Amerykańska FDA zatwierdza Sotyktu (deukrawacytynib) firmy Bristol Myers Squibb do leczenia dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 6 marca 2026 r. — Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Sotyktu (deukrawacytynib) do leczenia osób dorosłych z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA).1 Sotyktu, doustny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), jest pierwszym inhibitorem TYK2 zarejestrowanym w leczeniu ŁZS.

Znacznie więcej pacjentów leczonych doustnym lekiem Sotyktu raz dziennie uzyskało odpowiedź ACR20 w porównaniu z placebo w 16. tygodniu w kluczowych badaniach klinicznych fazy 3 POETYK PsA-1 i POETYK PsA-2

Sotyktu jest pierwszym i jedynym inhibitorem kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) działającym zostać zatwierdzony do stosowania w tym wskazaniu

„Dzisiejsze ogłoszenie oznacza wprowadzenie nowej, zróżnicowanej opcji leczenia dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów” – powiedział Al Reba, starszy wiceprezes ds. komercjalizacji układu krążenia i immunologii w Bristol Myers Squibb. „To najnowsze zatwierdzenie preparatu Sotyktu potwierdza jego ważną rolę w leczeniu objawów choroby łuszczycowej, zarówno skórnych, jak i stawowych, i stanowi kluczowy kamień milowy w dalszym badaniu jego rozwoju w leczeniu chorób, w przypadku których możliwości leczenia są ograniczone lub nie ma ich wcale.”

Zatwierdzenie przez FDA opiera się na pozytywnych wynikach kluczowych badań POETYK PsA-1 i POETYK PsA-2, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Sotyktu w dawce 6 mg raz na dobę u osób dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. W obu badaniach leczenie preparatem Sotyktu spowodowało znaczną poprawę aktywności choroby mierzoną na podstawie testu American College of Rheumatology (ACR) 20 (główny punkt końcowy) i odpowiedzi na minimalną aktywność choroby (MDA) (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).

Wyniki skuteczności w 16. tygodniu u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów (NRIa)1

	PsA-1			PsA-2
Punkt końcowy	Sotyktu (N=336)	Placebo (N=334)	Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)	Sotyktu (N=312)	Placebo (N=312)	Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Odpowiedź ACR20, %	54b	34	20(12, 27)	54b	39	15 (7, 23)
Odpowiedź ACR50,%	24	14	11 (5, 17)	29	16	13 (6, 19)
Odpowiedź ACR70,%	12	5	6 (2, 10)	10	5	5 (1, 9)
Minimalna reakcja na aktywność choroby, %	19c*	10	9 (4, 14)	26c†	15	11 (5, 17)
American College of Rheumatology >20% poprawy (lub >50% lub >70%)
ACR50 i ACR70 były dodatkowymi punkty końcowe. Dodatkowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod kątem wielokrotności; w związku z tym nie ustalono istotności statystycznej.
N to liczba randomizowanych i leczonych pacjentów
* Statystycznie istotne w porównaniu z placebo (p=0,0012)
†Statystycznie istotne w porównaniu z placebo (p=0,0007)
aNRI = imputacja osoby nie odpowiadającej
bKontrola wielości p<0,0002,Sotyktuvs. porównanie placebo
cMinimalna aktywność choroby (MDA) = 5 z 7 wyników: liczba bolesnych stawów<1; liczba obrzękniętych stawów<1; Wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy <1 lub powierzchnia ciała <3; ból pacjenta wizualno-analogowa skala (VAS) <15; Globalna aktywność choroby pacjenta VAS<20; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności <0,5; delikatne punkty entheseal<1

Ogólny profil bezpieczeństwa preparatu Sotyktu obserwowany u osób z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa u osób z łuszczycą plackowatą. Najczęstsze działania niepożądane (≥1% w przypadku Sotyktu i więcej niż w przypadku placebo) to: infekcje górnych dróg oddechowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, opryszczka zwykła, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie mieszków włosowych i trądzik. Sotyktu wiąże się z następującymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności: reakcje nadwrażliwości, infekcje, gruźlica, nowotwory złośliwe, w tym chłoniaki, rabdomioliza i podwyższony poziom CPK, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, szczepienia i potencjalne ryzyko związane z hamowaniem JAK.1

„Łuszczycowe zapalenie stawów to przewlekła, postępująca choroba autoimmunologiczna, która często obejmuje zarówno stawy, jak i skórę. Pacjenci często mają problemy z poruszaniem się i utrzymaniem aktywności oraz mogą odczuwać bóle stawów, a także ścięgna lub więzadła”2-4, powiedział Philip J. Mease, lekarz medycyny, dyrektor badań reumatologicznych w Szwedzkim Centrum Medycznym w Providence i profesor kliniczny w Szkole Medycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego. "Potrzebne są nowe, doustne, skuteczne metody leczenia pierwszego rzutu. W badaniach klinicznych jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Pacjenci leczeni lekiem Sotyktu wykazali poprawę wyniku w podsumowaniu składników fizycznych SF-36 (PCS) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).1 Nastąpiła również poprawa we wszystkich czterech wynikach skali domenowej SF-36 PCS: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólne zdrowie.1 Pomagając w leczeniu objawów, Sotyktu może znacząco zmienić sytuację pacjentów.”

„Społeczność osób chorych na łuszczycę czekała na dodatkowe leczenie doustne, aby zaradzić wyniszczającym objawom tej choroby na stawy i skórę” – powiedział Steven Taylor, prezes i dyrektor generalny fundacji Arthritis Foundation. „Z zadowoleniem przyjmujemy tę nową opcję leczenia osób cierpiących na łuszczycowe zapalenie stawów”.

FDA po raz pierwszy zatwierdziła Sotyktu w 2022 r. do leczenia dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii. W tej populacji nie zaleca się stosowania leku Sotyktu z innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi. Od tego czasu wiele światowych organów regulacyjnych zatwierdziło lek Sotyktu w tym wskazaniu. Firma Sotyktu dysponuje pięcioletnimi danymi dotyczącymi skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Dzisiejsze zatwierdzenie leku Sotyktu w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów jest namacalnym dowodem zaangażowania firmy Bristol Myers Squibb w opracowywanie leków, które pomagają zaspokoić niezaspokojone potrzeby w obszarze leczenia.

Informacje o łuszczycowym zapaleniu stawówŁuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to przewlekła, heterogenna choroba o podłożu immunologicznym, z wieloma objawami mięśniowo-szkieletowymi i skórnymi, w tym zapaleniem stawów, zapaleniem przyczepów ścięgnistych (zapalenie ścięgna lub więzadła przyczepionego do kości), zapalenie palców (obrzęk stawów palców u rąk i nóg) oraz łuszczycowe zmiany skóry i paznokci.2 U aż 30 procent pacjentów z łuszczycą rozwija się ŁZS.5 Oprócz upośledzenia funkcji fizycznych, bólu i zmęczenia spowodowanego ŁZS, choroba może znacząco wpłynąć na samopoczucie pacjentów.6 U pacjentów z ŁZS występuje również zwiększone ryzyko poważnych chorób współistniejących.

Informacje o programie badań fazy 3 dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów SotyktuProgram fazy 3 Sotyktu PsA obejmuje dwa wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sotyktu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z aktywnym ŁZS: POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) i POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189).

Do badania POETYK PsA-1 włączono 670 pacjentów z aktywnym ŁZS, którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (nieleczeni wcześniej bDMARD). Do badania POETYK PsA-2 włączono 624 pacjentów z aktywnym ŁZS, którzy nie byli wcześniej leczeni bDMARD lub otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem TNFα. Pacjenci spełniali kryteria CASPAR dla ŁZS, mieli co najmniej 3 obrzęki i 3 bolesność stawów oraz mieli czynną lub udokumentowaną historię łuszczycy plackowatej. Obydwa badania obejmują 52-tygodniowy okres leczenia obejmujący okres leczenia kontrolowany placebo do 16. tygodnia, po którym następuje przeniesienie i kontynuacja aktywnego okresu leczenia od 16. tygodnia do 52. tygodnia. POETYK PsA-2 obejmował także grupę referencyjną dotyczącą bezpieczeństwa apremilastu.

Pierwotnym punktem końcowym obu badań był odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 w 16. tygodniu. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe oceniano także w 16. tygodniu na podstawie pomiarów aktywności choroby ŁZS.

Pacjenci w obu badaniach, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia, potencjalnie kwalifikowali się do włączenia się do otwartej próby przedłużonej do 156 tygodni.7,8

O Sotyktu (deukrawacytynib)Sotyktu to doustny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) o unikalnym mechanizmie działania. Jest to pierwszy selektywny inhibitor TYK2 stosowany w badaniach klinicznych nad umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą i aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.9 Naukowcy z Bristol Myers Squibb zaprojektowali Sotyktu tak, aby selektywnie działał na TYK2, pośrednicząc w ten sposób w sygnalizacji interleukiny (IL)-23, IL-12 i interferonów typu 1 (IFN), kluczowych cytokin zaangażowanych w patogenezę łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów. Sotyktu osiąga wysoki stopień selektywności poprzez wiązanie się z domeną regulatorową TYK2, co powoduje allosteryczne hamowanie TYK2 i pośredniczenie w jego dalszych funkcjach. Wykazano, że Sotyktu ma wysoką selektywność wobec TYK2 w fizjologicznie odpowiednich stężeniach i nie wykazano, że hamuje JAK1, JAK2 lub JAK3 w testach in vitro.9 Dokładny mechanizm łączący hamowanie enzymu TYK2 ze skutecznością terapeutyczną nie jest obecnie znany.

Sotyktu jest zatwierdzony w wielu krajach na całym świecie do leczenia dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.10-12

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Sotyktu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oceniano w międzynarodowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo i aktywnym komparatorze, 52-tygodniowych badaniach fazy 3. POETYK PSO-1 i POETYK PSO-2. Ogółem do badania POETYK PSO-1 zakwalifikowano 664 pacjentów, a do badania POETYK PSO-2 – 1020 pacjentów. Wszyscy uczestnicy cierpieli na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i byli kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

WSKAZANIA

Sotyktu (deukrawacytynib) jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii. Ograniczenia stosowania: Nie zaleca się stosowania Sotyktu w skojarzeniu z innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi.

Sotyktu jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Przeciwwskazania

Sotyktu jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na deukrawacytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Sotyktu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Reakcje nadwrażliwości: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy. Jeżeli wystąpi klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku Sotyktu.

Infekcje: Sotyktu może zwiększać ryzyko infekcji. U pacjentów otrzymujących Sotyktu zgłaszano poważne zakażenia. Do najczęściej zgłaszanych poważnych infekcji związanych ze stosowaniem leku Sotyktu należały zapalenie płuc i wirus COVID-19. Należy unikać stosowania Sotyktu u pacjentów z czynną lub poważną infekcją. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko i korzyści stosowania leku Sotyktu u pacjentów:

z przewlekłą lub nawracającą infekcją

którzy byli narażeni na gruźlicę

z poważną lub oportunistyczną infekcją w wywiadzie

z chorobami podstawowymi, które mogą predysponować ich do infekcji.

Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenta, u którego w trakcie leczenia rozwinie się nowe zakażenie, należy niezwłocznie przejść pełne badania diagnostyczne, rozpocząć odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową i być ściśle monitorowany. Przerwij działanie Sotyktu w przypadku wystąpienia poważnej infekcji. Nie wznawiaj stosowania Sotyktu do czasu ustąpienia infekcji lub odpowiedniego leczenia.

Reaktywacja wirusów W badaniach klinicznych preparatu Sotyktu zgłaszano reaktywację wirusa opryszczki (np. półpaśca, opryszczki pospolitej). W 16-tygodniowym, kontrolowanym placebo okresie badań PSO-1 i PSO-2, zakażenia wirusem opryszczki pospolitej zgłoszono u 17 pacjentów (6,8 na 100 pacjentolat) leczonych produktem Sotyktu i u 1 pacjenta (0,8 na 100 pacjentolat) leczonych placebo. U pacjenta z prawidłową odpornością zgłaszano wielodermatomowy półpasiec. Wpływ kliniczny preparatu Sotyktu na reaktywację wirusowego zapalenia wątroby nie jest znany. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Sotyktu należy rozważyć badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby i monitorowanie pod kątem reaktywacji zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Jeżeli wystąpią oznaki reaktywacji, należy skonsultować się ze specjalistą od zapalenia wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu Sotyktu u pacjentów z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Gruźlica (TB):: W badaniach PSO-1 i PSO-2, u 4 pacjentów z utajoną gruźlicą, leczonych produktem Sotyktu i otrzymujących odpowiednią profilaktykę przeciwgruźliczą, u żadnego pacjenta nie rozwinęła się aktywna gruźlica (w czasie średniego okresu obserwacji wynoszącego 34 tygodnie). U jednego pacjenta, który nie miał utajonej gruźlicy, po 54 tygodniach leczenia Sotyktu rozwinęła się aktywna gruźlica. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sotyktu należy ocenić pacjentów pod kątem utajonego i aktywnego zakażenia gruźlicą. Nie podawać Sotyktu pacjentom z aktywną gruźlicą. Przed podaniem leku Sotyktu należy rozpocząć leczenie utajonej gruźlicy. Należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem stosowania preparatu Sotyktu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ukryta lub aktywna gruźlica, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia. Podczas leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów aktywnej gruźlicy.

Nowotwór złośliwy, w tym chłoniaki: W badaniach klinicznych preparatu Sotyktu obserwowano nowotwory złośliwe, w tym chłoniaki. Przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia lekiem Sotyktu należy rozważyć korzyści i ryzyko dla konkretnego pacjenta, szczególnie u pacjentów ze znanym nowotworem złośliwym (innym niż skutecznie leczony rak skóry niebędący czerniakiem) oraz u pacjentów, u których w trakcie leczenia lekiem Sotyktu rozwinie się nowotwór złośliwy.

Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK: Leczenie lekiem Sotyktu było związane ze zwiększoną częstością bezobjawowego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) i rabdomiolizy w porównaniu z placebo. W przypadku wystąpienia znacząco podwyższonego poziomu CPK lub rozpoznania lub podejrzenia miopatii należy przerwać stosowanie leku Sotyktu. Poinstruuj pacjentów, aby natychmiast zgłaszali niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy mu złe samopoczucie lub gorączka.

Nieprawidłowości laboratoryjne: Leczenie preparatem Sotyktu wiązało się ze zwiększeniem poziomu trójglicerydów. Podczas leczenia należy okresowo oceniać stężenie trójglicerydów w surowicy zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Leczenie lekiem Sotyktu wiąże się ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Ocenić aktywność enzymów wątrobowych na początku leczenia i podczas leczenia lekiem Sotyktu u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wątroby, zgodnie z rutynowym postępowaniem. Jeżeli wystąpi wzrost aktywności enzymów wątrobowych i podejrzewa się polekowe uszkodzenie wątroby, należy przerwać leczenie Sotyktu do czasu wykluczenia rozpoznania uszkodzenia wątroby.

Szczepienia: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sotyktu należy wykonać wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień, w tym profilaktyczne szczepienie przeciwko półpaścowi. Należy unikać stosowania żywych szczepionek u pacjentów leczonych Sotyktu. Nie oceniano reakcji na szczepionki żywe i nieżywe.

Potencjalne ryzyko związane z hamowaniem JAK: Nie wiadomo, czy hamowanie kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) może być związane z obserwowanymi lub potencjalnymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z hamowania kinazy janusowej (JAK). W dużym, randomizowanym badaniu bezpieczeństwa stosowania inhibitora JAK w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, u pacjentów leczonych inhibitorem JAK obserwowano większą śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, w tym nagłą śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, ogólną zakrzepicę, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) u pacjentów leczonych inhibitorem JAK w porównaniu z pacjentami leczonymi antagonistami TNF. Sotyktu nie jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu RZS.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANENajczęstsze działania niepożądane (≥1% pacjentów stosujących Sotyktu i częściej niż w przypadku placebo) u pacjentów z łuszczycą plackowatą obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, opryszczkę pospolitą, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie mieszków włosowych i trądzik.

Ogólny profil bezpieczeństwa preparatu Sotyktu obserwowany u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

OKREŚLONE POPULACJE

Ciąża: Dostępne dane z opisów przypadków dotyczące stosowania Sotyktu podczas ciąży są niewystarczające, aby ocenić związane z lekiem ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Ciążę należy zgłaszać na linię zgłaszania zdarzeń niepożądanych firmy Bristol Myers Squibb Company pod numerem 1-800-721-5072.

Laktacja: Brak danych dotyczących obecności Sotyktu w mleku kobiecym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Sotyktu występuje w mleku szczurów. Jeżeli lek występuje w mleku zwierzęcym, prawdopodobne jest, że będzie on obecny w mleku ludzkim. Należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na Sotyktu i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki stosowania Sotyktu na karmione piersią niemowlę lub wynikający z choroby podstawowej matki.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania leku Sotyktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sotyktu jest dostępny w tabletkach 6 mg.

O Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Więcej informacji na temat Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie BMS.com lub na LinkedIn, X, YouTube, Facebooku i Instagramie.

Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczące między innymi badań, rozwoju i komercjalizacji produktów farmaceutycznych. Wszystkie stwierdzenia, które nie są stwierdzeniami dotyczącymi faktów historycznych, są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i prognozach dotyczących naszych przyszłych wyników finansowych, celów, planów i zadań i wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, założeniami i niepewnością, w tym czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, które mogą opóźnić, odwrócić lub zmienić którekolwiek z nich w ciągu najbliższych kilku lat, które są trudne do przewidzenia, mogą znajdować się poza naszą kontrolą i mogą spowodować, że nasze przyszłe wyniki finansowe, cele, plany i założenia będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach. Te ryzyka, założenia, niepewności i inne czynniki obejmują między innymi to, czy Sotyktu (deukrawacytynib) do dodatkowego wskazania opisanego w tej informacji odniesie sukces komercyjny, wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli zostaną wydane, mogą zawierać istotne ograniczenia w ich stosowaniu oraz że dalsze zatwierdzenie Sotyktu w takim wskazaniu może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej należy oceniać łącznie z wieloma ryzykami i niepewnościami, które wpływają na działalność i rynek Bristol Myers Squibb, w szczególności te zidentyfikowane w ostrzeżeniu i omówieniu czynników ryzyka w Raporcie rocznym Bristol Myers Squibb na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., zaktualizowanym w naszych kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q, raportach bieżących na formularzu 8-K i innych zgłoszeniach składanych do Papierów Wartościowych i Papierów Wartościowych oraz Komisja Wymiany. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w tym dokumencie są sporządzane wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i o ile obowiązujące prawo nie stanowi inaczej, firma Bristol Myers Squibb nie ma obowiązku publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innych powodów.

Literatura

1 Informacje dotyczące przepisywania leku Sotyktu. Informacje o produkcie Sotyktu US. Marzec 2026. Princeton, New Jersey: Bristol Myers Squibb Company.

2 Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne. „Łuszczycowe zapalenie stawów”. https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Dostęp: 5 października 2020 r.

3 Klinika w Cleveland. Łuszczycowe zapalenie stawów. Klinika w Cleveland. Dostęp: 10 grudnia 2025 r. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-łuszczycowe zapalenie stawów

4 Krajowa Fundacja na rzecz Walki z Łuszczycą. O łuszczycowym zapaleniu stawów. Krajowa Fundacja na rzecz Łuszczycy. Dostęp: 10 grudnia 2025 r. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

5 Mease P, Gladman D, Papp K i in. Częstość występowania łuszczycowego zapalenia stawów zdiagnozowanego przez reumatologa u pacjentów z łuszczycą w klinikach dermatologicznych w Europie i Ameryce Północnej. Dziennik Amerykańskiej Akademii Dermatologii. 2013;69(5). doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

6 Dures E, Bowen C, Brooke M i in. Diagnoza i wstępne leczenie łuszczycowego zapalenia stawów: badanie jakościowe z udziałem pacjentów. Postępy reumatologii w praktyce. 2019;3(2) https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

7 van der Heidje D, Mease P, Paul C i in. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deukrawacytynibu do 52. tygodnia: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie stosowali wcześniej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby biologicznej. Prezentowane w American College of Rheumatology (ACR) Convergence; 24–29 października 2025 r.

8 Mease P, Chandran V, Armstrong A i in. Skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu do 52 tygodnia od POETYK PsA-2: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Zaprezentowane na Europejskim Kongresie Reumatologicznym; 11–14 czerwca 2025 r.

9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L i in. Profil selektywności inhibitora kinazy tyrozynowej 2, deukrawacytynibu, w porównaniu z inhibitorami kinazy janusowej 1/2/3. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(5):1763-1776. doi:10.1007/s13555-021-00596-8

10 Bristol Myers Squibb. Pierwszy na świecie doustny inhibitor allosteryczny TYK2, Sotyktu® (tabletki deukrawacytynibu), został zatwierdzony w Chinach. Komunikat prasowy. 20 października 2023 r. https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

11 Bristol Myers Squibb. Inhibitor TYK2 Sotyktu® Uzyskano zgodę na produkcję i marketing tabletek 6 mg. Komunikat prasowy. 26 września 2022 r. https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

12 Bristol Myers Squibb. Do Meksyku trafia nowy lek dla dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą. Komunikat prasowy. 18 lutego 2025 r. https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

Źródło: Bristol Myers Squibba

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza Sotyktu (deukrawacytynib) do leczenia dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – 9 września 2022 r.

Sotyktu (deukrawacytynib) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-09 13:57

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.