Die US-amerikanische FDA genehmigt Sotyktu (Deucravacitinib) von Bristol Myers Squibb zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 6. März 2026 – Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Sotyktu (Deucravacitinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) zugelassen hat.1 Sotyktu, eine orale, selektive Tyrosinkinase 2 (TYK2) Inhibitor, ist der erste TYK2-Inhibitor, der für PsA zugelassen wurde.

  • Deutlich mehr Patienten, die mit Sotyktu einmal täglich oral behandelt wurden, erreichten in Woche 16 in den entscheidenden klinischen Phase-3-Studien POETYK PsA-1 und POETYK PsA-2 eine ACR20-Reaktion im Vergleich zu Placebo.
  • Sotyktu ist die erste und einzige Tyrosinkinase 2 (TYK2)-Inhibitor soll für diese Indikation zugelassen werden

    • „Die heutige Ankündigung markiert die Einführung einer neuen, differenzierten Option zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis“, sagte Al Reba, Senior Vice President, Cardiocular & Immunology Commercialization, Bristol Myers Squibb. „Diese jüngste Zulassung von Sotyktu bestätigt seine wichtige Rolle bei der Behandlung von Haut- und Gelenksymptomen bei Psoriasis-Erkrankungen und ist ein wichtiger Meilenstein bei der weiteren Erforschung seiner Entwicklung bei Krankheiten, für die es nur begrenzte oder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.“

    Diese FDA-Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der entscheidenden Studien POETYK PsA-1 und POETYK PsA-2, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotyktu 6 mg einmal täglich bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht wurde. In beiden Studien führte die Behandlung mit Sotyktu zu einer signifikanten Verbesserung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des American College of Rheumatology (ACR) 20 (primärer Endpunkt) und der minimalen Krankheitsaktivität (MDA)-Reaktion (wichtiger sekundärer Endpunkt).

    Wirksamkeitsergebnisse in Woche 16 bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis (NRIa)1

    PsA-1

    PsA-2

    Endpoint

    Sotyktu

    (N=336)

    Placebo

    (N=334)

    Unterschied zum Placebo

    (95 % KI)

    Sotyktu

    (N=312)

    Placebo

    (N=312)

    Unterschied zum Placebo

    (95 % KI)

    ACR20-Antwort, %

    54b

    34

    20(12, 27)

    54b

    39

    15 (7, 23)

    ACR50-Antwort, %

    24

    14

    11 (5, 17)

    29

    16

    13 (6, 19)

    ACR70-Antwort, %

    12

    5

    6 (2, 10)

    10

    5

    5 (1, 9)

    Minimale Krankheitsaktivitätsreaktion, %

    19c*

    10

    9 (4, 14)

    26c†

    15

    11 (5, 17)

    American College of Rheumatology >20 % (oder >50 % oder >70 %) Verbesserung)
    ACR50 und ACR70 waren zusätzliche Endpunkte. Zusätzliche Endpunkte wurden nicht hinsichtlich der Multiplizität angepasst; Daher wurde keine statistische Signifikanz festgestellt.
    N ist die Anzahl der randomisierten und behandelten Probanden
    * Statistisch signifikant gegenüber Placebo (p=0,0012)
    †Statistisch signifikant gegenüber Placebo (p=0,0007)
    aNRI = Non-Responder Imputation
    bMultiplizitätskontrollierter p<0,0002,Sotyktuvs. Placebo-Vergleich
    cMinimale Krankheitsaktivität (MDA) = 5 von 7 Ergebnissen: Anzahl empfindlicher Gelenke<1; Anzahl der geschwollenen Gelenke <1; Psoriasis-Aktivitäts- und Schweregradindex <1 oder Körperoberfläche <3; Visuelle Analogskala (VAS) für Patientenschmerzen <15; globale Krankheitsaktivität des Patienten VAS<20; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex <0,5; Ausschreibungspunkte<1

    Das allgemeine Sicherheitsprofil von Sotyktu, das bei Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis beobachtet wurde, stimmte im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil bei Personen mit Plaque-Psoriasis überein. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % bei Sotyktu und mehr als bei Placebo) sind: Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Herpes simplex, Geschwüre im Mund, Follikulitis und Akne. Sotyktu wird mit den folgenden Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung gebracht: Überempfindlichkeitsreaktionen, Infektionen, Tuberkulose, bösartige Erkrankungen einschließlich Lymphomen, Rhabdomyolyse und erhöhter CPK, Laboranomalien, Impfungen und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der JAK-Hemmung.1

    „Psoriasis-Arthritis ist eine chronische, fortschreitende Autoimmunerkrankung, die häufig sowohl die Gelenke als auch die Haut betrifft. Patienten haben oft Schwierigkeiten, sich zu bewegen und aktiv zu bleiben, und können Schmerzen in den Gelenken haben.“ Sehnen oder Bänder“, sagte Philip J. Mease, MD, Direktor für rheumatologische Forschung am Providence Swedish Medical Center und klinischer Professor an der University of Washington School of Medicine. „Es sind neue orale, wirksame Erstlinienbehandlungen erforderlich. In klinischen Studien wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. Patienten, die mit Sotyktu behandelt wurden, zeigten in Woche 16 Verbesserungen im SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Score im Vergleich zu Placebo (wichtiger sekundärer Endpunkt).1 Es gab auch Verbesserungen in allen vier SF-36 PCS-Domänenskalen-Scores: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physik, körperliche Schmerzen und.“ allgemeine Gesundheit.1 Durch die Unterstützung bei der Symptombehandlung könnte Sotyktu einen bedeutenden Unterschied für Patienten bewirken.“

    „Die Gemeinschaft der Psoriasis-Erkrankten hat auf eine zusätzliche orale Behandlung gewartet, um die schwächenden Gelenk- und Hautsymptome dieser Krankheit zu behandeln“, sagte Steven Taylor, Präsident und Chief Executive Officer der Arthritis Foundation. „Wir begrüßen diese neue Behandlungsoption für Menschen mit Psoriasis-Arthritis.“

    Die FDA hat Sotyktu erstmals im Jahr 2022 für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. Die Anwendung von Sotyktu zusammen mit anderen wirksamen Immunsuppressiva in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen. Seitdem haben mehrere globale Regulierungsbehörden Sotyktu für diese Indikation zugelassen. Sotyktu verfügt über fünf Jahre klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

    Die heutige Zulassung von Sotyktu bei Psoriasis-Arthritis ist ein konkreter Beweis für das Engagement von Bristol Myers Squibb, Medikamente zu entwickeln, die dazu beitragen, ungedeckte Bedürfnisse in der Behandlungslandschaft zu decken.

    Über Psoriasis-ArthritisPsoriasis-Arthritis (PsA) ist eine chronische, immunvermittelte, heterogene Erkrankung mit mehreren Manifestationen des Bewegungsapparats und der Haut, einschließlich entzündlicher Arthritis und Enthesitis (Entzündung an der Stelle, an der Sehnen oder Bänder am Knochen ansetzen), Daktylitis (Schwellung der Finger- und Zehengelenke) und Psoriasis-Haut- und Nagelläsionen.2 Bis zu 30 Prozent der Patienten mit Psoriasis entwickeln später PsA.5 Zusätzlich zu den durch PsA verursachten Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion, Schmerzen und Müdigkeit kann die Krankheit das Wohlbefinden der Patienten erheblich beeinträchtigen.6 Patienten mit PsA haben auch ein erhöhtes Risiko für schwere Erkrankungen Komorbiditäten.

    Über das Phase-3-Studienprogramm zu Psoriasis-Arthritis von Sotyktu Das Phase-3-Programm zu Sotyktu PsA umfasst zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotyktu bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit aktiver PsA: POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) und POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189).

    POETYK PsA-1 umfasste 670 Patienten mit aktivem PsA, die zuvor nicht mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD-naiv) behandelt wurden. POETYK PsA-2 umfasste 624 Patienten mit aktiver PsA, die nicht bDMARD-naiv waren oder zuvor eine TNFα-Inhibitor-Behandlung erhalten hatten. Die Patienten erfüllten die CASPAR-Kriterien für PsA, hatten mindestens drei geschwollene und drei empfindliche Gelenke und hatten eine aktive oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis. Beide Studien umfassen einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum, der aus einem placebokontrollierten Behandlungszeitraum bis Woche 16 besteht, gefolgt von einer Umverteilung und fortgesetzten aktiven Behandlungsphase von Woche 16 bis Woche 52. POETYK PsA-2 umfasste auch einen Apremilast-Sicherheitsreferenzarm.

    Der primäre Endpunkt beider Studien war der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR20-Reaktion erreichten. Wichtige sekundäre Endpunkte wurden in Woche 16 auch anhand der Messungen der PsA-Krankheitsaktivität bewertet.

    Patienten in beiden Studien, die 52 Behandlungswochen abgeschlossen hatten, waren möglicherweise berechtigt, sich für offene Verlängerungen bis zu 156 Wochen anzumelden.7,8

    Über Sotyktu (Deucravacitinib)Sotyktu ist ein oraler, selektiver Tyrosinkinase-2-Hemmer (TYK2) mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. Es ist der erste selektive TYK2-Inhibitor in klinischen Studien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.9 Wissenschaftler von Bristol Myers Squibb haben Sotyktu so konzipiert, dass es selektiv auf TYK2 abzielt und dadurch die Signalübertragung von Interleukin (IL)-23, IL-12 und Typ-1-Interferonen (IFN) vermittelt, Schlüsselzytokinen, die an der Pathogenese von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis beteiligt sind. Sotyktu erreicht ein hohes Maß an Selektivität durch die Bindung an die regulatorische Domäne von TYK2, was zu einer allosterischen Hemmung von TYK2 und der Vermittlung seiner nachgeschalteten Funktionen führt. Es wurde gezeigt, dass Sotyktu in physiologisch relevanten Konzentrationen eine hohe Selektivität für TYK2 aufweist und in In-vitro-Tests nachweislich weder JAK1, JAK2 noch JAK3 hemmt.9 Der genaue Mechanismus, der die Hemmung des TYK2-Enzyms mit der therapeutischen Wirksamkeit verbindet, ist derzeit nicht bekannt.

    Sotyktu ist in zahlreichen Ländern auf der ganzen Welt für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.10-12

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotyktu bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden in den multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktiven Vergleichspräparaten kontrollierten 52-wöchigen Phase-3-Studien POETYK PSO-1 und POETYK PSO-2 untersucht. Insgesamt wurden 664 Patienten in POETYK PSO-1 und 1.020 Patienten in POETYK PSO-2 aufgenommen. Alle Teilnehmer hatten mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und waren Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    INDIKATIONEN

    Sotyktu (Deucravacitinib) ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen. Anwendungsbeschränkungen: Sotyktu wird nicht für die Anwendung in Kombination mit anderen wirksamen Immunsuppressiva empfohlen.

    Sotyktu ist für die Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert.

    WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

    KONTRAINDIKATIONEN

    Sotyktu ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeitsreaktion auf Deucravacitinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Sotyktu kontraindiziert.

    WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

    Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme wurden berichtet. Wenn eine klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, leiten Sie eine geeignete Therapie ein und brechen Sie Sotyktu ab.

    Infektionen: Sotyktu kann das Risiko von Infektionen erhöhen. Bei Patienten, die Sotyktu erhielten, wurde über schwere Infektionen berichtet. Zu den am häufigsten im Zusammenhang mit Sotyktu gemeldeten schweren Infektionen gehörten Lungenentzündung und COVID-19. Vermeiden Sie die Anwendung von Sotyktu bei Patienten mit einer aktiven oder schweren Infektion. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile von Sotyktu vor Beginn der Behandlung bei Patienten:

  • mit chronischer oder wiederkehrender Infektion
  • die Tuberkulose ausgesetzt waren
  • mit einer Vorgeschichte einer schweren oder opportunistischen Infektion
  • mit Grunderkrankungen, die sie für eine Infektion prädisponieren können.

    • Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion. Ein Patient, bei dem während der Behandlung eine neue Infektion auftritt, sollte sich umgehend einer vollständigen Diagnoseuntersuchung unterziehen, eine geeignete antimikrobielle Therapie einleiten lassen und engmaschig überwacht werden. Unterbrechen Sie Sotyktu, wenn eine schwere Infektion auftritt. Nehmen Sie Sotyktu nicht wieder ein, bis die Infektion abgeklungen ist oder ausreichend behandelt wurde.

    Virale ReaktivierungHerpesvirus-Reaktivierung (z. B. Herpes Zoster, Herpes simplex) wurde in klinischen Studien mit Sotyktu berichtet. Im 16-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraum der Studien PSO-1 und PSO-2 wurden Herpes-simplex-Infektionen bei 17 mit Sotyktu behandelten Patienten (6,8 pro 100 Patientenjahre) und bei einem mit Placebo behandelten Patienten (0,8 pro 100 Patientenjahre) berichtet. Bei einem immunkompetenten Patienten wurde über multidermatomalen Herpes Zoster berichtet. Die klinischen Auswirkungen von Sotyktu auf die Reaktivierung einer Virushepatitis sind nicht bekannt. Erwägen Sie vor Beginn und während der Therapie mit Sotyktu ein Screening auf Virushepatitis und eine Überwachung auf Reaktivierung gemäß den klinischen Richtlinien. Wenn Anzeichen einer Reaktivierung auftreten, konsultieren Sie einen Hepatitis-Spezialisten. Die Anwendung von Sotyktu bei Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C wird nicht empfohlen.

    Tuberkulose (TB): In Studien mit PSO-1 und PSO-2 entwickelte bei 4 Patienten mit latenter Tuberkulose, die mit Sotyktu behandelt und eine entsprechende Tuberkulose-Prophylaxe erhielten, kein Patient eine aktive Tuberkulose (während der mittleren Nachbeobachtungszeit von 34 Wochen). Ein Patient, der keine latente Tuberkulose hatte, entwickelte nach 54-wöchiger Behandlung mit Sotyktu eine aktive Tuberkulose. Untersuchen Sie Patienten vor Beginn der Behandlung mit Sotyktu auf latente und aktive TB-Infektionen. Verabreichen Sie Sotyktu nicht an Patienten mit aktiver Tuberkulose. Beginnen Sie vor der Verabreichung von Sotyktu mit der Behandlung latenter Tuberkulose. Erwägen Sie vor Beginn der Behandlung mit Sotyktu eine Anti-TB-Therapie bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose.

    Bösartige Erkrankungen, einschließlich Lymphome: In klinischen Studien mit Sotyktu wurden bösartige Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet. Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten vor Beginn oder Fortsetzung der Therapie mit Sotyktu, insbesondere bei Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung (außer einem erfolgreich behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs) und bei Patienten, die während der Behandlung mit Sotyktu eine bösartige Erkrankung entwickeln.

    Rhabdomyolyse und erhöhte CPK: Die Behandlung mit Sotyktu war mit einer erhöhten Inzidenz asymptomatischer Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) verbunden Rhabdomyolyse im Vergleich zu Placebo. Beenden Sie Sotyktu, wenn deutlich erhöhte CPK-Werte auftreten oder eine Myopathie diagnostiziert oder vermutet wird. Weisen Sie die Patienten an, unerklärliche Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche unverzüglich zu melden, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden.

    Laboranomalien: Die Behandlung mit Sotyktu war mit einem Anstieg des Triglyceridspiegels verbunden. Bewerten Sie während der Behandlung regelmäßig die Serumtriglyceride gemäß den klinischen Richtlinien. Die Behandlung mit Sotyktu wurde mit einer Erhöhung der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Bewerten Sie die Leberenzyme zu Beginn und während der Behandlung mit Sotyktu bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Lebererkrankung gemäß der routinemäßigen Behandlung. Wenn ein Anstieg der Leberenzyme auftritt und ein Verdacht auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung besteht, unterbrechen Sie Sotyktu, bis die Diagnose einer Leberschädigung ausgeschlossen ist.

    Impfungen: Führen Sie vor Beginn der Therapie mit Sotyktu alle altersgerechten Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien durch, einschließlich der prophylaktischen Herpes-Zoster-Impfung. Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Sotyktu behandelt werden. Die Reaktion auf Lebendimpfstoffe oder Nichtlebendimpfstoffe wurde nicht untersucht.

    Potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der JAK-Hemmung: Es ist nicht bekannt, ob die Hemmung der Tyrosinkinase 2 (TYK2) mit den beobachteten oder möglichen Nebenwirkungen der Janus-Kinase (JAK)-Hemmung verbunden sein könnte. In einer großen, randomisierten Post-Marketing-Sicherheitsstudie mit einem JAK-Hemmer bei rheumatoider Arthritis (RA) wurden bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor höhere Gesamtmortalitätsraten, einschließlich plötzlichem kardiovaskulärem Tod, schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, Gesamtthrombose, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), bei Patienten beobachtet, die mit dem JAK-Hemmer behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die damit behandelt wurden TNF-Blocker. Sotyktu ist nicht für die Anwendung bei RA zugelassen.

    NEBENWIRKUNGEN Zu den häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 % der Patienten unter Sotyktu und häufiger als unter Placebo) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis gehören Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Herpes simplex, Geschwüre im Mund, Follikulitis und Akne.

    Das allgemeine Sicherheitsprofil von Sotyktu, das bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis beobachtet wurde, stimmte im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil überein, das bei Patienten mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurde.

    SPEZIFISCHE POPULATIONEN

    Schwangerschaft: Die verfügbaren Daten aus Fallberichten über die Anwendung von Sotyktu während der Schwangerschaft reichen nicht aus, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus einzuschätzen. Melden Sie Schwangerschaften an die Meldestelle für unerwünschte Ereignisse der Bristol Myers Squibb Company unter 1-800-721-5072.

    Stillzeit: Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Sotyktu in der Muttermilch, den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Sotyktu ist in Rattenmilch enthalten. Wenn ein Arzneimittel in der Milch von Tieren vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel auch in der Muttermilch vorhanden ist. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Sotyktu und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Sotyktu oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

    Leberfunktionsstörung: Sotyktu wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

    Sotyktu ist in 6-mg-Tabletten erhältlich.

    Über Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Mission es ist, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die Patienten dabei helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Für weitere Informationen über Bristol Myers Squibb besuchen Sie uns auf BMS.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Alle Aussagen, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche angesehen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Prognosen zu unseren zukünftigen Finanzergebnissen, Zielen, Plänen und Absichten und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Unsicherheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern, umlenken oder ändern könnten, die schwer vorherzusagen sind, möglicherweise außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass unsere zukünftigen Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Zielsetzungen wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehört unter anderem, ob Sotyktu (Deucravacitinib) für die in dieser Pressemitteilung beschriebene zusätzliche Indikation kommerziell erfolgreich sein wird, dass etwaige Marktzulassungen, sofern sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung nach sich ziehen können und dass die weitere Zulassung von Sotyktu für diese Indikation möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängt. Es kann keine zukunftsgerichtete Aussage garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die sich auf das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb auswirken, insbesondere diejenigen, die im Warnhinweis und in der Risikofaktordiskussion im Jahresbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr identifiziert werden, wie durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuelle Berichte auf Formular 8-K und andere bei der Securities and Exchange Commission eingereichte Unterlagen aktualisiert. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. Sofern das geltende Recht nichts anderes vorschreibt, übernimmt Bristol Myers Squibb keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen.

    Referenzen

    1 Sotyktu-Verschreibungsinformationen. Sotyktu US-Produktinformationen. März 2026. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company.

    2 American College of Rheumatology. „Psoriasis-Arthritis.“ https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Zugriff am 5. Oktober 2020.

    3 Cleveland Clinic. Psoriasis-Arthritis. Cleveland-Klinik. Zugriff am 10. Dezember 2025. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis

    4 Nationale Psoriasis-Stiftung. Über Psoriasis-Arthritis. Nationale Psoriasis-Stiftung. Zugriff am 10. Dezember 2025. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

    5 Mease P, Gladman D, Papp K, et al. Prävalenz der von einem Rheumatologen diagnostizierten Psoriasis-Arthritis bei Patienten mit Psoriasis in europäischen/nordamerikanischen Dermatologiekliniken. Zeitschrift der American Academy of Dermatology. 2013;69(5). doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

    6 Dures E, Bowen C, Brooke M, et al. Diagnose und Erstbehandlung bei Psoriasis-Arthritis: eine qualitative Studie mit Patienten. Fortschritte in der Rheumatologie in der Praxis. 2019;3(2) https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

    7 van der Heidje D, Mease P, Paul C, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bis Woche 52: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die keine biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika einnehmen. Präsentiert am American College of Rheumatology (ACR) Convergence; 24.–29. Oktober 2025.

    8 Mease P, Chandran V, Armstrong A, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bis Woche 52 aus POETYK PsA-2: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Präsentiert auf dem Europäischen Kongress für Rheumatologie; 11.–14. Juni 2025.

    9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L, et al. Selektivitätsprofil des Tyrosinkinase-2-Inhibitors Deucravacitinib im Vergleich zu Janus-Kinase-1/2/3-Inhibitoren. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(5):1763-1776. doi:10.1007/s13555-021-00596-8

    10 Bristol Myers Squibb. Der weltweit erste orale allosterische TYK2-Inhibitor, Sotyktu® (Deucravacitinib-Tabletten), wurde in China zugelassen. Pressemitteilung. 20. Oktober 2023. https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

    11 Bristol Myers Squibb. TYK2-Inhibitor Sotyktu® Erhielt die Herstellungs- und Marktzulassung für 6-mg-Tabletten. Pressemitteilung. 26. September 2022. https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

    12 Bristol Myers Squibb. In Mexiko kommt eine neue Behandlung für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis auf den Markt. Pressemitteilung. 18. Februar 2025. https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

    Quelle: Bristol Myers Squibb

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-03-09 13:57

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