Ο FDA των ΗΠΑ εγκρίνει το Bristol Myers Squibb's Sotyktu (deucravacitinib) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 6 Μαρτίου 2026 -- Το Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Sotyktu (δευκραβασιτινίμπη) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική ή επιλεκτική τέχνη1. Ο αναστολέας τυροσινικής κινάσης 2 (TYK2), είναι ο πρώτος αναστολέας TYK2 που έχει εγκριθεί για την PsA.

  • Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sotyktu από του στόματος μία φορά την ημέρα πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 16 στην κεντρική Φάση PPOET1YKA και PPOET2KA3. δοκιμές
  • Το Sotyktu είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας τυροσινικής κινάσης 2 (TYK2) που εγκρίθηκε για αυτήν την ένδειξη

    • "Η σημερινή ανακοίνωση σηματοδοτεί την εισαγωγή μιας νέας, διαφοροποιημένης επιλογής για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα", δήλωσε ο Al Reba, Πρόεδρος και Υπεύθυνος Καρδιολογίας, Senior. Myers Squibb. «Αυτή η τελευταία έγκριση του Sotyktu επιβεβαιώνει τον σημαντικό ρόλο του στη διαχείριση των συμπτωμάτων της ψωριασικής νόσου τόσο στο δέρμα όσο και στις αρθρώσεις και αποτελεί βασικό ορόσημο καθώς συνεχίζουμε να διερευνούμε την ανάπτυξή του σε ασθένειες που έχουν περιορισμένες ή καθόλου επιλογές θεραπείας.»

    Αυτή η έγκριση FDA βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τις βασικές δοκιμές POETYK PsA-1 και POETYK PsA-2, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Sotyktu 6 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα. Και στις δύο δοκιμές, η θεραπεία με Sotyktu οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στη δραστηριότητα της νόσου, όπως μετρήθηκε από το Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας (ACR) 20 (το πρωτεύον τελικό σημείο) και την ανταπόκριση της Ελάχιστης Δραστηριότητας Νόσων (MDA) (βασικό δευτερεύον τελικό σημείο).

    Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 16 σε Ενήλικες με Ψωρία (Αρθρίτιδα 16) cellpacing="0">

    PsA-1

    PsA-2

    Τελικό σημείο

    Sotyktu

    (N=336)

    Placebo

    (N=334)

    Διαφορά από το Placebo

    (95% CI)

    Sotyktu

    (N=312)

    Placebo

    (N=312)

    Διαφορά από το Placebo

    (95% CI)

    Απόκριση ACR20, %

    54b

    34

    20(12, 27)

    54b

    39

    15 (7, 23)

    Απόκριση ACR50, %

    24

    14

    11 (5, 17)

    29

    16

    13 (6, 19)

    ACR70 απόκριση, %

    12

    5

    6 (2, 10)

    10

    5

    5 (1, 9)

    Ελάχιστη απόκριση δραστηριότητας της νόσου, %

    19c*

    10

    9 (4, 14)

    26c†

    15

    11 (5, 17)

    American College of Rheumatology >20% (ή >50% ή >70%) βελτίωση)

    N είναι ο αριθμός των τυχαιοποιημένων και υποβληθέντων σε θεραπεία υποκειμένων * (Στατιστικά σημαντικό από το place.1=tr. †Στατιστικά σημαντικό από εικονικό φάρμακο (p=0.0007) aNRI = Καταλογισμός μη ανταποκρινόμενου col=" rowspan="1">bΕλεγχόμενη από πολλαπλότητα p<0.0002,Sotyktuvs. Σύγκριση εικονικού φαρμάκου cΕλάχιστη δραστηριότητα της νόσου (MDA) = 5 στα 7 αποτελέσματα: πλήθος ευαίσθητων αρθρώσεων<1; αριθμός πρησμένων αρθρώσεων<1; Δείκτης δραστηριότητας και σοβαρότητας της ψωρίασης<1 ή επιφάνεια σώματος<3; οπτική αναλογική κλίμακα πόνου ασθενούς (VAS)<15; συνολική δραστηριότητα της νόσου του ασθενούς VAS<20; Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας Δείκτης Αναπηρίας<0,5; τρυφερά ενθετικά σημεία<1

    Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Sotyktu που παρατηρήθηκε σε άτομα με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα ήταν γενικά συνεπές με το προφίλ ασφάλειας σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1% στο Sotyktu και μεγαλύτερες από το εικονικό φάρμακο) είναι: λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης του αίματος, απλός έρπης, στοματικά έλκη, ωοθυλακίτιδα και ακμή. Το Sotyktu σχετίζεται με τις ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λοιμώξεις, φυματίωση, κακοήθεια συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων, ραβδομυόλυση και αυξημένη CPK, εργαστηριακές ανωμαλίες, ανοσοποιήσεις και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με την αναστολή του JAK. Οι ασθενείς συχνά έχουν πρόβλημα με την κίνηση και τη διατήρηση της δραστηριότητας και μπορεί να εμφανίσουν πόνο στις αρθρώσεις, στους τένοντες ή στους συνδέσμους», δήλωσε ο Philip J. Mease, MD, διευθυντής ρευματολογικής έρευνας, Providence Swedish Medical Center και κλινικός καθηγητής, University of Washington School of Medicine. "Χρειάζονται νέες από του στόματος, αποτελεσματικές θεραπείες πρώτης γραμμής. Σε κλινικές δοκιμές, η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε από την Έρευνα Υγείας Σύντομης Μορφής 36 Στοιχείων (SF-36). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sotyktu έδειξαν βελτιώσεις στη βαθμολογία SF-36 Physical Component Summary (PCS) στην Εβδομάδα 16. Υπήρχαν επίσης τέσσερις βελτιώσεις σε τελική θέση. Βαθμολογίες κλίμακας τομέα SF-36 PCS: σωματική λειτουργικότητα, σωματικός πόνος και γενική υγεία.1 Βοηθώντας στη διαχείριση των συμπτωμάτων, το Sotyktu θα μπορούσε να κάνει σημαντική διαφορά για τους ασθενείς.»

    «Η κοινότητα της ψωριασικής νόσου περίμενε μια πρόσθετη από του στόματος θεραπεία για την αντιμετώπιση των εξουθενωτικών συμπτωμάτων των αρθρώσεων και του δέρματος αυτής της νόσου», δήλωσε ο Steven Taylor, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Ιδρύματος Αρθρίτιδας. «Χαιρετίζουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή για άτομα που ζουν με ψωριασική αρθρίτιδα.»

    Η FDA ενέκρινε για πρώτη φορά το Sotyktu το 2022 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. Το Sotyktu δεν συνιστάται για χρήση με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά σε αυτόν τον πληθυσμό. Έκτοτε, πολλές παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές έχουν εγκρίνει το Sotyktu για αυτήν την ένδειξη. Το Sotyktu έχει δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πέντε ετών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

    Η σημερινή έγκριση του Sotyktu στην ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια απτή απόδειξη της δέσμευσης του Bristol Myers Squibb να αναπτύξει φάρμακα που συμβάλλουν στην κάλυψη των ανικανοποίητων αναγκών στο θεραπευτικό τοπίο.

    Σχετικά με την ψωριασική αρθρίτιδαΗ ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) είναι μια χρόνια, ανοσολογική μυοσκελετική νόσος του δέρματος. εκδηλώσεις, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονώδους αρθρίτιδας, της ενθεσίτιδας (φλεγμονή όπου ο τένοντας ή ο σύνδεσμος προσκολλάται στο οστό), η δακτυλίτιδα (πρήξιμο των αρθρώσεων των δακτύλων και των ποδιών) και ψωριασικές βλάβες του δέρματος και των νυχιών.2 Έως και 30 τοις εκατό των ασθενών με ψωρίαση αναπτύσσουν PsA. ευημερία των ασθενών.6 Οι ασθενείς με PsA διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο σοβαρών συννοσηροτήτων.

    Σχετικά με το Δοκιμαστικό Πρόγραμμα Ψωριασικής Αρθρίτιδας Φάσης 3 του SotyktuΤο Πρόγραμμα Φάσης 3 Sotyktu PsA περιλαμβάνει δύο Φάσης 3, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Sotyktu σε ενήλικες: Ενήλικες 18 ετών με ενεργό δραστηριότητα PYK (IM011-054; NCT04908202) και POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189).

    Το POETYK PsA-1 περιλάμβανε 670 ασθενείς με ενεργό PsA, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογική παθολογία-ανατρεπτική φαρμακευτική αγωγή της νόσου. Το POETYK PsA-2 περιελάμβανε 624 ασθενείς με ενεργό PsA που δεν είχαν λάβει bDMARD ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα TNFα. Οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια CASPAR για PsA, με τουλάχιστον 3 πρησμένες και 3 ευαίσθητες αρθρώσεις και είχαν ενεργό ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης κατά πλάκας. Και οι δύο δοκιμές περιλαμβάνουν μια περίοδο θεραπείας 52 εβδομάδων που αποτελείται από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας έως την Εβδομάδα 16, ακολουθούμενη από ανακατανομή και συνεχιζόμενη ενεργό περίοδο θεραπείας από την Εβδομάδα 16 έως την Εβδομάδα 52. Το POETYK PsA-2 περιελάμβανε επίσης ένα σκέλος αναφοράς ασφάλειας απρεμιλάστη.

    Το κύριο καταληκτικό σημείο και των δύο δοκιμών ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 16. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αξιολογήθηκαν επίσης την Εβδομάδα 16 σε μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου PsA.

    Οι ασθενείς και στις δύο δοκιμές που ολοκλήρωσαν 52 εβδομάδες θεραπείας ήταν δυνητικά κατάλληλοι να εγγραφούν σε επεκτάσεις ανοιχτής ετικέτας 18 εβδομάδων.

    Σχετικά με το Sotyktu (deucravacitinib)Το Sotyktu είναι ένας από του στόματος, εκλεκτικός, αναστολέας της κινάσης τυροσίνης 2 (TYK2) με μοναδικό μηχανισμό δράσης. Είναι ο πρώτος εκλεκτικός αναστολέας TYK2 σε κλινικές μελέτες για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.9 Οι επιστήμονες του Bristol Myers Squibb σχεδίασαν το Sotyktu για να στοχεύει επιλεκτικά το TYK2, μεσολαβώντας έτσι τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης (IL)-23, ILN1-12 που εμπλέκονται σε κλειδιά και παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Το Sotyktu επιτυγχάνει υψηλό βαθμό επιλεκτικότητας δεσμεύοντας στον ρυθμιστικό τομέα του TYK2, με αποτέλεσμα την αλλοστερική αναστολή του TYK2 και τη μεσολάβηση των κατάντη λειτουργιών του. Το Sotyktu έχει αποδειχθεί ότι έχει υψηλή επιλεκτικότητα για το TYK2 σε φυσιολογικά σχετικές συγκεντρώσεις και δεν έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις δοκιμές JAK1, JAK2 ή JAK3 in vitro.9 Ο ακριβής μηχανισμός που συνδέει την αναστολή του ενζύμου TYK2 με τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν είναι επί του παρόντος γνωστός.

    Η θεραπεία Sotyktu σε ενήλικες σε όλο τον κόσμο είναι εγκεκριμένη σε πολλές χώρες του κόσμου με ενήλικες σε όλο τον κόσμο. μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση.10-12

    Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Sotyktu σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας αξιολογήθηκαν σε μελέτες Φάσης 3 52 εβδομάδων POETYK PSO-1 και POETYK PSO-2, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ενεργό σύγκριση. Συνολικά, 664 ασθενείς εγγράφηκαν στο POETYK PSO-1 και 1.020 ασθενείς εγγράφηκαν στο POETYK PSO-2. Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

    Το Sotyktu (deucravacitinib) ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. Περιορισμοί χρήσης: Το Sotyktu δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά

    Το Sotyktu ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

    Το Sotyktu αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στο deucravacitinib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Sotyktu.

    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως το αγγειοοίδημα. Εάν παρουσιαστεί κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία και διακόψτε το Sotyktu.

    Λοιμώξεις: Το Sotyktu μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Σοβαρές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Sotyktu. Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με το Sotyktu περιελάμβαναν πνευμονία και COVID-19. Αποφύγετε τη χρήση του Sotyktu σε ασθενείς με ενεργή ή σοβαρή λοίμωξη. Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη του Sotyktu πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς:

  • με χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη
  • που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση
  • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης
  • με υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέτουν για την παρακολούθηση της λοίμωξης
    • ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Ένας ασθενής που αναπτύσσει μια νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να υποβληθεί σε άμεση και πλήρη διαγνωστική εξέταση, να ξεκινήσει την κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και να παρακολουθείται στενά. Διακόψτε το Sotyktu εάν παρουσιαστεί σοβαρή μόλυνση. Μην συνεχίσετε το Sotyktu μέχρι να υποχωρήσει η μόλυνση ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς.

    Επανενεργοποίηση ιού Επανενεργοποίηση του ιού του έρπητα (π.χ. έρπης ζωστήρας, απλός έρπης) αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με το Sotyktu. Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο των Δοκιμών PSO-1 και PSO-2 των 16 εβδομάδων, αναφέρθηκαν λοιμώξεις από απλό έρπητα σε 17 ασθενείς (6,8 ανά 100 ασθενείς-έτη) που έλαβαν θεραπεία με Sotyktu και 1 ασθενή (0,8 ανά 100 ασθενείς-έτη) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Πολυδερματικός έρπης ζωστήρας αναφέρθηκε σε ανοσοεπαρκή ασθενή. Οι κλινικές επιπτώσεις του Sotyktu στην επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας είναι άγνωστες. Εξετάστε τον έλεγχο και την παρακολούθηση της ιογενούς ηπατίτιδας για επανενεργοποίηση σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sotyktu. Εάν εμφανιστούν σημεία επανενεργοποίησης, συμβουλευτείτε έναν ειδικό για την ηπατίτιδα. Το Sotyktu δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ενεργή ηπατίτιδα Β ή ηπατίτιδα C.

    Φυματίωση (ΤΒ): Σε δοκιμές PSO-1 και PSO-2, σε 4 ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sotyktu και έλαβαν κατάλληλη προφύλαξη από φυματίωση, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε ενεργή φυματίωση για 3 4 εβδομάδες. Ένας ασθενής, ο οποίος δεν είχε λανθάνουσα φυματίωση, ανέπτυξε ενεργή φυματίωση μετά από 54 εβδομάδες Sotyktu. Αξιολογήστε τους ασθενείς για λανθάνουσα και ενεργή λοίμωξη από φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sotyktu. Μη χορηγείτε το Sotyktu σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του Sotyktu. Εξετάστε το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Sotyktu σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Κακοήθειες συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων: Κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων, παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Sotyktu. Λάβετε υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για τον μεμονωμένο ασθενή πριν από την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με Sotyktu, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή κακοήθεια (εκτός από επιτυχώς αντιμετωπισμένο καρκίνο του δέρματος) και σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sotyktu. ασυμπτωματική αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) και ραβδομυόλυση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Διακόψτε το Sotyktu εάν εμφανιστούν σημαντικά αυξημένα επίπεδα CPK ή εάν διαγνωστεί ή υποψιαστεί μυοπάθεια. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από κακουχία ή πυρετό.

    Εργαστηριακές ανωμαλίες: Η θεραπεία με Sotyktu συσχετίστηκε με αυξήσεις στα επίπεδα τριγλυκεριδίων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αξιολογείτε περιοδικά τα τριγλυκερίδια του ορού σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες. Η θεραπεία με Sotyktu έχει συσχετιστεί με αύξηση των ηπατικών ενζύμων. Αξιολογήστε τα ηπατικά ένζυμα κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sotyktu σε ασθενείς με γνωστή ή ύποπτη ηπατική νόσο σύμφωνα με την τακτική διαχείριση. Εάν εμφανιστούν αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα και υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης που προκαλείται από φάρμακα, διακόψτε το Sotyktu έως ότου αποκλειστεί η διάγνωση ηπατικής βλάβης.

    Εμβολιασμοί: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Sotyktu, ολοκληρώστε όλους τους κατάλληλους για την ηλικία τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της προφυλακτικής εμβόλιο. Αποφύγετε τη χρήση ζωντανών εμβολίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Sotyktu. Η ανταπόκριση σε ζώντα ή μη εμβόλια δεν έχει αξιολογηθεί.

    Πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την αναστολή του JAK: Δεν είναι γνωστό εάν η αναστολή της κινάσης τυροσίνης 2 (TYK2) μπορεί να σχετίζεται με τις παρατηρούμενες ή πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της αναστολής της κινάσης Janus (JAK). Σε μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, μετά την κυκλοφορία δοκιμή ασφάλειας ενός αναστολέα JAK στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω με τουλάχιστον έναν παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου, υψηλότερα ποσοστά θνησιμότητας από κάθε αιτία, συμπεριλαμβανομένου αιφνίδιου καρδιαγγειακού θανάτου, μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων, εν τω βάθει θρομβώσεων, θρόμβωση και θρόμβωση. κακοήθειες (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον αναστολέα JAK σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του TNF. Το Sotyktu δεν έχει εγκριθεί για χρήση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1% των ασθενών που λαμβάνουν Sotyktu και συχνότερα από ό,τι με εικονικό φάρμακο) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, αυξημένη φωσφοκινάση του αίματος, αυξημένη φωσφοκινάση του αίματος, ερπητοειδίτιδα

    Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Sotyktu που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα ήταν γενικά συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.

    ΕΙΔΙΚΟΙ ΠΛΗΘΥΣΜΟΙ

    Εγκυμοσύνη: Τα διαθέσιμα δεδομένα από αναφορές περιπτώσεων σχετικά με τη χρήση του Sotyktu κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν επαρκούν για την αξιολόγηση του κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο για σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες, αποβολή ή δυσμενή έκβαση της μητέρας ή του εμβρύου. Αναφέρετε τις εγκυμοσύνες στη γραμμή αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων της Bristol Myers Squibb Company στο 1-800-721-5072.

    Γαλουχία: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του Sotyktu στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Το Sotyktu υπάρχει στο γάλα αρουραίων. Όταν ένα φάρμακο υπάρχει στο ζωικό γάλα, είναι πιθανό το φάρμακο να υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για Sotyktu και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από το Sotyktu ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση.

    Ηπατική δυσλειτουργία: Το Sotyktu δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

    Το Sotyktu διατίθεται σε δισκία των 6 mg.

    Σχετικά με το Bristol Myers SquibbΗ Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία της οποίας η αποστολή είναι να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερισχύουν των σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, X, YouTube, Facebook και Instagram.

    Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματιστικές δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities, μεταξύ άλλων, την εμπορική μεταρρύθμιση των τίτλων, την ανάπτυξη και την ανάπτυξη διαφορών του νόμου. φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά μας οικονομικά αποτελέσματα, στόχους, σχέδια και στόχους και περιλαμβάνουν εγγενείς κινδύνους, υποθέσεις και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν κάποιο από αυτά τα επόμενα χρόνια, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, μπορεί να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να διαφέρουν δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, εάν το Sotyktu (deucravacitinib) για την πρόσθετη ένδειξη που περιγράφεται σε αυτήν την έκδοση θα είναι εμπορικά επιτυχημένο, τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, εάν χορηγηθούν, ενδέχεται να έχουν σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση τους και ότι η συνεχής έγκριση του Sotyktu για τέτοια ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία μελλοντική δήλωση. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα αυτοί που προσδιορίζονται στην προειδοποιητική δήλωση και τους παράγοντες κινδύνου στην Ετήσια Έκθεση του Bristol Myers Squibb για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου, όπως ενημερώθηκε στις 20 Δεκεμβρίου. 10-Q, Τρέχουσες αναφορές σχετικά με το έντυπο 8-K και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλου είδους.

    Αναφορές

    1 Πληροφορίες συνταγογράφησης Sotyktu. Πληροφορίες προϊόντος Sotyktu Η.Π.Α. Μάρτιος 2026. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company.

    2 Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας. «Ψωριασική Αρθρίτιδα». <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.rheumatology.org%2FI-Am-A%2FPatient-Caregiver%2FDiseases-Conditions%2FPsoriatic-Arthritis&4411=5 mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.rheumatology.org%2FI-Am-A%2FPatient-Careg iver%2FDiseases-Conditions%2FPsoriatic-Arthritis&index=12&md5=0fd6a730e9539574fdcbaa58977ed8b0" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Ψωριασική-αρθρίτιδα. Πρόσβαση στις 5 Οκτωβρίου 2020.

    3 Cleveland Clinic. Ψωριασική αρθρίτιδα. Κλινική Κλίβελαντ. Πρόσβαση στις 10 Δεκεμβρίου 2025. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis

    4 Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Σχετικά με την ψωριασική αρθρίτιδα. Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης. Πρόσβαση στις 10 Δεκεμβρίου 2025. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

    5 Mease P, Gladman D, Papp K, et al. Επιπολασμός της διαγνωσμένης από ρευματολόγο ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς με ψωρίαση σε δερματολογικές κλινικές Ευρώπης/Βορείου Αμερικής. Περιοδικό της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας. 2013; 69 (5). doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

    6 Dures E, Bowen C, Brooke M, et al. Διάγνωση και αρχική αντιμετώπιση στην ψωριασική αρθρίτιδα: μια ποιοτική μελέτη με ασθενείς. Η Ρευματολογία προχωρά στην πράξη. 2019; 3(2) <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1093%2Frap%2Frkz022&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=el-ΗΠΑ&anchor=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1093%2Frap%2Frkz022&index=15&md5=69c5b8c3c7b095d19d1938" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

    7 van der Heidje D, Mease P, Paul C, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Deucravacitinib έως την Εβδομάδα 52: Πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που δεν έχουν αντιρρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη βιολογική νόσο. Παρουσιάστηκε στο American College of Rheumatology (ACR) Convergence. 24-29 Οκτωβρίου 2025.

    8 Mease P, Chandran V, Armstrong A, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του deucravacitinib έως την εβδομάδα 52 από το POETYK PsA-2: μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Παρουσιάστηκε στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας. 11-14 Ιουνίου 2025.

    9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L, et al. Προφίλ επιλεκτικότητας του αναστολέα Tyrosine Kinase 2 Deucravacitinib σε σύγκριση με τους αναστολείς Janus Kinase 1/2/3. Dermatol Ther (Heidelb). 2021, 11(5):1763-1776. doi:10.1007/s13555-021-00596-8

    10 Bristol Myers Squibb. Ο πρώτος στον κόσμο από του στόματος αλλοστερικός αναστολέας TYK2, το Sotyktu® (δισκία deucravacitinib), εγκρίθηκε στην Κίνα. Δελτίο τύπου. 20 Οκτωβρίου 2023. <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fcn%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2F10202023.html&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=el-ΗΠΑ&anchor=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fcn%2Fmedia%2Fpre ss-release-listing%2F10202023.html&index=16&md5=9a059ce560fc2e8df13ef8762f3dc342" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

    11 Bristol Myers Squibb. Αναστολέας TYK2 Sotyktu® Έλαβε έγκριση κατασκευής και εμπορίας για δισκία 6 mg. Δελτίο τύπου. 26 Σεπτεμβρίου 2022. <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fjp%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2Fpress-release-listing-2022%2F20220926.html4&4eshitee mid=20260306816774&lan=el-ΗΠΑ&anchor=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fjp%2Fmedia%2Fpress-release-list ing%2Fpress-release-listing-2022%2F20220926.html&index=17&md5=047603822b01d4267fff542af9d53103" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

    12 Bristol Myers Squibb. Νέα θεραπεία για ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας φτάνει στο Μεξικό. Δελτίο τύπου. 18 Φεβρουαρίου 2025. <α href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fmx%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2Fbristolmy erssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html&esheet=54441158&newssite mid=20260306816774&lan=el-ΗΠΑ&anchor=https%3A%2F%2Fwww.bms.com%2Fmx%2Fmedia%2Fpress-release-listing%2Fbristolmyerssquibbampliasucompr omisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html&index=18&md5=a8a373bf2d22f073a84828200faf8ce0" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4acancerp2. Squibb

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η FDA Εγκρίνει το Sotyktu (deucravacitinib) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας - 9 Σεπτεμβρίου 2022

    • Sotyktuvacitinal Ιστορικό

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Νέες αιτήσεις φαρμάκων
  • Triical
  • Σύντομο C
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-09 13:57

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά