米国FDA、活動性乾癬性関節炎の成人治療薬としてブリストル・マイヤーズ スクイブ社のソティクトゥ（デュクラバシチニブ）を承認
ニュージャージー州プリンストン--(BUSINESS WIRE) 2026年3月6日 -- ブリストル・マイヤーズ スクイブ (NYSE:BMY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人治療薬としてソティクトゥ (デュクラバシチニブ) を承認したと発表しました。1 経口選択的チロシンキナーゼ 2 であるソティクトゥ(TYK2) 阻害剤は、PsA に対して承認された最初の TYK2 阻害剤です。
「今日の発表は、活動性乾癬性関節炎の成人を治療するための新たな差別化された選択肢の導入を示します」とブリストル マイヤーズ スクイブ社の心臓血管および免疫学商業化担当上級副社長のアル レバ氏は述べました。 「今回の Sotyktu の承認は、乾癬の皮膚症状と関節症状の両方の管理における Sotyktu の重要な役割を裏付けるものであり、治療選択肢が限られている、またはまったくない疾患における Sotyktu の開発を研究し続ける上で重要なマイルストーンとなります。」
今回の FDA の承認は、活動性乾癬性関節炎の成人を対象に Sotyktu 6 mg を 1 日 1 回投与する有効性と安全性を評価した極めて重要な POETYK PsA-1 試験および POETYK PsA-2 試験の肯定的な結果に基づいています。どちらの試験でも、Sotyktu による治療は、米国リウマチ学会 (ACR) 20 (主要評価項目) および最小疾患活動性 (MDA) 反応 (重要な副次評価項目) で測定されるように、疾患活動性の大幅な改善をもたらしました。
乾癬性関節炎 (NRIa) 成人における 16 週目の有効性結果 1
活動性乾癬性関節炎患者において観察された Sotyktu の全体的な安全性プロファイルは、尋常性乾癬患者における安全性プロファイルと一般的に一致していました。最も一般的な副作用（Sotyktu で 1% 以上、プラセボより大きい）は、上気道感染症、血中クレアチンホスホキナーゼの増加、単純ヘルペス、口内炎、毛嚢炎、座瘡です。ソティクトゥには、次の警告と予防措置が伴います: 過敏反応、感染症、結核、リンパ腫を含む悪性腫瘍、横紋筋融解症、CPK の上昇、臨床検査値の異常、予防接種、JAK 阻害に関連する潜在的なリスク。1
「乾癬性関節炎は慢性の進行性の自己免疫疾患であり、多くの場合、関節と皮膚の両方に影響を及ぼします。患者は、多くの場合、動いたり活動的に過ごしたりすることが困難で、関節に痛みを感じることがあります。関節、腱、または靱帯です」2-4 と、プロビデンス スウェーデン医療センター リウマチ研究部長、ワシントン大学医学部臨床教授のフィリップ J. ミース医師は述べています。 「新しい効果的な経口第一選択治療が必要です。臨床試験では、健康関連の生活の質は、36項目の簡易健康調査（SF-36）によって評価されました。ソティクトゥで治療を受けた患者は、プラセボ（重要な副次評価項目）と比較して、16週目のSF-36身体成分概要（PCS）スコアの改善を示しました。1また、SF-36 PCSの4つのドメインスケールスコア（身体機能、役割身体、 1 症状管理を支援することで、Sotyktu は患者に有意義な変化をもたらす可能性があります。」
「乾癬のコミュニティは、この病気の衰弱する関節と皮膚の症状に対処するための追加の経口治療を待っていました」と関節炎財団の社長兼最高経営責任者スティーブン・テイラーは述べました。 「乾癬性関節炎を抱えて暮らす人々にとって、この新しい治療選択肢を歓迎します。」
FDA は 2022 年に、全身療法または光線療法の候補となる中等度から重度の尋常性乾癬の成人の治療薬として Sotyktu を初めて承認しました。この集団では、ソティクトゥを他の強力な免疫抑制剤と併用することは推奨されません。それ以来、複数の世界的な規制当局がその適応症として Sotyktu を承認しました。 Sotyktu は、中等度から重度の尋常性乾癬患者に対する 5 年間の臨床有効性と安全性のデータを持っています。
本日の乾癬性関節炎に対するソティクトゥの承認は、治療現場で満たされていないニーズを満たす医薬品の開発に取り組むブリストル マイヤーズ スクイブ社の取り組みを具体的に示したものです。
乾癬性関節炎について乾癬性関節炎 (PsA) は、炎症性を含む複数の筋骨格系および皮膚症状を伴う慢性の免疫介在性の不均一疾患です。関節炎、付着部炎（腱や靱帯が骨に付着する部分の炎症）、指炎（指や足の関節の腫れ）、乾癬性の皮膚や爪の病変が挙げられます2。乾癬患者の最大 30% が PsA を発症します。5 PsA による身体機能の障害、痛み、疲労に加えて、この疾患は患者の健康に大きな影響を与える可能性があります。6 PsA 患者では、以下のリスクも増加します。深刻な併存疾患。
Sotyktu の第 3 相乾癬性関節炎試験プログラムについてSotyktu PsA の第 3 相プログラムには、活動性 PsA を有する 18 歳以上の成人を対象とした Sotyktu の有効性と安全性を評価する 2 つの第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験が含まれています。POETYK PsA-1 (IM011-054;
POETYK PsA-1 には、これまで生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD ナイーブ) による治療を受けていない活動性 PsA 患者 670 人が含まれていました。 POETYK PsA-2 には、bDMARD 治療を受けていない、または以前に TNFα 阻害剤による治療を受けた活動性 PsA 患者 624 人が含まれていました。患者は、PsA の CASPAR 基準を満たし、少なくとも 3 つの関節が腫れ、3 つの圧痛のある関節があり、尋常性乾癬の活動歴または文書化された病歴があった。両方の試験には、16 週までのプラセボ対照治療期間と、その後の再割り当てと継続的な積極的な治療期間からなる 52 週間の治療期間が含まれています。16 週から 52 週までです。POETYK PsA-2 には、アプレミラストの安全性参照群も含まれています。
両試験の主要評価項目は、16 週目に ACR20 反応を達成した参加者の割合でした。主要な副次評価項目も、16 週目に PsA 疾患活動性の測定値にわたって評価されました。
52 週間の治療を完了した両試験の患者は、156 週間まで非盲検延長試験に登録できる可能性がありました。7、8
Sotyktu について (deucravacitinib)Sotyktu は、独自の作用機序を持つ経口選択的チロシンキナーゼ 2 (TYK2) 阻害剤です。これは、中等度から重度の尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎を対象とした臨床研究における初の選択的TYK2阻害剤である9。 ブリストル・マイヤーズ スクイブの科学者らは、TYK2を選択的に標的とするようにSotyktuを設計し、それにより、プラークの病因に関与する重要なサイトカインであるインターロイキン（IL）-23、IL-12および1型インターフェロン（IFN）のシグナル伝達を媒介した。乾癬および乾癬性関節炎。 Sotyktu は、TYK2 の調節ドメインに結合することで高度な選択性を達成し、その結果 TYK2 のアロステリック阻害とその下流機能の仲介をもたらします。 Sotyktu は、生理学的に適切な濃度で TYK2 に対して高い選択性を示すことが示されており、in vitro アッセイでは JAK1、JAK2、または JAK3 を阻害することは示されていません。9 TYK2 酵素の阻害と治療効果を結びつける正確なメカニズムは、現時点では不明です。
Sotyktu は、中等度から重度のプラークを有する成人の治療薬として、世界中の多くの国で承認されています。乾癬.10-12
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるソティクトゥの有効性と安全性は、POETYK PSO-1 および POETYK PSO-2 の多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬比較対照対照による 52 週間の第 3 相試験で評価されました。合計で 664 人の患者が POETYK PSO-1 に登録され、1,020 人の患者が POETYK PSO-2 に登録されました。参加者全員が中等度から重度の尋常性乾癬を患っており、光線療法または全身療法の対象者でした。
重要な安全情報
適応
Sotyktu (デウクラバシチニブ) は、全身療法または光線療法の候補となる成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療に適応されます。使用制限: Sotyktu は、他の強力な免疫抑制剤と併用することはお勧めできません。
ソティクトゥは成人の活動性乾癬性関節炎の治療に適応されます。
重要な安全情報
禁忌
ソティクトゥは、デクラバシチニブまたはソティクトゥのいずれかの賦形剤に対する過敏反応の病歴のある患者には禁忌です。
警告と注意事項
過敏反応: 血管浮腫などの過敏反応が報告されています。臨床的に重大な過敏反応が発生した場合は、適切な治療を開始し、Sotyktu を中止してください。
感染症: ソティクトゥは感染症のリスクを高める可能性があります。ソティクトゥの投与を受けた患者で重篤な感染症が報告されています。ソティクトゥで報告された最も一般的な重篤な感染症には、肺炎と新型コロナウイルス感染症が含まれていました。活動性または重度の感染症を患っている患者へのソティクトゥの使用は避けてください。以下の患者における治療を開始する前に、ソティクトゥのリスクと利点を考慮してください。
治療中および治療後に感染症の兆候や症状の発現について患者を注意深く監視する。治療中に新たな感染症を発症した患者は、迅速かつ完全な診断検査を受け、適切な抗菌療法を開始し、注意深く監視する必要があります。重篤な感染症が発生した場合は、Sotyktu を中断してください。感染が解消するか適切な治療が行われるまで、ソティクトゥを再開しないでください。
ウイルスの再活性化ヘルペスウイルス（帯状疱疹、単純ヘルペスなど）の再活性化が、Sotyktu を用いた臨床試験で報告されました。 PSO-1試験およびPSO-2試験の16週間のプラセボ対照期間中に、Sotyktuで治療を受けた17人の患者（100患者年あたり6.8人）とプラセボで治療した1人の患者（100患者年あたり0.8人）で単純ヘルペス感染が報告されました。免疫正常患者において多皮膚腫性帯状疱疹が報告された。ウイルス性肝炎の再活性化に対するソティクトゥの臨床的影響は不明です。 Sotyktuによる治療を開始する前および治療中に、臨床ガイドラインに従ってウイルス性肝炎のスクリーニングと再活性化のモニタリングを検討してください。再活性化の兆候が現れた場合は、肝炎専門医に相談してください。ソティクトゥは、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎患者への使用は推奨されません。
結核 (TB): PSO-1 および PSO-2 の試験では、ソティクトゥで治療され、適切な結核予防を受けた潜在性結核患者 4 人のうち、活動性結核を発症した患者はいませんでした (平均 34 週間の追跡期間中)。潜在性結核を患っていなかった患者 1 人が、54 週間のソティクトゥ投与後に活動性結核を発症しました。 Sotyktu による治療を開始する前に、患者の潜在性および活動性結核感染を評価します。活動性結核患者にはソティクトゥを投与しないでください。 Sotyktu を投与する前に潜在性結核の治療を開始してください。潜在性結核または活動性結核の既往歴があり、適切な治療方針が確認できない患者では、ソティクトゥの開始前に抗結核療法を検討してください。治療中に活動性結核の兆候や症状がないか患者を監視します。
リンパ腫を含む悪性腫瘍: Sotyktuの臨床試験では、リンパ腫を含む悪性腫瘍が観察されました。ソティクトゥによる治療を開始または継続する前に、特に悪性腫瘍が既知の患者（治療が成功した非黒色腫皮膚がん以外）およびソティクトゥによる治療中に悪性腫瘍を発症した患者において、個々の患者にとっての利点とリスクを考慮してください。
横紋筋融解症および CPK の上昇: ソティクトゥによる治療は、無症候性クレアチンホスホキナーゼの発生率増加と関連していたプラセボと比較した（CPK）上昇と横紋筋融解症。 CPKレベルの顕著な上昇が発生した場合、またはミオパチーと診断または疑われた場合は、ソティクトゥを中止してください。原因不明の筋肉痛、圧痛、脱力感、特に倦怠感や発熱を伴う場合には、速やかに報告するよう患者に指導してください。
検査異常: Sotyktu による治療はトリグリセリド値の上昇と関連していました。治療中は臨床ガイドラインに従って血清トリグリセリドを定期的に評価します。ソティクトゥによる治療は肝酵素の上昇と関連しています。肝疾患があることがわかっている患者または肝疾患の疑いのある患者に対して、ベースライン時および定期的な管理に従ってソティクトゥによる治療中に肝酵素を評価します。肝酵素の増加が発生し、薬物による肝損傷が疑われる場合は、肝損傷の診断が除外されるまでソティクトゥの使用を中断してください。
予防接種: ソティクトゥによる治療を開始する前に、帯状疱疹の予防ワクチン接種を含む現在の予防接種ガイドラインに従って、年齢に応じた予防接種をすべて完了してください。ソティクトゥで治療を受けた患者には生ワクチンの使用を避けてください。生ワクチンまたは非生ワクチンに対する反応は評価されていません。
JAK 阻害に関連する潜在的なリスク: チロシンキナーゼ 2 (TYK2) 阻害が、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害によって観察されるまたは潜在的な副作用と関連しているかどうかは不明です。関節リウマチ（RA）を対象としたJAK阻害剤の大規模無作為化市販後安全性試験では、少なくとも1つの心血管危険因子を有する50歳以上の患者を対象とし、心血管突然死、重大な心血管有害事象、全体的な血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、悪性腫瘍を含む全死因死亡率が高い患者を対象とした。非黒色腫皮膚がん）は、TNF 阻害剤で治療した患者と比較して、JAK 阻害剤で治療した患者で観察されました。 Sotyktu は関節リウマチでの使用は承認されていません。
副作用尋常性乾癬患者における最も一般的な副作用 (Sotyktu を服用している患者の 1% 以上、プラセボよりも高い頻度) には、上気道感染症、血中クレアチン ホスホキナーゼの増加、単純ヘルペス、口内炎、毛嚢炎、ざ瘡などがあります。
活動性乾癬性関節炎患者で観察されたソティクトゥの全体的な安全性プロファイルは、尋常性乾癬患者で観察された安全性プロファイルと概して一致していました。
特定の集団
妊娠: 妊娠中のソティクトゥの使用に関する症例報告から入手可能なデータは、薬物に関連した重大な先天異常、流産、または母体または胎児への有害な転帰のリスクを評価するには不十分です。妊娠の場合は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の有害事象報告ライン（1-800-721-5072）に報告してください。
授乳: 母乳中のソティクトゥの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。ソティクトゥはラットの乳中に存在します。薬物が動物の乳に存在する場合、その薬物は人間の乳にも存在する可能性があります。母乳育児の発育上および健康上の利点は、母親のソティクトゥに対する臨床的必要性、およびソティクトゥまたは母親の基礎疾患による母乳育児の乳児への潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。
肝障害: ソティクトゥは重度の肝障害のある患者への使用は推奨されません。
ソティクトゥは 6 mg 錠剤で入手可能です。
ブリストル マイヤーズ スクイブについてブリストル マイヤーズ スクイブは、患者が重篤な病気に打ち勝つのを助ける革新的な医薬品を発見、開発、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。ブリストル マイヤーズ スクイブの詳細については、BMS.com をご覧いただくか、LinkedIn、X、YouTube、Facebook、Instagram でフォローしてください。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、特に医薬品の研究、開発、商品化に関する 1995 年の私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述ではないすべての記述は、将来の見通しに関する記述であるか、将来の見通しに関する記述であるとみなされる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標に関する現在の期待および予測に基づいており、今後数年間でそれらのいずれかを遅らせたり、方向転換したり、変更する可能性がある内外の要因を含む固有のリスク、仮定および不確実性を伴い、予測が困難で当社の制御を超え、当社の将来の財務結果、目標、計画および目標が記述で表明または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性、およびその他の要因には、特に、本リリースに記載されている追加適応症に対する Sotyktu (デウクラバシチニブ) が商業的に成功するかどうか、販売承認が得られた場合にはその使用に重大な制限が生じる可能性があること、そのような適応症に対する Sotyktu の継続承認は確認試験での臨床利益の検証と説明が条件となる可能性があることが含まれます。将来の見通しに関する記述は保証できません。このプレスリリースの将来予想に関する記述は、ブリストル マイヤーズ スクイブ社の事業と市場に影響を与える多くのリスクと不確実性、特にブリストル マイヤーズ スクイブ社の 2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K 年次報告書の注意書きとリスク要因の議論で特定されているものと併せて評価される必要があります。これはその後のフォーム 10-Q の四半期報告書、フォーム 8-K の現行報告書およびその他の提出書類によって更新されます。証券取引委員会と。この文書に含まれる将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ作成されており、適用される法律で別途義務付けられている場合を除き、ブリストル マイヤーズ スクイブは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。
参考文献
1 Sotyktu の処方情報。 Sotyktu 米国製品情報。 2026 年 3 月。ニュージャージー州プリンストン: ブリストル マイヤーズ スクイブ社。
2 米国リウマチ学会。 「乾癬性関節炎」。 https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis。 2020 年 10 月 5 日にアクセス。
3 クリーブランド クリニック。乾癬性関節炎。クリーブランドクリニック。 2025 年 12 月 10 日にアクセス。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis
4 国立乾癬財団。乾癬性関節炎について。国立乾癬財団。 2025 年 12 月 10 日にアクセス。https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview
5 Mease P、Gladman D、Papp K、他。ヨーロッパ/北米の皮膚科クリニックにおける乾癬患者におけるリウマチ専門医が診断した乾癬性関節炎の有病率。アメリカ皮膚科学会の雑誌。 2013;69(5)。土井: 10.1016/j.jaad.2013.07.023。
6 Dures E、Bowen C、Brooke M、他。乾癬性関節炎の診断と初期管理: 患者を対象とした定性的研究。リウマチ学の実践における進歩。 2019;3(2) https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.
7 van der Heidje D、Mease P、Paul C、他。 52週目までのデウクラバシチニブの有効性と安全性：生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の投与歴がない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験。米国リウマチ学会 (ACR) Convergence で発表。 2025 年 10 月 24 ～ 29 日。
8 ミース P、チャンドラン V、アームストロング A、他。 POETYK PsA-2による52週目までのデウクラバシチニブの有効性と安全性：乾癬性関節炎患者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験。欧州リウマチ学会で発表。 2025 年 6 月 11 ～ 14 日。
9 Chimalakonda A、Burke J、Cheng L、他。ヤヌスキナーゼ 1/2/3 阻害剤と比較したチロシンキナーゼ 2 阻害剤デュークラバシチニブの選択性プロファイル。ダーマトール・テル（ハイデルブ）。 2021;11(5):1763-1776。 doi:10.1007/s13555-021-00596-8
10 ブリストル マイヤーズ スクイブ。世界初の経口TYK2アロステリック阻害剤Sotyktu®（デュクラバシチニブ錠）が中国で承認されました。プレスリリース。 2023 年 10 月 20 日。https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html
11 ブリストル マイヤーズ スクイブ。 TYK2阻害剤Sotyktu® 6mg錠の製造販売承認を取得。プレスリリース。 2022 年 9 月 26 日。https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html
12 ブリストル マイヤーズ スクイブ。尋常性乾癬の成人に対する新しい治療法がメキシコに到着。プレスリリース。 2025 年 2 月 18 日。https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html
出典: ブリストル マイヤーズスキブ
出典: HealthDay
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ソティクトゥ (デュクラバシチニブ) FDA の承認履歴
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投稿しました : 2026-03-09 13:57
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