إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار Sotyktu (deucravacitinib) من شركة بريستول مايرز سكويب لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط

برينستون، نيوجيرسي - (بزنيس واير): أعلنت شركة "بريستول مايرز سكويب" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:BMY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار "سوتيكتو" (ديوكرافاسيتينيب) لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA).1 "سوتيكتو"، وهو تيروزين كيناز انتقائي يتم تناوله عن طريق الفم. مثبط (TYK2)، هو أول مثبط TYK2 يتم اعتماده لـ PsA.

حقق عدد أكبر بكثير من المرضى الذين عولجوا باستخدام Sotyktu عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا استجابة ACR20 مقارنةً بالعلاج الوهمي في الأسبوع 16 في المرحلة المحورية 3 من التجارب السريرية POETYK PsA-1 وPOETYK PsA-2

Sotyktu هو تيروزين كيناز 2 الأول والوحيد. وقال آل ريبا، نائب الرئيس الأول لتسويق أمراض القلب والأوعية الدموية والمناعة، في شركة بريستول مايرز سكويب: "ستتم الموافقة على مثبط (TYK2) لهذا المؤشر

"يمثل إعلان اليوم طرح خيار جديد ومتميز لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط". "تؤكد هذه الموافقة الأخيرة لـ Sotyktu دورها المهم في إدارة الأعراض الجلدية والمفاصل لمرض الصدفية، وهي علامة بارزة بينما نواصل استكشاف تطورها في الأمراض التي لديها خيارات علاج محدودة أو معدومة."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على النتائج الإيجابية من تجارب POETYK PsA-1 وPOETYK PsA-2 المحورية، والتي قامت بتقييم فعالية وسلامة Sotyktu 6 mg مرة واحدة يوميًا في البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. في كلتا التجربتين، أدى العلاج باستخدام Sotyktu إلى تحسن كبير في نشاط المرض، وفقًا لقياس الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) 20 (نقطة النهاية الأولية) والاستجابة لنشاط المرض الأدنى (MDA) (نقطة النهاية الثانوية الرئيسية).

نتائج الفعالية في الأسبوع 16 لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي (NRIa)1

	PsA-1			PsA-2
نقطة النهاية	Sotyktu (N=336)	العلاج الوهمي (N=334)	الفرق عن الدواء الوهمي (95% CI)	Sotyktu (N=312)	العلاج الوهمي (N=312)	الفرق عن الدواء الوهمي (95% CI)
استجابة ACR20، %	54ب	34	20(12, 27)	54b	39	15 (7, 23)
استجابة ACR50، %	24	14	11 (5, 17)	29	16	13 (6, 19)
استجابة ACR70، %	12	5	6 (2, 10)	10	5	5 (1, 9)
الحد الأدنى من الاستجابة لنشاط المرض، %	19c*	10	9 (4, 14)	26c†	15	11 (5, 17)
الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم> تحسن بنسبة 20% (أو >50% أو >70%))
كانت ACR50 وACR70 من نقاط النهاية الإضافية. لم يتم تعديل نقاط النهاية الإضافية للتعدد؛ لذلك، لم يتم تحديد الأهمية الإحصائية.
N هو عدد الموضوعات العشوائية والمعالجة
* ذات دلالة إحصائية من العلاج الوهمي (p=0.0012)
†ذات دلالة إحصائية من العلاج الوهمي (p=0.0007)
aNRI = احتساب غير المستجيب
bالتحكم المتعدد p<0.0002,Sotyktuvs. مقارنة الدواء الوهمي
cالحد الأدنى لنشاط المرض (MDA) = 5 من أصل 7 نتائج: عدد المفاصل الرقيقة<1; عدد المفاصل المتورمة <1؛ نشاط الصدفية ومؤشر الخطورة <1 أو مساحة سطح الجسم <3؛ مقياس التناظرية البصرية لألم المريض (VAS) <15؛ نشاط المرض العالمي للمريض VAS<20؛ استبيان التقييم الصحي مؤشر الإعاقة <0.5؛ نقاط الالتصاق الرقيقة<1

كان ملف السلامة العام لـ Sotyktu الذي لوحظ لدى الأفراد المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط متسقًا بشكل عام مع ملف السلامة لدى المصابين بالصدفية اللويحية. التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1% في Sotyktu وأكبر من العلاج الوهمي) هي: التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم، والهربس البسيط، وتقرحات الفم، والتهاب الجريبات، وحب الشباب. يرتبط Sotyktu بالتحذيرات والاحتياطات التالية: تفاعلات فرط الحساسية، والالتهابات، والسل، والأورام الخبيثة بما في ذلك الأورام اللمفاوية، وانحلال الربيدات وارتفاع CPK، والتشوهات المختبرية، والتحصينات، والمخاطر المحتملة المتعلقة بتثبيط JAK.1

"التهاب المفاصل الصدفي هو حالة مناعة ذاتية مزمنة ومتقدمة غالبًا ما تصيب المفاصل والجلد. غالبًا ما يواجه المرضى صعوبة في الحركة والبقاء نشطين ويمكن أن يعانون من الألم في "المفاصل والأوتار والأربطة" ، قال فيليب جيه ميس ، دكتوراه في الطب ، مدير أبحاث الروماتيزم في مركز بروفيدنس الطبي السويدي ، والأستاذ السريري في كلية الطب بجامعة واشنطن. "هناك حاجة إلى علاجات خط أول فعالة جديدة عن طريق الفم. في التجارب السريرية، تم تقييم جودة الحياة المتعلقة بالصحة من خلال المسح الصحي ذي النموذج القصير (SF-36) المكون من 36 عنصرًا. أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام Sotyktu تحسينات في نتيجة ملخص المكونات الفيزيائية (PCS) SF-36 في الأسبوع 16 مقارنة بالعلاج الوهمي (نقطة النهاية الثانوية الرئيسية). والصحة العامة. 1 ومن خلال المساعدة في إدارة الأعراض، يمكن لـ Sotyktu أن يحدث فرقًا ذا مغزى للمرضى

"كان مجتمع مرض الصدفية ينتظر علاجًا إضافيًا عن طريق الفم لمعالجة أعراض المفاصل والجلد المنهكة لهذا المرض،" قال ستيفن تايلور، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة التهاب المفاصل. "نحن نرحب بهذا الخيار العلاجي الجديد للأشخاص الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي."

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة على Sotyktu في عام 2022 لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي. لا يُنصح باستخدام Sotyktu مع مثبطات المناعة القوية الأخرى في هذه الفئة من السكان. ومنذ ذلك الحين، وافقت العديد من الهيئات التنظيمية العالمية على Sotyktu لهذا المؤشر. لدى Sotyktu خمس سنوات من البيانات المتعلقة بالفعالية السريرية والسلامة لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة.

تعد الموافقة على استخدام Sotyktu لعلاج التهاب المفاصل الصدفي دليلًا ملموسًا على التزام شركة بريستول مايرز سكويب بتطوير الأدوية التي تساعد في سد الاحتياجات غير الملباة في مجال العلاج.

حول التهاب المفاصل الصدفيالتهاب المفاصل الصدفي (PsA) هو مرض مزمن غير متجانس يتوسط المناعة وله مظاهر عضلية هيكلية وجلدية متعددة، بما في ذلك التهاب المفاصل الالتهابي. التهاب الارتكاز (التهاب حيث يرتبط الأوتار أو الأربطة بالعظم)، والتهاب الأصابع (تورم مفاصل الأصابع والقدمين) وآفات الجلد والأظافر. ما يصل إلى 30 بالمائة من مرضى الصدفية يستمرون في تطوير التهاب المفاصل الروماتويدي. بالإضافة إلى ضعف الوظيفة الجسدية والألم والتعب الناجم عن التهاب المفاصل الروماتويدي، يمكن للمرض أن يؤثر بشكل كبير على صحة المرضى. الأمراض المصاحبة.

حول المرحلة الثالثة من برنامج Sotyktu لتجارب التهاب المفاصل الصدفي يتضمن برنامج المرحلة الثالثة Sotyktu PsA تجربتين من المرحلة الثالثة، متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم فعالية وسلامة Sotyktu لدى البالغين بعمر 18 عامًا فما فوق مع PsA النشط: POETYK PsA-1 (IM011-054؛ NCT04908202) وPOETYK PsA-2 (IM011-055؛ NCT04908189).

شمل POETYK PsA-1 670 مريضًا مصابين بـ PsA النشط والذين لم يتم علاجهم سابقًا باستخدام عقار مضاد للروماتيزم معدّل للأمراض البيولوجية (bDMARD ساذج). شمل POETYK PsA-2 624 مريضًا يعانون من PSA النشط والذين كانوا ساذجين من bDMARD أو تلقوا سابقًا علاج مثبط TNFα. استوفى المرضى معايير CASPAR الخاصة بـ PsA، مع ما لا يقل عن 3 مفاصل منتفخة و 3 مفاصل حساسة وكان لديهم تاريخ نشط أو موثق من الصدفية اللويحية. تشتمل كلتا التجربتين على فترة علاج مدتها 52 أسبوعًا تتألف من فترة علاج مضبوطة بالعلاج الوهمي حتى الأسبوع 16، تليها فترة إعادة تخصيص واستمرار العلاج النشط من الأسبوع 16 إلى الأسبوع 52. كما يتضمن POETYK PsA-2 ذراعًا مرجعيًا للسلامة من apremilast.

كانت نقطة النهاية الأولية لكلتا التجربتين هي نسبة المشاركين الذين حققوا استجابة ACR20 في الأسبوع 16. كما تم تقييم نقاط النهاية الثانوية الرئيسية أيضًا في الأسبوع 16 عبر مقاييس نشاط مرض التهاب المفاصل الروماتويدي.

كان المرضى في كلتا التجربتين الذين أكملوا 52 أسبوعًا من العلاج مؤهلين للتسجيل في ملحقات مفتوحة التسمية خلال 156 أسبوعًا.7,8

حول سوتيكتو (ديوكرافاسيتينيب)سوتيكتو هو مثبط انتقائي لتيروزين كيناز 2 (TYK2) عن طريق الفم، وله آلية عمل فريدة. إنه أول مثبط انتقائي لـ TYK2 في الدراسات السريرية عبر الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والتهاب المفاصل الصدفي النشط. 9 صمم علماء بريستول مايرز سكويب Sotyktu لاستهداف TYK2 بشكل انتقائي، وبالتالي التوسط في إشارات إنترلوكين (IL) -23 وIL-12 والفيروسات من النوع 1 (IFN)، السيتوكينات الرئيسية المشاركة في التسبب في الصدفية اللويحية والصدفية. التهاب المفاصل. يحقق Sotyktu درجة عالية من الانتقائية من خلال الارتباط بالمجال التنظيمي لـ TYK2، مما يؤدي إلى تثبيط تبايني لـ TYK2 والتوسط في وظائفه النهائية. لقد ثبت أن Sotyktu لديه انتقائية عالية لـ TYK2 بتركيزات ذات صلة من الناحية الفسيولوجية ولم يثبت أنه يثبط JAK1 أو JAK2 أو JAK3 في فحوصات المختبر.9 الآلية الدقيقة التي تربط تثبيط إنزيم TYK2 بالفعالية العلاجية غير معروفة حاليًا.

تمت الموافقة على Sotyktu في العديد من البلدان حول العالم لعلاج البالغين الذين يعانون من اللويحات المتوسطة إلى الشديدة. الصدفية.10-12

تم تقييم فعالية وسلامة Sotyktu في المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في دراسات المرحلة 3 من POETYK PSO-1 وPOETYK PSO-2، متعددة الجنسيات والعشوائية ومزدوجة التعمية والعلاج الوهمي والمقارن النشط. في المجمل، تم تسجيل 664 مريضًا في POETYK PSO-1، وتم تسجيل 1020 مريضًا في POETYK PSO-2. كان جميع المشاركين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة وكانوا مرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

الاستطبابات

يشار إلى Sotyktu (deucravacitinib) لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج النظامي أو العلاج بالضوء. حدود الاستخدام: لا يُنصح باستخدام Sotyktu مع مثبطات المناعة القوية الأخرى.

يُوصف سوتيكتو لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام سوتيكتو في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية تجاه ديوكرافاسيتينيب أو لأي من السواغات الموجودة في سوتيكتو.

تحذيرات واحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية. في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية ملحوظ سريريًا، يجب البدء بالعلاج المناسب وإيقاف استخدام Sotyktu.

العدوى: قد يزيد سوتيكتو من خطر الإصابة بالعدوى. تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة لدى المرضى الذين تلقوا Sotyktu. وشملت الإصابات الخطيرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Sotyktu الالتهاب الرئوي وكوفيد-19. تجنب استخدام Sotyktu في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة أو خطيرة. ضع في اعتبارك مخاطر وفوائد Sotyktu قبل بدء العلاج لدى المرضى:

المصابين بعدوى مزمنة أو متكررة

الذين تعرضوا لمرض السل

الذين لديهم تاريخ من العدوى الخطيرة أو الانتهازية

الذين يعانون من حالات كامنة قد تهيئهم للإصابة بالعدوى.

راقب المرضى عن كثب لتطور علامات وأعراض العدوى أثناء العلاج وبعده. يجب أن يخضع المريض الذي يصاب بعدوى جديدة أثناء العلاج لاختبارات تشخيصية سريعة وكاملة، وأن يبدأ العلاج المناسب المضاد للميكروبات، وأن تتم مراقبته عن كثب. مقاطعة Sotyktu في حالة حدوث عدوى خطيرة. لا تستأنف Sotyktu حتى يتم حل العدوى أو علاجها بشكل مناسب.

تم الإبلاغ عن إعادة تنشيط فيروس الهربس (على سبيل المثال، الهربس النطاقي، الهربس البسيط) في التجارب السريرية مع Sotyktu. في فترة 16 أسبوعًا من التجارب التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي PSO-1 وPSO-2، تم الإبلاغ عن عدوى الهربس البسيط في 17 مريضًا (6.8 لكل 100 مريض سنويًا) عولجوا بـ Sotyktu، ومريض واحد (0.8 لكل 100 مريض سنويًا) عولجوا بدواء وهمي. تم الإبلاغ عن الهربس النطاقي متعدد الجلد لدى مريض يتمتع بكفاءته المناعية. الآثار السريرية لـ Sotyktu على إعادة تنشيط التهاب الكبد الفيروسي غير معروفة. يجب مراعاة فحص التهاب الكبد الفيروسي ومراقبته لإعادة التنشيط وفقًا للإرشادات السريرية قبل البدء وأثناء العلاج باستخدام Sotyktu. في حالة ظهور علامات إعادة التنشيط، استشر أخصائي التهاب الكبد. لا يُنصح باستخدام Sotyktu في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B أو التهاب الكبد C النشط.

السل (TB): في تجارب PSO-1 وPSO-2، التي أجريت على 4 مرضى مصابين بالسل الكامن والذين تم علاجهم باستخدام Sotyktu وتلقوا العلاج الوقائي المناسب من السل، لم يصاب أي مريض بالسل النشط (خلال متوسط المتابعة البالغ 34 أسبوعًا). أصيب أحد المرضى، الذي لم يكن مصابًا بالسل الكامن، بالسل النشط بعد تلقيه دواء سوتيكتو لمدة 54 أسبوعًا. قم بتقييم المرضى بحثًا عن عدوى السل الكامنة والنشطة قبل بدء العلاج باستخدام Sotyktu. لا يجوز إعطاء Sotyktu للمرضى الذين يعانون من مرض السل النشط. ابدأ علاج مرض السل الكامن قبل إعطاء دواء Sotyktu. فكر في العلاج المضاد للسل قبل بدء العلاج بـ Sotyktu في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من مرض السل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج.

الأورام الخبيثة بما في ذلك الأورام اللمفاوية: تمت ملاحظة الأورام الخبيثة، بما في ذلك الأورام اللمفاوية، في التجارب السريرية مع Sotyktu. ضع في اعتبارك الفوائد والمخاطر بالنسبة للمريض الفردي قبل بدء العلاج باستخدام Sotyktu أو استمراره، لا سيما في المرضى الذين يعانون من ورم خبيث معروف (بخلاف سرطان الجلد غير الميلانيني الذي تم علاجه بنجاح) والمرضى الذين يصابون بورم خبيث أثناء العلاج باستخدام Sotyktu.

انحلال الربيدات وارتفاع CPK: ارتبط العلاج باستخدام Sotyktu بزيادة حدوث فسفوكيناز الكرياتين بدون أعراض (CPK). الارتفاع وانحلال الربيدات مقارنة مع الدواء الوهمي. توقف عن استخدام Sotyktu في حالة حدوث ارتفاع ملحوظ في مستويات CPK أو في حالة تشخيص اعتلال عضلي أو الاشتباه به. اطلب من المرضى الإبلاغ فورًا عن آلام العضلات غير المبررة أو الألم أو الضعف، خاصة إذا كانت مصحوبة بالضيق أو الحمى.

التشوهات المخبرية: ارتبط العلاج باستخدام Sotyktu بزيادة مستويات الدهون الثلاثية. قم بتقييم الدهون الثلاثية في الدم بشكل دوري وفقًا للمبادئ التوجيهية السريرية أثناء العلاج. ارتبط العلاج باستخدام Sotyktu بارتفاع إنزيمات الكبد. قم بتقييم إنزيمات الكبد عند خط الأساس وأثناء العلاج باستخدام Sotyktu في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المعروفة أو المشتبه بها وفقًا للإدارة الروتينية. في حالة حدوث زيادات في إنزيمات الكبد والاشتباه في إصابة الكبد بسبب الدواء، قم بمقاطعة Sotyktu حتى يتم استبعاد تشخيص إصابة الكبد.

التحصينات: قبل بدء العلاج باستخدام Sotyktu، أكمل جميع التحصينات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين الحالية بما في ذلك التطعيم الوقائي للهربس النطاقي. تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى الذين يعالجون بـ Sotyktu. لم يتم تقييم الاستجابة للقاحات الحية أو غير الحية.

المخاطر المحتملة المتعلقة بتثبيط JAK: من غير المعروف ما إذا كان تثبيط التيروزين كيناز 2 (TYK2) قد يرتبط بالتفاعلات الضارة الملحوظة أو المحتملة لتثبيط يانوس كيناز (JAK). في تجربة سلامة كبيرة وعشوائية ما بعد التسويق لمثبط JAK في التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، لوحظت معدلات أعلى للوفيات الناجمة عن جميع الأسباب، بما في ذلك الموت المفاجئ لأمراض القلب والأوعية الدموية، والأحداث القلبية الوعائية الضارة الرئيسية، والتخثر العام، والتخثر الوريدي العميق، والانسداد الرئوي، والأورام الخبيثة (باستثناء سرطان الجلد غير الميلانيني) في المرضى الذين عولجوا بمثبط JAK مقارنة بأولئك. يعالج بحاصرات TNF. لم تتم الموافقة على استخدام Sotyktu في التهاب المفاصل الروماتويدي.

التفاعلات العكسيةتشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1% من المرضى الذين يتناولون Sotyktu وبشكل أكثر تكرارًا مقارنة بالعلاج الوهمي) في المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم، والهربس البسيط، وتقرحات الفم، والتهاب الجريبات، وحب الشباب.

كان ملف السلامة العام لـ Sotyktu الذي لوحظ في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط متسقًا بشكل عام مع ملف السلامة الذي لوحظ في المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية.

فئات محددة

الحمل: البيانات المتاحة من تقارير الحالة حول استخدام Sotyktu أثناء الحمل غير كافية لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الرئيسية، أو الإجهاض، أو النتائج الضارة للأم أو الجنين. قم بالإبلاغ عن حالات الحمل إلى خط الإبلاغ عن الأحداث الضارة لشركة بريستول مايرز سكويب على الرقم 5072-721-800-1.

الرضاعة: لا توجد بيانات عن وجود سوتيكتو في حليب الإنسان، أو تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. Sotyktu موجود في حليب الفئران. عندما يكون الدواء موجودا في الحليب الحيواني، فمن المحتمل أن يكون الدواء موجودا في الحليب البشري. وينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم إلى سوتيكتو وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من سوتيكتو أو من حالة الأم الأساسية.

القصور الكبدي: لا يوصى باستخدام سوتيكتو في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

يتوفر سوتيكتو في أقراص 6 ملغ.

نبذة عن شركة بريستول مايرز سكويب بريستول مايرز سكويب هي شركة صيدلانية حيوية عالمية تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية المبتكرة التي تساعد المرضى على التغلب على الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول شركة "بريستول مايرز سكويب"، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو تابعنا على LinkedIn وX وYouTube وFacebook وInstagram.

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق، من بين أمور أخرى، بالبحث والتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والتوقعات الحالية حول نتائجنا وأهدافنا وخططنا وغاياتنا المالية المستقبلية وتنطوي على مخاطر وافتراضات وشكوك كامنة، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحول أو تغير أيًا منها في السنوات العديدة القادمة، والتي يصعب التنبؤ بها، وقد تكون خارجة عن سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا وأهدافنا وخططنا وغاياتنا المالية المستقبلية ماديًا عن تلك الواردة في البيانات أو التي تشير إليها ضمنيًا. تشمل هذه المخاطر والافتراضات والشكوك وعوامل أخرى، من بين أمور أخرى، ما إذا كان Sotyktu (deucravacitinib) للإشارة الإضافية الموصوفة في هذا الإصدار سيكون ناجحًا تجاريًا، وأي موافقات تسويقية، في حالة منحها، قد يكون لها قيود كبيرة على استخدامها وأن استمرار الموافقة على Sotyktu لمثل هذا المؤشر قد يكون مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية. لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي. يجب تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي جنبًا إلى جنب مع العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال شركة بريستول مايرز سكويب وسوقها، لا سيما تلك المحددة في البيان التحذيري ومناقشة عوامل الخطر في تقرير بريستول مايرز سكويب السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تحديثه من خلال تقاريرنا ربع السنوية اللاحقة بشأن النموذج 10-Q، والتقارير الحالية عن النموذج 8-K والملفات الأخرى هيئة الأوراق المالية والبورصات. تم إعداد البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به بخلاف ذلك، لا تتحمل شركة بريستول مايرز سكويب أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

المراجع

1 معلومات وصف دواء Sotyktu. معلومات المنتج Sotyktu الولايات المتحدة. مارس 2026. برينستون، نيوجيرسي: شركة بريستول مايرز سكويب.

2 الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم. "التهاب المفاصل الصدفي." <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.rheumatology.org%2FI-Am-A%2FPatient-Caregiver%2FDiseases-Conditions%2FPsoriatic-Arthritis&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.rheumatology.org%2FI-Am-A%2FPatient-Careg iver%2FDiseases-Conditions%2FPsoriatic-Arthritis&index=12&md5=0fd6a730e9539574fdcbaa58977ed8b0" rel="nofollow noopener noreferrer" Shape="rect" target="_blank">https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/التهاب المفاصل الصدفي. تم الوصول إليه في 5 أكتوبر 2020.

3 كليفلاند كلينك. التهاب المفاصل الصدفي. كليفلاند كلينك. تم الوصول إليه في 10 ديسمبر 2025. <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fmy.clevelandclinic.org%2Fhealth%2Fdiseases%2F13286-psoriatic-arthritis&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fmy.clevelandclinic.org%2Fhealth%2Fdiseases%2F13286-psoriatic-arthritis&index=13&md5=1d58b14f6ceec3b109a05d4cb4e6583e" rel="nofollow noopener noreferrer" Shape="rect" target="_blank">https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis

4 المؤسسة الوطنية للصدفية. حول التهاب المفاصل الصدفي. المؤسسة الوطنية للصدفية. تم الوصول إليه في 10 ديسمبر 2025. <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.psoriasis.org%2Fabout-psoriatic-arthritis%2F%23overview&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.psoriasis.org%2Fabout-psoriatic-arthritis%2F%23overview&index=14&md5=4567c8b39b90ac4d519ae5c469bb1de4" rel="nofollow noopener noreferrer" Shape="rect" target="_blank">https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

5 Mease P، Gladman D، Papp K، وآخرون. انتشار التهاب المفاصل الصدفي المشخص من قبل طبيب الروماتيزم في المرضى الذين يعانون من الصدفية في عيادات الأمراض الجلدية في أوروبا وأمريكا الشمالية. مجلة الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية. 2013;69(5). دوى: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

6 دوريس إي، بوين سي، بروك إم، وآخرون. التشخيص والإدارة الأولية في التهاب المفاصل الصدفي: دراسة نوعية مع المرضى. التقدم في أمراض الروماتيزم في الممارسة. 2019;3(2) <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1093%2Frap%2Frkz022&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1093%2Frap%2Frkz022&index=15&md5=69c5b8c3c7b095d19d1e48f7a8b83679" rel="nofollow noopener noreferrer" Shape="rect" target="_blank">https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

7 van der Heidje D, Mease P, Paul C, et al. فعالية وسلامة Deucravacitinib حتى الأسبوع 52: دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، المرحلة 3 في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط الذين لا يعرفون الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض البيولوجية. تم تقديمه في تقارب الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR)؛ 24-29 أكتوبر 2025.

8 ميس بي، تشاندران في، أرمسترونج أ، وآخرون. فعالية وسلامة ديوكرافاسيتينيب حتى الأسبوع 52 من POETYK PsA-2: دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، المرحلة 3 في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي. قدمت في المؤتمر الأوروبي لأمراض الروماتيزم. 11-14 يونيو 2025.

9 تشيمالاكوندا أ، بورك جيه، تشينج إل، وآخرون. الملف التعريفي الانتقائي لمثبط تيروزين كيناز 2 ديوكرافاسيتينيب مقارنة بمثبطات يانوس كيناز 1/2/3. ديرماتول ثير (هيدلب). 2021;11(5):1763-1776. دوى:10.1007/s13555-021-00596-8

10 بريستول مايرز سكويب. تمت الموافقة على أول مثبط تفارغي عن طريق الفم لـ TYK2 في العالم، Sotyktu® (أقراص deucravacitinib)، في الصين. بيان صحفي. 20 أكتوبر 2023. <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fcn%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2F10202023.html&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fcn%2Fmedia%2Fpre ss-release-listing%2F10202023.html&index=16&md5=9a059ce560fc2e8df13ef8762f3dc342" rel="nofollow noopener noreferrer" Shape="rect" target="_blank">https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

11 بريستول مايرز سكويب. حصل مثبط TYK2 Sotyktu® على موافقة التصنيع والتسويق لأقراص 6 ملغ. بيان صحفي. 26 سبتمبر 2022. <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fjp%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2Fpress-release-listing-2022%2F20220926.html&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fjp%2Fmedia%2Fpress-release-list ing%2Fpress-release-listing-2022%2F20220926.html&index=17&md5=047603822b01d4267fff542af9d53103" rel="nofollow noopener noreferrer" Shape="rect" target="_blank">https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

12 بريستول مايرز سكويب. علاج جديد للبالغين المصابين بالصدفية اللويحية يصل إلى المكسيك. بيان صحفي. 18 فبراير 2025. <أ href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fmx%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2Fbristolmy erssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fmx%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2Fbristolmyerssquibbampliasucompr omisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html&index=18&md5=a8a373bf2d22f073a84828200faf8ce0" rel = "nofollow noopener noreferrer" Shape = "rect" target = "_blank">https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

المصدر: بريستول مايرز سكويب

المصدر: HealthDay

مزيد من الأخبار الموارد

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-09 13:57

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار Sotyktu (deucravacitinib) من شركة بريستول مايرز سكويب لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط

مقالات ذات صلة

مزيد من الأخبار الموارد

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية