FDA dos EUA aprova Sotyktu (deucravacitinibe) da Bristol Myers Squibb para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa

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PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) 6 de março de 2026 -- A Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Sotyktu (deucravacitinibe) para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa (APs).1 Sotyktu, uma tirosina quinase 2 seletiva e oral (TYK2) inibidor de TYK2, é o primeiro inibidor de TYK2 a ser aprovado para AP.

  • Um número significativamente maior de pacientes tratados com Sotyktu oral, uma vez ao dia, obteve uma resposta ACR20 em comparação com placebo na semana 16 nos ensaios clínicos de Fase 3 POETYK PsA-1 e POETYK PsA-2.
  • Sotyktu é o primeiro e único inibidor de tirosina quinase 2 (TYK2) será aprovado para esta indicação

    • “O anúncio de hoje marca a introdução de uma opção nova e diferenciada para tratar adultos com artrite psoriática ativa”, disse Al Reba, vice-presidente sênior de Comercialização Cardiovascular e Imunológica da Bristol Myers Squibb. “Esta última aprovação do Sotyktu confirma o seu importante papel no tratamento dos sintomas cutâneos e articulares da doença psoriática e é um marco importante à medida que continuamos a explorar o seu desenvolvimento em doenças que têm opções de tratamento limitadas ou inexistentes.”

    Esta aprovação da FDA é baseada nos resultados positivos dos ensaios principais POETYK PsA-1 e POETYK PsA-2, que avaliaram a eficácia e segurança de Sotyktu 6 mg uma vez ao dia em adultos com artrite psoriática ativa. Em ambos os ensaios, o tratamento com Sotyktu resultou em melhora significativa na atividade da doença, conforme medido pelo American College of Rheumatology (ACR) 20 (o endpoint primário) e resposta à atividade mínima da doença (MDA) (principal objetivo secundário). colspan="1" rowspan="1">

    PsA-1

    PsA-2

    Endpoint

    Sotyktu

    (N=336)

    Placebo

    (N=334)

    Diferença do Placebo

    (IC 95%)

    Sotyktu

    (N=312)

    Placebo

    (N=312)

    Diferença do Placebo

    (IC 95%)

    Resposta ACR20, %

    54b

    34

    20(12, 27)

    54b

    39

    15 (7, 23)

    Resposta ACR50, %

    24

    14

    11 (5, 17)

    29

    16

    13 (6, 19)

    Resposta ACR70, %

    12

    5

    6 (2, 10)

    10

    5

    5 (1, 9)

    Resposta mínima à atividade da doença, %

    19c*

    10

    9 (4, 14)

    26c†

    15

    11 (5, 17)

    American College of Rheumatology >20% (ou >50% ou >70%) de melhoria)

    ACR50 e ACR70 foram endpoints adicionais. Os endpoints adicionais não foram ajustados para multiplicidade; portanto, a significância estatística não foi estabelecida. N é o número de indivíduos randomizados e tratados * Estatisticamente significativo a partir do placebo (p=0,0012) †Estatisticamente significativo a partir do placebo (p=0,0007) aNRI = imputação de não respondedor bp controlado por multiplicidade<0,0002,Sotyktuvs. comparação com placebo cAtividade mínima da doença (MDA) = 5 de 7 resultados: contagem de articulações dolorosas<1; contagem de articulações inchadas<1; Índice de atividade e gravidade da psoríase<1 ou área de superfície corporal<3; escala visual analógica (EVA) de dor do paciente<15; atividade global da doença do paciente VAS<20; Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde<0,5; pontos enteseais tenros<1

    O perfil de segurança geral de Sotyktu observado em indivíduos com artrite psoriática ativa foi geralmente consistente com o perfil de segurança naqueles com psoríase em placas. As reações adversas mais comuns (≥1% em Sotyktu e maiores que o placebo) são: infecções respiratórias superiores, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, herpes simplex, úlceras bucais, foliculite e acne. Sotyktu está associado aos seguintes avisos e precauções: reações de hipersensibilidade, infecções, tuberculose, malignidade, incluindo linfomas, rabdomiólise e CPK elevada, anormalidades laboratoriais, imunizações e riscos potenciais relacionados à inibição de JAK.1

    “A artrite psoriática é uma condição autoimune crônica e progressiva que geralmente envolve as articulações e a pele. Os pacientes geralmente têm dificuldade para se movimentar e permanecer ativos e podem sentir dor nas articulações e nos tendões, ou ligamentos”,2-4 disse Philip J. Mease, MD, diretor de pesquisa em reumatologia do Centro Médico Sueco de Providence e professor clínico da Escola de Medicina da Universidade de Washington. "Novos tratamentos orais eficazes de primeira linha são necessários. Em ensaios clínicos, a qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Os pacientes tratados com Sotyktu mostraram melhorias na pontuação do SF-36 Physical Component Summary (PCS) na semana 16 em comparação com o placebo (principal endpoint secundário).1 Houve também melhorias em todas as quatro pontuações da escala de domínio SF-36 PCS: funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.1 Ao ajudar no controle dos sintomas, Sotyktu pode fazer uma diferença significativa para os pacientes.”

    “A comunidade da doença psoriática tem esperado por um tratamento oral adicional para tratar os sintomas debilitantes das articulações e da pele desta doença”, disse Steven Taylor, presidente e diretor executivo da Arthritis Foundation. “Acolhemos com satisfação esta nova opção de tratamento para pessoas que vivem com artrite psoriática.”

    A FDA aprovou pela primeira vez o Sotyktu em 2022 para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistémica ou fototerapia. Sotyktu não é recomendado para uso com outros imunossupressores potentes nesta população. Desde então, várias autoridades reguladoras globais aprovaram o Sotyktu para essa indicação. Sotyktu tem cinco anos de eficácia clínica e dados de segurança em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

    A aprovação de hoje do Sotyktu na artrite psoriática é uma demonstração tangível do compromisso da Bristol Myers Squibb em desenvolver medicamentos que ajudem a suprir necessidades não atendidas no cenário de tratamento.

    Sobre a artrite psoriáticaA artrite psoriática (APs) é uma doença crônica, imunomediada e heterogênea com múltiplas manifestações musculoesqueléticas e cutâneas, incluindo artrite inflamatória, entesite (inflamação onde tendão ou ligamento se liga ao osso), dactilite (inchaço das articulações dos dedos das mãos e dos pés) e lesões psoriásicas na pele e nas unhas.2 Até 30 por cento dos pacientes com psoríase desenvolvem AP.5 Além de deficiências na função física, dor e fadiga causadas pela AP, a doença pode afetar significativamente o bem-estar dos pacientes.6 Pacientes com AP também apresentam risco aumentado de comorbidades graves.

    Sobre o Programa de Ensaios de Artrite Psoriática de Fase 3 SotyktuO programa Sotyktu PsA de Fase 3 inclui dois ensaios de Fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que avaliam a eficácia e segurança de Sotyktu em adultos com 18 anos de idade ou mais com APs ativa: POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) e POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189).

    POETYK PsA-1 incluiu 670 pacientes com AP ativa que não foram tratados anteriormente com um medicamento antirreumático modificador da doença biológico (bDMARD naïve). POETYK PsA-2 incluiu 624 pacientes com AP ativa que não tinham recebido bDMARD ou que haviam recebido tratamento prévio com inibidor de TNFα. Os pacientes preencheram os critérios CASPAR para AP, com pelo menos 3 articulações inchadas e 3 sensíveis e tinham história ativa ou documentada de psoríase em placas. Ambos os ensaios incluem um período de tratamento de 52 semanas composto por um período de tratamento controlado por placebo até a semana 16, seguido por um período de realocação e tratamento ativo continuado da semana 16 à semana 52. POETYK PsA-2 também incluiu um braço de referência de segurança de apremilast.

    O desfecho primário de ambos os ensaios foi a proporção de participantes que obtiveram uma resposta ACR20 na semana 16. Os principais desfechos secundários também foram avaliados na semana 16 em todas as medidas de atividade da doença AP.

    Os pacientes em ambos os ensaios que completaram 52 semanas de tratamento eram potencialmente elegíveis para se inscrever em extensões abertas até 156 semanas.7,8

    Sobre Sotyktu (deucravacitinibe)Sotyktu é um inibidor oral seletivo da tirosina quinase 2 (TYK2) com um mecanismo de ação único. É o primeiro inibidor seletivo de TYK2 em estudos clínicos na psoríase em placas moderada a grave e na artrite psoriática ativa.9 Os cientistas da Bristol Myers Squibb projetaram o Sotyktu para atingir seletivamente o TYK2, mediando assim a sinalização de interleucina (IL)-23, IL-12 e interferons tipo 1 (IFN), principais citocinas envolvidas na patogênese da psoríase em placas e da artrite psoriática. Sotyktu atinge um alto grau de seletividade ao se ligar ao domínio regulador do TYK2, resultando na inibição alostérica do TYK2 e na mediação de suas funções a jusante. Foi demonstrado que Sotyktu tem alta seletividade para TYK2 em concentrações fisiologicamente relevantes e não demonstrou inibir JAK1, JAK2 ou JAK3 em ensaios in vitro.9 O mecanismo preciso que liga a inibição da enzima TYK2 à eficácia terapêutica não é conhecido atualmente.

    Sotyktu é aprovado em vários países ao redor do mundo para o tratamento de adultos com placa moderada a grave. psoríase.10-12

    A eficácia e segurança de Sotyktu em pacientes com psoríase em placas moderada a grave foram avaliadas em estudos de Fase 3 de 52 semanas, POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2, multinacionais, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e comparador ativo. No total, 664 pacientes foram inscritos no POETYK PSO-1 e 1.020 pacientes foram inscritos no POETYK PSO-2. Todos os participantes tinham psoríase em placas moderada a grave e eram candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    INDICAÇÕES

    Sotyktu (deucravacitinib) é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Limitações de uso:Sotyktu não é recomendado para uso em combinação com outros imunossupressores potentes.

    Sotyktu é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em adultos.

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    CONTRA-INDICAÇÕES

    Sotyktu é contra-indicado em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao deucravacitinibe ou a qualquer um dos excipientes do Sotyktu.

    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    Reações de hipersensibilidade: Foram relatadas reações de hipersensibilidade, como angioedema. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, institua a terapia apropriada e interrompa Sotyktu.

    Infecções: Sotyktu pode aumentar o risco de infecções. Foram relatadas infecções graves em pacientes que receberam Sotyktu. As infecções graves mais comuns relatadas com Sotyktu incluíram pneumonia e COVID-19. Evite o uso de Sotyktu em pacientes com infecção ativa ou grave. Considere os riscos e benefícios de Sotyktu antes de iniciar o tratamento em pacientes:

  • com infecção crônica ou recorrente
  • que foram expostos à tuberculose
  • com histórico de infecção grave ou oportunista
  • com condições subjacentes que podem predispor à infecção.

    • Monitore de perto os pacientes quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento. Um paciente que desenvolva uma nova infecção durante o tratamento deve ser submetido a testes diagnósticos imediatos e completos, iniciar terapia antimicrobiana apropriada e ser monitorado de perto. Interrompa o Sotyktu se ocorrer uma infecção grave. Não retome o Sotyktu até que a infecção desapareça ou seja tratada adequadamente.

    Reativação viralA reativação do vírus do herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex) foi relatada em ensaios clínicos com Sotyktu. No período de 16 semanas controlado por placebo dos ensaios PSO-1 e PSO-2, infecções por herpes simplex foram relatadas em 17 pacientes (6,8 por 100 pacientes-ano) tratados com Sotyktu e 1 paciente (0,8 por 100 pacientes-ano) tratados com placebo. Herpes zoster multidermatomal foi relatado em um paciente imunocompetente. As implicações clínicas de Sotyktu na reativação da hepatite viral são desconhecidas. Considere a triagem de hepatite viral e o monitoramento de reativação de acordo com as diretrizes clínicas antes de iniciar e durante o tratamento com Sotyktu. Se ocorrerem sinais de reativação, consulte um especialista em hepatite. Sotyktu não é recomendado para uso em pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C.

    Tuberculose (TB): Em ensaios de PSO-1 e PSO-2, de 4 pacientes com TB latente que foram tratados com Sotyktu e receberam profilaxia apropriada para TB, nenhum paciente desenvolveu TB ativa (durante o acompanhamento médio de 34 semanas). Um paciente, que não tinha TB latente, desenvolveu TB ativa após receber 54 semanas de Sotyktu. Avalie os pacientes quanto à infecção latente e ativa por TB antes de iniciar o tratamento com Sotyktu. Não administre Sotyktu a pacientes com TB ativa. Inicie o tratamento da TB latente antes de administrar Sotyktu. Considere a terapia anti-TB antes do início de Sotyktu em pacientes com histórico de TB latente ou ativa nos quais um curso de tratamento adequado não pode ser confirmado. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante o tratamento.

    Malignidades incluindo linfomas: Foram observadas doenças malignas, incluindo linfomas, em ensaios clínicos com Sotyktu. Considere os benefícios e riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com Sotyktu, particularmente em pacientes com uma malignidade conhecida (que não seja um câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) e pacientes que desenvolvem uma malignidade durante o tratamento com Sotyktu. rabdomiólise em comparação com placebo. Interrompa Sotyktu se ocorrerem níveis acentuadamente elevados de CPK ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia. Instrua os pacientes a relatar imediatamente dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre.

    Anormalidades laboratoriais: O tratamento com Sotyktu foi associado a aumentos nos níveis de triglicerídeos. Avalie periodicamente os triglicerídeos séricos de acordo com as diretrizes clínicas durante o tratamento. O tratamento com Sotyktu foi associado à elevação das enzimas hepáticas. Avalie as enzimas hepáticas no início e durante o tratamento com Sotyktu em pacientes com doença hepática conhecida ou suspeita, de acordo com o manejo de rotina. Se ocorrerem aumentos nas enzimas hepáticas e houver suspeita de lesão hepática induzida por medicamentos, interrompa Sotyktu até que o diagnóstico de lesão hepática seja excluído.

    Imunizações: Antes de iniciar o tratamento com Sotyktu, complete todas as imunizações apropriadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais, incluindo a vacinação profilática contra herpes zoster. Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com Sotyktu. A resposta às vacinas vivas ou não vivas não foi avaliada.

    Riscos potenciais relacionados à inibição de JAK: Não se sabe se a inibição da tirosina quinase 2 (TYK2) pode estar associada às reações adversas observadas ou potenciais da inibição da Janus Kinase (JAK). Em um grande estudo de segurança pós-comercialização randomizado de um inibidor de JAK na artrite reumatóide (AR), pacientes com 50 anos de idade ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular, taxas mais altas de mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular súbita, eventos cardiovasculares adversos importantes, trombose geral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e malignidades (excluindo câncer de pele não melanoma) foram observadas em pacientes tratados com o inibidor de JAK em comparação com aqueles tratados com bloqueadores de TNF. Sotyktu não está aprovado para uso na AR.

    REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas mais comuns (≥1% dos pacientes que tomam Sotyktu e mais frequentemente do que com placebo) em pacientes com psoríase em placas incluem infecções respiratórias superiores, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, herpes simples, úlceras na boca, foliculite e acne.

    O perfil de segurança geral de Sotyktu observado em pacientes com artrite psoriática ativa foi geralmente consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com psoríase em placas.

    POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

    Gravidez: Os dados disponíveis de relatos de casos sobre o uso de Sotyktu durante a gravidez são insuficientes para avaliar o risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. Relate gravidezes à linha de notificação de eventos adversos da Bristol Myers Squibb Company pelo telefone 1-800-721-5072.

    Lactação: Não há dados sobre a presença de Sotyktu no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. Sotyktu está presente no leite de rato. Quando um medicamento está presente no leite animal, é provável que o medicamento esteja presente no leite humano. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Sotyktu e quaisquer efeitos adversos potenciais de Sotyktu ou da condição materna subjacente no bebê amamentado.

    Insuficiência hepática: Sotyktu não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave.

    Sotyktu está disponível em comprimidos de 6 mg.

    Sobre a Bristol Myers SquibbA Bristol Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global cuja missão é descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. Para obter mais informações sobre a Bristol Myers Squibb, visite-nos em BMS.com ou siga-nos no LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

    Declaração de advertência relativa a declarações prospectivasEste comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 relativamente, entre outras coisas, à investigação, desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas e projeções atuais sobre nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos e envolvem riscos, suposições e incertezas inerentes, incluindo fatores internos ou externos que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer um deles nos próximos anos, que são difíceis de prever, podem estar além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados financeiros futuros, metas, planos e objetivos sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações. Esses riscos, suposições, incertezas e outros fatores incluem, entre outros, se Sotyktu (deucravacitinibe) para a indicação adicional descrita neste comunicado será comercialmente bem-sucedido, quaisquer aprovações de comercialização, se concedidas, podem ter limitações significativas em seu uso e que a aprovação continuada de Sotyktu para tal indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas juntamente com os muitos riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Bristol Myers Squibb, particularmente aqueles identificados na declaração de advertência e na discussão dos fatores de risco no Relatório Anual da Bristol Myers Squibb no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, conforme atualizado por nossos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, Relatórios Atuais no Formulário 8-K e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas apenas na data deste documento e, exceto quando exigido de outra forma pela lei aplicável, a Bristol Myers Squibb não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações de circunstâncias ou de outra forma.

    Referências

    1 Informações de prescrição de Sotyktu. Informações sobre o produto Sotyktu nos EUA. Março de 2026. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

    2 Colégio Americano de Reumatologia. “Artrite Psoriática”. https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Acessado em 5 de outubro de 2020.

    3 Cleveland Clinic. Artrite psoriática. Clínica Cleveland. Acessado em 10 de dezembro de 2025. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis

    4 Fundação Nacional de Psoríase. Sobre artrite psoriática. Fundação Nacional de Psoríase. Acessado em 10 de dezembro de 2025. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

    5 Mease P, Gladman D, Papp K, et al. Prevalência de artrite psoriática diagnosticada por reumatologista em pacientes com psoríase em clínicas dermatológicas europeias/norte-americanas. Jornal da Academia Americana de Dermatologia. 2013;69(5). doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

    6 Dures E, Bowen C, Brooke M, et al. Diagnóstico e manejo inicial na artrite psoriática: estudo qualitativo com pacientes. Avanços da reumatologia na prática. 2019;3(2) https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

    7 van der Heidje D, Mease P, Paul C, et al. Eficácia e segurança do deucravacitinibe até a semana 52: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 em pacientes com artrite psoriática ativa que são ingênuos aos medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica. Apresentado na Convergência do American College of Rheumatology (ACR); 24 a 29 de outubro de 2025.

    8 Mease P, Chandran V, Armstrong A, et al. Eficácia e segurança do deucravacitinibe até a semana 52 do POETYK PsA-2: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 em pacientes com artrite psoriática. Apresentado no Congresso Europeu de Reumatologia; 11 a 14 de junho de 2025.

    9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L, et al. Perfil de seletividade do inibidor da tirosina quinase 2 Deucravacitinibe em comparação com os inibidores Janus Kinase 1/2/3. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(5):1763-1776. doi:10.1007/s13555-021-00596-8

    10 Bristol Myers Squibb. O primeiro inibidor alostérico oral de TYK2 do mundo, Sotyktu® (comprimidos de deucravacitinibe), foi aprovado na China. Comunicado de imprensa. 20 de outubro de 2023. https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

    11 Bristol Myers Squibb. Inibidor de TYK2 Sotyktu® Recebeu aprovação de fabricação e comercialização para comprimidos de 6 mg. Comunicado de imprensa. 26 de setembro de 2022. https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

    12 Bristol Myers Squibb. Novo tratamento para adultos com psoríase em placas chega ao México. Comunicado de imprensa. 18 de fevereiro de 2025. https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

    Fonte: Bristol Myers Squibb

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-03-09 13:57

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