astellas також подала заявки на золбетуксимаб до регуляторних органів у всьому світі, і розгляди тривають.

Astellas уже відобразила вплив визнання FDA повторного подання BLA для золбетуксимабу у своєму фінансовому прогнозі на поточний фінансовий рік, який закінчується 31 березня 2025 року.

Про золбетуксимаб Золбетуксимаб — це цитолітичне антитіло, спрямоване на клаудин 18.2, яке досліджується в комбінації з хіміотерапією, що містить фторпіримідин і платину, для лікування першої лінії дорослих із місцеворозповсюдженим неоперабельним або метастатичним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2) у шлунковому або гастроезофагеальному з’єднанні. (GEJ) аденокарцинома, пухлини якої позитивні на клаудин (CLDN) 18.2. Як досліджуване перше в своєму класі моноклональне антитіло (mAb), золбетуксимаб націлюється на CLDN18.2, трансмембранний білок, і зв’язується з ним. У доклінічних дослідженнях золбетуксимаб виснажував CLDN18.2-позитивні клітини через антитілозалежну клітинну цитотоксичність (ADCC) і комплементзалежну цитотоксичність (CDC).6 Немає гарантії, що препарат отримає схвалення регуляторних органів у США або стане комерційно доступним. для використання, яке досліджується.

Про місцеворозповсюджений неоперабельний метастатичний рак шлунка та шлунково-стравохідного з’єднанняРак шлунка, також широко відомий як рак шлунка, є п’ятим за частотою діагностованим раком у світі7. За оцінками, у США 130 263 людини живуть із раком шлунка, класифікуючи його як рідкісне захворювання.1,8 За оцінками, у 2024 році в США рак шлунка буде діагностовано у 26 890 людей, а 10 880 помруть від цього захворювання1. Ознаки та симптоми можуть включати розлад травлення або печію , біль або дискомфорт у животі, нудота та блювота, діарея або запор, здуття живота після їжі, втрата апетиту та відчуття застрягання їжі в горлі під час їжі.2 Ознаки раку шлунка на більш пізній стадії можуть включати незрозумілу вагу втрата, слабкість і втома, а також блювання кров’ю або наявність крові в калі.9 Фактори ризику, пов’язані з раком шлунка, можуть включати літній вік, чоловічу стать, сімейний анамнез, інфекцію H. pylori, куріння та гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (ГЕРХ).2 ,10 Аденокарцинома шлунково-стравохідного переходу (GEJ) — це рак, який починається в ділянці, де стравохід з’єднується зі шлунком.11 Оскільки симптоми раку шлунка на ранніх стадіях часто збігаються з більш поширеними захворюваннями, пов’язаними зі шлунком, рак шлунка часто діагностують на запущених або метастатичної стадії або після того, як вона поширилася з джерела пухлини на інші тканини або органи тіла.2 П’ятирічна відносна виживаність пацієнтів на метастатичній стадії становить 7%.1

ДОСЛІДЖЕННЯ

Про клінічне дослідження фази 3 SPOTLIGHTSPOTLIGHT — це глобальне, багатоцентрове, подвійне сліпе рандомізоване дослідження фази 3, яке оцінює ефективність і безпеку золбетуксимабу та mFOLFOX6 (схема комбінованої хіміотерапії, яка включає оксаліплатин, лейковорин і фторурацил) порівняно з плацебо плюс mFOLFOX6 як лікування першої лінії у пацієнтів з місцеворозповсюдженою неоперабельною або метастатичною HER2-негативною аденокарциномою шлунка або GEJ, у яких пухлини були позитивними за CLDN18.2. У дослідженні взяли участь 565 пацієнтів у 215 місцях дослідження в США, Канаді, Великобританії, Австралії, Європі, Південній Америці та Азії. Первинною кінцевою точкою є виживаність без прогресування (ВБП) учасників, які отримували комбінацію золбетуксимаб плюс mFOLFOX6, порівняно з тими, хто отримував плацебо плюс mFOLFOX6. Вторинні кінцеві точки включають загальну виживаність (ЗВ), частоту об’єктивної відповіді (ЧОВ), тривалість відповіді (ДОР), безпеку та переносимість, а також параметри якості життя.

Були представлені дані клінічного дослідження SPOTLIGHT під час симпозіуму Американського товариства клінічної онкології (ASCO) з раку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) у 2023 році в усній доповіді 19 січня та згодом опубліковані в The Lancet 14 квітня 2023 року.3

Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт Clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT03504397.

Про клінічне випробування 3 фази GLOWGLOW — це 3 фаза, глобальна, багатоцентрова, подвійна сліпе рандомізоване дослідження з оцінкою ефективності та безпеки золбетуксимабу та CAPOX (схема комбінованої хіміотерапії, що включає капецитабін та оксаліплатин) у порівнянні з плацебо плюс CAPOX як лікування першої лінії у пацієнтів з місцеворозповсюдженим неоперабельним або метастатичним HER2-негативним шлунком або GEJ аденокарцинома, пухлини якої були позитивними за CLDN18.2. У дослідженні взяли участь 507 пацієнтів у 166 місцях дослідження в США, Канаді, Великобританії, Європі, Південній Америці та Азії, включаючи Японію. Первинною кінцевою точкою є ВБП в учасників, які отримували комбінацію золбетуксимаб плюс CAPOX, порівняно з тими, хто отримував плацебо плюс CAPOX. Вторинними кінцевими точками є OS, ORR, DOR, безпека та переносимість, а також параметри якості життя.

Дані дослідження GLOW були вперше представлені на пленарній серії ASCO в березні 2023 року з оновленою усною презентацією на щорічній зустрічі ASCO 2023 року 3 червня 2023 року, а потім були опубліковані в Nature Medicine 31 липня 2023 року.4

>

Щоб отримати докладнішу інформацію, будь ласка, відвідайте clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT03653507.

Дослідження в CLDN18.2Триває розширене випробування фази 2 золбетуксимабу при метастатичній аденокарциномі підшлункової залози та набір пацієнтів. Це рандомізоване, багатоцентрове, відкрите дослідження, яке оцінює безпеку та ефективність досліджуваного золбетуксимабу в комбінації з гемцитабіном і наб-паклітакселом як лікування першої лінії у пацієнтів з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози з CLDN18.2 позитивними пухлинами ( визначається як ≥75% пухлинних клітин, які демонструють помірне або сильне мембранозне фарбування CLDN18 на основі валідованого імуногістохімічного аналізу). Для отримання додаткової інформації відвідайте Clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT03816163.

На додаток до золбетуксимабу, ASP2138 знаходиться на стадії розробки в нашому відділі первинної фокусної імуноонкології та наразі набирає пацієнтів. ASP2138 — це біспецифічне моноклональне антитіло, яке зв’язується з CD3 і CLDN18.2, і наразі воно перебуває у фазі дослідження 1/1b за участю учасників із метастатичною або місцеворозповсюдженою неоперабельною аденокарциномою шлунка чи GEJ або метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, чиї пухлини мають експресію CLDN18.2. Безпека та ефективність досліджуваного агента не були встановлені для розглянутих застосувань. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте Clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT05365581.

Немає жодної гарантії, що агент(и) отримають схвалення регуляторних органів і стануть комерційно доступними для досліджуваного використання.

Про Astellas Astellas Pharma Inc. — фармацевтична компанія, яка веде бізнес у понад 70 країнах світу. Ми просуваємо підхід цільової сфери, який призначений для виявлення можливостей для постійного створення нових ліків для вирішення захворювань із високими незадоволеними медичними потребами, зосереджуючись на біології та модальності. Крім того, ми також виходимо за межі нашого основного фокусу на Rx для створення рішень Rx+® для охорони здоров’я, які поєднують наш досвід і знання з передовими технологіями в різних сферах зовнішніх партнерів. Завдяки цим зусиллям Astellas стоїть на передньому краї змін у сфері охорони здоров’я, щоб перетворити інноваційну науку на ЦІННІСТЬ для пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт за адресою https://www.astellas.com/en.

ЗастереженняУ цьому прес-релізі заяви, зроблені щодо поточних планів, оцінок, стратегій і переконань, а також інші заяви, які не є історичними фактами, є прогнозними заявами щодо майбутньої діяльності Astellas. Ці твердження ґрунтуються на поточних припущеннях і переконаннях керівництва у світлі інформації, яка на даний момент є в його розпорядженні, і містять відомі та невідомі ризики та невизначеності. Низка факторів може призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що обговорюються в прогнозних заявах. Такі фактори включають, але не обмежуються: (i) зміни в загальних економічних умовах і в законах і нормативних актах, що стосуються фармацевтичних ринків, (ii) коливання валютного курсу, (iii) затримки з випуском нових продуктів, (iv) нездатність Astellas ефективно продавати існуючі та нові продукти, (v) нездатність Astellas продовжувати ефективні дослідження та розробку продуктів, прийнятних клієнтами на висококонкурентних ринках, і (vi) порушення прав інтелектуальної власності Astellas третіми сторонами.

Інформація про фармацевтичні продукти (включаючи продукти, які зараз розробляються), яка міститься в цьому прес-релізі, не є рекламою чи медичною порадою.

Посилання

1 Національний інститут раку. Програма спостереження, епідеміології та кінцевих результатів. Факти про рак: рак шлунка. Доступно за адресою https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. html. Доступно 04-26-2024.2 Американське ракове товариство. Ознаки та симптоми раку шлунка (22.01.2021). Доступно за адресою https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html. Доступ 11-13-2023.3 Shitara K, et al. Золбетуксимаб плюс mFOLFOX6 у пацієнтів із CLDN18.2-позитивною, HER2-негативною, нелікованою, локально поширеною неоперабельною або метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного з’єднання (SPOTLIGHT): багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження 3 фази. Ланцет. Опубліковано онлайн 14 квітня 2023 р.; S0140-6736(23)00620-7.4 Шах, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. та ін. Золбетуксимаб плюс CAPOX при CLDN18.2-позитивній аденокарциномі шлунка або шлунково-стравохідного з’єднання: рандомізоване дослідження 3 фази GLOW. Nat Med (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "VYLOY™ (золбетуксимаб) компанії Astellas схвалено в Японії для лікування раку шлунка". Astellas, 26 березня 2024 р., https://www.astellas.com/en/news/29026 . [Прес-реліз].6 Sahin U, et al. FAST: рандомізоване дослідження II фази золбетуксимабу (IMAB362) плюс EOX порівняно з монотерапією EOX для лікування першої лінії прогресуючої CLDN18.2-позитивної аденокарциноми шлунка та гастроезофагеальної аденокарциноми. Енн Онкол. 2021;32(5):609-19. 7 Sung H та ін. Глобальна статистика раку 2020: GLOBOCAN оцінює захворюваність і смертність у всьому світі від 36 видів раку в 185 країнах. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.8 Національний інститут охорони здоров'я Національний центр прогресивних трансляційних наук. Про нас - Центр інформації про генетичні та рідкісні захворювання. https://rarediseases.info.nih.gov/about. Перевірено 11-13-2023.9 ​​Національний інститут раку. Лікування раку шлунка (PDQ®): версія для пацієнтів (24.08.2021). Доступно за адресою https://www.cancer. gov/types/stomach/patient/stomach-treatment-pdq. Перевірено 11-13-2023.10 Американське ракове товариство. Фактори ризику раку стравоходу (09.06.2020). Доступно за адресою https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html. Перевірено 11-13-2023.11 Американське ракове товариство. Про рак стравоходу (20.03.2020). Доступно на https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf. Перевірено 13-11-2023.

Джерело: Astellas Pharma Inc.

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова