FDA din SUA aprobă Sotyktu (deucravacitinib) de la Bristol Myers Squibb pentru tratamentul adulților cu artrită psoriazică activă

Profilul general de siguranță al Sotyktu observat la persoanele cu artrită psoriazică activă a fost în general în concordanță cu profilul de siguranță la cei cu psoriazis în plăci. Cele mai frecvente reacții adverse (≥1% la Sotyktu și mai mult decât placebo) sunt: ​​infecții ale căilor respiratorii superioare, creșterea creatin fosfokinazei din sânge, herpes simplex, ulcere bucale, foliculită și acnee. Sotyktu este asociat cu următoarele avertismente și precauții: reacții de hipersensibilitate, infecții, tuberculoză, tumori maligne, inclusiv limfoame, rabdomioliză și CPK crescut, anomalii de laborator, imunizări și riscuri potențiale legate de inhibiția JAK. de multe ori au probleme în a se mișca și a rămâne activ și pot experimenta dureri în articulații, tendoane sau ligamente,”2-4 a spus Philip J. Mease, MD, director de cercetare reumatologie, Providence Swedish Medical Center și profesor clinic, Universitatea din Washington, Școala de Medicină. "Este nevoie de noi tratamente orale, eficiente de primă linie. În studiile clinice, calitatea vieții legată de sănătate a fost evaluată prin sondajul de sănătate în formă scurtă cu 36 de articole (SF-36). Pacienții tratați cu Sotyktu au prezentat îmbunătățiri ale scorului SF-36 Physical Component Summary (PCS) în Săptămâna 16, comparativ cu punctele finale ale PCS, de asemenea, patru cheie. scoruri la scară de domeniu: funcționare fizică, rol-fizic, durere corporală și sănătate generală.1 Ajutând la gestionarea simptomelor, Sotyktu ar putea face o diferență semnificativă pentru pacienți.”

„Comunitatea bolilor psoriazice a așteptat un tratament oral suplimentar pentru a aborda simptomele debilitante ale articulațiilor și ale pielii ale acestei boli”, a spus Steven Taylor, președinte și director executiv al Fundației pentru artrită. „Salutăm această nouă opțiune de tratament pentru persoanele care trăiesc cu artrită psoriazică.”

FDA a aprobat Sotyktu pentru prima dată în 2022 pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie. Sotyktu nu este recomandat pentru utilizare cu alte imunosupresoare puternice la această populație. De atunci, mai multe autorități de reglementare globale au aprobat Sotyktu pentru această indicație. Sotyktu are cinci ani de date clinice de eficacitate și siguranță la pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Aprobarea de astăzi a Sotyktu în artrita psoriazică este o demonstrație tangibilă a angajamentului Bristol Myers Squibb de a dezvolta medicamente care să ajute la satisfacerea nevoilor nesatisfăcute în peisajul de tratament.

Despre artrita psoriazicăArtrita psoriazică (PsA) este o boală cronică, cu manifestări musculo-schetale multiple, heterogene, cu manifestări musculo-schetale, multiplă, cronică, inclusiv artrita inflamatorie, entezita (inflamația la care tendonul sau ligamentul se atașează la os), dactilita (umflarea articulațiilor degetelor de la mâini și de la picioare) și leziuni psoriazice ale pielii și unghiilor.2 Până la 30% dintre pacienții cu psoriazis dezvoltă PsA. pacienții.6 Pacienții cu APs prezintă, de asemenea, un risc crescut de comorbidități grave.

Despre programul Sotyktu de fază 3 pentru artrita psoriazicăProgramul de fază 3 Sotyktu PsA include două studii de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța Sotyktu la adulții cu vârsta de 18 ani și peste P:-E P:-1 PAT activ. (IM011-054; NCT04908202) și POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189).

POETYK PsA-1 a inclus 670 de pacienți cu APs activ care nu au fost tratați anterior cu un medicament care modifica boala biologică (antirDMARDu biologic). POETYK PsA-2 a inclus 624 de pacienți cu PsA activ care nu au fost tratați anterior cu bDMARD sau care au primit anterior tratament cu inhibitor de TNFα. Pacienții au îndeplinit criteriile CASPAR pentru PsA, cu cel puțin 3 articulații umflate și 3 sensibile și au avut un istoric activ sau documentat de psoriazis în plăci. Ambele studii includ o perioadă de tratament de 52 de săptămâni, compusă dintr-o perioadă de tratament controlată cu placebo până în săptămâna 16, urmată de o realocare și o perioadă de tratament activ continuat din săptămâna 16 până în săptămâna 52. POETYK PsA-2 a inclus, de asemenea, un braț de referință privind siguranța apremilast.

Obiectivul principal al ambelor studii a fost proporția de participanți care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 16. Obiectivele secundare cheie au fost, de asemenea, evaluate în săptămâna 16 prin măsurile activității bolii PsA.

Pacienții din ambele studii care au finalizat 52 de săptămâni de tratament au fost potențial eligibili pentru a se înscrie în extensii deschise de 71,58 săptămâni

Despre Sotyktu (deucravacitinib)Sotyktu este un inhibitor oral, selectiv, de tirozin kinaza 2 (TYK2), cu un mecanism de acțiune unic. Este primul inhibitor selectiv de TYK2 din studiile clinice asupra psoriazisului în plăci moderat până la sever și a artritei psoriazice active.9 Oamenii de știință de la Bristol Myers Squibb au proiectat Sotyktu să țintească selectiv TYK2, mediand astfel semnalizarea interleukinei (IL)-23, IL-12 și interferonii de tip 1 ale plăcii implicate în interferonii cheie (IFN) ale plăcii (IFN). psoriazis si artrita psoriazica. Sotyktu atinge un grad ridicat de selectivitate prin legarea la domeniul de reglementare al TYK2, rezultând inhibarea alosterică a TYK2 și medierea funcțiilor sale din aval. S-a demonstrat că Sotyktu are o selectivitate mare pentru TYK2 la concentrații relevante din punct de vedere fiziologic și nu s-a demonstrat că inhibă JAK1, JAK2 sau JAK3 în testele in vitro.9 Mecanismul precis care leagă inhibarea enzimei TYK2 de eficacitatea terapeutică nu este cunoscut în prezent. psoriazis.10-12

Eficacitatea și siguranța Sotyktu la pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever au fost evaluate în studii POETYK PSO-1 și POETYK PSO-2, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, de 52 de săptămâni, de fază 3. În total, 664 de pacienți au fost înrolați în POETYK PSO-1 și 1.020 de pacienți au fost înrolați în POETYK PSO-2. Toți participanții aveau psoriazis în plăci moderat până la sever și erau candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

INDICAȚII

Sotyktu (deucravacitinib) este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie. Limitări de utilizare: Sotyktu nu este recomandat pentru utilizarea în asociere cu alte imunosupresoare puternice.

Sotyktu este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la adulti.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

CONTRAINDICAȚII

Sotyktu este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție de hipersensibilitate la deucravacitinib sau la oricare dintre excipienții din Sotyktu.

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

Reacții de hipersensibilitate: au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem. Dacă apare o reacție de hipersensibilitate semnificativă clinic, instituiți terapia adecvată și întrerupeți tratamentul cu Sotyktu.

Infecții: Sotyktu poate crește riscul de infecții. Au fost raportate infecții grave la pacienții cărora li sa administrat Sotyktu. Cele mai frecvente infecții grave raportate cu Sotyktu au inclus pneumonia și COVID-19. Evitați utilizarea Sotyktu la pacienții cu o infecție activă sau gravă. Luați în considerare riscurile și beneficiile Sotyktu înainte de inițierea tratamentului la pacienții:

Reactivare virală Reactivarea virusului herpes (de exemplu, herpes zoster, herpes simplex) a fost raportată în studiile clinice cu Sotyktu. În perioada de 16 săptămâni controlată cu placebo a studiilor PSO-1 și PSO-2, infecțiile cu herpes simplex au fost raportate la 17 pacienți (6,8 la 100 pacient-ani) tratați cu Sotyktu și la 1 pacient (0,8 la 100 pacient-ani) tratați cu placebo. Herpes zoster multidermatomal a fost raportat la un pacient imunocompetent. Implicațiile clinice ale Sotyktu asupra reactivării hepatitei virale sunt necunoscute. Luați în considerare screening-ul hepatitei virale și monitorizarea reactivării în conformitate cu ghidurile clinice înainte de a începe și în timpul terapiei cu Sotyktu. Dacă apar semne de reactivare, consultați un specialist în hepatită. Sotyktu nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu hepatită activă B sau hepatită C.

Tuberculoză (TB): în studiile cu PSO-1 și PSO-2, dintre 4 pacienți cu TB latentă care au fost tratați cu Sotyktu și au primit profilaxie adecvată împotriva TB, niciun pacient nu a dezvoltat TB activă (în cursul celor 34 săptămâni de urmărire). Un pacient, care nu avea TB latentă, a dezvoltat TB activă după ce a primit 54 de săptămâni de Sotyktu. Evaluați pacienții pentru infecția TBC latentă și activă înainte de a începe tratamentul cu Sotyktu. Nu administrați Sotyktu la pacienții cu TBC activă. Inițiați tratamentul tuberculozei latente înainte de a administra Sotyktu. Luați în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea tratamentului cu Sotyktu la pacienții cu antecedente de TB latentă sau activă, la care nu se poate confirma un curs adecvat de tratament. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului.

Tuguri maligne, inclusiv limfoame: afecțiunile maligne, inclusiv limfoamele, au fost observate în studiile clinice cu Sotyktu. Luați în considerare beneficiile și riscurile pentru fiecare pacient înainte de inițierea sau continuarea terapiei cu Sotyktu, în special la pacienții cu o malignitate cunoscută (alta decât un cancer de piele non-melanom tratat cu succes) și la pacienții care dezvoltă o afecțiune malignă în timpul tratamentului cu Sotyktu.

Rabdomioliză și CPK crescute: Tratamentul a fost asociat cu creșterea incidenței somaticilor. creșterea fosfokinazei (CPK) și rabdomioliză în comparație cu placebo. Întrerupeți administrarea Sotyktu dacă apar niveluri semnificativ crescute de CPK sau este diagnosticată sau suspectată miopatie. Instruiți pacienții să raporteze prompt dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă, mai ales dacă sunt însoțite de stare generală de rău sau febră.

Anomalii de laborator: Tratamentul cu Sotyktu a fost asociat cu creșteri ale nivelurilor de trigliceride. Evaluați periodic trigliceridele serice în conformitate cu ghidurile clinice în timpul tratamentului. Tratamentul cu Sotyktu a fost asociat cu creșterea enzimelor hepatice. Evaluați enzimele hepatice la momentul inițial și în timpul tratamentului cu Sotyktu la pacienții cu boală hepatică cunoscută sau suspectată, conform managementului de rutină. Dacă apar creșteri ale enzimelor hepatice și se suspectează o leziune hepatică indusă de medicamente, întrerupeți Sotyktu până la excluderea diagnosticului de leziune hepatică.

Imunizări: Înainte de a începe terapia cu Sotyktu, completați toate imunizările adecvate vârstei conform ghidurilor actuale de imunizare, inclusiv vaccinarea profilactică cu herpes zoster. Evitați utilizarea vaccinurilor vii la pacienții tratați cu Sotyktu. Răspunsul la vaccinurile vii sau nevii nu a fost evaluat.

Riscuri potențiale legate de inhibarea JAK: nu se știe dacă inhibarea tirozin kinazei 2 (TYK2) poate fi asociată cu reacțiile adverse observate sau potențiale ale inhibării Janus Kinazei (JAK). Într-un studiu amplu, randomizat, după punerea pe piață, privind siguranța unui inhibitor JAK în artrita reumatoidă (AR), pacienții cu vârsta de 50 de ani și peste cu cel puțin un factor de risc cardiovascular, au fost observate rate mai mari de mortalitate de orice cauză, inclusiv moarte cardiovasculară subită, evenimente cardiovasculare adverse majore, tromboză generală, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și cancer cutanat non-maligne pacienții tratați cu inhibitor JAK comparativ cu cei tratați cu blocante TNF. Sotyktu nu este aprobat pentru utilizare în RA.

REACȚII ADVERSECele mai frecvente reacții adverse (≥1% dintre pacienții tratați cu Sotyktu și mai frecvent decât cu placebo) la pacienții cu psoriazis în plăci includ infecții ale căilor respiratorii superioare, creșterea creatin fosfokinazei din sânge, herpes simplex, foliculită bucală și acne.

Profilul general de siguranță al Sotyktu observat la pacienții cu artrită psoriazică activă a fost în general în concordanță cu profilul de siguranță observat la pacienții cu psoriazis în plăci.

POPULAȚII SPECIFICE

Sarcina: datele disponibile din rapoartele de caz privind utilizarea Sotyktu în timpul sarcinii sunt insuficiente pentru a evalua riscul asociat drogurilor de malformații congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale. Raportați sarcinile la linia de raportare a evenimentelor adverse de la Bristol Myers Squibb Company la 1-800-721-5072.

Alăptarea: Nu există date despre prezența Sotyktu în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Sotyktu este prezent în laptele de șobolan. Când un medicament este prezent în laptele animal, este probabil ca medicamentul să fie prezent în laptele uman. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de Sotyktu și orice potențiale efecte adverse asupra sugarului alăptat de la Sotyktu sau din cauza stării materne de bază.

Insuficiență hepatică: Sotyktu nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Sotyktu este disponibil în comprimate de 6 mg.

Despre Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb este o companie biofarmaceutică globală a cărei misiune este să descopere, să dezvolte și să livreze medicamente inovatoare care ajută pacienții să prevaleze asupra bolilor grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb, vizitați-ne pe BMS.com sau urmăriți-ne pe LinkedIn, X, YouTube, Facebook și Instagram.

Declarație de avertizare privind declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective” în sensul Private Securities Litigation Reform Act, cu privire la cercetarea, dezvoltarea și cercetarea, printre altele produse farmaceutice. Toate declarațiile care nu sunt declarații de fapte istorice sunt, sau pot fi considerate a fi, declarații anticipative. Asemenea declarații prospective se bazează pe așteptări și proiecții actuale cu privire la rezultatele, obiectivele, planurile și obiectivele noastre financiare viitoare și implică riscuri, ipoteze și incertitudini inerente, inclusiv factori interni sau externi care ar putea întârzia, devia sau modifica oricare dintre aceștia în următorii câțiva ani, care sunt greu de prezis, pot fi dincolo de controlul nostru și ar putea determina ca rezultatele noastre financiare viitoare, obiective, să difere de acele planuri, planuri, obiective semnificative sau implicite să difere în mod semnificativ sau implicit. declarații. Aceste riscuri, ipoteze, incertitudini și alți factori includ, printre altele, dacă Sotyktu (deucravacitinib) pentru indicația suplimentară descrisă în această versiune va avea succes comercial, orice aprobări de comercializare, dacă sunt acordate, pot avea limitări semnificative privind utilizarea lor și faptul că aprobarea continuă a Sotyktu pentru o astfel de indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic tridimensional în confirmarea. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Bristol Myers Squibb, în special cele identificate în declarația de avertizare și discuția despre factorii de risc din Raportul anual Bristol Myers Squibb pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, astfel cum este actualizat de către raportul trimestrial 10-Q, formularul nostru ulterioară 8-K și alte depuneri la Securities and Exchange Commission. Declarațiile prospective incluse în acest document sunt făcute numai de la data prezentului document și, cu excepția cazului în care legea aplicabilă prevede altfel, Bristol Myers Squibb nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație de previziune, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.

Referințe

1 Informații de prescripție Sotyktu. Informații despre produs Sotyktu U.S. Martie 2026. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company.

2 Colegiul American de Reumatologie. „Artrita psoriazică”. https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accesat 5 octombrie 2020.

3 Cleveland Clinic. Artrita psoriazica. Clinica Cleveland. Accesat la 10 decembrie 2025. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthrita

4 Fundația Națională pentru Psoriazis. Despre artrita psoriazica. Fundația Națională pentru Psoriazis. Accesat la 10 decembrie 2025. https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

5 Mease P, Gladman D, Papp K și colab. Prevalența artritei psoriazice diagnosticate de reumatologie la pacienții cu psoriazis din clinicile dermatologice europene/nord-americane. Jurnalul Academiei Americane de Dermatologie. 2013;69(5). doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

6 Dures E, Bowen C, Brooke M, et al. Diagnosticul și managementul inițial în artrita psoriazică: un studiu calitativ cu pacienți. Progresele reumatologiei în practică. 2019;3(2) https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

7 van der Heidje D, Mease P, Paul C și colab. Eficacitatea și siguranța deucravacitinibului până la săptămâna 52: un studiu de fază 3 multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu artrită psoriazică activă care nu au primit medicamente antireumatice biologice modificatoare de boli. Prezentat la Colegiul American de Reumatologie (ACR) Convergence; 24-29 octombrie 2025.

8 Mease P, Chandran V, Armstrong A, et al. Eficacitatea și siguranța deucravacitinibului până la săptămâna 52 de la POETYK PsA-2: un studiu de fază 3 multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu artrită psoriazică. Prezentat la Congresul European de Reumatologie; 11-14 iunie 2025.

9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L, et al. Profilul de selectivitate al inhibitorului tirozin kinazei 2 Deucravacitinib în comparație cu inhibitorii Janus kinazei 1/2/3. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(5):1763-1776. doi:10.1007/s13555-021-00596-8

10 Bristol Myers Squibb. Primul inhibitor alosteric TYK2 oral din lume, Sotyktu® (comprimate de deucravacitinib), a fost aprobat în China. Comunicat de presă. 20 octombrie 2023. https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

11 Bristol Myers Squibb. Inhibitor TYK2 Sotyktu® A primit aprobarea de fabricație și comercializare pentru tablete de 6 mg. Comunicat de presă. 26 septembrie 2022. https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

12 Bristol Myers Squibb. Un nou tratament pentru adulții cu psoriazis în plăci sosește în Mexic. Comunicat de presă. 18 februarie 2025. https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

Squibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

Squibbam

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.